[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 주가가 강세다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 과정을 간소화한다는 소식에 중견바이오시밀러 개발 기업들에 수혜가 기대되면서 관심이 몰린 것으로 풀이된다. 14일 오전 10시 18분 현재 에이프로젠의 주가는 전일 대비 47원(+6.69%) 상승한 750원에 거래 중이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA는 최근 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했다. 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목허가를 내줄 수 있다는 것이 핵심이다. EMA는 올 9월까지 의견을 접수받아 최종 가이드를 완성한 뒤 내년부터 정책을 시행키로 했다. 이번 정책이 시행되면 바이오시밀러 개발 기업들은 품목당 수백억 원에서 2000억 원 이상의 비용을 아낄 수 있을 것으로 예상된다. 특히 대규모 비교 임상을 위해 필요했던 고가의 오리지널 의약품 구매 비용을 절약할 수 있다는 것이 장점이다. 최소 2~4년이 걸리는 임상 기간도 단축할 수 있게 됐다. 자금력이 부족한 기업들이 쉽게 바이오시밀러 시장에 진입할 길이 열린 셈이다. 이같은 소식에 에이프로젠에 기대 매수세가 몰린 것으로 관측된다. 에이프로젠은 기존에 진행 중이던 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상을 조기 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 방안을 검토 중이다. 임상 1상과 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상 1상만을 신속히 진행해 품목허가를 신청하기로 했다. 사측 관계자는 “그간 휴밀라 바이오시밀러를 경쟁사 대비 5분의 1 원가로, 허셉틴 바이오시밀러를 경쟁사 대비 4분의 1 원가로 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상 3상 비용 탓에 상업화 속도를 내지 못했다”며 “이번 정책 변경을 계기로 원가 경쟁력이 월등한 생산 기술을 확보해놓고도 비용 문제로 임상에 들어가지 못했던 ‘키트루다’ 임상 개발에 조기 착수할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러에 대해서 임상3상을 면제하는 정책을 구체화함에 따라 국내 바이오시밀러 개발 업체들의 수혜가 기대된다고 18일 밝혔다. 이 회사는 에이프로젠의 허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러에 프로젝트 투자를 단행했다. AP헬스케어는 2023년 6월 에이프로젠이 임상3상 단계를 진행중이던 허셉틴 바이오시밀러(AP063)에 대해 수익분배 투자계약을 체결했고 지난해 9월 에이프로젠이 임상시험을 추진중인 휴미라 바이오시밀러(AP096)에 대해서도 수익분배 투자계약을 맺은 바 있다. 해당 계약은 허셉틴 바이오시밀러 AP063 상업화 시 판매 수익 중 1,600억원까지를 AP헬스케어가 분배 받을 수 있고 휴미라 바이오시밀러인 AP096이 상업화되면 1700억원까지의 수익을 AP헬스케어가 분배 받을 수 있도록 돼 있어 AP헬스케어는 총 3300억원의 수익을 조기에 실현할 수 있을 전망이다. 에이프로젠은 AP063의 경우 글로벌 CRO인 시네오스(Syneos)에 임상시험을 의뢰했고 AP096은 또다른 글로벌 CRO인 옵피스(OPIS)와 임상시험 대행계약을 체결한 상태다. 유럽의약품청(이하 ‘EMA’) 승인 하에 AP063의 글로벌 임상3상을 진행중이던 에이프로젠은 지난 17일 임상3상을 조기에 종료하고 EMA에 품목허가를 신속하게 추진할 예정이라고 공시했다. 이 결정으로 에이프로젠은 약 1300억원에 달하는 임상3상 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 2년 이상 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 에이프로젠은 임상1상과 3상 시험을 동시에 추진하려던 휴미라 바이오시밀러인 AP096도 전략을 수정해서 임상1상 시험만 완료하고 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 에이프로젠은 개발 중인 리툭산, 키트루다, 아바스틴, 듀피슨트 바이오시밀러 등의 개발 전략도 임상1상 시험만 수행하고 품목허가를 신청하는 방향으로 수정할 예정이다. 에이프로젠의 이러한 개발 전략 변경 결정은 지난 4월 1일자로 EMA가 임상 간소화 정책에 대한 ‘전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표하고 일종의 공청회인 공공의견수렴(public consultation) 절차를 개시했다고 발표한 데 따른 것이다. 이에 앞서 EMA는 지난해 10월 임상3상 시험 데이터 없이 물질 동등성을 증명하는 이화학적, 생물학적 분석 자료와 임상1상 약동학 자료만으로 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표한 바 있다. 이러한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 궤를 같이 하고 있다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formycon)이 미국 FDA의 권고에 따라 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수한 것이 그 반증이다. 영국에서는 이미 2021년 5월부터 바이오시밀러에 대해 임상3상 데이터 없이 품목허가를 신청하는 것을 허용해왔다. 지난해 9월 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청들이 모인 국제의약품규제자협회(IPRP; International Pharmaceutical Regulators Programme)에서도 바이오시밀러 의약품 허가에 있어 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. AP헬스케어 관계자는 “EMA나 미국 FDA 등의 임상3상 면제 정책 기조는 바이오시밀러 개발사에게는 수천억원의 임상비용 절감과 빠른 상업화라는 수혜를 줄 것”이라며 “자사처럼 바이오시밀러 제품 개발에 프로젝트 투자를 하는 기업은 조기 수익 실현 기회가 될 것”이라고 말했다. 그는 “바이오시밀러를 위탁 생산하는 CDMO 기업에게는 고객사 확장 기회를 가져다 줄 것으로 예상되고 앞으로 바이오시밀러 상업화는 임상시험이 아니라 생산기술과 품질시스템을 갖춘 cGMP시설 보유여부가 핵심이 될 것으로 전망된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하는 새 정책을 발표할 예정이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 지난해 10월 21에 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표했고 지난 3월 17일 이 문서에 대한 업계와 의료계 의견을 반영한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표한 바 있다. 유럽식약청의 이러한 정책 변경으로 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들이 큰 수혜를 입을 전망이다. 품목당 적게는 수백억 원에서 많게는 2천억원이 넘는 임상3상 시험 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 최소 2~4년이 걸리는 임상3상 기간도 절약 가능해 조기에 시장 진출을 할 수 있기 때문이다. 이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들이 주도했던 유럽이나 미국의 바이오시밀러 시장 판도가 바뀔 것임을 의미한다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 그동안 글로벌 대기업 제조원가의 몇 분의 일의 비용으로 휴미라, 허셉틴, 리툭산 등을 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상3상 비용 때문에 상업화에 속도를 내지 못했다. 일례로 휴미라 바이오시밀러는 경쟁 대기업이 15,000리터 배양기 5기 또는 6기로 생산해야 하는 양을 2,000리터 배양기 1기 가동으로 생산해 경쟁사 대비 약 5분의 1 이하의 제조원가를 달성했고 허셉틴 바이오시밀러는 경쟁사 대비 약 4분이 1이하의 제조원가를 성취했다. 그러나 임상3상 비용이 휴미라 바이오시밀러는 약 600억원, 허셉틴 바이오시밀러는 약 1,400억원에 달하고 키트루다 바이오시밀러는 2400억원을 훌쩍 넘어 임상 개발 속도를 내지 못했다. 이번 EMA 정책 변경으로 자금 부담에서 완전히 벗어나게 되었을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 대폭 줄이게 됐다. 바이오시밀러에 대한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 마찬가지다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formyon)은 미국 FDA와 심도 있는 협의 후에 진행중이던 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수했다. 에이프로젠 관계자는 “유럽의약품청과 미국 FDA 정책 변경이 구체화됨에 따라 현재 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 임상3상을 조기에 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 것에 대한 검토에 착수했다”며 “임상1상 및 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상1상만을 신속히 진행해 빠르게 품목허가를 신청할 방침”이라고 설명했다. 그는 “키트루다 바이오시밀러의 경우에 원가 경쟁력이 월등한 세포주 및 생산기술을 확보해 놓고도 2,400억원이 훌쩍 넘는 막대한 임상3상 비용 때문에 본격적인 임상개발에 착수하지 못했다”며 “그러나 이번 EMA의 정책 변경에 따라 임상 개발에 조기에 착수할 계획”이라며 향후 유럽 및 미국 바이오시밀러 시장에서의 성공에 대해 자신감을 보였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어가 세계적인 바이오시밀러 허가요건 간소화 추세로 양사가 체결한 바이오시밀러 공동 개발 계약에 따라 최대 약 3300억원의 조기 수익 실현의 여건이 마련될 것으로 기대된다고 24일 밝혔다. AP헬스케어는 모회사 에이프로젠과 지난해 6월과 올해 9월에 각각 허셉틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러 개발 투자계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따르면 에이프로젠은 두 바이오시밀러의 상업화에 따라 각각 최대 1600억원, 1700억원 총합 3300억원의 수익을 AP헬스케어에 분배해주도록 돼있다. 지난해 9월 개최된 워크샵에서 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청이 속한 국제의약품규제자협회(IPRP)는 바이오시밀러 의약품 허가에서 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. 이에 따라 유럽 EMA는 지난해 11월 바이오시밀러 의약품 개발에 대한 EU 및 국제 가이드라인 개발에 대한 3년 업무 계획과 허가 요건 간소화에 대한 개념문서(concept paper)를 발표했다. EMA는 후속조치로 올해 4월말까지 이 개념문서에 대한 업계 의견을 수렴한 바 있다. 올해 말까지 업계 의견을 반영한 문서(reflection paper)를 발표하고 2025년과 2026년에 바이오시밀러 허가 요건에 대한 새로운 가이드라인을 발표할 계획이다. 이는 유럽에서는 빠르면 2026년 내로 임상3상 결과 없이도 바이오시밀러 품목허가 신청 가능하게 될 것임을 의미한다. 유럽연합에서 탈퇴한 영국의 의약품규제청(MHRA)은 이미 2021년 5월에 과학적 근거가 충분할 경우에 임상3상 효능시험 결과를 요구하지 않기로 결정한 바 있다. 또 미국 FDA도 2023년 9월에 상호교환성을 입증하는 임상시험결과 없이도 교차처방을 할 수 있도록 결정하는 등 바이오시밀러 허가 요건 간소화를 적극적으로 추진하고 있다. 임상3상 면제를 추진하는 선진국 규제기관의 추세가 현실화되면 바이오시밀러 개발 기업들이 적게는 1000억원, 많게는 2000억원 이상에 달하는 막대한 임상3상 비용을 절감할 수 있게 할 뿐만 아니라 허가 기간도 최소 2년이상 단축 가능하다. 회사 관계자는 “이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들만이 유럽이나 미국과 같은 선진 시장에서 바이오시밀러 품목허가를 받는 것이 가능했던 시장의 판도가 바뀌는 것”이라며 “국내 중견 제약사들이나 중견 바이오기업도 조기에 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이렇게 되면 국내 제약 및 바이오 기업들의 경우 수천억원에서 조단위 투자가 필요한 바이오시밀러 생산 GMP 시설을 보유하는 것이 글로벌 바이오시밀러 시장 진출을 위해 남은 마지막 큰 허들이 될 것으로 전망된다. 이는 바이넥스나 에이프로젠바이오로직스 같은 중견 CDMO 기업들에게 미국 생물보안법 통과 이상으로 고객층 확대 요인이 될 것이라고 회사측은 설명했다. AP헬스케어 관계자는 “EMA 등이 추진중인 정책이 확정되면 모회사인 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러는 언제든지 품목허가 신청이 가능하고 휴미라 바이오시밀러도 조기에 품목허가 신청이 가능하게 된다”며 “이렇게 되면 자사가 모회사로부터 분배 받을 약 3,300억원에 달하는 수익이 2년 이상 앞당겨 실현될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 다음달에 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은 품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을 확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에서 선진국 규제 기관으로부터 인정받을 수 있는 두번째 중요한 터닝포인트다. 에이프로젠은 대부분의 바이오시밀러 개발사와는 다르게 퍼퓨전 방식의 배양 공정을 채택하고 있다. 에이프로젠에 따르면 이 회사의 허셉틴 바이오시밀러의 경우 2,000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 정제 전 배양액 기준 약 130kg의 항체가 만들어지며 휴미라 바이오시밀러는 200kg 이상이 만들어진다. 이는 상업용으로 가장 큰 정제 장비인 지름 1.8m짜리 컬럼을 사용해도 6번 또는 7번에 나눠서 정제를 진행해야 할 만큼 많은 양이며 패드배치 공정을 사용하는 경쟁사가 1만5천리터 배양기 약 4대에서 6대를 가동해야 생산 가능한 엄청난 양이다. 에이프로젠은 미국 FDA 및 유럽 EMA와의 사전 미팅을 통해 6번으로 나눠서 정제를 진행한 6개의 서브배치(sub-batch) 각각을 독립 원료의약품(DS; Drug Substance) 배치로 인정받은 바 있다. 이 회사는 이번 BPD 미팅에서 배양 3배치에 대해 각각 1개 혹은 2개의 서브배치(총 3개 또는 6개 서브배치)에 대한 정제 및 완제 PPQ 자료만으로 품목허가를 신청하는 방안에 대해 FDA로부터 재확인을 받을 예정이다. 이렇게 되면 에이프로젠은 배양 3배치부터 얻은 18개 서브배치 모두에 대해 일일이 PPQ 자료를 만들 필요가 없어져 비용을 대폭 절약하면서도 품목허가 시기를 크게 앞당길 수 있다. 회사 관계자는 “자사는 이미 2년전에 미국 FDA와 유럽 EMA가 서브배치를 독립 원료의약품 배치로 인정한 만큼 이번 미팅에서도 원하는 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”며 “해외 유수 컨설팅 기관들로부터도 동일한 답변을 들었다”고 말했다. 한편, 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 3월 유럽 EMA로부터 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이 회사는 유럽 EMA가 현재 추진중인 바이오시밀러 임상간소화 정책으로 임상3상 면제가 확정되면 임상3상 완료전이라도 최대한 빠르게 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다. 특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 회사 관계자는 “자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 그는 “자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠이 지난 20일 자회사 AP헬스케어의 유상증자 발표 직후 시장에서 자금조달 루머가 확산되고 있는 것과 관련해 회사는 유상증자 계획이 없다고 27일 밝혔다. 해당 루머가 확산된 이후 에이프로젠의 주가는 공시 발표 전 대비 지난 25일 종가 기준 21.24% 하락해 1135원으로 내렸다. 에이프로젠 관계자는 “주요 요인으로 지난 20일 한국거래소에 장 마감 후 발표된 AP헬스케어의 유상증자 공시로 인해 모기업 에이프로젠에 대한 신규 자금조달 가능성이 시장의 화두로 떠오르며 영향을 받은 것으로 판단했다”고 말했다. 모회사 에이프로젠과 관계사 에이프로젠바이오로직스의 AP헬스케어에 대한 일반공모 유상증자 참여 가능성으로 에이프로젠의 '유증 임박' 등 악성 루머가 돌기 시작했다고 에이프로젠 관계자는 전했다. 유상증자를 최근에 단행했던 에이프로젠바이오로직스에 대한 의구심은 크지 않았지만 그렇지 않은 에이프로젠은 해당 루머의 영향을 받았던 것으로 회사 측은 파악하고 있다. 회사 측은 "유상증자 등 별도의 외부 자금조달 계획은 없다"며 "운영 비용, 자회사 투자 외에는 과도한 자금 지출이 필요 없을 뿐만 아니라 해당 자금도 회사 자체적으로 해결 가능하다"고 설명했다. 회사 고위 관계자는 “지난해까지 자금조달을 이미 단행했기 때문에 현금 및 현금성자산 외 추가적인 가용 자산과 자금을 보유하고 있다”며 “특정 기관이 인수했던 약 100억원 수준 CB를 콜옵션 행사로 받아왔다”고 말했다. 그는 "자사의 사업은 현재 원활하게 진행되고 있고 향후 강력한 수혜가 기대되는 글로벌 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진입하기 위해 집중하고 있다"고 덧붙였다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 초고효율 생산성의 휴미라 바이오시밀러 AP096 개발도 순항 중이라는 설명이다. 에이프로젠은 이와 같이 고효율성을 보유한 바이오시밀러 2개 품목에 대해 해외에서 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다. 또 현재 다수의 빅 파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 병행 중이다. 회사 측은 "상기의 프로젝트를 진행하기 위한 자금집행은 사전에 완료됐고 추후 소요되는 자금 등에 대해서는 차질 없이 준비돼 현재로서는 더 이상 유상증자 등의 자금조달 계획을 고려하지 않는다"고 선을 그었다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

한국임상시험산업본부(KoNECT)는 10월 31일 서울 여의도 콘래드호텔에서 식품의약품안전처와 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스인 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스'를 공동 개최했다고 밝혔다. '임상개발의 변화와 그 이상을 향해(Embracing Change and Beyond in Clinical Trial Development)'를 주제로 열린 올해 컨퍼런스에는 160여개국에서 임상전문가와 관련 전공 대학생 등 900여명이 참석했다.한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 "한국은 세계적인 임상 역량강화 노력과 관련 규제를 정비해 임상시험 강국으로 거듭났다"면서 "이번 컨퍼런스를 통해 세계 7대 제약 강국으로 도약하기 위한 가능성을 엿보고 글로벌 경쟁력을 확보 할수 있는 계기가 됐으면 좋겠다"고 밝혔다.'한국의 바이오-헬스 혁신 플랜'을 주제로 기조 강연에 나선 김주영 보건복지부 보건산업진흥과장은 "정부는 차세대 연구개발(R&D) 인력 육성 방안을 고민하고 있다"면서 "4차 산업혁명을 임상시험에 적용하기 위한 새로운 전문인력 양성을 추진할 것"이라고 말했다. 이어 "정부는 스마트 임상시험 플랫폼을 구축해 향후 5년 동안 스마트 임상센터로 도약시킬 계획"이라면서 "정보통신기술(ICT)을 임상에 적극 활용하고 임상관련 다기관을 연계할 것"이라고 밝혔다.글로벌 임상시험 동향도 발표됐다. 연사들은 특히 세계적으로 진행되는 '임상시험 절차 간소화'를 강조했다.독일식약청(BfArM) 소속 야네트쾨닝은 "현재까지 독일과 유럽연합(EU)에서 임상시험을 진행하기 위해서는 각 국가마다 신청서를 제출해야 했다"면서 "이런 문제를 해결하기 위해 EU 회원국간 임상신청과 허가 절차를 간소화하고 있다. 유럽의약품청(EMA)에서 중앙 온라인 플랫폼 및 데이터 베이스를 구축해 관리할 것"이라고 말했다. 중국 파렉셀 소속 링 수는 "중국은 임상시험 행정과 관리부분을 개혁해 업무적체를 줄였다"면서 "임상시험 관련 규제개혁으로 2만건 이상이던 관련 업무가 3000건으로 줄었고 이를 통해 임상시험 건수도 늘었다"고 말했다. 그는 이어 "새로운 신약 개발과 연구가 훨씬 빠르게 이뤄지면서 중국 기업들이 더 많은 신약 허가를 받을 것"이라고 덧붙였다. 한편 이날 행사에는 국내외 33개 CRO 업체가 홍보부스 및 홍보월을 세워 기업 홍보를 진행했다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

"올해 제약산업 연구과제 예산은 4300억원이다. 스마트 임상시험 플랫폼을 구축하겠다" 이른 겨울바람이 찾아온 10월 31일. 여의도 콘래드호텔에 국내외 160여개 기관 임상전문가와 관련 전공 대학생 등 900여명이 모였다. 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스 ‘2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스'에 참가하기 위해서다. 이번 행사는 한국임상시험산업본부(KoNECT)와 식품의약품안전처가 공동으로 주최했다. 컨퍼런스 주제는 ‘임상개발의 변화와 그 이상을 향해’로 국내 임상관련 정책 현황과 글로벌 임상시험 동향을 공유했다. 참가자들은 종이와 노트북에 강연내용을 필기하며 높은 관심을 보였다. ■정부 임상정책 및 글로벌 임상 동향 공유 이날 행사의 기조강연은 김주영 보건복지부 보건산업진흥과장이 진행했다. 강연 주제는 ‘한국의 바이오-헬스 혁신 플랜’이었다. 국내 임상 현황을 공유하고 정부의 관련 정책을 설명했다. 김 과장은 강연을 통해 임상시험 전문인력 양성과 임상기관 선진화를 강조했다. 그는 "정부는 차세대 연구개발(R&D) 인력 육성 방안을 고민하고 있다"면서 "4차 산업혁명을 임상시험에 적용하기 위한 새로운 전문인력 양성을 추진할 것"이라고 말했다. 이어 "올해 제약관련 연구과제 예산은 4300억원"이라며 "복지부와 과기부가 인공지능을 활용한 신약개발을 위한 과제를 시작했다. 올해 예산은 35억원이고 내년엔 75억원이 될 것"이라고 설명했다. 더불어 "세제지원 등을 통해 민간 연구개발 투자도 활성화하겠다"면서 "정부는 스마트 임상시험 플랫폼을 구축해 향후 5년 동안 스마트 임상센터로 도약시키는 것이 목표다. ICT 기술을 임상에 적극 활용하고 임상관련 다기관을 연계할 것"이라고 밝혔다. 글로벌 임상시험 동향도 발표됐다. 연사들은 특히 세계적으로 진행되는 '임상시험 절차 간소화'를 강조했다. 독일식약청(BfArM) 소속 야네트 쾨닝은 독일과 유럽연합(EU)에서 진행중인 '임상시험 절차 간소화'에 대해 설명했다. 야네트 쾨닝은 "지금까지 유럽에서 임상시험을 진행하기 위해선 개별 국가마다 신청서를 제출해야 했다"면서 "형식과 언어가 모두 달라 시간이 오래 걸리고 임상계획이 바뀌면 모든 참여국에 수정 신청을 해야했다"고 지적했다. 이어 "이런 문제를 해결하기 위해 'EU 규제 536/2014'을 만들어 임상신청과 허가 절차를 간소화하고 있다"며 "유럽의약품청(EMA)에서 중앙 온라인 플랫폼 및 데이터 베이스를 구축해 관리할 것"이라고 말했다.  중국 파렉셀(PARAXEL) 소속 링 수는 중국의 임상시험 관련 규제개혁에 대해 설명했다. 링 수는 "중국에선 임상시험 과정에서 발생하는 문제의 즉각적 해결을 위해 상당한 규제개혁을 진행했다"면서 "임상시험 행정과 관리부분을 개혁해 업무적체를 줄였다"고 설명했다. 그는 "임상시험 관련 규제개혁으로 2만건 이상이던 관련 업무가 3000건으로 줄었고 이를 통해 임상시험 건수도 늘었다"면서 "새로운 신약 개발과 연구가 훨씬 빠르게 이뤄지면서 중국 기업들이 더 많은 신약 허가를 받을 것"이라고 전망했다. 임상관련 규제개혁을 통해 임상시험 효율성을 높인다는 설명이다. ■33개 임상관련 업체 홍보부스 운영 이날 컨퍼런스에선 33개 임상관련 업체들이 홍보부스와 홍보월을 세웠다. 강연 중간중간 쉬는 시간마다 참가자들은 홍보부스를 돌아보며 업체 설명을 들었다. 업체들이 마련한 다양한 이벤트에 참가하기 위해 긴 줄을 서기도 했다. 오노렘(HONOROM)은 사다리타기를 통해 경품을 전달했다. 오노렘은 아시아 특화 CRO기업이다. 조윤희 오노렘 디자이너는 "오노렘은 지난 2016년 한국 지사를 설립했고 더 많은 임상관계자에게 회사를 알리고자 부스를 만들었다"면서 "임상관련 분야 관계자들이 모인 자리인 만큼 회사의 이름과 경쟁력을 알리는데 도움이 됐다"고 말했다. 엘에스케이글로벌파마서비스는 지난해에 이어 2년 연속 행사에 참가했다. 심영상 엘에스케이 대리는 "엘에스케이는 이미 글로벌 수준의 경쟁력을 갖췄다"면서 "글로벌 무대에 이름을 알리고 기술력을 알리는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "올해는 홍보 부스를 확장하고 안내책자도 업데이트했다"면서 "연관 산업 관계자들이 모이는 만큼 기업 이름을 알리는데 도움이 됐다"고 참가 소감을 밝혔다. 컨퍼런스에 참가한 한 CRO업체 관계자는 "세계에서 가장 큰 임상 비중을 차지하는 유럽이나 새롭게 성장하는 중국의 임상 동향을 접할 수 있었던 점이 가장 좋았다"고 컨퍼런스를 평가했다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

의약품과 의료기기,화장품,외국인 환자치료 등을 포괄하는 보건산업 전체 수출액이 4년새 2배로 늘어나는 등 '수출 효자산업'으로 떠오르고 있다. 12일 보건복지부가 발표한 '보건산업 수출 통계' 자료에 따르면 지난해 수출액은 88억3000만달러(약 10조3000억원)로 전년에 비해 21%,2011년의 43억9500만달러에 비해서는 약 2배가 늘었다. ■수출 4년새 2배로...무역수지 개선 특히 최근 4년간 보건산업 수출액은 연평균 19%씩 고속성장을 거듭했다. 같은 기간 보건의료산업 수입액은 89억달러로 전년도(91억달러)에 비해 3% 줄었다. 이에 따라 보건산업 무역수지 적자폭도 대폭 줄었다. 2011년만 해도 보건의료 산업 수입이 84억달러로 수출(44억달러)의 약 두배에 달했다. 지난해 의약품 수출액은 29억400만달러로 전년 대비 22% 늘었다. 의약품 수출이 이처럼 크게 늘어난 것은 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주가 지난 2013년 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 후 헝가리, 스위스, 프랑스, 핀란드 등 유럽 전용으로 수출된 데 힘입었다. 현재 램시마주는 약효 동등성 및 가격경쟁력으로 유럽 류마티스관절염치료제 시장 점유율이 60%에 달한다. 의료기기 수출액도 27억1100만달러로 전년보다 5%늘었다. 중국.미국에 대한 치과용 임플란트.면역화학검사지.조직수복용생체재료 수출이 증가한 데다 의료기기해외종합지원센터 운영을 통해 동남아지역으로의 수출도 크게 늘었기 때문이다. ■의약품.화장품.의료기기 고루 성장 화장품은 수출액이 25억8800만달러로 전년 대비 무려 44% 증가했다. 특히 화장품은 무역수지가 2012년 흑자(1억달러)로 전환된 뒤 지난해에는 흑자 규모는 15억달러에 달해 흑자폭이 3년새 15배나 커졌다. 한류바람을 타고 주력시장인 중국, 홍콩 등 아시아권으로의 수출이 크게 늘어난 데 따른 것이다. 이에 따라 중국에서 한국산 화장품 시장 점유율은 프랑스에 이어 2위로 올라섰다. 의료관광활성화 등의 영향으로 외국인환자 진료수입도 크게 늘고 있다. 지난해 외국인환자 진료수입은 5억9100만달러로 전년 대비 12%, 2011년에 비해서는 262% 증가했다. 특히 지난해에는 외국인 환자가 30만명을 넘어섰다. ■올해 100억달러 돌파 무난할 듯 복지부는 보건산업 수출 증가세는 앞으로도 지속될 것으로 내다봤다. 의약품의 경우 램시마가 4월, 앱스틸라가 5월에 각각 미국 식의약국 허가를, 베네팔리(1월), 플릭사비(5월)는 유럽 허가를 각각 획득한 만큼 하반기에는 수출이 본격화되는 데다 신 시장인 페루,에콰도르 등남미 시장도 인허가 간소화 등에 따라 수출길이 넓어지는 등 수출환경이 꾸준히 개선되고 있기 때문이다. 또 의료기기는 고령화와 진단.예방 수요 증가로 초음파영상진단기기.디지털엑스선촬영장치.치과재료.체외진단기 등이,화장품은 한류드라마 등의 한류바람의 후광효과로 중화권을 중심으로 수출이 활성화될 전망이다. 복지부는 이에 따라 올해 수출액은 의약품 32억달러,의료기기 29억달러,화장품 35억달러 등 최소 100억달러를 넘어설 것으로 내다봤다. 수출 증가세에 힘입어 지난해 보건산업분야 150개 상장기업의 매출액도 27조원으로 전년 대비 15%나 신장했다. 보건복지부 이동욱 보건산업정책국장은 "최근 제약기업의 기술수출과 해외 허가 취득,박근혜 대통령의 멕시코.이란.아프리카 순방에 따른 성과 등 그동안 잠재돼 있던 보건산업이 수출효자 종목으로 자리를 굳히고 있다"면서 "앞으로도 보건산업 육성을 위해 규제완화 등 제도적,정책적 지원을 늘려나가는 한편 민간부문의 투자활성화를 적극 유도하겠다"고 강조했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자