[파이낸셜뉴스] 에스티팜이 바스로파립 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성을 입증했다. 25일 업계에 따르면 에스티팜은 지난 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO)’에서 탄키라제 항암제 바스로파립의 임상1상 세부 결과를 발표했다.  바스로파립은 탄키라제 2분의 1를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 이번 학회에서 에스티팜은 '진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구'라는 주제로 포스터 발표를 진행했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험 은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다. 안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준 이였으며, Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또한 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다. 총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며, 반감기는 약 6~7시간이었다. 이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, 안정성모니터링위원회(SMC) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg 으로 결정했다. 임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다. 에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다. 한편 에스티팜은 대장암 세포주 동물모델 효력시험에서 바스로파립과 MEK 저해제를 병용투여 할 경우 강한 시너지 효과가 있음을 지난 2023년 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했으며, 항암제 이외에 적응증 확장을 위한 기초연구도 함께 진행 중이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 리보세라닙 관련 11개에 이르는 연구결과를 연이어 공개하며 올해 '유럽암학회(ESMO)'에서 각국 전문의들과 제약사로부터 큰 관심을 받았다고 19일 밝혔다. 특히 병용으로 임상3상을 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표되며 추가 적응증 확장에 대한 기대감을 높였다. 엘레바는 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용으로 안전성과 예비효능, 내약성(tolerability)을 평가한 1상 결과와 간암 글로벌 3상에 대한 항약물항체(ADA) 반응평가, ‘삶의 질’ 개선 등을 평가한 하위 분석 결과를 발표했다. 간암 신약에 대한 미국 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB 측은 "이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 이어 "리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여했을 때 관리 가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서도 효능이 확인됐다"고 전했다. 아울러 "전기화학발광면역법(ECLIA)을 통해 측정한 리보세라닙 병용요법의 항약물항체에 대한 분석 결과, 약물항체 반응의 정도가 작아 약효에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났다"며 "약물항체 반응이 높을 경우 약물의 치료효과를 저해할 수 있다"고 설명했다. 리보세라닙 병용요법과 대조군인 소라페닙을 각각 투여받은 환자를 대상으로 진행된 삶의 질 평가에서도 병용 투여군의 환자에서 약물에 의한 부작용이 없는 치료기간이 길었던 것으로 확인됐다. 이미 중국에서 위암, 간암 등에서 신약허가를 받아 리보세라닙(중국 제품명 아이탄)을 판매 중인 항서제약은 이번 학회에서 리보세라닙과 플루조파립(PARP 저해제)을 병용한 유방암 3상 결과를 발표했다. 이외에도 담도암, 식도암, 폐암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 연구자 임상 결과도 공개됐다. BRCA1/2 변이가 있는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행된 3상에서는 리보세라닙+플루조파립 병용군과 플루조파립 단독 혹은 표준 화학요법을 처방받은 환자 총 203명을 대상으로 약효와 안전성을 평가했다. 그 결과 리보세라닙 병용군이 환자 무진행생존기간(mPFS), 객관반응률(ORR) 등 여러 지표에서 현저히 높은 치료효과와 안전성을 보여 통계적 유의성을 확보했다. 'ESMO'에 참석한 HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)와 엘레바 정세호 대표는 "이번주 예정인 보완된 간암허가 신청서 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다. 정 대표는 “현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 외에도 여러 회사와 유럽 판권 협의나 간암 이후 확장을 위한 병용임상 협의를 진행 중”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 유틸렉스는 CAR-T 치료제 ‘EU307’의 임상시험을 총괄하는 김도영 연세대학교 세브란스병원 교수가 지난 16일 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 디자인에 관한 내용으로 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.이번 ESMO에서 발표한 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암(고형암)에 특이적으로 과발현되는 GPC3 암항원을 타깃한다. 또한 면역 관련 사이토카인 인터루킨18(IL-18) 분비를 통해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)에서 T셀 자체 활성 및 암조직 주위 항암면역이 증가하도록 설계됐다. 임상 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화 분석이다. EU307은 첫 번째 코호트에 대한 안정성검토위원회(SRC)를 통과하여 총 4개의 코호트 중 현재 두 번째 코호트 투약을 진행하고 있다. SRC는 임상 시험 진행 과정에서 발생하는 안정성 데이터를 심의하고 다음 단계 진행 여부를 결정한다. EU307이 타깃하는 적응증인 간세포암은 사망률이 높아 미충족 수요도 높은 암종이다. 통계청에 따르면 2021년 기준 간암 발생률은 전체 암 발생 중 7번째로 높다. 사망률은 폐암에 이어 두 번째다. 국제암연구소(IARC)의 자료를 봐도 마찬가지로 환자 수가 많다. 지난 2022년 자료 기준 세계 전체 암 발생 중 간암은 5번째로 발병이 많고, 사망률은 3번째로 높다. 또한, 국가암정보센터의 2021년 기준 요약병기별 5년 상대생존율 자료에 따르면 간암에서 다른 장기로 원격 전이된 환자의 생존율은 3.1%에 그쳤다. EU307이 타깃하는 물질인 GPC3는 간세포암뿐 아니라 전이암에서도 발현된다. 2010년 국제 학술지 ‘항암연구’에 게재된 연구 결과에 따르면 간세포암이 다른 부위로 이전되는 전이병변에도 GPC3 발현이 높게 나타난다. 이 때문에 표준요법에 실패한 간세포암환자를 대상으로 임상 중인 EU307의 치료 효과에 기대가 모이고 있다. 김 교수는 "EU307은 CAR-T 세포 증식과 T세포 활성 관련 사이토카인의 발현과 IL-18이 종양미세환경(TME)을 개선하는 사실을 비임상시험에서 확인했다"며 "임상 1상 저용량 투약군임에도 IL-18이 분비되는 것을 임상초기 결과에서 관찰했다"고 밝혔다. 이어 "GPC3 발현은 간세포암(HCC)뿐 아니라 전이 병변에서도 확인된다. 이는 GPC3를 타깃하는 EU307의 역할이 클 수 있다는 것을 의미한다"고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 바바메킵(ABN401)의 병용임상 경쟁력 강화를 위한 액체생검 연구 초록이 '유럽종양학회(ESMO 2024)'에 채택됐다고 2일 밝혔다. 본 연구는 이세훈 삼성서울병원 교수 연구팀의 연구자주도임상(IIT)으로 이뤄졌다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 환자의 간세포성장인자수용체 양성 순환종양세포(MET CTC) 질병 진행에 대한 연구다. EGFR TKI 치료를 받은 212명 환자에서 2개월 이내의 질병 진행에 대해 분석한 결과, MET CTC가 8개 이상 검출된 환자들에서 민감도 50%, 특이도 89.3%, 양성 예측도 55%, 음성 예측도 87.2%, 정확도 81.1%의 지표가 나타났다. 이는 MET CTC가 기존 영상 방법을 보완하는 지표 역할이 가능한 점을 시사한다고 회사 측은 설명했다. 에이비온 관계자는 “MET 변이를 가진 환자들을 조기에 선별해 적절한 치료를 적용할 수 있는 점을 의미하는 연구”라며 “바바메킵과 레이저티닙의 병용임상 시, MET CTC를 활용한 사전 검사(pre-screening) 과정을 통해 적절한 시점에 치료를 시작함으로써 임상 성공 가능성을 높일 수 있다”고 말했다. 바바메킵 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 병용임상은 이미 검증된 약물을 함께 사용해 반응률을 높이는 방식이다. 회사 측은 “환자들에게 효과적인 암 치료를 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 항암제 리보세라닙과 관련한 다수의 연구 결과가 오는 9월 열리는 '유럽종양학회(ESMO)'에서 공개된다. 현재 ESMO 공식 홈페이지에는 발표 예정인 연구초록의 제목이 공개된 상태다. 5일 ESMO에 따르면 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 현저히 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반한 하위분석 결과를 발표한다. 더불어 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(Anti-drug Antibody, ADA) 생성 분석결과도 추가로 발표한다. 엘레바는 또 리보세라닙과 BMS의 면역항암제인 니볼루맙과 병용에 대한 안전성 결과도 공개할 예정이다. 이번 ESMO에서는 이를 포함 리보세라닙과 관련된 총 9개의 연구가 공개된다. 간암을 포함하여 골육종, 담도암, 식도암, 흑색종, 미분화 갑상선암, 난소암 등 7개 암종에 대한 결과를 구두 및 포스터로 발표한다. 회사 측은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 의한 간암 환자에서의 삶의 질 개선에 대한 추가 분석 결과는 높은 치료 효과와 함께 삶의 질도 함께 유지할 수 있다는 근거가 될 것으로 기대하고 있다. 식도암 환자의 신보조요법으로 진행된 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 임상시험 역시 최종 결과를 보고할 예정이다. 캄렐리주맙과의 병용 외에도 파트너사인 항서제약이 난소암, 유방암, 전립선암 치료제로 개발중인 푸줄로파립과의 병용 임상 결과도 공개될 예정이다. 리보세라닙과 푸줄로파립은 이미 백금 민감성 난소암 환자에서 우수한 치료 효과를 보고한 바 있어 이번 ESMO에서는 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 약효 결과도 기대되고 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "당사 간암신약의 글로벌 3상 분석을 계속 진행하며 리보세라닙 병용요법이 약효나 안전성, 삶의 질 개선 등 여러 측면에서 뛰어난 약물이라는 점이 밝혀지고 있다"며 "여러 암종에서 추가적으로 확보된 데이터를 토대로 간암허가 후 글로벌 확장성을 계속 고민해 갈 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] SK케미칼에서 스핀오프한 신약 연구개발 전문기업 티움바이오가 '유럽종양학회(ESMO)'에서 임상1a상 결과를 발표했다. 26일 독립리서치 퀀트케이는 "이번 임상1a상에서 발표한 면역항암제 파이프라인 'TU2218'은 경구용 이중저해제로 ‘TGF-ß’와 'VEGF'를 동시에 차단해 키트루다 등 면역항암제에 불응하거나 치료효과가 미미한 환자들의 치료반응률을 개선해줄 것이라 기대되는 치료제다"라고 말했다. 퀀트케이 측은 "이번 발표에서 글로벌 제약사 머크(MSD)의 키트루다와 병용투여를 위한 적정 용량(52.5mg BID)을 확인했다"며 "그레이드(Grade) 3 이상의 약물관련 부작용, DLT 및 MTD가 나타나지 않아 안전성 또한 확인됐다"고 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로 현재 키트루다 병용투여 임상1b상을 진행 중이다. 내년 초 1b상을 마무리한 후 임상2a상에 돌입할 계획이다. 티움바이오의 주요 파이프라인은 TU2218 외에도 'TU2670(자궁내막증)', 'TU7710(혈우병)' 등이 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 스페인 마드리드에서 20일부터 5일 간 열렸던 '2023 유럽종양학회(ESMO 2023)'가 성공적으로 마무리된 가운데, HLB도 각국의 전문의들을 대상으로 기존 간암치료제 대비 압도적 치료 이점을 보유한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 적극적인 홍보를 진행했다고 25일 밝혔다. 유럽 최대 암 관련 학회인 ESMO는 '미국암학회(ASCO)', '미국암임상학회(AACR)'와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 전 세계 약 170개국 암 연구자와 글로벌 제약·바이오 업계 관계자 등 3만명 이상이 참여해 암 관련 최신 치료 트렌드에 대한 의견을 나누는 행사다. HLB의 미국 자회사 엘레바의 대형 부스에는 연일 쌀쌀한 날씨에도 불구하고 방문객들의 발길이 이어지며 새로운 간암치료제에 대한 업계의 관심이 반영된 듯했다. 가장 강력한 간암 1차 치료제로 기대를 모으고 있는 리보세라닙 병용요법에 대해 각국의 제약업계 종사자와 전문의들은 간암치료제 역사상 가장 긴 22.1개월의 환자생존기간(mOS)에 주목했다. 지난해 ESMO에서 구두 발표되며 큰 반향을 일으켰던 해당 데이터에 대해 개별 상담이 이어지며, 엘레바 임직원들도 크게 고무돼 분주히 움직였다. 환자생존기간 외에도 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50% 가량 낮춘 점, 투여중단율이 다른 치료제 대비 가장 낮은 수준을 보여 장기 치료에 있어 안전성을 입증한 점도 여러 전문의들의 관심을 끌었다. 엘레바 폴 프리엘 최고상업화책임자(CCM)는 “리보세라닙 병용요법은 서브그룹에 대한 세부 분석결과, 14개 부분에서 혁신신약(Best-in-Class)임을 입증했다”고 말했다. 특히 현재 표준치료제인 ‘티쎈트릭+아바스틴’, ‘임핀지+이뮤도’가 간암 발병원인에 따라 일부 환자군에서는 약을 쓸 수 없는 반면, 리보세라닙 병용요법은 발병원인에 상관없이 모든 환자에게서 약효를 보였다는 점도 실제 의료현장에서 이점이 높은 약물의 큰 장점으로 논의됐다. 최근에는 비만 급증에 따른 비바이러스성 원인의 간암 환자가 크게 늘고 있는데, 아바스틴 병용요법이 해당 환자에는 적용할 수 없다는 점도 큰 이점이다. 간암 1차 치료제 시장은 2020년 허가 받은 ‘티쎈트릭+아바스틴’이 현재 전체시장의 70%를 차지하며 압도적 처방율을 보이고 있다. 다만 최근 국제간암협회 컨퍼런스에서 발표된 리얼월드데이터에 따르면 해당 약물은 미흡한 약효와 여러 부작용으로 12개월 내 77%의 환자가 치료를 중단하는 사례가 보고되고 있어 장기 치료적 측면에서 큰 한계를 드러냈다. 위장관 출혈문제 등이 있는 환자에게는 처방할 수 없어 반드시 사전 내시경을 통해 출혈 여부의 확인 절차를 거쳐야 한다는 점에서 복용 편의성도 크게 떨어진다. 부스를 찾은 스티븐 찬(Stephen Chan) 홍콩 중문대학교 교수는 “리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 간암 1차 치료제로서 높은 효능과 안전성을 입증해 진행성 간암에 대한 치료법을 변화시킬 잠재력이 매우 크다“며 “새로운 치료 옵션이 필요한 의사와 환자들 모두에게 좋은 선택이 될 것”이라고 말했다. 엘레바는 미국 상업화 준비와 함께 유럽 신약허가신청을 위한 파트너사 협의에도 분주했다. 해외 20위권 내 대형 제약사들로부터 판권인수 제안도 있었지만 가장 시장이 큰 미국에 대해서는 직접판매 전략을 확정하고 현재 조직 규모를 키워가며 3000명에 이르는 전문의들과 접촉을 이어가고 있다. 16개주에서는 이미 의약품 판매 면허도 확보했다. 한편 간암은 전 세계에서 매년 100만명의 환자가 생겨나고 83만명이 사망하는 난치성 암종으로 2030년에는 전체 시장 규모가 12조원에 이를 것으로 전망되고 있다. 이에 따라 간암치료제 시장은 연평균 20% 수준으로 빠르게 커지고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO) 2023에서 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 연구 결과 발표는 23일(현지시간) 포스터 발표로 진행했다. 이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 했고 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다. 포스터에 공개된 연구 결론에 의하면 고무적인 객관적 반응률(ORR)과 지속적인 효능을 입증했다고 밝힌 바 있다. 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 C군은 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다. 특히 D군은 전체 30명 중 22명이 (78.6%) 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 고무적이라고 신라젠측은 평가했다. 또 이번 임상에서 C와 D군은 펙사벡은 매주 1회씩 4회만 투여했으며, 이는 지속적으로 투여해야 하는 항암제들과 비교했을 경우 상용화에 유리할 것으로 내다봤다. 이에 신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보, 다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 임상을 통해 정맥 투여한 항암바이러스와 면역관문억제제의 시너지 효과를 확인해 볼 수 있었다”면서, “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안에 대해 논의할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] EDGC가 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 자체적으로 보유한 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 종양 억제 효능 결과를 공개했다고 23일 밝혔다. 유럽 최고 암 관련 학회인 ESMO는 전세계 항암 관련 제약 및 진단업체들이 참석해 항암 연구 성과와 최신 항암기술을 알리는 학회다. 올해 행사는 지난 20일 시작해 오는 24일까지 5일 간 스페인 마드리드에서 열린다. EDGC 신약개발연구소는 이번 학회에서 후생유전학 바이오 마커 표적 항암 물질인 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’가 림프암 세포 증식을 특이적으로 억제해 림프암 종양 모델의 종양 성장을 유의미하게 감소시킨다는 결과를 발표했다. 독성평가를 통해 정상세포 독성을 최소화한다는 결과도 공개해 이목을 끌었다. 특히 종양 인자로 알려진 TP53 돌연변이가 있는 림프암 세포에서 더 효과적으로 암세포 사멸 효능이 나타난 것을 확인했다. 종양 이식 마우스 모델에 해당 항암 후보물질 투여 시, 생리학적 이상 반응이 없는 것으로 나타나 ‘고효율 저독성’을 갖는 차세대 표적항암제 후보물질임을 증명했다. 이소영 EDGC 책임연구원은 발표자로 나서 “‘EC-352H’와 ‘EC-374H’는 기존 여러 표적 항암제들의 고질적인 문제였던 높은 독성과 낮은 반응률을 극복할 수 있는 후보물질이며, TP53 돌연변이에 의한 항암제 불응성을 갖는 환자들에게 혁신적인 치료제로 쓰일 가능성이 높다”며 “해당 항암 후보물질에 대해 림프암 외 다양한 암종에서의 적용 가능성을 적극 검토하고 있다”고 밝혔다. 김연정 EDGC 신약개발연구소장은 “자체 연구력을 토대로 권위있는 연구기관 및 병원과 컨소시엄을 유지해 다양한 항암 후보물질들을 보유하고 있는 만큼 앞으로 진단부터 케어까지 토탈 서비스를 제공하는 글로벌 기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 ‘유럽종양학회 연례학술회의(ESMO) 2023’에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다.이번 포스터 발표에 따르면 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 17.35개월, 객관적 반응률(ORR)은 18.75%이다. 또한 백토서팁 300mg 투여한 환자군을 포함한 백토서팁 투여 환자군의 mOS는 15.8개월이었다. 전체 환자군의 ORR은 13.33%다. 백토서팁 300mg의 mOS 수치는 현재 표준치료법으로 활용되는 레고라페닙(6.4개월)과 트리플루리딘/티피라실(7.1개월)의 mOS 수치와 비교하면 10개월 이상 높다. 최근 발표된 트리플루리딘/티피라실+베바시주맙 병용요법(Sunlight study)의 전체생존기간(OS) 10.8개월과 비교해도 7개월 가까이 길다. 백토서팁 300mg의 ORR 수치 또한 기존 표준 치료법인 레고라페닙(1.0%)과 론서프(1.6%)과 비교해 월등한 우위를 보인다. 아울러 백토서팁을 병용투여한 대장암 환자 일부에서 관리 가능한 범위내에서 부작용이 발생했을 뿐 치명적인 부작용은 확인되지 않아 안전성이 입증됐다. 메드팩토는 이번 임상 데이터를 토대로, 전이성 대장암 환자를 위한 후속 임상시험계획(IND)을 연내 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료제보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”고 말했다. 이 관계자는 “특히 백토서팁 300mg 투여군의 경우 표준 치료제 대비 전체 생존기간 중간값(mOS)이 10개월 이상 길다”며 “이번에 공개된 데이터를 토대로 전이성 대장암 환자 대상 글로벌 후속 임상도 속도 있게 진행할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자