[파이낸셜뉴스]  샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(Nugel)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록되며, 한국 내 임상시험에도 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 한국과 미국의 총 12개 임상기관에서 총 177명의 환자를 대상으로 누겔의 안전성과 유효성을 평가하는 다국가 임상시험으로, 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다. 국내에서는 최근 △서울대학교병원 △분당서울대학교병원 △세종충남대학교병원 등 주요 병원에서 임상 개시 미팅을 완료했으며, 분당서울대학교병원에서 첫 환자가 등록됐다. 신촌세브란스병원은 6월 중 개시 미팅을 앞두고 있다. 각 기관의 개시 미팅에서는 임상 프로토콜, 용량별 투약 계획, 환자 등록 절차 등 임상 핵심 사항들이 심도 있게 논의됐다. 샤페론 관계자는 “국내 임상에 참여 중인 연구자들은 파트1 임상에서 확인된 우수한 데이터를 기반으로 이번 파트2 임상에서도 유의미한 결과를 기대하고 있다”며 “연구진들은 누겔이 향후 충분한 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 평가하고 있다”고 말했다. 미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤으며, 주요 임상기관을 중심으로 원활하게 임상시험이 진행 중이다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로, 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다. 샤페론이 개발한 ‘누겔’은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 세계 최초의 기전을 갖춘 아토피 피부염 치료제로, 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 지속적인 항염 효과가 기대된다. 실제로 앞서 진행된 FDA 임상 2상 파트1에서는 위약 대비 뛰어난 유효성과 높은 안전성이 입증됐을 뿐 아니라, 주요 유효성 지표인 'EASI50' 및 'IGA-TS'에서 기존 치료제 대비 우수한 결과를 기록했다. 샤페론 관계자는 “이번 국내 첫 환자 등록을 기점으로 한국과 미국에서의 동시 임상이 본격화됐다”며, “파트2 임상은 양국에서 동시에 데이터를 축적한다는 점에서 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “누겔은 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 패러다임의 아토피 치료제로, 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 활발히 진행 중”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 오스테오닉이 정형외과용 ‘SIGNEX’ 제품군의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 4일 FDA에 따르면 오스테오닉은 지난달 29일 기준 스포츠 메디신 제품 'SIGNEX' 제품에 대한 FDA의 510(k) 승인을 받았다. 이 제품들은 인대 조직을 뼈에 고정하는 수술에 사용되며, 생분해성 복합소재로 제작되어 체내에서 자연 분해되어 2차 수술이 필요 없다는 장점이 있다. 오스테오닉은 글로벌 2위 의료기기 기업인 짐머 바이오메트와의 독점 공급 계약을 통해 미국 시장에 진출하며 이를 통한 매출 성장이 기대된다. 오스테오닉은 지난 12일 FDA에서 허가 받은 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품의 미국 수출을 시작했다고 밝혔다. 이번 미국 수출은 오스테오닉의 글로벌 제조업자개발생산(ODM), 주문자위탁생산(OEM) 공급계약 파트너인 짐머 바이오메트에 공급되는 물량으로 ‘짐머 바이오메트’ 브랜드로 미국 정형외과 시장에 판매된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업인 넥스트바이오메디컬이 혈관내색전촉진용보철재 Nexsphere™의 모델 중 하나인 ‘Nexsphere™-F’(이하 넥스피어에프)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여에 대해 공식 승인을 받았다고 2일 밝혔다. TAP 프로그램은 FDA가 의료기기 개발의 전 주기에 걸쳐 기술 자문 및 전략적 지원을 제공하는 제도다. 해당 프로그램은 기술적 혁신성과 의료 현장에서의 적용 가능성 등을 종합적으로 고려하여 제한적으로 운영되며, 지정된 제품은 FDA로부터 임상, 허가, 품질관리 등 여러 단계에서 사전적 협의와 자문을 받을 수 있는 기회를 갖게 된다. 넥스트바이오메디컬은 지난 3월 넥스피어에프에 대해 FDA로부터 Breakthrough Device(혁신의료기기) 지정을 받은 데 이어, 이번 TAP 프로그램 참여 승인까지 받았다. 이에 미국 내 의료기기 개발과 관련한 행정적 기반을 더욱 강화하게 됐다. 이번 TAP 승인은 제품 개발과정 전반에서 FDA와 보다 체계적이고 일관된 의사소통이 가능해 졌다는 점에서 의미를 가진다. 특히 TAP 프로그램은 제품 특성에 따라 임상시험 설계, 규제 전략 수립, 허가자료 사전 협의, 품질관리 요건 등 다양한 분야에서 논의가 가능하다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 TAP 프로그램 참여 승인으로 미국 FDA와의 전략적 소통 경로를 공식적으로 확보하게 됐다”며 “향후 미국 시장 진입을 위한 임상시험과 허가 절차를 준비하는 데 있어 행정적, 기술적 측면에서 실질적인 지원을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한편, 넥스피어에프는 치료 목적으로 일시적으로 혈관을 폐색시키는 혈관 색전 보철재로, 국내외 다양한 적응증에 대한 연구가 병행되고 있다. 현재 넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프의 미국 내 품목허가 획득 및 상용화를 위한 임상시험 개시를 준비 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 미국 제약바이오 컨설팅 업체 레디어스리서치(Radyus Research)와 함께 제공하는 미국식품의약국(FDA) 독성시험 컨설팅 서비스가 단순 자문을 넘어, FDA 실전 절차에 정통한 전문가들이 참여하면서 국내 바이오 기업들 사이에서 주목을 받고 있다. 20일 관련 업계에 따르면 레디어스리서치는 FDA를 비롯한 글로벌 규제 기관과의 실무 경험을 바탕으로 단순한 검토를 넘어 전략 수립 단계부터 실험 설계를 주도할 수 있는 능력을 갖춘 컨설팅 기관이다. 규제 적합성과 전략적 효율성을 동시에 달성할 수 있는 맞춤형 설계를 제공해 FDA 승인 가능성을 높이는 데 핵심적인 역할을 수행한다. 지난해 기준 북미와 유럽, 아시아 전역에서 110건 이상 프로젝트를 성공적으로 수행한 레디어스리서치는 다양한 지역과 치료 영역, 치료 방식에 대한 이해를 바탕으로 비임상부터 임상, 의약품 제조·품질 관리(CMC)에 이르기까지 개발 전 주기를 아우르는 전문가 팀과 프로젝트별 전담 리더를 통해 통합적이고 전략적인 컨설팅을 제공하고 있다. 디티앤씨알오는 이러한 레디어스리서치의 실전 경험과 전략적 역량을 국내 고객 상황과 맞물리도록 통합하는 역할을 수행하고 있다. 디티앤씨알오의 풍부한 시험 운영 경험과 국내 고객사와의 커뮤니케이션 이해도는 레디어스리서치의 글로벌 전략이 현장에서 현실화되는 데 매개체로 작용한다. 양사는 이번 협업을 통해 단순히 'FDA에 제출할 수 있는 시험'을 넘어, 'FDA에서 승인 받을 수 있는 전략'을 설계하는 컨설팅을 제공한다. 디티앤씨알오가 보유한 우수실험관리기준(GLP) 기반 데이터 생산 역량과 레디어스리서치의 실전 전략 수립 경험을 결합, 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출에 실질적이고 전략적인 경쟁력을 제공할 수 있다. 특히 이번 협업을 통해 FDA 독성시험 전략 수립과 검토에 특화된 서비스인 'FTSC(FDA Toxicology Study Consulting)'와 'FTSR(FDA Toxicology Study Review)'를 포함해 CMC, 프리IND, IND 등 FDA 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 주요 컨설팅과 시험 데이터 생산이 국내에서 모두 가능한 '풀 패키지 서비스'를 완성했다. 이를 통해 글로벌 시장을 겨냥하는 제약사 및 바이오벤처는 전략적 시장 접근 과정에서 시간과 비용을 절감하고, 시행착오를 최소화할 수 있는 인프라를 국내에서 확보할 수 있다. 디티앤씨알오 관계자는 "향후 레디어스리서치와 FDA 독성시험과 더불어 프리IND, IND, CMC, RA 등 신약개발 과정 전반에 걸친 전략 컨설팅을 통해, 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장 진입에 필요한 규제 대응과 전략 수립을 보다 효과적으로 수행할 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업 ㈜멕아이씨에스(MEKICS, 대표 김종철)는 자사 고성능 호흡 치료기 브랜드 OmniOx 시리즈가 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등록을 모두 완료하며, 글로벌 의료기기 시장 공략에 속도를 내고 있다고 20일 밝혔다. 미국 FDA의 승인을 받은 제품은 병원용 고성능 호흡치료기 ‘HFT-750U’로, 단순 고유량산소치료(HFNC) 기능을 넘어 지속적 기도양압(CPAP), 이중 압력 지원(Bi-Level) 기능을 통합한 다기능 치료 플랫폼이다. 최근 FDA가 모든 호흡 관련 장비에 대해 기술적·임상적 기준을 강화한 가운데, 멕아이씨에스는 정밀한 유량·압력 제어 기술, 감염 예방을 위한 설계, 직관적인 사용자 인터페이스 등 차별화된 기술력으로 까다로운 심사를 통과했다. HFT-750U는 중환자실, 응급실, 일반 병동 등 다양한 임상 환경에서 유연하게 활용될 수 있으며, 내장 배터리를 통해 병원 내 자유로운 이동과 영상 검사 중에도 연속적인 치료 제공이 가능한 것이 특징이다. 일본 PMDA 등록을 완료한 제품은 병원용 ‘HFT-750’과 가정용 ‘HFT-751’이다. 특히 HFT-751은 고령화가 빠르게 진행 중인 일본 시장에서 증가하는 재택 치료 수요에 대응하기 위한 전략적 제품으로, 비전문가도 쉽게 사용할 수 있도록 설계된 직관적 인터페이스와 자동 유량·온습도 조절 기능, 안전 알람 시스템 등을 갖춰 홈케어 분야에서의 경쟁력을 갖췄다. 이번 일본 등록에는 본체뿐만 아니라 OmniOx 전용 액세서리 및 소모품까지 포함되어, 제품의 기술적 완성도 전반에 대한 인정을 받았다. 멕아이씨에스는 이를 기반으로 일본 내 소모품 수요 확대와 안정적인 수익 구조 구축에 기대를 걸고 있다. 회사는 이번 승인을 계기로 미국과 일본을 포함한 주요 글로벌 시장을 대상으로 의료기관과의 파트너십 확대, 소모품 공급망 구축, 기술 지원 및 교육 프로그램 운영 등 통합 솔루션 전략을 본격화할 계획이다. 김종철 대표는 “이번 미국 FDA 승인과 일본 PMDA 등록은 당사의 기술력과 임상적 유효성을 국제적으로 다시 한번 입증한 성과”라며 “OmniOx 시리즈를 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서 생명을 지키는 기술로 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.

GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. GC녹십자는 알리글로(Alyglo)를 미국 시장에 성공적으로 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 된다. 2·4분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. GC녹십자는 알리글로(Alyglo)를 미국 시장에 성공적으로 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 허가를 얻으면 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있는 자격을 갖추게 된다. 이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 된다. 2·4분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “이는 회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국식품의약국(FDA) 제품 등록 대행 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다. 이번 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수적인 FDA 등록 절차를 체계적으로 지원하는 원스톱 솔루션이다. 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정적으로 진입할 수 있도록 지원한다. 특히 자외선 차단제 등 'OTC' 제품에 요구되는 'SPF' 및 브로드 스펙트럼 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 제품 정보 등록, 성분 리스팅, 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 일괄 지원한다. 이번 서비스 핵심은 미국에서 새롭게 시행된 'MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)' 규제 대응이다. MoCRA는 소비자 안전과 제품 투명성 강화를 목표로 도입된 미국의 새로운 화장품 규제다. 미국 시장 진출을 원하는 모든 브랜드가 반드시 준비해야 할 필수 요건으로 자리 잡고 있다. MoCRA 시행에 따라 제품 성분 리스팅, 제조 시설 등록 및 미국 현지 에이전트 지정, 유해 사례 보고 및 기록 보관, 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무화됐다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며, 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은 물론 브랜드 이미지 훼손과 같은 위험도 크다. P&K는 글로벌 규제 대응 전문 기업인 레지스트라(Registrar Corp)와 협력해 MoCRA 대응에 필요한 핵심 서비스를 통합 제공한다. P&K 관계자는 "20년 이상 글로벌 규제 경험과 'ISO 27001' 인증을 보유한 레지스트라의 전문성과 P&K의 인체적용시험 데이터와 국내 화장품 시장에 대한 깊은 이해를 더해 고객사는 복잡한 미국 시장 진출 과정을 보다 빠르고 간편하게 준비할 수 있다"고 말했다. P&K는 이번 서비스를 통해 기존 단순한 인체적용시험을 넘어 '임상·등록·진출 컨설팅'을 아우르는 글로벌 진출 미들웨어 플랫폼으로 도약한다는 전략이다. 실제로 P&K는 국내 최대 규모 피부인체적용시험기관으로 다수 글로벌 인증 경험과 방대한 시험 노하우를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에 대한 규제 대응 역량을 지속 강화하고 있다. 이 관계자는 "K뷰티 글로벌 확산과 함께 국내 기업들이 마주하는 인·허가 및 등록 장벽도 더욱 복잡해지고 있다"며 "고객사가 제품력과 기술력에 집중할 수 있도록 해외 인·허가 과정의 실질적인 해결사로서 역할을 확대할 것"이라고 말했다. 이어 "이번 미들웨어 서비스 추가를 통해 기존 시험 중심 사업 구조에서 임상·등록·진출 전 주기를 포괄하는 종합 서비스 모델로 확대할 것"이라며 "이는 자사 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적인 모멘텀이 될 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 휴온스는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 얻었다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 휴온스는 금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장은 5000억원 규모로 알려져 있다. 휴온스는 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다지겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다. 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개발에 속도감이 더해질 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 △임상 비용 최대 25% 세액 공제 △신약 허가 신청 수수료 면제 △시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 3상 임상시험을 계획 중에 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이보다 앞서 지난해 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. GV1001은 항노화, 항산화, 항염 등 텔로머라제의 다양한 효능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. 특히 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증 반응을 완화하는 기전을 통해 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에서의 치료 가능성이 기대되고 있다. 젬백스는 지난해 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 완료했으며 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했다. 앞서 진행된 전임상시험에서는 GV1001이 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보인 바 있다. 현재 국내에서 2상 임상시험(6개월 투약 완료)에 더해 12개월 연장 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 젬백스는 이를 통해 PSP 환자에서 18개월에 달하는 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성 데이터를 확인할 예정이다. PSP는 비정형파킨슨증후군으로 눈의 움직임을 조절하는 핵과 관련된 신경세포가 퇴화하면서 발생하는 질환이다. 주요 증상으로는 균형 상실, 인지 기능 장애, 근육 경직 등이 있으며 현재까지 근본적인 치료제가 없어 신속한 치료제 개발이 요구되고 있다. 젬백스 관계자는 “GV1001은 국내에 이어 FDA에서도 희귀의약품으로 지정되면서 PSP 치료제로서의 가능성을 국내외에서 인정받았다”며 “세계 각국에서 희귀의약품 개발에 대한 적극적인 지원책을 펴고 있는 만큼 효율을 높인 글로벌 임상시험으로 세계 최초 PSP 치료제 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자