[파이낸셜뉴스] 한양증권은 21일 제이엘케이에 대해 의료 인공지능(AI) 시대가 열리며 리밸류에이션이 필요한 시점이라고 언급했다. 투자의견은 따로 제시하지 않았다. 최근 국내 의료 AI 기업에 대한 긍정적 센티멘트가 다시 살아나고 있다. 지난 18일 루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 'Lunit Scope'와 관련된 글로벌 제약사 아스트라제네카와 첫 협업 계약을 발표했다. 뷰노는 19일 AI 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 의료기기 'VUNO Med-Chest X-ray'에 대한 FDA 승인(이하 510(k))을 발표했다. 한양증권 이준석 연구원은 "제이엘케이는 자사 AI 뇌졸중 솔루션으로 국내에서 가장 많은 FDA 승인 및 신청을 보유한 기업"이라며 "적극적으로 미국 시장 진출을 공략하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "올해 초 목표 로 했던 1개 승인에서 총 3개의 승인을 달성하며 이미 초과 성과를 거뒀다"라면서 "FDA 승인은 신청 조건이 까다로울뿐 아니라 승인을 받는 것 자체로 업계 내 상당한 의미를 지닌다"고 강조했다. 내년 2월 5일부터 7일까지 미국 로스앤젤레스(LA)에서 '국제뇌졸중컨퍼런스(ISC)'가 개최될 예정이다. ISC는 뇌졸중 연구와 치료 분야의 최신 발전을 공유하는 대표적인 학술대회로, 최근 의료 AI 기술에 대한 논의와 발표도 활발히 이뤄지고 있다. 제이엘케이는 'JLK-DWI'를 활용한 주제로 ISC 연구초록 발표가 예정돼 있다. 동사는 이번 학술대회를 통해 자사 AI 뇌졸중 솔루션 채택을 적극 홍보하는 동시에 미국을 포함한 글로벌 진출을 위한 기반을 마련하며 향후 매출 발생을 도모할 계획이다. 이 연구원은 "올해 FDA 승인을 받은 3가지 솔루션은 내년 상반기 미국보험청(CMS)으로부터 NTAP 승인을 받아 미국 민간보험사 및 의료기기회사와 계약을 체결할 예정이다"라며 "내년 상반기에는 이미 신청된 AI 뇌졸중 솔루션의 FDA 승인 결과가 발표될 예정으로 1~2개의 추가 신청도 계획돼 있다"고 전망했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)' 결과 '보완할 사항이 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. 한편 BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 인크레더블버즈의 관계사 모티바코리아가 국내에 독점 공급 중인 유방 보형물 모티바의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념하는 행사를 열었다고 18일 밝혔다. 지난 9월 FDA는 모티바 '스무스 실크 어고노믹스'와 '스무스 실크 라운드'를 유방 확대 1차 및 재수술용으로 승인했다. 이번 행사는 한국 서울에서 전세계 최초로 개최됐다. 모티바 제조사 이스태블리쉬먼트 랩스(Establishment Labs Holdings Inc.)의 후안 호세 카촌퀴로스 대표이사, 임신영 모티바코리아 대표이사를 비롯해 국내 모티바 사용 의료진 약 50여명이 참석했다. 이날 행사에서 모티바는 FDA 승인을 위한 준비 과정을 설명하고 글로벌 전략과 비전, 가치 등에 대해서도 공유했다. 모티바는 영업 및 마케팅 전략 경쟁력으로 글로벌 대기업이 선점하던 유방 보형물 시장에서 빠르게 성공 신화를 보여주고 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 미용 및 성형 관련 의료기술이 가장 발전된 것으로 평가받는 한국시장에서의 성공이 모티바의 성장을 견인했다. 모티바의 국내 시장 점유율은 약 50%로 압도적 1위를 차지하고 있다. 이번 행사에 앞서 모티바는 지난 15일 중국 북경에서 허가 1주년과 브랜드 성장을 축하하는 기념식을 가졌다. 모티바의 중국 진출 1년간의 성과를 알리고 한중 의료진이 모여 모티바 유방 보형물을 이용한 수술 사례와 정보를 교환했다. 인크레더블버즈의 최대주주 휴먼웰니스는 모티바의 한국과 중국 독점 공급권을 확보하고 있으며 각각 모티바코리아와 모티바차이나를 통해 사업을 진행 중이다. 또한 임신영 인크레더블버즈 대표가 양사의 대표도 겸직하고 있다. 임 대표는 "모티바 FDA 승인으로 안전성 입증은 물론 국내외 시장 확대를 위한 확실한 차별화 포인트를 갖게 됐다"며 "이미 확고한 시장 지배력으로 증명한 국내 유방 보형물 시장에서의 성공 스토리를 벤치마킹해 모티바차이나가 제2의 모티바코리아가 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. 한편 인크레더블버즈는 지난 9월 자회사 인크레더블대부를 통해 모티바코리아 지분 21.9%를 확보했다. 향후 추가 지분 확대를 포함해 인크레더블버즈와 한국 및 중국에서의 모티바 사업이 시너지를 낼 수 있는 체제를 구축할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 인크레더블버즈의 관계사 모티바코리아가 국내에 독점 공급 중인 유방 보형물 모티바의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념하는 행사를 열었다고 18일 밝혔다. 지난 9월 FDA는 모티바 '스무스 실크 어고노믹스'와 '스무스 실크 라운드'를 유방 확대 1차 및 재수술용으로 승인했다. 이번 행사는 한국 서울에서 전 세계 최초로 개최됐다. 모티바 제조사 이스태블리쉬먼트 랩스(Establishment Labs Holdings Inc.)의 후안 호세 카촌퀴로스 대표이사, 임신영 모티바코리아 대표이사를 비롯해 국내 모티바 사용 의료진 약 50여명이 참석했다. 인크레더블버즈 관계자는 "이날 행사에서 모티바는 FDA 승인을 위한 준비 과정을 설명하고 글로벌 전략과 비전, 가치 등에 대해서도 공유했다"라며 "모티바는 영업 및 마케팅 전략 경쟁력으로 글로벌 대기업이 선점하던 유방 보형물 시장에서 빠르게 성공 신화를 보여주고 있다"고 설명했다. 특히 미용 및 성형 관련 의료기술이 가장 발전된 것으로 평가받는 한국시장에서의 성공이 모티바의 성장을 견인했다. 모티바의 국내 시장 점유율은 약 50%로 압도적 1위를 차지하고 있다. 이번 행사에 앞서 모티바는 지난 15일 중국 북경에서 허가 1주년과 브랜드 성장을 축하하는 기념식을 가졌다. 모티바의 중국 진출 1년간의 성과를 알리고 한중 의료진이 모여 모티바 유방 보형물을 이용한 수술 사례와 정보를 교환했다. 인크레더블버즈의 최대주주 휴먼웰니스는 모티바의 한국과 중국 독점 공급권을 확보하고 있으며 각각 모티바코리아와 모티바차이나를 통해 사업을 진행 중이다. 또 임신영 인크레더블버즈 대표가 양사의 대표도 겸직하고 있다. 임 대표는 "모티바 FDA 승인으로 안전성 입증은 물론 국내외 시장 확대를 위한 확실한 차별화 포인트를 갖게 됐다"며 "이미 확고한 시장 지배력으로 증명한 국내 유방 보형물 시장에서의 성공 스토리를 벤치마킹해 모티바차이나가 제2의 모티바코리아가 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. 한편 인크래더블버즈는 지난 9월 자회사 인크래더블대부를 통해 모티바코리아 지분 21.9%를 확보했다. 향후 추가 지분 확대도 계획 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  인크레더블버즈가 이탈리아의 혁신적인 제약·바이오 연구소 프로페셔널 디텍틱스(Professional Dietetics, 이하 PD)사와 전략적 협력에 나선다. 12일 인크레더블버즈는 PD사와 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고 미국 시장 진출을 위한 협력 관계를 공식화했다. 이번 협약을 통해 인크레더블버즈는 PD사 제품의 미국 식품의약국(FDA) 등록을 위한 임상 진행 및 판매에 대해 독점적인 권리를 부여받았다. PD사는 독자적인 아미노산 배합 특허와 뛰어난 기술력을 바탕으로 헬스케어 및 뷰티 관련 제품들을 연구 개발하여 글로벌 시장에 공급하고 있는 선도기업이다. 이번 협약을 바탕으로 미국 시장 진출을 위한 원활한 사업 진행을 위해 현지에 인크레더블버즈의 자회사를 설립할 예정이다. 인크레더블버즈는 PD사와의 협력을 통해 슬로우에이징 및 뷰티 관련 사업을 더욱 확대하고 있다. 특히 피부 조직 재생에 도움을 주는 PD사의 6가지 아미노산 배합성분(6AA) 라인업을 국내에 성공적으로 도입하여 판매 중이다. PD사의 6AA 아미노산의 주요 제품으로는 △누트라코스 데일리 아미노샷 △아미노검 △불나민이 있다. 이밖에도 HY6AA(히알루론산+아미노산) 배합 더마 바이오스티뮬레이터(Bio stimulator)인 수네코스, 10AA 아미노산의 주요 제품인 퍼블릭뉴트리언츠(반려견), 10AA 아미노산+SMC(염색체의 구조적 유지) 배합 제품인 누트라코스 엑셀러레이터샷 등이 있다. 인크레더블버즈 관계자는 “이탈리아 PD사와의 전략적 협력을 통해 세계 최대의 뷰티 및 헬스케어 시장인 미국에 본격적으로 진출할 계획”이라며 “PD사의 기술력과 제품 우수성이 국내는 물론 주요 해외 시장에서 입증된 만큼 빠르게 현지 임상 및 등록 절차를 마친 후 제품 출시와 마케팅에 나설 것”이라고 말했다. 이어 “경영진과 관계사의 국내 미용 및 성형 시장에서의 성공적인 노하우를 바탕으로 미국에서도 K-뷰티 성공 신화를 이어가겠다”고 덧붙였다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다. 앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한바 있다. 해당 글로벌 임상1상에서 중대한 이상반응이 나타나지 않았으며, 고농도에서도 흡수, 분포, 배설에 이르기까지 정상으로 나타났다. 약물의 반감기 또한 적정 시간 유지되는 것으로 확인됐기 때문에 이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상도 좋은 결과가 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다. 그는 이어 “기존 염증성장질환 치료제는 항염증제 및 면역억제제 중심으로 염증을 억제해 증상을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다”며 “나이벡이 개발 중인 치료제는 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 펩타이드 기반 치료제로, 근본적인 치료가 가능하기 때문에 많은 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”고 강조했다. 한편 글로벌 시장조사기관 ‘The Insight Partners’에 따르면 올해 글로벌 염증성 장질환 치료제 시장규모는약 240억 5000만달러(33조 6002억원)로 추정된다. 해당 시장은 연평균 성장률 3.5%를 기록해 2031년에는 약 316억 7000만달러(44조 2334억원)에 달할 것으로 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

종근당이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 'CKD-508'의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 발표했다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다. 종근당 관계자는 "CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물"이라며 "개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 이상지질혈증 치료제의 세계 시장은 현재 80억달러(약 11조원) 규모에서 2030년 200억 달러(약 27조5000억원) 규모로 크게 성장할 것으로 전망된다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 종근당이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 발표했다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다. 종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 이상지질혈증 치료제의 세계 시장은 현재 80억달러(약 11조원) 규모에서 2030년 200억 달러(약 27조5000억원) 규모로 크게 성장할 것으로 전망된다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 쎌바이오텍은 ‘듀오락(DUOLAC)’이 미국 라스베이거스에서 열린 식품원료박람회 ‘SSW 2024(SupplySide West 2024)’에 참가했다고 1일 밝혔다. 쎌바이오텍은 미국 식품의약국(FDA) GRAS(Generally Recognized As Safe) 최다 등재 기록을 보유한 K-유산균을 앞세워 미국 시장을 적극 공략할 계획이다. 이번 'SSW 2024'는 만달레이베이 컨벤션센터에서 10월 30일부터 같은 달 31일(현지시간)까지 이틀간 진행됐다. 북미 최대 규모의 글로벌 식품원료박람회로, 올해는 1500개의 글로벌 기업이 부스를 마련하고 2만여명의 바이어가 참관했다. 박람회에서는 건강기능식품은 물론 식음료, 펫 푸드, 생산설비, 주문자상표부착생산(OEM) 등 다양한 식품 원료와 서비스를 만나볼 수 있었다. 쎌바이오텍은 이번 박람회에 단독 부스를 마련하고 듀오락 브랜드를 중심으로 한국산 유산균의 우수성과 기술력, 연구 성과 등을 적극적으로 홍보했다. 특히 올해는 FDA GRAS’ 세계 최다 유산균 등재로 ‘한국산 유산균’의 안전성을 입증하며 더욱 주목받았다. FDA GRAS는 미국 FDA의 최상위 안전원료 인정 제도로, 까다로운 검증 절차로 인해 진입장벽이 매우 높다. 현재까지 등재된 유산균은 단 71종에 불과하며 이 중 11종이 쎌바이오텍의 한국산 유산균이다. 박람회 기간 동안 쎌바이오텍 부스에는 세계 각국의 기업 관계자들이 방문해 제품과 수출 관련 상담이 활발히 이뤄졌다. 독보적인 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술력과 FDA GRAS에 등재된 한국산 유산균의 우수성을 다시 한번 입증하는 계기가 되었다. 쎌바이오텍 관계자는 “K-유산균 수출 1위 브랜드 듀오락이 전 세계 거래처들과 기존 파트너십을 강화하고, 미국 시장 진출의 발판을 마련할 수 있었던 중요한 시간이었다”며 “FDA GRAS 등재는 한국산 유산균의 세계화를 이끌 가장 강력한 무기가 됐으며, 앞으로도 글로벌 기업들과의 경쟁에서 우위를 차지할 수 있도록 연구 개발과 기술력 강화에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공한 1세대 바이오 벤처기업으로, 2002년부터 수많은 국제 박람회에 참가하며 전 세계 건강기능식품 기업들과 경쟁 및 교류를 이어오고 있다. 이러한 노력으로 쎌바이오텍의 제품은 현재 55개국에 수출되고 있으며 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 유산균 본고장인 덴마크에서도 인정받아 시장 점유율 2위를 기록하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자