[파이낸셜뉴스] HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 TRIUMpH 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다. 파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 ‘케이캡’의 성분명이다. P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로 국내에서 2019년 3월 출시돼 올해 상반기까지 누적 8101억 원의 처방실적을 기록했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 30일 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다고 밝혔다.Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로, 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성, 우수한 내약성이 입증되며, 치료 옵션이 부족한 담관암 영역에서 유의미한 치료 혁신 가능성을 인정받아 지난 2023년 미국 FDA로부터 ‘혁신신약’으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 ‘우선심사’ 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 실제 FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상2상 결과, 독립평가위원회(IRC) 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등 주요 유효성 지표에서 기존 치료제를 뛰어넘는 우수한 효과가 확인됐으며, 완전관해(CR) 사례도 보고됐다. 안전성 측면에서도 설사, 고인산혈증 등 주요 부작용의 발생률이 기존 허가 치료제 대비 현저히 낮게 나타나며, '계열 내 최고(Best-in-Class)' 약물로서의 차별성과 경쟁력이 입증됐다. Pre-NDA 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼, 회사 측은 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상하고 있다. 현재 엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편, 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다. 특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기하고 있다. HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 파트너사인 항서제약이 FDA와의 협의를 통해 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 보완사항을 성실히 해소해 나가고 있는 만큼, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 역시 철저한 준비를 통해 두 적응증 모두에서 신약 승인을 순차적으로 확보하겠다는 전략이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “글로벌 임상2상에서 확보한 IRC 기준 주요 데이터는 내년 ‘ASCO GI 2026’에서 발표될 예정이며, 담관암 2차 치료제에 대한 NDA 제출도 예정된 일정에 맞춰 차질 없이 진행되고 있다”고 밝혔다. 이어 “암종에 관계없이 FGFR2 변이를 표적하는 ‘암종불문 치료제’ 허가를 목표로 한 글로벌 확장 임상 역시 순조롭게 진행 중”이라고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 30일(현지시간) 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다고 밝혔다. Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로, 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성, 우수한 내약성이 입증되며, 치료 옵션이 부족한 담관암 영역에서 유의미한 치료 혁신 가능성을 인정받아 지난 2023년 미국 FDA로부터 ‘혁신신약(Breakthrough Therapy)’으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 ‘우선심사(Priority Review)’ 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 실제 FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상2상 결과, 독립평가위원회(IRC) 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등 주요 유효성 지표에서 기존 치료제를 뛰어넘는 우수한 효과가 확인됐으며, 완전관해(CR) 사례도 보고됐다. 안전성 측면에서도 설사, 고인산혈증 등 주요 부작용의 발생률이 기존 허가 치료제 대비 현저히 낮게 나타나며 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 약물로서의 차별성과 경쟁력이 입증됐다. Pre-NDA 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼, 회사 측은 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상하고 있다. 현재 엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편, 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다. 특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기하고 있다. HLB는 간암 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대해 파트너사인 항서제약이 FDA와의 협의를 통해 CMC 관련 보완사항을 성실히 해소해 나가고 있는 만큼, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 역시 철저한 준비를 통해 두 적응증 모두에서 신약 승인을 순차적으로 확보하겠다는 전략이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “글로벌 임상2상에서 확보한 IRC 기준 주요 데이터는 내년 ‘ASCO GI 2026’에서 발표될 예정이며, 담관암 2차 치료제에 대한 NDA 제출도 예정된 일정에 맞춰 차질 없이 진행되고 있다”고 밝혔다. 이어 “암종에 관계없이 FGFR2 변이를 표적하는 ‘암종불문 치료제’ 허가를 목표로 한 글로벌 확장 임상 역시 순조롭게 진행 중”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 세라젬은 척추 관리 의료기기 '마스터 V9'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 4가지 적응증에 대한 의료기기 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 세라젬은 창립 1년만인 1999년부터 '마스터 V4', '마스터 V6', '마스터 V7' 등 주력 의료기기 제품군에 대한 FDA 허가를 획득해왔다. 세라젬은 마스터 V 컬렉션 핵심 기술력과 제품 안전성을 글로벌 규제기관으로부터 연속으로 입증받으며 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지를 더욱 넓혀갈 수 있는 발판을 마련하고 있다. 마스터 V9는 FDA로부터 △혈액순환 개선 △근육통 완화 △관절통 완화 △근육 이완 등 총 4가지 적응증에 대한 허가를 취득했다. 독자적인 기술력을 집약한 마스터 V9는 사용자 하중과 척추 길이, 굴곡도를 자동 분석하는 척추 스캔을 기반으로 척추 라인에 밀착한 최대 65도 집중 온열 마사지와 개인 맞춤형 마사지 기능을 구현해 준다. 특히 목부터 골반까지 이어지는 척추 전 구간에 입체 회전 방식 마사지를 적용해 깊이감 있는 자극과 이완 효과를 제공하는 것이 특징이다. 세라젬 관계자는 "이번 FDA 허가를 통해 자사 연구·개발 역량과 제품 안전성이 국제적으로 공인 받았다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 혁신적인 헬스케어 솔루션을 통해 글로벌 시장에서 지속 성장해 나갈 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  AI 뇌질환 진단 전문기업이자 새내기 상장주인 뉴로핏이 알츠하이머 진단용 인공지능 소프트웨어로 세계 최초로 미국 FDA로부터 MRI와 PET 모두에 대한 승인을 동시에 획득한 사실이 알려지며, 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있다. 특히 뉴로핏은 MRI·PET 모두 정식 허가를 받은 세계 최초의 기업으로 알려졌다. 28일 뉴로핏에 따르면 회사는 현재 릴라이 릴리 및 로슈와 추가적인 계약 사업을 발전시키기 위해 논의 중이며 다른 글로벌 빅파마와도 협력을 논의 중이다. 뉴로핏은 현재 MRI 기반 ‘뉴로핏 아쿠아’와 PET 기반 ‘뉴로핏 스케일 펫’의 FDA 승인을 확보했다. 더 나아가 뉴로핏은 내년 치매 치료제 종합솔루션 아쿠아AD가 다시 한 번 세계최초로 FDA 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 뉴로핏은 경쟁사들과 차별화되는 중요한 자산으로 동양인 뇌영상 데이터셋을 독자 보유하고 있다는 점에서 강점을 지닌다. 대부분의 글로벌 경쟁사들이 서양인 데이터를 중심으로 알고리즘을 개발한 반면, 뉴로핏은 서양인 뿐만 아니라 한국을 비롯한 아시아권 의료기관과 협력해 동양인 중심의 대규모 데이터를 확보해 왔다. 이는 한국, 일본, 대만, 중국 등 동아시아 국가들의 임상 및 상용 진단 시장에서 현지화 정확도를 높이는 요소로 작용할 수 있다. 현재 뉴로핏은 스위스의 로슈(Roche) 및 미국의 일라이 릴리(Eli Lilly)와 알츠하이머 연구 협력을 진행 중이며, 다른 빅파마와도 협력을 논의 중이다. 사측 관계자는 “구체적인 기업명은 현재 밝히기 힘들지만, 로슈와 일리 외에도 다른 빅파마와 얘기가 오가고 있다”라고 밝혔다. 이에 일각에선 글로벌 제약사들이 뉴로핏의 FDA 승인 기술을 활용한 신약 후보군 임상에 관심을 보이고 있으며, 조만간 추가 협약 소식이 나올 가능성도 거론된다. 이미 연구 협력을 진행 중인 로슈와는 추가적인 계약 기반 사업화 논의도 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 특히 양사는 뉴로핏의 AI 진단 플랫폼을 활용한 상용 서비스와 라이선스 사업 확장을 함께 검토 중이며, 이를 통해 뇌질환 분야 진단-치료 통합 솔루션 생태계로의 확장이 기대된다. 릴리 또한 알츠하이머 치료제의 영상분석 및 임상 연관성 확인 등을 위해 뉴로핏 솔루션을 연계한 것으로 전해졌다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼륭물산이 장중 강세를 보이고 있다. 정부가 탈플라스틱 로드맵에 시동을 걸고 음료류 페트병 재생원료 사용 의무화를 추진하면서 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. 3일 오전 10시 24분 현재 삼륭물산은 전 거래일 대비 16.46% 오른 6600원에 거래되고 있다. 이재명 대통령은 이날 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 "무심코 사용하는 비닐봉투와 일회용품의 편리함 뒤에는 자연이 감당해야 할 500년의 세월이 있다"며 "분해되지 않은 플라스틱은 미세 플라스틱으로 변해 바다와 토양을 오염시키고, 끝내 우리의 식탁과 몸속으로 되돌아온다. 건강은 물론 생태계 전체에 위협이 되는 심각한 현실"이라고 언급했다. 그는 이어 "가장 먼저, 내년을 기점으로 먹는 샘물과 음료류 페트병에 재생원료 사용을 의무화해 자원이 선순환하는 체계를 구축해야 한다"고 밝혔다. 아울러 이 대통령은 "산업·의료기기를 제외한 모든 전기전자 제품에 대해 제조·수입자가 반드시 회수하고 재활용하도록 해 플라스틱 폐기물 문제를 구조적으로 줄여나갈 예정"이라고도 했다. 이 같은 소식에 삼륭물산의 자회사 SR테크노팩이 투자자 관심을 끌고 있다. 이 회사는 지난 2021년 친환경 산소차단 코팅필름 'GB-8'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 획득한 바 있다. 해당 기술이 적용된 제품은 이종재료가 복합적으로 쓰인 기존의 포장 용기와 달리 소비자의 분리 배출 없이도 재활용이 가능한 장점이 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

디지털 영상진단에 주력하는 디알텍이 수술용 시스템 '씨암(C-arm)' 장비에 대한 미국 시장 공략에 나선다. 씨암은 수술 중 영상을 지속적으로 촬영하는 기능을 한다. 디알텍은 씨암 장비인 '엑스트론3(EXTRON3)', '엑스트론 옴니'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 인증을 통해 디알텍은 현재 북미 시장에 공급 중인 엑스트론7, 엑스트론5에 이어 엑스트론3까지 씨암 라인업을 확장해 미국을 중심으로 해외 시장에서 입지를 한층 강화할 수 있게 됐다. 엑스트론3은 프리미엄 씨암 제품인 엑스트론7, 엑스트론5의 저선량 고화질 영상과 차별화된 기술력을 그대로 적용, 다양한 환경에서 수술·시술을 수행할 수 있는 제품이다. 특히 엑스트론 옴니는 좁은 공간에서도 시술이 가능해 의료진 사용 편의성과 영상 선명도를 더욱 향상시켰다. 디알텍은 지난해 엑스트론5를 앞세워 미국 의료기기 배급사와 1000대 판매를 위한 협약을 체결하며 현지에 진출했다. 이후 낮은 방사선 피폭량과 우수한 영상 품질, 독자적 디지털 기술력을 기반으로 현지 의료진들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다. 이는 △인공지능(AI) 기반 영상처리 기술 △이그조(IGZO) 디텍터 △엑스레이 필터 기술을 융합해 구현했다. 해당 기술은 의료진과 환자의 방사선 노출을 획기적으로 줄여 안전한 수술·시술 환경을 조성할 수 있다. 디알텍 관계자는 "엑스트론 시리즈를 통해 불필요한 방사선 피폭으로부터 의료진과 환자를 보호하고, 안전한 의료 환경을 구축하는 데 기여할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 디지털 영상진단에 주력하는 디알텍이 수술용 시스템 '씨암(C-arm)' 장비에 대한 미국 시장 공략에 나선다. 씨암은 수술 중 영상을 지속적으로 촬영하는 기능을 한다. 디알텍은 씨암 장비인 '엑스트론3(EXTRON3)', '엑스트론 옴니'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 인증을 통해 디알텍은 현재 북미 시장에 공급 중인 엑스트론7, 엑스트론5에 이어 엑스트론3까지 씨암 라인업을 확장해 미국을 중심으로 해외 시장에서 입지를 한층 강화할 수 있게 됐다. 엑스트론3은 프리미엄 씨암 제품인 엑스트론7, 엑스트론5의 저선량 고화질 영상과 차별화된 기술력을 그대로 적용, 다양한 환경에서 수술·시술을 수행할 수 있는 제품이다. 특히 엑스트론 옴니는 좁은 공간에서도 시술이 가능해 의료진 사용 편의성과 영상 선명도를 더욱 향상시켰다. 디알텍은 지난해 엑스트론5를 앞세워 미국 의료기기 배급사와 1000대 판매를 위한 협약을 체결하며 현지에 진출했다. 이후 낮은 방사선 피폭량과 우수한 영상 품질, 독자적 디지털 기술력을 기반으로 현지 의료진들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다. 이는 △인공지능(AI) 기반 영상처리 기술 △이그조(IGZO) 디텍터 △엑스레이 필터 기술을 융합해 구현했다. 해당 기술은 의료진과 환자의 방사선 노출을 획기적으로 줄여 안전한 수술·시술 환경을 조성할 수 있다. 디알텍 관계자는 "엑스트론 시리즈를 통해 불필요한 방사선 피폭으로부터 의료진과 환자를 보호하고, 안전한 의료 환경을 구축하는 데 기여할 것"이라며 "저선량·고품질 엑스트론 시리즈를 앞세워 글로벌 씨암 리더로 도약할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "지난해까지 국내와 중국 공장 증설과 함께 연구·개발(R&D), 인력 확충 등 투자를 단행했으며 이에 따른 성과가 올해 본격화할 것"이라며 "오는 2·4분기부터 분기 기준 흑자로 전환하는 한편, 연간으로도 흑자를 달성할 계획"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 최근 펩타이드 기반 신약 NP-201에 대해 미국 바이오테크 기업과 총 6000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이는 나이벡이 파이프라인 연구개발에서 거둔 첫 기술이전 성과로 업계의 주목을 받고 있다. 일각에서 제기하는 우려와 달리 이번 계약은 계약금 800만 달러(약 109억 원)에 이어 '임상 개발 단계별'로 금액을 지급받는 조건이다. 지금까지 기술이전에 성공한 다른 회사들과 동일한 기술이전 계약조건이다. 12일 금융감독원 전자공시에 따르면, 나이벡의 공시엔 '기술이전에 따른 개발 단계별 금액 수령'이라는 내용이 공시되어 있지 않고 '누적 판매 마일스톤 달성 시 달성 한 후 60일 이내 수령하는 조건부 계약'이라는 문구가 있다. 이에 일각에서는 상업화가 이뤄지지 않거나 상업화 후에도 누적 판매 기준을 충족하지 못하면 기술이전 계약 규모가 100억원 수준에 그칠 수 있다는 우려를 제기하고 있다. 하지만, 이는 사실과 다르다. 나이벡 또한 임상 단계별로 금액을 수령하는 계약을 체결했기 때문이다. 이번 계약에는 개발 마일스톤이 있어 임상 단계별 일정 수준의 금액을 수령하며 상용화에 성공하면 경상기술료가 매출에 연동되어 지급된다. 전체적으로 개발 마일스톤과 판매 마일스톤, 로열티 등을 수령하는 구조로 짜여져있다. 성공 가능성도 높다. 나이벡의 사업보고서를 보면 펩타이드 의약품의 평균 성공확률은 80%이며 FDA 승인률 또한 80%로 나와있다. 나이벡의 '펩타이드 신약' 성공 가능성은 통계적으로 상당히 높은 수준이다. 이는 나이벡이 계약한 6000억 원을 문제없이 수령할 가능성이 매우 높다는 것을 의미한다. 바이오 업계 전문가들은 "실패 리스크가 높은 수조 원대 계약보다 성공 가능성이 높은 6000억 원 계약의 가치가 더 크다고 볼 수 있다"라고 말했다. 나이벡은 이번 계약에 따라 이달 중으로 계약금을 수령할 예정이다. 6000억 원과는 별도로 임상 시료공급과 제품 상용화 성공시 제품공급 매출도 있어 향후 NP-201의 상용화에 따라 계약규모는 6000억원을 넘어 더욱 확대될 가능성도 크다. NP-201은 손상된 조직의 재생을 유도하는 새로운 기전의 펩타이드 기반 차세대 치료제로, 폐섬유증, 폐동맥 고혈압, 염증성 장질환, 비만 등 네 가지 적응증에서 탁월한 효능을 확인됐다. NP-201은 호주에서 임상1상을 마쳤으며, 임상2상을 준비중이다. 이번 성과를 계기로 글로벌 시장에서 나이벡의 펩타이드 플랫폼 기술력에 대한 신뢰가 높아질 것으로 전망된다. 나이벡은 현재 BBB셔틀 및 mRNA 전달체 등 다양한 파이프라인을 중심으로 글로벌 제약사들과 공동 연구 및 물질이전 계약을 진행 중이다. 이번 기술이전 성공으로 해당 연구 개발 프로젝트들이 한층 탄력을 받을 것으로 전망되며, 추가적인 글로벌 파트너십 확대도 기대된다. 회사 관계자는 "기술이전 계약은 단계별 마일스톤 금액을 수령하는 조건이 당연히 기본적으로 들어가기 때문에 이번 계약도 다른 회사들의 계약과 동일한 '단계별로 금액을 수령'하는 계약이다”라며 "단지 너무 자세한 내용을 밝힐 수 없기 때문에 공시에 넣지 않았는데 이로 인해 많은 분들이 오해를 하고 있는 것 같다"라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(Nugel)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록되며, 한국 내 임상시험에도 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 한국과 미국의 총 12개 임상기관에서 총 177명의 환자를 대상으로 누겔의 안전성과 유효성을 평가하는 다국가 임상시험으로, 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다. 국내에서는 최근 △서울대학교병원 △분당서울대학교병원 △세종충남대학교병원 등 주요 병원에서 임상 개시 미팅을 완료했으며, 분당서울대학교병원에서 첫 환자가 등록됐다. 신촌세브란스병원은 6월 중 개시 미팅을 앞두고 있다. 각 기관의 개시 미팅에서는 임상 프로토콜, 용량별 투약 계획, 환자 등록 절차 등 임상 핵심 사항들이 심도 있게 논의됐다. 샤페론 관계자는 “국내 임상에 참여 중인 연구자들은 파트1 임상에서 확인된 우수한 데이터를 기반으로 이번 파트2 임상에서도 유의미한 결과를 기대하고 있다”며 “연구진들은 누겔이 향후 충분한 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 평가하고 있다”고 말했다. 미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤으며, 주요 임상기관을 중심으로 원활하게 임상시험이 진행 중이다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로, 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다. 샤페론이 개발한 ‘누겔’은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 세계 최초의 기전을 갖춘 아토피 피부염 치료제로, 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 지속적인 항염 효과가 기대된다. 실제로 앞서 진행된 FDA 임상 2상 파트1에서는 위약 대비 뛰어난 유효성과 높은 안전성이 입증됐을 뿐 아니라, 주요 유효성 지표인 'EASI50' 및 'IGA-TS'에서 기존 치료제 대비 우수한 결과를 기록했다. 샤페론 관계자는 “이번 국내 첫 환자 등록을 기점으로 한국과 미국에서의 동시 임상이 본격화됐다”며, “파트2 임상은 양국에서 동시에 데이터를 축적한다는 점에서 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “누겔은 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 패러다임의 아토피 치료제로, 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 활발히 진행 중”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자