GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. GC녹십자는 알리글로(Alyglo)를 미국 시장에 성공적으로 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 된다. 2·4분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. GC녹십자는 알리글로(Alyglo)를 미국 시장에 성공적으로 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 허가를 얻으면 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있는 자격을 갖추게 된다. 이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 된다. 2·4분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “이는 회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국식품의약국(FDA) 제품 등록 대행 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다. 이번 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수적인 FDA 등록 절차를 체계적으로 지원하는 원스톱 솔루션이다. 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정적으로 진입할 수 있도록 지원한다. 특히 자외선 차단제 등 'OTC' 제품에 요구되는 'SPF' 및 브로드 스펙트럼 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 제품 정보 등록, 성분 리스팅, 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 일괄 지원한다. 이번 서비스 핵심은 미국에서 새롭게 시행된 'MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)' 규제 대응이다. MoCRA는 소비자 안전과 제품 투명성 강화를 목표로 도입된 미국의 새로운 화장품 규제다. 미국 시장 진출을 원하는 모든 브랜드가 반드시 준비해야 할 필수 요건으로 자리 잡고 있다. MoCRA 시행에 따라 제품 성분 리스팅, 제조 시설 등록 및 미국 현지 에이전트 지정, 유해 사례 보고 및 기록 보관, 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무화됐다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며, 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은 물론 브랜드 이미지 훼손과 같은 위험도 크다. P&K는 글로벌 규제 대응 전문 기업인 레지스트라(Registrar Corp)와 협력해 MoCRA 대응에 필요한 핵심 서비스를 통합 제공한다. P&K 관계자는 "20년 이상 글로벌 규제 경험과 'ISO 27001' 인증을 보유한 레지스트라의 전문성과 P&K의 인체적용시험 데이터와 국내 화장품 시장에 대한 깊은 이해를 더해 고객사는 복잡한 미국 시장 진출 과정을 보다 빠르고 간편하게 준비할 수 있다"고 말했다. P&K는 이번 서비스를 통해 기존 단순한 인체적용시험을 넘어 '임상·등록·진출 컨설팅'을 아우르는 글로벌 진출 미들웨어 플랫폼으로 도약한다는 전략이다. 실제로 P&K는 국내 최대 규모 피부인체적용시험기관으로 다수 글로벌 인증 경험과 방대한 시험 노하우를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에 대한 규제 대응 역량을 지속 강화하고 있다. 이 관계자는 "K뷰티 글로벌 확산과 함께 국내 기업들이 마주하는 인·허가 및 등록 장벽도 더욱 복잡해지고 있다"며 "고객사가 제품력과 기술력에 집중할 수 있도록 해외 인·허가 과정의 실질적인 해결사로서 역할을 확대할 것"이라고 말했다. 이어 "이번 미들웨어 서비스 추가를 통해 기존 시험 중심 사업 구조에서 임상·등록·진출 전 주기를 포괄하는 종합 서비스 모델로 확대할 것"이라며 "이는 자사 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적인 모멘텀이 될 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 휴온스는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 얻었다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 휴온스는 금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장은 5000억원 규모로 알려져 있다. 휴온스는 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다지겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다. 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개발에 속도감이 더해질 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 △임상 비용 최대 25% 세액 공제 △신약 허가 신청 수수료 면제 △시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 3상 임상시험을 계획 중에 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이보다 앞서 지난해 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. GV1001은 항노화, 항산화, 항염 등 텔로머라제의 다양한 효능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. 특히 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증 반응을 완화하는 기전을 통해 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에서의 치료 가능성이 기대되고 있다. 젬백스는 지난해 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 완료했으며 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했다. 앞서 진행된 전임상시험에서는 GV1001이 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보인 바 있다. 현재 국내에서 2상 임상시험(6개월 투약 완료)에 더해 12개월 연장 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 젬백스는 이를 통해 PSP 환자에서 18개월에 달하는 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성 데이터를 확인할 예정이다. PSP는 비정형파킨슨증후군으로 눈의 움직임을 조절하는 핵과 관련된 신경세포가 퇴화하면서 발생하는 질환이다. 주요 증상으로는 균형 상실, 인지 기능 장애, 근육 경직 등이 있으며 현재까지 근본적인 치료제가 없어 신속한 치료제 개발이 요구되고 있다. 젬백스 관계자는 “GV1001은 국내에 이어 FDA에서도 희귀의약품으로 지정되면서 PSP 치료제로서의 가능성을 국내외에서 인정받았다”며 “세계 각국에서 희귀의약품 개발에 대한 적극적인 지원책을 펴고 있는 만큼 효율을 높인 글로벌 임상시험으로 세계 최초 PSP 치료제 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코아스템켐온이 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상3상 최종 결과를 수령하고, 특정 환자군에서 주요 임상지표의 유의한 개선 효과를 확인했다고 밝히면서 장중 오름세를 보이고 있다. 25일 오후 1시 35분 현재 코아스템켐온은 전 거래일 대비 12.99% 오른 3870원에 거래되고 있다. 이날 한 매체에 따르면 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 임상3상 최종 결과보고서를 받고, 하위그룹 분석을 통해 유의한 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 결과에서 뉴로나타-알을 투여한 저속 진행 환자군은 주요 유효성 평가 지표인 기능 및 생존 복합 평가(CAFS), 기능 평가(ALSFRS-R), 폐활량(SVC) 변화에서 모두 통계적으로 유의한 개선 효과가 관찰됐다. CAFS는 임상3상의 1차 지표이며, SVC는 환자의 호흡 기능 저하를 측정하는 핵심 지표다. 또 신경손상 바이오마커인 'NfL(Neurofilament Light Chain)' 수치 역시 같은 환자군에서 감소 추세를 보였다. 뉴로나타-알은 전체 투여군에서 주요 신경영양인자의 유의미한 증가와 함께 염증 및 손상 관련 지표인 'MCP-1'과 NfL의 감소를 나타내며 질환 진행 억제에 긍정적인 생물학적 기전도 확인했다. 코아스템켐온에 따르면 이번 분석 결과와 글로벌 위탁연구기관(CRO)의 검증 결과가 일치하면서 해당 결과는 최종 임상결과보고서에 공식 수록됐다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 추진할 수 있다는 업계 분석도 나온다. 회사 측은 "뉴로나타-알의 데이터는 FDA 가속승인을 받은 바이오젠사의 토퍼센과 유사한 바이오마커 기반 데이터 흐름을 보였다"며 "NfL을 포함한 바이오마커 중심의 가속승인 전략을 구체화하고 미국 시장 진출을 위한 후속 절차에 착수했다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  코어라인소프트가 최근 세계 최대 시장인 중국 진출 본격화에 나선 데 이어, 일본 시장 공략을 강화한다. 18일 코어라인소프트는 일본 CRO(임상시험수탁기관) ‘마이크론(Micron)’과 인공지능(AI) 기반 영상 분석 소프트웨어(SW) ‘AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디)’에 대한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난 2005년 설립된 마이크론은 일본 최대 규모의 이미징 CRO로, 도쿄 거래소에 상장된 의료 AI 전문기업 ‘CE홀딩스’의 자회사다. 마이크론은 임상시험 프로세스뿐 아니라 PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) 제출 전략 수립 등 규제 대응 서비스를 제공하면서 일본 현지 규제 대응과 임상 운영 역량을 극대화했다. 특히 마이크론은 700개 이상의 현지 의료기관향 공급 레퍼런스뿐 아니라 약 100건의 의료 AI 솔루션 개발 이력을 보유하고 있다. 다수의 임상 수행 경험을 바탕으로 마이크론과의 협력을 통해 일본의 엄격한 규제와 높은 품질 기준 충족이 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다. 코어라인소프트는 기존 주력 시장인 미국, 유럽에 이어 최근 의료 AI 산업 성장 속도가 가장 빠른 아시아 국가로 시장을 다각화해 나가고 있다. 지난달 국내 의료 AI 기업 뷰노와의 파트너십을 통해 일본 사업을 확장 중이며, 최근 중국 관계사 수하이와 파트너십을 체결해 세계 최대 시장인 중국 공략도 본격화하고 있다. 에이뷰 씨오피디는 독보적인 AI 기술을 기반으로 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 조기 진단 성능이 극대화됐을 뿐 아니라 전체 분석 과정이 자동화된 것이 특징이다. 코어라인소프트는 에이뷰 씨오피디에 대한 미국 식품의약국(FDA), 일본 의료기기 인증 등 다수의 글로벌 인허가를 획득했으며, 영국, 일본, 대만 등 세계 각국의 주요 병원에 공급 중이다. 코어라인소프트 관계자는 “이번 마이크론과의 계약은 단순한 제품 공급을 넘어 일본 내 의료 규제기관 대응 및 인허가 전략 수립까지 포괄하는 종합적 파트너십”이라며 “마이크론과의 협력을 기반으로 일본 PMDA 인허가 전략 및 임상 설계를 진행하고 보유 제품의 인허가 획득을 확대해 일본 시장 진출을 가속화할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “세계 최고 AI 기술력을 바탕으로 미국, 유럽뿐 아니라 아시아 시장에서도 제품 공급 요청이 이어지고 있다”며 “이번 계약을 기점으로 일본 시장 진출을 강화하고, FDA, CE 등 해외 인증을 기반으로 추가 글로벌 시장 공략을 확대하겠다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

도널드 트럼프 행정부가 미국 식품의약국(FDA)의 인력을 대폭 감축하고, 임상과 관련해 동물실험 축소를 예고하면서 '이중 변수' 리스크에 한국 제약바이오 업계의 고심도 커지고 있다. 연구개발(R&D) 비용 증가 등 리스크 확대가 예상되는 만큼 정부 차원의 대응책과 함께 중장기 전략이 필요하다는 지적이다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 최근 FDA는 3500명 규모의 인력 감축 계획을 공식화했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제기관인 FDA의 인력 감축은 임상 진행 속도를 크게 떨어뜨릴 것으로 예상된다. 신약 개발을 위한 R&D에는 막대한 비용이 들어간다. 때문에 임상 단계별 허가 절차가 지연되면 이는 곧 개발 비용 증가로 직결된다. FDA는 인력 감축이 지원 기능 통합을 위한 조직 개편이라는 입장이다. 하지만 의약품 제조 시설과 임상시험 현장을 감독하는 FDA 산하 검사국(OII)의 인력도 줄고 있어 그 여파가 국내 업계에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 최근 한국을 포함한 전 세계에서 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있는 가운데 FDA의 심사 기준은 더욱 까다로워지고 있다. 이런 상황에서 FDA의 인력 감축은 글로벌 제약바이오 기업들의 신약 개발 동력 약화로 이어질 가능성도 제기된다. FDA가 신약 심사 과정에서 동물실험을 줄이고 인공지능(AI) 기반 예측 모델과 오가노이드 등 인간 중심 시험법을 본격 도입하겠다고 밝힌 것을 두고도 우려의 목소리가 나온다. FDA는 이러한 변화가 의약품의 안전성을 개선하고 심사 과정을 가속화할 것으로 기대한다는 입장이다. 여기에 동물실험 감소와 R&D 비용 절감이 궁극적으로는 의약품 가격 인하로 이어질 수 있다고 설명했다. 하지만 업계에서는 AI와 오가노이드 기술의 발전에 공감하면서도 아직 동물실험을 완전히 대체할 만큼의 과학적 신뢰성은 확보되지 않았다는 우려가 많다. FDA발 이중 변수가 새롭게 부상하면서 일부 기업들의 수혜 가능성이 거론되기도 하지만 전반적으로는 R&D 부담 증가 등 리스크 요인으로 작용할 것이라는 전망이 우세하다. 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 "최근 트럼프 행정부의 관세 부과 이슈와 함께 FDA에서 불거진 이중 변수는 우리 제약바이오 기업들에게 단기적인 리스크 요소로 작용할 수밖에 없다"면서 "다만 현 상황을 단기적으로 해결하기보다는 중장기적 대응 전략이 필요한 시점"이라고 강조했다. 그는 "특히 동물실험 축소 이슈는 결국 나아가야 할 방향이므로 한국 제약바이오 업계가 위기를 기회로 바꾸고 선제적으로 대응해 나간다면 신약 개발에 도움이 될 수 있다"며 "정부도 장기적인 관점에서 충분한 지원책을 마련해 우리 기업들이 이번 파고를 넘을 수 있도록 도와야 한다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍 계열사 CMG제약은 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(성분명 아리피프라졸)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제로 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 4번째 제품이다. ‘제형변경’으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다. 메조피의 이번 승인은 ‘개량신약’으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 하지만 제형의 차별성과 美 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다. 이주형 CMG제약 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다. CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 美 FDA에 품목허가를 신청했다. 하지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완∙실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청, 6개월 만에 시판 허가를 받았다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모로 12조원에 이른다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로, 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 도널드 트럼프 행정부가 미국 식품의약국(FDA)의 인력을 대폭 감축하고, 임상과 관련해 동물실험 축소를 예고하면서 ‘이중 변수’ 리스크에 한국 제약바이오 업계의 고심도 커지고 있다. 연구개발(R&D) 비용 증가 등 리스크 확대가 예상되는 만큼 정부 차원의 대응책과 함께 중장기 전략이 필요하다는 지적이다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 최근 FDA는 3500명 규모의 인력 감축 계획을 공식화했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제기관인 FDA의 인력 감축은 임상 진행 속도를 크게 떨어뜨릴 것으로 예상된다. 신약 개발을 위한 R&D에는 막대한 비용이 들어간다. 때문에 임상 단계별 허가 절차가 지연되면 이는 곧 개발 비용 증가로 직결된다. FDA는 인력 감축이 지원 기능 통합을 위한 조직 개편이라는 입장이다. 하지만 의약품 제조 시설과 임상시험 현장을 감독하는 FDA 산하 검사국(OII)의 인력도 줄고 있어 그 여파가 국내 업계에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 최근 한국을 포함한 전 세계에서 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있는 가운데 FDA의 심사 기준은 더욱 까다로워지고 있다. 이런 상황에서 FDA의 인력 감축은 글로벌 제약바이오 기업들의 신약 개발 동력 약화로 이어질 가능성도 제기된다. FDA가 신약 심사 과정에서 동물실험을 줄이고 인공지능(AI) 기반 예측 모델과 오가노이드 등 인간 중심 시험법을 본격 도입하겠다고 밝힌 것을 두고도 우려의 목소리가 나온다. FDA는 이러한 변화가 의약품의 안전성을 개선하고 심사 과정을 가속화할 것으로 기대한다는 입장이다. 여기에 동물실험 감소와 R&D 비용 절감이 궁극적으로는 의약품 가격 인하로 이어질 수 있다고 설명했다. 하지만 업계에서는 AI와 오가노이드 기술의 발전에 공감하면서도 아직 동물실험을 완전히 대체할 만큼의 과학적 신뢰성은 확보되지 않았다는 우려가 많다. FDA발 이중 변수가 새롭게 부상하면서 일부 기업들의 수혜 가능성이 거론되기도 하지만 전반적으로는 R&D 부담 증가 등 리스크 요인으로 작용할 것이라는 전망이 우세하다. 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “최근 트럼프 행정부의 관세 부과 이슈와 함께 FDA에서 불거진 이중 변수는 우리 제약바이오 기업들에게 단기적인 리스크 요소로 작용할 수밖에 없다”면서 “다만 현 상황을 단기적으로 해결하기보다는 중장기적 대응 전략이 필요한 시점”이라고 강조했다. 그는 “특히 동물실험 축소 이슈는 결국 나아가야 할 방향이므로 한국 제약바이오 업계가 위기를 기회로 바꾸고 선제적으로 대응해 나간다면 신약 개발에 도움이 될 수 있다”며 “정부도 장기적인 관점에서 충분한 지원책을 마련해 우리 기업들이 이번 파고를 넘을 수 있도록 도와야 한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자