[파이낸셜뉴스] 최근 의료AI업체들이 가장 큰 미국시장 진출을 위해 FDA 승인을 잇달아 받고 있는 가운데 작년 하반기부터 계속되던 주가의 하락 추세를 조금씩 만회하고 있는 모습이다. 그러나 의료AI 선두업체인 딥노이드의 경우에는 이러한 흐름에서 소외되어 있다. 실제 이 회사도 X-ray 판독보조 솔루션인 ;DEEP:CHEST;가 FDA승인을 위해 준비하고 있다. 업계에선 올해안에 등록작업을 마치고 내년에는 허가를 받을 수 있을 것으로 기대중이다. 29일 파이낸셜뉴스와 만난 딥노이드 최우식 대표는 “딥노이드는 상반기에 지난해 혁신의료기술로 지정되어 올해부터 비급여로 매출이 발생하기 시작한 뇌MRA 판독보조 솔루션인 ‘DEEEP;NEURO에 집중하느라 FDA를 준비하는 것에 대해 시장에 잘 알리지 못했다”라며 “하지만 하반기에는 FDA 등록을 마치면 내년에는 승인을 받으면서 딥노이드의 의료AI에 대한 기술경쟁력을 입증 받을 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “또한 FDA 승인 이후 실제 미국 시장 진출을 위한 준비를 병행해서 진행 중”이라고 언급하며 FDA 숭인과 함께 미국진출에 대한 자신감을 나타냈다. 실제 딥노이드는 전일 오후 최대주주인 최우식 대표와 김태규 전무가 장내에서 주식을 매수했다고 공시했다. 업계 한 관계자는 “최근 코스닥 바이오기업들이 주요 주주들의 블록딜이나 주주배정 유상증자로 시장 신뢰가 혼탁한 가운데 딥노이드 경영진들의 주식 매입이 유독 눈에 띈다”라며 “경영진들의 주식 매입은 FDA승인에 대한 자신감이 아닐까 추정된다”라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-08-29 10:15:55[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약청(FDA)이 개량된 코로나19 예방 백신을 승인했으며 수일안에 접종에 투입될 것으로 보인다. 22일(현지시간) AP통신은 FDA가 화이자와 모더나의 백신을 승인했으며 수백만회분이 곧 선적돼 수일안에 접종이 시작될 것으로 예상된다고 보도했다. 노바백스의 개량 백신도 곧 접종 승인이 예상되고 있다. 이번에 승인된 백신은 최근에 발견되고 있는 변이 코로나19 바이러스와 돌아오는 겨울에 새로 생길 수 있는 변이 바이러스를 겨냥해 개발됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 가을에 6세 이상은 접종을 받을 것을 벌써부터 권장하고 있다. FDA의 백신 담당 이사인 피터 막스 박사도 “최근 나돌고 있는 변이 바이러스로부터 보호를 하기 위해 개량 코로나19 백신 접종을 받는 것을 강력하게 권장한다”라고 말했다. 기존 백신 접종이나 감염 경험 등을 통해 미국인들의 대부분이 면역력을 갖추고 있으나 이것이 약해질 수 있다. 지난해 접종에 사용됐던 백신은 현재는 더 이상 확산되지 않고 있는 변이 코로나19를 표적으로 개발된 것으로 미국내 접종률이 성인은 22.5%, 어린이는 14%로 낮았다. 미국 전국감염병재단(NFIC)의 로버트 홉킨스 주니어 박사는 과거 감염됐을때 증상이 약했을 경우 다음에는 더 강하고 롱코비드 증상이 생길 수 있다고 강조했다. 화이자와 모더나 백신은 올해초부터 가장 많이 발견된 변이 KP.2를 겨냥하고 있다. 또 KP.3.1도 확산되고 있으나 이번에 나온 개량 백신으로 교차 보호가 가능할 것이라고 화이자측은 밝혔다. 홉킨스 박사는 고령자와 기저질환자, 면역이 약한 환자, 임산부와 요양소 근무자 등 고위험군은 기다리지 말고 접종을 할 것을 당부했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자
2024-08-23 10:02:23[파이낸셜뉴스] '뉴스에 팔았다.' 국산 항암제가 처음으로 미국에 진출하지만, 제약·바이오주는 부진하다. 업계에서는 "주가에 선반영됐다"고 평가한다. 그러나 "수출이 가능해진 제약은 제2의 반도체가 될 수 있다"며 첫 발걸음에 대한 기대감을 나타냈다. ■"기대감 선반영...오늘은 파는 날" 21일 한국거래소에 따르면 유한양행의 주가는 전일 대비 0.32% 상승한 9만4300원에 장을 마쳤다. 이날 유한양행은 10만3000원으로 장을 열어 초반 10만9700원까지 뛰었지만 보합권까지 밀렸다. 본주보다 저렴했던 유한양행우는 22.28% 급등하며 9만6600원에 거래를 마쳤다. 전날 유한양행의 폐암 치료제 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)이 마이반타맙(제품명 리브리반트)과의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다는 소식이 전해지며 장중 최고가를 기록했지만 곧 바로 차익실현 매물이 나오며 상승세가 꺾인 것이다. 레이저티닙을 개발하고 유한양행에 기술이전을 한 오스코텍은 이날 10.62% 상승한 4만5850원까지 올랐다가 반락해 전일 대비 10.98% 낮은 3만6900원에 장을 마쳤다. 증권가에선 '셀 온 뉴스(뉴스에 팔아라)' 심리가 작용한 것으로 풀이된다. 유한양행 주가는 지난해 10월 저점(5만3788원) 대비 79.59% 상승한 상황이다. 지난해 유럽 종양학회(ESMO)에서 레이저티닙 병용요법의 임상 3상 데이터가 긍정적이라는 내용이 발표됐고 이후 FDA 승인 기대감이 커지면서 주가 상승세가 지속됐다. 유한양행의 올해 1·4분기 영업이익이 6억원, 2·4분기엔 185억원을 기록하는 등 실적이 좋지 않았지만 증권사들도 유한양행의 목표주가를 계속 높였다. DB금융투자는 지난 달 말 유한양행의 목표주가를 7만8000원에서 11만원으로 41.04% 상향 조정했다. DB금융투자 이명선 연구원도 "비용증가로 영업이익은 감소할 수 밖에 없지만 레이저티닙 승인 기대감으로 목표주가를 올린다"고 설명했다. 이날 바이오·헬스케어주는 전반적으로 부진한 모습을 보였다. 이날 KRX 헬스케어 지수는 전일 대비 1.19% 하락한 3770.56에 장을 마감했다. 헬스케어 지수도 지난해 10월 저점(2461.89) 대비 53.15% 상승한 상황이다. ■"바이오도 달러 벌어들이는 업종 된다" 그러나 증권가에서는 "이제 시작"이라고 입을 모았다. 삼성증권 서근희 연구원은 "블록버스터로 첫 발걸음을 뗐다"며 "레이저티닙의 국가별 승인에 따른 출시 마일스톤 수취를 더하면 1억5000만달러(약 2000억원)로 하반기부터 가파른 실적 성장을 전망한다"고 평가했다. 미래에셋증권 김승민 연구원은 이날 유한양행의 목표주가를 10만7000원에서 11만6000원으로 상향 조정했다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 유한양행의 영업이익 전망치는 1091억원으로 전년(568억원) 대비 92.21% 상승할 것으로 예상된다. 상반기 영업이익이 191억원에 불과하지만, 하반기에만 900억원의 영업이익을 거둘 수 있다는 이야기다. 이에 증권가 관계자는 "바이오도 반도체처럼 달러를 벌어들이는 수출 효자 업종이 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 김승민 연구원은 "유한양행의 주가 방향성을 예측하는 데 좋은 예는 중국 바이오 기업인 레전드 바이오텍"이라며 "다발성 골수종 치료제 카빅티의 FDA 허가 당시 레전드 바이오텍의 시가총액은 약 6조원이었고 이후 다발성 골수종 초기단계(2단계)에서 긍정적인 데이터를 발표하며 20조원까지 상승했다"고 설명했다. 신약 호재는 앞으로도 계속될 예정이다. 유진투자증권 권해순 연구원은 "2·4분기 승인이 기대됐던 HLB의 리보세라닙은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 내년 하반기에 그 결과를 알 수 있을 것으로 예상된다"라며 "올해 4·4분기에는 에스티팜이 원료를 생산하고 있는 것으로 알려진 아이오니스의 올레자르센에 대한 승인 여부가 결정된다"라고 설명했다. 신지훈 연구원도 "오는 9월에는 2건의 암학회가 열리는데 유한양행을 포함해 루닛, HLB, 에스티팜, 네오이뮨텍, 유틸렉스 등이 그동안의 연구결과를 업데이트할 것으로 보인다"고 전했다. fair@fnnews.com 한영준 기자
2024-08-21 16:16:02[파이낸셜뉴스] 한국제약바이오협회는 21일 유한양행 렉라자가 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것을 환영하며 연구개발진과 관계자들의 노고에 축사의 박수를 보냈다. 제약바이오협회는 "국내 개발 항암신약이 미국 FDA 관문을 통과한 것은 업계의 쾌거"라며 "세계 최대 제약바이오 시장인 미국 시장 입성에 성공하게 됐다는 것은 매우 큰 의미가 있다"면서 렉라자가 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 의약품으로의 성장 기대감을 높이고 있는 것에 대해 고무적으로 평가했다. 렉라자는 'EGFR 변이' 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1세대와 2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인 것으로 알려졌다. 제약바이오협회는 "렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"며 "유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높였다"고 말했다. 이후 기술 이전 3년 뒤인 지난 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 지난 2021년 3월에는 제31호 국산 신약으로 허가를 받았다. 제약바이오협회는 "한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 연구개발(R&D) 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-08-21 14:49:49[파이낸셜뉴스] 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 '레이저티닙(렉라자)'과 '리브리반트' 병용요법을 승인함에 따라 자사 파이프라인 '바바메킵(ABN401)'과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다. 20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행의 레이저티닙과 얀센 리브리반트의 병용요법을 승인했다. 이는 FDA가 승인한 첫 국내 개발 항암제다. 지난 2월 해당 병용요법이 우선심사 대상에 지정된 지 반년만이다. 에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 저해제(TKI)를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 환자를 대상으로 한다. 회사 관계자는 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “해당 환자 수는 연간 20만명에 이르며, 시장 규모는 5조원을 웃돌지만 현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용임상에서 승인받은 요법은 전무하다”며 “바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 레이저티닙의 이번 FDA 승인으로 약물의 유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다는 설명이다. 바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다. 에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-08-21 09:38:06[파이낸셜뉴스] 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 21일 오전 9시 26분 기준 유한양행은 전 거래일 대비 6.06% 오른 9만 9700원에 거래되고 있다. 장중 10만9700원까지 오르며 52주 신고가를 다시 썼다. 우선주 유한양행우는 전날보다 16.96% 오른 9만2400원에 거래되고 있다. 전날 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 국산 항암제가 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. zoom@fnnews.com 이주미 기자
2024-08-21 09:21:50유한양행의 31호 국산 신약 '렉라자'가 존슨앤드존슨의 '리브리반트'와 병용요법으로, 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 지난 2021년 국산 신약 제31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1·4분기 처방 200여억원을 달성했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-08-20 21:33:03유한양행의 국산 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙·사진)'가 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높였다. 현재 렉라자 병용요법은 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감을 높이는 등 K-신약 기술력을 글로벌 시장에서 입증하고 있다. ■해외 진출 첫 국산 항암제 12일 유한양행은 1·4분기 렉라자의 매출이 전년 매출 51억원 대비 269.9% 증가한 189억원을 기록했다고 밝혔다. 1·4분기 매출과 급여 확대 효과를 고려하면 올해 렉라자의 매출이 1000억원을 넘길 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다. 국산 신약 31호인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제로, 외산 약제 의존도가 높고 치료 수요가 높은 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가된다. 현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상하고 있다. 병용요법을 기반으로 이르면 이달 내 미국 FDA 승인까지 받을 것이란 기대감이 높아지고 있다. 렉라자는 지난해 6월 30일 국내에서 1차 치료제로 확대 허가를 받으며 성장의 새로운 전기를 마련했고 이후 매출을 크게 끌어올리며 존재감을 높이고 있다. 렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 확보하며 성장을 지속하고 있다. 특히 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 뇌전이에서도 우수한 데이터를 확인하기도 했다. 글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다. EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보여 주목받았다. 또 뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다. ■미 FDA 허가 가능성 기대 국내에서 성장을 일대 전기를 마련한 렉라자는 글로벌 시장 진출에도 청신호를 켰다. 지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문에 8월 미국 FDA 허가도 성공할 것으로 전망된다. 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 렉라자가 우선심사 대상에 지정된 것은 FDA 승인 가능성을 높이는 요소다. 만약 예정대로 승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 된다. 제약바이오업계 관계자는 "이번 미국 FDA 승인이 나온다면 렉라자는 국내 제약업계 대표적인 신약 개발 성공 사례로 향후 국내 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 수 있는 선례를 만들게 될 것"이라고 평가했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-08-12 18:24:07[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 CT-P51의 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. 키트루다는 지난해 글로벌 시장에서 250억1100만달러(32조5143억원)의 매출을 기록한 세계 1위 의약품이다. 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 키트루다의 물질 특허는 각각 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다. 셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’ 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 획득과 함께 파이프라인 임상 3상 절차 돌입을 연이어 발표하고 있다. 알레르기성 천식 등 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받으며 ‘퍼스트 무버’ 지위를 확보했고, 지난달 영국서도 허가를 획득했다. 습성 황반변성 등 치료제 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’는 지난 5월 판상 건선 등 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’는 지난 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했다. 또 자가면역질환 치료제 영역에서는 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 추가와 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55(성분명 세쿠키누맙)’의 개발을 위한 글로벌 임상 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 타깃 시장 확대를 위해 노력을 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 내년 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-08-12 09:15:05[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약청(FDA)이 바이오텍 업체 라이코스 테라퓨틱스가 신청한 엑스터시의 정신병 치료제 승인 신청을 기각했다. 10일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 라이코스는 9일 성명에서 FDA가 약품 승인 외부자문위원회의 '반향'을 고려해 치료제 승인을 거부했다고 밝혔다. FDA는 파티 마약 엑스터시로 유명한 MDMA를 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 승인하는 것을 거부했다. 앞서 FDA 자문위는 지난 6월 MDMA 치료법 승인을 압도적인 반대로 부결시켰다. 자문위 결과는 권고사항일 뿐 강제사항은 아니지만 FDA는 대개 자문위 권고를 수용해왔다. FDA는 자문위가 의문을 제기한 것처럼 MDMA 치료제 임상시험이 잘못 설계됐다고 지적했다. FDA 자문위는 6월 회의에서 라이코스의 '이중 맹검(double-blinded)' 주장과 달리 시험 참가자들이 결과 편향성을 피하기 위해 이 약물을 복용했다는 사실을 몰랐는지 의심스럽다고 판단했다. 이 때문에 자문위는 9-2로 MDMA 보조 치료법이 PTSD 치료 효과가 있다는 것을 입증하지 못했다고 판단했다. 또 10-1로 이 치료법 혜택이 이에 따른 위험 요인을 압도하지도 못한다는 결론을 냈다. MDMA 치료법은 심혈관 질환 위험이라는 부작용을 수반하는 것으로 나타났다. FDA는 "신청서에 포함된 데이터에 상당한 제한이 있다"면서 "이 같은 제약으로 인해 FDA는 이 약물이 안전한지, 제시된 효과가 있을지 결론 내릴 수 없었다"고 설명했다. FDA는 이에 따라 막대한 비용이 드는 새로운 임상 3상 시험을 진행할 것을 요구했다. 새 임상 3상 시험에는 수천만달러가 들 것으로 추산된다. 수십 년에 걸친 MDMA 치료제 개발이 FDA 승인을 받으려면 일단 새 임상시험에 수천만달러가 필요하지만 이 돈을 들이고도 승인을 받는다는 보장은 없다. 투자자들이 선뜻 이 큰돈을 라이코스에 투자할지 의문이다. 한편 엑스터시 치료제 승인을 고대하던 환자들은 크게 실망하게 됐다. 정부 공식 통계에 따르면 미국 성인 3.5% 수준인 약 1300만명이 현재 PTSD로 고통받고 있다. 대부분은 전장에서 공포를 경험한 퇴역 군인들이다. 이들은 최근 수년 새 치료법 개발 소식에 들떠 있었지만 FDA가 MDMA 승인을 거부하면서 이 같은 희망이 물거품이 됐다. dympna@fnnews.com 송경재 기자
2024-08-11 07:35:43