[파이낸셜뉴스] 인크레더블버즈의 관계사 모티바코리아가 국내에 독점 공급 중인 유방 보형물 모티바의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념하는 행사를 열었다고 18일 밝혔다. 지난 9월 FDA는 모티바 '스무스 실크 어고노믹스'와 '스무스 실크 라운드'를 유방 확대 1차 및 재수술용으로 승인했다. 이번 행사는 한국 서울에서 전세계 최초로 개최됐다. 모티바 제조사 이스태블리쉬먼트 랩스(Establishment Labs Holdings Inc.)의 후안 호세 카촌퀴로스 대표이사, 임신영 모티바코리아 대표이사를 비롯해 국내 모티바 사용 의료진 약 50여명이 참석했다. 이날 행사에서 모티바는 FDA 승인을 위한 준비 과정을 설명하고 글로벌 전략과 비전, 가치 등에 대해서도 공유했다. 모티바는 영업 및 마케팅 전략 경쟁력으로 글로벌 대기업이 선점하던 유방 보형물 시장에서 빠르게 성공 신화를 보여주고 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 미용 및 성형 관련 의료기술이 가장 발전된 것으로 평가받는 한국시장에서의 성공이 모티바의 성장을 견인했다. 모티바의 국내 시장 점유율은 약 50%로 압도적 1위를 차지하고 있다. 이번 행사에 앞서 모티바는 지난 15일 중국 북경에서 허가 1주년과 브랜드 성장을 축하하는 기념식을 가졌다. 모티바의 중국 진출 1년간의 성과를 알리고 한중 의료진이 모여 모티바 유방 보형물을 이용한 수술 사례와 정보를 교환했다. 인크레더블버즈의 최대주주 휴먼웰니스는 모티바의 한국과 중국 독점 공급권을 확보하고 있으며 각각 모티바코리아와 모티바차이나를 통해 사업을 진행 중이다. 또한 임신영 인크레더블버즈 대표가 양사의 대표도 겸직하고 있다. 임 대표는 "모티바 FDA 승인으로 안전성 입증은 물론 국내외 시장 확대를 위한 확실한 차별화 포인트를 갖게 됐다"며 "이미 확고한 시장 지배력으로 증명한 국내 유방 보형물 시장에서의 성공 스토리를 벤치마킹해 모티바차이나가 제2의 모티바코리아가 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. 한편 인크레더블버즈는 지난 9월 자회사 인크레더블대부를 통해 모티바코리아 지분 21.9%를 확보했다. 향후 추가 지분 확대를 포함해 인크레더블버즈와 한국 및 중국에서의 모티바 사업이 시너지를 낼 수 있는 체제를 구축할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 인크레더블버즈의 관계사 모티바코리아가 국내에 독점 공급 중인 유방 보형물 모티바의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념하는 행사를 열었다고 18일 밝혔다. 지난 9월 FDA는 모티바 '스무스 실크 어고노믹스'와 '스무스 실크 라운드'를 유방 확대 1차 및 재수술용으로 승인했다. 이번 행사는 한국 서울에서 전 세계 최초로 개최됐다. 모티바 제조사 이스태블리쉬먼트 랩스(Establishment Labs Holdings Inc.)의 후안 호세 카촌퀴로스 대표이사, 임신영 모티바코리아 대표이사를 비롯해 국내 모티바 사용 의료진 약 50여명이 참석했다. 인크레더블버즈 관계자는 "이날 행사에서 모티바는 FDA 승인을 위한 준비 과정을 설명하고 글로벌 전략과 비전, 가치 등에 대해서도 공유했다"라며 "모티바는 영업 및 마케팅 전략 경쟁력으로 글로벌 대기업이 선점하던 유방 보형물 시장에서 빠르게 성공 신화를 보여주고 있다"고 설명했다. 특히 미용 및 성형 관련 의료기술이 가장 발전된 것으로 평가받는 한국시장에서의 성공이 모티바의 성장을 견인했다. 모티바의 국내 시장 점유율은 약 50%로 압도적 1위를 차지하고 있다. 이번 행사에 앞서 모티바는 지난 15일 중국 북경에서 허가 1주년과 브랜드 성장을 축하하는 기념식을 가졌다. 모티바의 중국 진출 1년간의 성과를 알리고 한중 의료진이 모여 모티바 유방 보형물을 이용한 수술 사례와 정보를 교환했다. 인크레더블버즈의 최대주주 휴먼웰니스는 모티바의 한국과 중국 독점 공급권을 확보하고 있으며 각각 모티바코리아와 모티바차이나를 통해 사업을 진행 중이다. 또 임신영 인크레더블버즈 대표가 양사의 대표도 겸직하고 있다. 임 대표는 "모티바 FDA 승인으로 안전성 입증은 물론 국내외 시장 확대를 위한 확실한 차별화 포인트를 갖게 됐다"며 "이미 확고한 시장 지배력으로 증명한 국내 유방 보형물 시장에서의 성공 스토리를 벤치마킹해 모티바차이나가 제2의 모티바코리아가 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. 한편 인크래더블버즈는 지난 9월 자회사 인크래더블대부를 통해 모티바코리아 지분 21.9%를 확보했다. 향후 추가 지분 확대도 계획 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

종근당이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 'CKD-508'의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 발표했다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다. 종근당 관계자는 "CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물"이라며 "개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 이상지질혈증 치료제의 세계 시장은 현재 80억달러(약 11조원) 규모에서 2030년 200억 달러(약 27조5000억원) 규모로 크게 성장할 것으로 전망된다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 종근당이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 발표했다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다. 종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 이상지질혈증 치료제의 세계 시장은 현재 80억달러(약 11조원) 규모에서 2030년 200억 달러(약 27조5000억원) 규모로 크게 성장할 것으로 전망된다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 하이로닉이 장중 강세다. 블루코어컴퍼니가 차세대 삼파장 다이오드 레이저 장비 '트리니티 리프토닝(Trinity Liftoning)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식에 지분 관계가 부각된 결과로 풀이된다. 25일 오전 10시 44분 현재 하이로닉은 전 거래일 대비 8.08% 오른 7220원에 거래되고 있다. 업계에 따르면 미용기기 전문기업 블루코어컴퍼니는 차세대 삼파장 다이오드 레이저 장비 트리니티 리프토닝이 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA 승인은 트리니티 리프토닝의 안전성과 효율성을 국제적으로 인정받은 성과로 풀이된다. 블루코어컴퍼니 김성민 대표는 "트리니티 리프토닝의 FDA 승인을 통해 장비의 품질과 안전성을 공인받게 되면서 미국 시장에서의 본격적인 사업 확장이 가능해졌다"고 평가했다. 한편 하이로닉은 최근 분기보고서 기준으로 블루코어컴퍼니의 지분 19.14%를 보유하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 제이엘케이는 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF) 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다. 이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스에 발표된 ‘CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문’에서 정밀도∙일치도에서 우수한 성능을 보였고, 미국 Rapid AI 제품과의 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피 예측률을 나타낸 바 있다. 이번 승인은 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이은 올해 세 번째 FDA 승인 건으로 회사 측은 추가로 신청했던 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인도 탄력 받을 것으로 전망하고 있다. 제이엘케이는 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마친상황으로 올해 내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획을 가지고 있다. 회사는 이번 FDA 승인이 올해 진행 중인 미국을 비롯한 세계 시장 진출에 기반이 될 것으로 관측했다. JLK-CTP가 이미 FDA 승인을 받은 JLK-LVO와 함께 연결되는 제품으로 2가지 제품의 시너지를 통한 매출 효과가 기대되기 때문이다.회사는 미국, 일본을 중심으로 세계 진출을 동시에 추진 중이다. 일본의 경우 CT관류영상(CTP)을 활용한 뇌졸중 치료 보험수가가 적극적으로 논의되고 있어 제이엘케이의 시장 진출이 더 빨라질 것으로 전망된다. 제이엘케이 김동민 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다"라며 “제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품들이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션들은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징”라고 말했다. 또 “앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다”고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메타바이오메드의 치과용 재료 및 기구 사업과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 최근 승인 소식이 전해지며 장중 주가가 오름세다. 15일 오후 1시 1분 현재 메타바이오메드는 전 거래일 대비 6.93% 오른 4245원에 거래되고 있다. 이날 미국 FDA에 따르면 FDA는 지난 8일 메타바이오메드의 치과 레진 물질 '제트 플로우 벌크(Jet Flow Bulk)'에 대해 승인을 완료했다고 공지했다. 이에 대해 회사 측은 "당사는 FDA에서 다수의 승인을 지속적으로 받고 있다"라며 "치과 레진 제품에서 승인이 업데이트 공지된 것"이라고 밝혔다. 메타바이오메드는 지난해부터 FDA 승인이 연속적으로 이어지고 있다. 이에 투자심리가 개선되고 있는 것으로 풀이된다. 이 회사는 덴탈(Dental) 사업부문에서 치과용 재료 및 기구를 취급하고 있으며 매출액 비중은 최근 반기보고서 기준으로 전체의 44.6%에 달한다. 회사 측은 "해당 사업부의 주요 제품은 신경치료 중 치과용 신경치료 및 수복에 사용되는 재료"라며 "이 재료는 자연치아를 최대한 살려 유지하는 기술로 수명연장과 치아에 대한 일반인들의 관심이 증대됨에 따라 관련재료 시장이 확대되고 있다"고 밝혔다. 이어 "이와 더불어 의료용 기기 분야의 시장이 확대되고 있다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 모티바가 미국 식품의약국(FDA)에서 사용 승인을 받으면서 국내 수혜주인 인크레더블버즈도 주목받고 있다. 27일 금융투자업계에 따르면 최근 글로벌 의료기술 회사 Establishment Labs Holdings가 생산하는 유방 보형물 모티바가 FDA 승인을 받았다. 재수술 및 확대술에 사용하도록 허가됐다는 뜻이다. 이에 국내 시장에서도 관련주인 코스닥 상장사 인크레더블버즈에 관심이 쏠리고 있다. 그 종속회사인 인크레더블대부는 모티바코리아 주식 5148주를 200억원에 취득했다고 지난 24일 공시했다. 또 모티바차이나는 인크레더블버즈의 최대주주인 휴먼웰니스가 100% 지분을 보유한 중국 자회사이기도 하다. 모티바차이나는 코스타리카에 제조사를 둔 모티바의 유방 보형물의 공급 독점권을 보유하고 있다. 인크레더블버즈 관계자는 “모티바는 6세대 보형물로서 기술력을 갖춰 부작용을 낮췄다”며 “이번 FDA 승인으로 미국 시장에 본격 진출할 수 있게 된 것”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스]  최근 의료AI업체들이 가장 큰 미국시장 진출을 위해 FDA 승인을 잇달아 받고 있는 가운데 작년 하반기부터 계속되던 주가의 하락 추세를 조금씩 만회하고 있는 모습이다. 그러나 의료AI 선두업체인 딥노이드의 경우에는 이러한 흐름에서 소외되어 있다. 실제 이 회사도 X-ray 판독보조 솔루션인 ;DEEP:CHEST;가 FDA승인을 위해 준비하고 있다. 업계에선 올해안에 등록작업을 마치고 내년에는 허가를 받을 수 있을 것으로 기대중이다. 29일 파이낸셜뉴스와 만난 딥노이드 최우식 대표는 “딥노이드는 상반기에 지난해 혁신의료기술로 지정되어 올해부터 비급여로 매출이 발생하기 시작한 뇌MRA 판독보조 솔루션인 ‘DEEEP;NEURO에 집중하느라 FDA를 준비하는 것에 대해 시장에 잘 알리지 못했다”라며 “하지만 하반기에는 FDA 등록을 마치면 내년에는 승인을 받으면서 딥노이드의 의료AI에 대한 기술경쟁력을 입증 받을 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “또한 FDA 승인 이후 실제 미국 시장 진출을 위한 준비를 병행해서 진행 중”이라고 언급하며 FDA 숭인과 함께 미국진출에 대한 자신감을 나타냈다. 실제 딥노이드는 전일 오후 최대주주인 최우식 대표와 김태규 전무가 장내에서 주식을 매수했다고 공시했다. 업계 한 관계자는 “최근 코스닥 바이오기업들이 주요 주주들의 블록딜이나 주주배정 유상증자로 시장 신뢰가 혼탁한 가운데 딥노이드 경영진들의 주식 매입이 유독 눈에 띈다”라며 “경영진들의 주식 매입은 FDA승인에 대한 자신감이 아닐까 추정된다”라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  미국 식품의약청(FDA)이 개량된 코로나19 예방 백신을 승인했으며 수일안에 접종에 투입될 것으로 보인다. 22일(현지시간) AP통신은 FDA가 화이자와 모더나의 백신을 승인했으며 수백만회분이 곧 선적돼 수일안에 접종이 시작될 것으로 예상된다고 보도했다. 노바백스의 개량 백신도 곧 접종 승인이 예상되고 있다. 이번에 승인된 백신은 최근에 발견되고 있는 변이 코로나19 바이러스와 돌아오는 겨울에 새로 생길 수 있는 변이 바이러스를 겨냥해 개발됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 가을에 6세 이상은 접종을 받을 것을 벌써부터 권장하고 있다. FDA의 백신 담당 이사인 피터 막스 박사도 “최근 나돌고 있는 변이 바이러스로부터 보호를 하기 위해 개량 코로나19 백신 접종을 받는 것을 강력하게 권장한다”라고 말했다. 기존 백신 접종이나 감염 경험 등을 통해 미국인들의 대부분이 면역력을 갖추고 있으나 이것이 약해질 수 있다. 지난해 접종에 사용됐던 백신은 현재는 더 이상 확산되지 않고 있는 변이 코로나19를 표적으로 개발된 것으로 미국내 접종률이 성인은 22.5%, 어린이는 14%로 낮았다. 미국 전국감염병재단(NFIC)의 로버트 홉킨스 주니어 박사는 과거 감염됐을때 증상이 약했을 경우 다음에는 더 강하고 롱코비드 증상이 생길 수 있다고 강조했다. 화이자와 모더나 백신은 올해초부터 가장 많이 발견된 변이 KP.2를 겨냥하고 있다. 또 KP.3.1도 확산되고 있으나 이번에 나온 개량 백신으로 교차 보호가 가능할 것이라고 화이자측은 밝혔다. 홉킨스 박사는 고령자와 기저질환자, 면역이 약한 환자, 임산부와 요양소 근무자 등 고위험군은 기다리지 말고 접종을 할 것을 당부했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자