[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 카나프테라퓨틱스와 이중항체 약물접합체(ADC) 공동개발을 위한 계약을 21일 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 옵션 권리가 포함된 공동개발 계약으로, 카나프가 개발 중인 이중항체 ADC 후보물질이 양사가 합의한 요건에 충족할 시 GC녹십자가 옵션 행사를 통해 공동 개발에 참여하는 형태이다. 양사는 타겟 및 옵션 요건, 전체 계약 규모 등의 구체적인 계약 내용은 밝히지 않았다. 양사가 계약을 체결한 이중항체 ADC는 다양한 고형암에 발현하는 타겟을 대상으로 하는 개발 물질로 폭 넓은 환자군 치료가 가능하며, 기존 치료제에 약물 내성을 획득한 환자를 위한 치료제로 개발 가능하여 시장성이 크다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “GC녹십자는 항암 및 면역 질환 치료제 개발 분야에 투자를 지속적으로 늘리고 있으며, 카나프와의 전략적 파트너십은 미충족 의료 수요가 큰 항암제 시장에서 혁신적인 치료제 개발에 있어 중요한 계기가 될 것“이라고 말했다. 이병철 카나프 대표는 “약물 내성 및 부작용으로 인해 고통받고 있는 암환자에게 차별화된 이중항체 ADC 치료제를 개발해 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 예상되며, 신약개발 경험이 풍부한 GC녹십자와의 공동개발을 통해 그 시기를 앞당길 것으로 기대된다.”라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 '혁신 신약(first-in-class)' 개발을 목표로 넥스아이(NEX-I)와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과 GC녹십자는 고유의 항체 개발 기술을 결합해 새로운 항암 치료 옵션을 제공할 계획이다. 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전 과정을 포괄하는 협력 관계를 구축한다. 면역항암제는 환자의 미세종양환경 내 면역세포가 암세포를 공격해 암을 치료하도록 유도하는 약물로서, 글로벌 블록버스터 의약품인 '옵디보주'와 '키트루다주' 등이 널리 사용되고 있다. 그러나 이러한 면역항암제에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 암에서는 기존 치료제의 효과가 떨어지며, 대체 치료법이 거의 없다. 이에 GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용하여 치료제 신규 타겟을 발굴하고 이에 대한 신약 후보물질을 개발할 계획이다. 넥스아이는 이미 옵디보주 개발사인 일본 오노약품공업에 첫 프로젝트를 기술이전하면서 면역항암 불응성 인자를 표적하는 항암 신약 연구개발 역량을 입증한 바 있다. 정재욱 GC녹십자 연구개발(R&D) 부문장은 "이번 협력을 통해 면역항암제 불응성 환자들에게 보다 혁신적이고 효과적인 치료제를 제공함으로써 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 윤경완 넥스아이 대표는 “GC녹십자와 함께 공동연구를 시작하게 되어 기쁘고, 이 공동연구를 통해 넥스아이의 신규 타겟 발굴 플랫폼 기술이 고도화되고 확장되고 있음을 증명할 것”이라며, 또 “GC녹십자와의 협력으로 양사의 기술력을 결합해 경쟁력 있는 신약 개발이 이루어질 것”이라며 기대를 표했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 모건스탠리캐피털인터네셔널(MSCI)이 실시한 올해 ESG 평가에서 직전 평가 대비 3단계 상향된 ‘A등급’을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 공신력 높은 글로벌 평가기관이다. 이번 MSCI 보고서에 따르면 GC녹십자는 △지배구조 △인적자원 개발 △제품 안전 및 품질 △유해물질 및 폐기물 관리 등에서 모두 높은 점수를 획득했다. GC녹십자는 환경 부문에서 ISO14001(환경경영시스템) 인증과 전 사업장 환경 영향 실사를 통해 유해물질 배출 및 폐기물 관리 수준을 향상시키는 등 환경경영 수준을 높였음을 인정받았으며, 사회 부문에서 인재 파이프라인 개발전략을 가지고 임직원 성장을 위한 교육 프로그램을 체계화하여 인적자원 개발에 힘쓰고 있음을 높게 평가받았다. 지배구조 부문에서는 주주가치 제고 및 이사회의 독립성과 투명성 강화를 위해 사외이사 수를 이사 총수의 과반수 이상으로 늘렸고, 산업 내 다양한 경험을 갖춘 전문가를 사외이사로 선임해 이사회 전문성을 확보했다. 주주총회 의결권 기준일과 배당기준일을 다르게 정할 수 있도록 하는 배당 절차 개선 관련 내용을 정관에 반영함과 동시에 감사위원회와 사외이사후보추천위원회도 신규로 설치하는 등 ESG 경영 고도화를 위한 체계적인 전략을 구축∙시행했다는 점을 평가받았다. GC녹십자 관계자는 “지속 가능 성장을 위한 자사의 노력을 국제적으로 인정받아 기쁘다”며, “앞으로도 체계적인 ESG 경영 이행 실적을 투명하게 공개하여 이해관계자 신뢰를 지속적으로 유지하고 인류의 건강한 삶에 이바지할 수 있도록 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 밝혔다. MSCI ESG 평가는 글로벌 시장에서 주요 투자 회사들의 중요한 투자 참고 자료로, 전세계 약 1700개 이상의 기관투자자들의 투자 참고 자료로 널리 활용되고 있으며 점차 증가하고 있는 사회책임투자 수요에 대한 직접적인 혜택을 받을 수 있다고 알려져 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 지난 29~30일 ‘산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024’에 파트너 스폰서로 참석해 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 혁신신약 ‘GC1130A’에 대한 비임상연구 결과와 현재 진행중인 임상시험 현황에 대해 발표했다고 31일 밝혔다. 이 행사는 미국 최대 산필리포증후군 환우회인 산필리포 치료기금협의회가 주최하는 국제 행사로 온라인으로 진행됐다. 환자와 가족, 임상의, 제약사들이 산필리포 질환과 관련된 다양한 토픽으로 발표를 진행하며 직접적으로 임상시험에 참여할 수 있는 방법도 문의하는 등 다양한 정보가 공유된다. GC1130A는 최근 미국에서 임상 1상 IND승인을 받고 진행중으로 임상의와 환자들에게 높은 관심을 받았다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 노벨파마와 공동 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. GC녹십자와 노벨파마는 이번 콘퍼런스에서 뇌실 내 직접 투여 (ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여 대비 많게는 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 회사측은 현재 진행중인 글로벌 1상 임상시험을 통해 GC1130A의 안전성, 내약성 및 유효성을 확인할 예정이다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “MPS 질환 치료제 개발 경험과 지식을 바탕으로 산필리포증후군 A형 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지도모양위축증(GA) 치료제 개발을 위해 GC녹십자가 항체신약개발 전문기업 노벨티노빌리티와 힘을 모은다. 28일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난 25일 경기도 용인 본사에서 노벨티노빌리티와 공동 연구개발을 위한 계약을 체결했다. 노인 실명의 가장 대표적인 원인인 나이 관련 황반변성(AMD)은 크게 건성(dry)과 습성(wet)으로 구분되는데, GA는 건성 AMD의 심화된 형태이다. GA는 주로 AMD 말기에 발생해 망막 조직을 손상시켜 실명을 유발하며, 미국에서만 150만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 작년 미국에서 최초의 GA 치료제가 출시되었으나, 이미 감퇴한 시력을 회복시키지 못하고 GA의 진행을 일부 늦추는 정도의 제한적인 효과를 보였다. 또한, 약물 투여 시 상당수의 환자에서 습성 AMD가 발생하거나 염증을 일으키는 등의 부작용이 보고되었다. GA 치료에서는 여전히 효능과 안전성이 개선된 치료제에 대한 시장의 미충족 수요가 존재한다. 이번 협력을 통해 양사는 항체 기반 단백질 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 비임상, 임상, 상업화까지 모든 개발 단계를 포괄하는 협력 관계를 구축하게 된다. 공동 연구의 첫 단계로, GA의 주요 병리적 요인이 되는 타깃 단백질을 선정하고 이를 저해하는 치료제 후보물질을 발굴해 개념검증 확인 연구를 진행할 계획이다. 박상규 노벨티노빌리티 대표는 “다년간 자체 개발한 항체를 활용해 차세대 습성 AMD 치료제를 개발해왔으며, 이번 기회를 통해 GA로 그 영역을 확장하고자 한다”며 “이번 녹십자와의 협력을 통해 그간의 연구 결과가 혁신적인 치료제로 나타날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 정재욱 GC녹십자 연구개발(R&D) 부문장은 “이번 협력을 통해 노벨티노빌리티의 항체 기반 망막 질환 치료제 개발 경험과 당사의 단백질 치료제 기술력이 시너지를 발휘할 것이라 기대한다”며 “오픈이노베이션을 통해 전문 분야인 혈액제제와 희귀질환 분야 외 타 질환 치료제 개발 영역도 활발히 확장해 나갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

GC녹십자가 2일 창립 57주년을 맞아 경기 용인 목암타운에서 창립기념식을 진행했다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사에서 "올해 GC가족은 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 가는 여정에 의미있는 발자국을 남겼다”고 말했다. 허 회장(왼쪽 여섯번째)과 임직원들이 기념촬영을 하고 있다. GC녹십자 제공

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 자사의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 정부 산하 국영 제약사인 GPO로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다고 23일 밝혔다.GC녹십자는 지난 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출했으며, 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1000만 도즈를 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 태국을 포함 전세계 63개국에 수출되는 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 대표 독감백신으로 자리매김했다. 회사 측은 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 전했다. 특히, 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “오랜 시간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다”며 “해외 시장에서도 우수한 국산 백신의 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다. GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 국제기구의 최대 계절독감백신 공급 제조사로, 지난해독감백신 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 전세계 3억명의 인구가 GC녹십자의 독감백신을 접종한 셈이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 ‘WAPPS-HEMO’의 업그레이드 버전을 출시했다고 20일 밝혔다. WAPPS-HEMO는 GC녹십자의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 소프트웨어로 지난 2022년 GC녹십자가 국내 제약사 가운데 처음으로 출시 한 바 있다. WAPPS-HEMO를 사용하는 환자는 전용 모바일 어플리케이션을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있다. 이번에 업그레이드된 ’WAPPS-HEMO’는 기존 집단약동학 (Population PK) 모델보다 약 4배 가량 많은 실사용데이터(RWD)를 이용해 개인별 예방 요법 치료시 정확도를 높였다. 특히, 소아와 노인 환자들의 예방 요법 치료시 정확도가 크게 높아졌다. 한국혈우재단의원 유기영 원장은 “의료 현장에서 WAPPS-HEMO사용으로 혈우병 환자의 연간출혈빈도가 감소하고 삶의 질이 향상되고 PK 기반 예방 요법에 대한 이해도가 높아지고 있다”며 “이번 업그레이드를 통해 보다 정교한 예측이 가능해져 환자별 개인 맞춤 치료에 크게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 최근 혈우병 환자의 혈액 응고인자에 대한 용법 용량 결정방법은 몸무게(kg) 기반에서 환자 개인별 약동학(PK) 기반으로 변화하고 있다. 혈우병 환자마다 혈액 응고인자에 대한 반감기 등 약동학적 프로파일이 매우 다르기 때문에 몸무게 기반으로 개인별 용량 용법을 예측하는데 많은 한계가 있었다. 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스센터장은 “국내 혈우병 환자 개인 맞춤치료를 통해 투약 순응도를 높이고, 출혈률 감소로 인한 총 의료비 절감과 동시에 환자 삶의 질 개선이 기대된다”며 “앞으로도 희귀질환을 겪고있는 환자들이 자신에게 맞는 최적의 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는데 노력을 아끼지 않을 것”이라고 했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 미국 시장 진출 발판을 공고히 하고 있다.  10일 업계에 따르면 GC녹십자는 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로’가 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 앞서 익스프레스 스크립츠(ESI) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM)를 포함한 6곳의 PBM·의약품구매대행사(GPO)와의 계약 체결도 완료했고, 전문약국(SP)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐고 추후 GC녹십자의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높일 계획이다. GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기할 계획이다. 알리글로는 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며 “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. 'SSIEM Annual Symposium 2024'는 희귀 유전성대사질환학회(SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로, 올해는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제 1년 투여 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사와 요로 '글리코사미노글리칸(urine GAG)'의 변화를 확인했다. 연구에 따르면 2년 동안 지속적으로 헌터라제를 투여 받은 환자군과, 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했으며, 6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 확인했다. 특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가적으로 증가한 것이 관찰됐다. 이상 사례(Adverse Event)에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 확인되지 않았으며, 헌터라제 장기 투여 시 안전성과 유효성을 입증했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 헌터라제 장기 투여 시 지속적인 유효성 및 안전성이 입증됐고, 2형 점액다당류증(MPSII) 환자에 대한 효소 대체 요법으로서 이두설파제를 투여 받은 환자들이 헌터라제로 안전하게 전환이 가능함을 확인했다”고 말했다. 헌터라제는 GC녹십자가 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월, 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 득했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자