[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(성분명 레시게르셉트·개발코드명 YH35324)에 대해, 단백질의 구조 조합을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정 되었다고 28일 밝혔다.이번 특허는 GI-301의 주요 성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 GI-301을 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성한 데 의미가 있다. 이전에 등록된 시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분인 ‘시알산’이 높은 수준으로 존재할 경우, 체내 반감기 연장, 약물 안정성 향상 등으로 인해 피하주사(SC) 제형 개발에 유리하다는 점을 근거로 한 품질 중심 특허다. 실제로 GI-301은 현재 SC 제형으로 개발되고 있으며, 시알산 고함량 특허는 이러한 제형 경쟁력을 특허적으로 뒷받침한다. 반면, 이번에 등록된 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조를 보호하는 것으로, 성분 자체에 대한 가장 기본적이고 본질적인 권리를 확보한 것이다. 두 특허는 상호 보완적으로 작용하며, GI-301의 기술적 차별성과 개발 경쟁력을 함께 뒷받침하는 견고한 특허 포트폴리오를 구축하는 기반이 되었다. 미국특허청은 GI-301이 예측 불가능한 수준의 생물학적 활성을 입증했다는 점에서 진보성을 인정했으며, 특히 알레르기 반응 기전에서의 탁월한 IgE 억제 효능을 주요 평가 요소로 언급한 것으로 알려졌다. GI-301 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원되었고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료함으로써, 글로벌 시장에서의 권리망 구축을 사실상 마무리한 상태다. 지난 6월 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 발표된 유한양행의 임상 결과에 따르면, GI-301은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 소규모 임상1b시험에서 기존 치료제인 졸레어 대비 더 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 효과를 나타냈으며, 대표 평가지표인 UAS7(7일 평균 두드러기 점수) 기준으로 완전관해 환자 비율 또한 우수하게 나타났다. 지아이이노베이션 장명호 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 신약은 탁월한 임상 데이터뿐 아니라 강력한 지적재산권 보호에서 완성된다”며 “이번에 확보한 본질적인 성분 보호 특허와 기존의 시알산 기반 품질 특허가 서로 보완적으로 작용함으로써, GI-301의 구조적∙품질적 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다”고 말했다. 이어 그는 “향후 유한양행과의 공동개발 및 글로벌 기술이전에도 중요한 기반이 될 것”이라고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-28 13:37:13[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대해 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정됐다고 12일 밝혔다. 이번 특허는 GI-301의 단백질 구성 일부를 특정하면서 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 ‘시알산’을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의돼 있다. 시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다. 지아이이노베이션은 이번 등록결정과 함께 GI-301의 고유한 구조적 조합을 아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록결정을 앞두고 있다. 이 2개 특허가 모두 확보되면 GI-301의 핵심 구조뿐만 아니라 품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대된다. 시알산 기반 특허는 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있다. GI-301의 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 전망된다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “이번 등록결정은 GI-301이 치료제로서 구조뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다”고 말했다. 한편 GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조4000억원 규모로 기술이전한 단백질 신약이다. 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 유한양행은 오는 6월 13일 열리는 유럽 알레르기∙임상면역학회(EAACI)에서, 기존 치료제인 졸레어(Xolair)에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301의 임상시험 결과를 발표할 예정이다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-12 17:02:42[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 'GI-301(YH35324)'에 대해 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록 결정됐다고 12일 밝혔다. 이번 특허는 GI-301(YH35324)의 단백질 구성 일부를 특정하면서 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 ‘시알산’을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의돼 있다. 시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다. 지아이이노베이션은 이번 등록 결정과 더불어 GI-301(YH35324)의 고유한 구조적 조합을 아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록 결정을 앞두고 있다. 이 두 가지 특허가 모두 확보되면 GI-301(YH35324)의 핵심 구조뿐만 아니라 품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대된다. 특히 이번에 등록이 결정된 시알산 기반 특허는 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있어 GI-301(YH35324)의 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 전망된다. 지아이이노베이션 장명호 대표는 “이번 등록 결정은 GI-301이 치료제로서 구조뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다”고 전했다. 한편, GI-301(YH35324)은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조4000억원 규모로 기술 이전한 단백질 신약으로 현재 임상1상을 마치고 임상2상 진입을 준비 중이다. 유한양행은 오는 13일 열리는 유럽 '알레르기∙임상면역학회(EAACI)'에서 기존 치료제인 '졸레어(Xolair)'에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301(YH35324)의 임상시험 결과를 발표할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2025-06-12 15:31:22[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대한 물질특허가 유럽에서 등록결정 되었다고 3일 밝혔다. 이번 등록으로 GI-301(YH35324)의 물질특허는 2039년까지 확보되었으며, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다. 이번 등록결정은 유럽 알레르기 치료제 시장에서의 독보적 경쟁력을 확보하는 중요한 이정표로 평가된다. 시장전문조사기관 비즈니스 마켓 인사이츠(Business Market Insights)에 따르면 유럽은 세계 최대 알레르기 치료제 시장 중 하나로, 연간 시장 규모는 약 170억달러(약 25조원)에 달한다. 높은 인구 밀도와 알레르기 질환의 증가로 인해 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있어서다. GI-301의 유럽 물질특허 등록은 이 같은 거대한 시장에서 강력한 독점적 지위를 확보했다는 점에서 큰 의미를 가진다. 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원에 기술이전해 유한양행에서 임상개발 중인 GI-301(YH35324)은 기존 치료제인 졸레어(성분명: 오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제 효과를 가지며, 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다. 알레르기 질환의 원인 물질인 IgE 억제를 통해 졸레어에 불응하는 환자를 포함해 기존 치료제가 해결하지 못한 다양한 환자군을 포괄할 것으로 기대된다. GI-301(YH35324)과 졸레어를 직접 비교한 임상 결과는 오는 2월 말 '미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)'에서 발표될 예정이다. 창업 초기부터 GI-301의 개발을 이끌어온 지아이이노베이션 장명호 CSO는 "글로벌 기술이전에 있어 우수한 임상 결과와 지적재산권 확보는 가장 중요한 두 축”이라며 "유한양행이 글로벌 제약사들과의 YH35324 기술이전 협의를 성공적으로 마무리할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2025-02-03 10:47:00[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대한 물질특허가 유럽에서 등록결정 됐다고 3일 밝혔다.이번 등록으로 GI-301(YH35324)의 물질특허는 2039년까지 확보됐으며, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다. 이번 등록결정은 유럽 알레르기 치료제 시장에서의 독보적 경쟁력을 확보하는 중요한 이정표로 평가된다. 시장 전문 조사 기관 비즈니스 마켓 인사이츠에 따르면 유럽은 세계 최대 알레르기 치료제 시장 중 하나로, 연간 시장 규모는 약 170억달러(한화 약 25조원)에 달한다. 높은 인구 밀도와 알레르기 질환의 증가로 인해 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있어서다. GI-301의 유럽 물질특허 등록은 이 같은 거대한 시장에서 강력한 독점적 지위를 확보했다는 점에서 큰 의미를 가진다. 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원에 기술이전해 유한양행에서 임상개발 중인 GI-301(YH35324)은 기존 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제 효과를 가지며, 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다. 알레르기 질환의 원인 물질인 IgE 억제를 통해 졸레어에 불응하는 환자를 포함해 기존 치료제가 해결하지 못한 다양한 환자군을 포괄할 것으로 기대된다. GI-301(YH35324)과 졸레어를 직접 비교한 임상 결과는 오는 2월 말 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 발표될 예정이다. 창업 초기부터 GI-301의 개발을 이끌어온 지아이이노베이션 장명호 CSO는 "글로벌 기술이전에 있어 우수한 임상 결과와 지적재산권 확보는 가장 중요한 두 축”이라며 "유한양행이 글로벌 제약사들과의 YH35324 기술이전 협의를 성공적으로 마무리할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-02-03 10:13:41[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 유한양행과 공동 연구개발(R&D)하는 'GI-301'의 일본 기술이전(L/O) 협상이 연내 마무리될 것으로 전망된다. 지아이이노베이션은 17일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈서울에서 코스닥시장 상장 이후 첫 기자단담회를 갖고 GI-301의 연내 기술이전 가능성과 GI-101, GI-102 등 주요 파이프라인의 임상에 대해 설명했다. GI-301, 日 기술수출 초읽기 현재 지아이이노베이션은 GI-301은 일본 제약사 3곳과 기술이전을 위한 논의가 진행되고 있다. 이들과 계약 규모에 대한 협상이 마무리 되는대로 기술이전을 완료할 예정이다. 이병건 지아이이노베이션 회장( 사진)은 “GI-301의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁약물보다 탁월한 임상 결과들이 나오고 있다”며 “일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 상당히 높아 협상이 원활하게 진행중이며, 최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 알레르기 치료제 GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전(글로벌 판권, 일본 제외)한 물질로 국내에서 임상 1b상을 진행하고 있다. 지아이이노베이션과 유한양행은 GI-301의 글로벌 기술이전을 목표로 유한양행과 임상 및 개발에서 협력을 지속하고 있다. 일본은 알레르기 시장규모가 크기 때문에 주요 알레르기 질환 시장으로 꼽힌다. 일본 내 시장 규모는 꽃가루 알레르기가 1조원, 폐쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억원에 달한다. 현재 알레르기 질환 치료제 시장은 노바티스의 졸레어, 사노피의 듀피젠트 등이 진출했지만 미충족 수요가 뚜렷해 새 치료제가 필요한 상황이다. 이 회장은 "그동안 한국 바이오업체들은 기술을 이전한 이후 R&D에 참여하지 않지만 선진국에서는 개발 과정에 참여해 임상 성공을 이끌고 로열티를 받는 경우가 많고, 바이오벤처급 기업이 100조원이 넘는 기업으로 성장하기도 한다"며 "지아이이노베이션은 단순한 기술이전이 아닌 적극적 개발 참여 및 상업화의 성공사례를 남길 것"이라고 강조했다. 면역항암제도 글로벌 임상 가속도 지아이이노베이션의 주요 파이프라인인 면역항암제 GI-101, GI-102도 글로벌 임상에 속도가 붙고 있다. GI-101은 임상1/2상이 진행 중인 가운데 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다. 단독요법 만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보임으로써 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다. 또 GI-101A는 시알산 함량을 높여 단백질의 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 증가돼 약동학, 약력학 특성을 향상시켰다. 이에따라 실제 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다. GI-102는 현재 국내 임상을 시작했으며, 미국 시사 주간지 ‘뉴스위크’에서 선정한 올해 세계 최고 병원 중 상위 랭킹을 차지한 병원 2곳과 미국 임상 진입을 앞두고 있다. 지아이이노베이션의 새로운 파이프라인인 대사면역항암제 GI-108도 내년 상반기 임상시험계획서(IND)를 신청할 예정이다. GI-108은 CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신 생성을 저해함으로써 아데노신이 유발하는 T세포 및 NK 세포의 활성억제를 회복시킬 수 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-07-17 14:01:39[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 'GI-301(레시게르셉트, 개발코드명 YH35324)'에 대해 단백질의 구조 조합을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록 결정됐다고 28일 밝혔다. 이번 특허는 GI-301의 주요 성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록 결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 GI-301을 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성한 데 의미가 있다. 이전에 등록된 시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분인 ‘시알산’이 높은 수준으로 존재할 경우 체내 반감기 연장, 약물 안정성 향상 등으로 피하주사(SC) 제형 개발에 유리하다는 점을 근거로 한 품질 중심 특허다. 실제로 GI-301은 현재 SC 제형으로 개발되고 있으며, 시알산 고함량 특허는 이러한 제형 경쟁력을 특허적으로 뒷받침한다. 이번에 등록된 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조를 보호하는 것으로, 성분 자체에 대한 가장 기본적이고 본질적인 권리를 확보한 것이다. 두 특허는 상호 보완적으로 작용하며 GI-301의 기술적 차별성과 개발 경쟁력을 함께 뒷받침하는 견고한 특허 포트폴리오를 구축하는 기반이 됐다. 미국 특허청은 GI-301이 예측 불가능한 수준의 생물학적 활성을 입증했다는 점에서 진보성을 인정했으며, 특히 알레르기 반응 기전에서의 탁월한 'IgE' 억제 효능을 주요 평가 요소로 언급한 것으로 알려졌다. GI-301 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원됐고 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료함으로써 글로벌 시장에서의 권리망 구축을 사실상 마무리한 상태다. 지난 6월 '유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)'에서 발표된 유한양행의 임상 결과에 따르면 GI-301은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 소규모 임상1b에서 기존 치료제인 졸레어(Xolair) 대비 더 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 효과를 나타냈다. 대표 평가지표인 UAS7(7일 평균 두드러기 점수) 기준으로 완전관해 환자 비율 또한 우수하게 나타났다. 현재 CSU 치료제 시장에서는 졸레어가 최초로 승인된 생물학제제로 널리 사용되어 왔으며, 최근에는 듀피젠트(Dupixent)가 두 번째 생물학제제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 치료 옵션이 점차 확대되고 있다. 미국은 세계 최대 면역질환 치료제 시장으로, 글로벌 알레르기 치료제 시장 규모는 약 200억달러(27조원)에 달한다. 만성 자발성 두드러기 시장만 해도 약 27억달러(4조원) 이상으로 추정된다. 지아이이노베이션 장명호 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 신약은 탁월한 임상 데이터뿐 아니라 강력한 지적재산권 보호에서 완성된다”며 “이번에 확보한 본질적인 성분 보호 특허와 기존의 시알산 기반 품질 특허가 서로 보완적으로 작용함으로써 GI-301의 구조적, 품질적 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다”고 말했다. 이어 그는 “향후 유한양행과의 공동개발 및 글로벌 기술이전에도 중요한 기반이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편, GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원 규모로 기술 이전한 후보물질로, 현재 국내 임상1상을 완료하고 임상2상 진입을 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2025-07-28 09:33:34[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 30일 온라인 기자간담회에서 핵심 파이프라인 'GI-102'의 임상 성과와 함께 키트루다 병용 전략, 신규 파이프라인 비전 등을 공개하며 글로벌 확장 전략을 발표했다. "GI-102와 키트루다, 우수한 병용 효과"GI-102는 면역항암제에 불응하거나 재발한 말기 암환자를 대상으로 한 병용 전략의 중심에 있는 후보물질로, 기존 치료제 대비 높은 반응률을 보이며 주목받고 있다. GI-102는 키트루다와 병용한 임상 2상 초기 데이터에서 면역항암제 불응성 및 내성 종양 환자 4명 모두에서 표적 병변 감소를 확인했고 그중 2명은 완전 관해(CR)를 기록했다. 전체 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났다. 이는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받은 리필루셀, 옵두알라그 등 기존 치료제보다 효과성과 접근성 측면에서 우위를 점할 수 있는 가능성을 보여주는 결과다. 지아이이노베이션은 이러한 성과를 바탕으로 오는 2028년 FDA 가속 승인 및 시판 허가를 목표로 삼고 있다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "올해는 기술 이전한 파이프라인의 마일스톤 수령과 'GI-101A', 'GI-101', GI-102 글로벌 기술 이전을 앞두고 있다"며 "오는 2028년에 GI-102의 가속 승인과 판매 허가가 획득하면 연간 수천억원의 수익을 내는 바이오텍으로 거듭날 것"이라고 강조했다. FDA 가속 승인을 위한 전략도 준비되고 있다. 이미 글로벌 허가 전략을 전문으로 하는 컨설팅 업체와 협력하고 있으며 임상 내 코호트 확장을 통해 소규모 환자군으로도 승인을 받을 수 있도록 데이터를 축적하고 있다. 화학·제조·품질관리(CMC) 부문에서는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 통해 상업화 준비를 강화하고 있다. 이날 지아이이노베이션은 유한양행과 공동 개발 중인 GI-301(레시게르셉트)의 성과도 강조했다. GI-301은 만성 특발성 두드러기와 아토피 피부염 영역에서 뛰어난 임상 효능을 보이며 제2의 블록버스터로 부상 중이다. 차세대 파이프라인 확장에도 박차 가해지아이이노베이션은 올해 바이오 USA 2025에서 매크로파지 기반 면역항암제 GI-128과 삼중항체 플랫폼을 발표하며 차세대 파이프라인 확장에도 박차를 가하고 있다. 매크로파지 면역항암제는 면역세포의 일종인 '대식세포(매크로파지)'를 이용해 암세포를 공격하거나 암세포가 면역 체계를 회피하는 것을 막아 암을 치료하는 면역항암제를 말한다. 현재 삼중항체 기반의 6개 파이프라인(GI-701, GI-702, GI-703, GI-710, GI-720, GI-730)은 글로벌 제약사의 기술이전 관심을 받고 있다. 지아이이노베이션은 지난 3월 주주 배정 유상증자를 통해 1120억원의 임상 자금을 확보했고 연구개발(R&D) 비용은 300억원 이하로 유지하며 재무 건전성도 확보했다. 올해부터는 기술이전 파이프라인의 마일스톤 수령이 본격화되며 수익 창출이 예상된다. 창업자인 장명호 지아이이노베이션 대표는 "현재 면역항암제 내성이라는 미충족 의료 수요를 해결하는 데 주력하고 있으며, FDA 가속 승인과 글로벌 기술이전 등 다방면의 전략으로 글로벌 무대에서 입지를 강화할 것"이라고 밝혔다. 지아이이노베이션은 GI-102를 중심으로 한 핵심 파이프라인과 차세대 면역항암제 기술을 기반으로 2028년까지 글로벌 선도 바이오텍으로의 도약을 본격화할 전략이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-30 15:21:41[파이낸셜뉴스] 앱클론은 'AC101'을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 국제 다기관 임상3상 시험(HLX22-GC-301)과 관련해 일본에서 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. AC101은 앱클론이 헨리우스에 기술 이전한 물질이다. 'HLX22'라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(G∙GEJ) 암의 1차 치료제로 개발 중이다. 임상의 주요 책임연구자는 베이징대학교 암병원의 린션(Lin Shen) 교수다. 앞서 중국은 첫 환자 투약을 완료하고 미국에서는 이미 글로벌 3상을 진행 중이다. 특히 일본에서는 최근 연구자 회의 이후 환자 투약이 신속하게 이뤄졌으며, 이는 임상에 대한 높은 관심과 적극적인 의지를 보여준다고 회사 측은 설명했다. 현재까지 HER2 양성 위암에 대해 이와 같은 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 상업화 승인된 적은 없다. 위암 및 위식도접합부 암은 여전히 세계적 보건 문제다. 2022년 전 세계에서 약 100만명의 신규 환자가 발생했으며, 일본에선 위암이 모든 암 중 발병률과 사망률이 세번째로 높았다. 같은 해 일본에서는 약 12만7000명이 발생했고, 4만4000명이 사망했다. 위암과 위식도접합부 암은 진단 시 이미 진행된 경우가 많아 예후가 나쁘며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 위암 환자 중 HER2 양성은 약 12~23%로 음성보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 암의 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법 병용이며, PD-L1 발현에 따라 면역요법이 추가 권장된다. 하지만 치료 효과와 예후 개선에는 여전히 한계가 있다. HLX22는 앱클론이 개발한 혁신적인 항HER2 단일클론항체로, 트라스투주맙과는 다른 부위(HER2 세포외 도메인 IV)에 결합해 HER2 호모다이머 및 HER2∙EGFR 이형다이머를 동시에 억제하는 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 수용체의 내부화 및 다이머 분해가 진행돼 항암 효과를 극대화할 수 있다. 2상에서는 HLX22를 HLX02(트라스투주맙 바이오시밀러) 및 XELOX와 병용해 HER2 양성 국소 진행성∙전이성 위암 환자에게 1차 치료제로 투여한 결과, 치료 효과가 향상됐고 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 공식 발표됐다. 임상3상은 이중맹검, 무작위 배정, 대조군 방식의 다기관 연구다. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, HLX22+트라스투주맙+화학요법 병용군과 트라스투주맙+화학요법(±펨브롤리주맙) 대조군의 효능과 안전성을 비교하는 것이 목적이다. 참가자는 1대 1 비율로 실험군(HLX22 15mg/kg 정맥주사+트라스투주맙+화학요법) 또는 대조군(플라시보+트라스투주맙+화학요법±펨브롤리주맙)에 무작위 배정된다. 주요 평가 지표는 고형암 치료반응 평가기준(RECIST) 1.1(최신 버전)에 따라 독립영상리뷰위원회(IRRC)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이며, 부차 평가 지표로는 연구자 평가 PFS, 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 삶의 질, 안전성, 면역원성, 약물동태학적 특성이 포함된다. 회사 측은 “이번 임상의 신속한 진행과 함께, 헨리우스의 주가도 최근 HLX22의 임상시험 결과에 대한 기대감을 반영해 상승 중”이라며 “기존 HER2 치료제의 한계를 보완하며 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 업계 관심이 더욱 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “이번 임상3상의 결과에 따라 향후 상업화 가능성도 주목받고 있다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2025-03-27 13:50:09[파이낸셜뉴스] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 800억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행한다. 지아이이노베이션은 20일 이사회를 열고 현재 발행주식 수의 약 26%인 1164만4800주를 주주배정 후 실권주 일반공모 증자방식으로 발행하기로 결의했다고 밝혔다. 또 유상증자 후 보유주주의 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 발행한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 확정발행가는 2025년 3월 14일 당시의 주가를 반영하여 최종 확정될 예정이다. 신주배정기준일은 2025년 2월 12일, 상장 예정일은 2025년 4월 10일이며 유상증자 주관사는 한국투자증권이 맡는다. 더불어 일반공모 후 최종 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수하게 된다. 회사는 이번 조달된 자금을 통해 △면역항암제 GI-101A와 GI-102의 한국 및 미국1/2상 임상 △대사항암제 GI-108 임상 △GI-305, GI-213, GI-128 등 신규 파이프라인 연구개발 외 운영자금 등에 활용될 예정이다. 지아이이노베이션 홍준호 대표는 "GI-101A와 GI-102의 임상 데이터들이 쌓이면서 메이저 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중이며 유한양행에서 개발 중인 GI-301도 내년 초에 기술이전이 기대되고 있다"라고 말했다. 이어 "올해 8월 조달한 200억원과 이번 800억원 유증으로 1000억원의 안정적인 운영자금을 확보해 글로벌 제약사와의 기술이전 협상력을 제고하고 임상연구 가속화를 기대할 수 있게 됐다”며 “빠른 속도로 성과를 달성하고 주주가치 제고에 최선을 다하겠다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-12-20 16:45:11