[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)'에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 "이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정"이라고 전했다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. 첨생법 개정안에 따르면 규제 완화를 통해 중증 희귀 난치성 질환뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만, 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 한다. 고위험 연구일 경우 식약처의 승인이 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여 첨단재생의료 치료가 허용된다. 중증 아토피 피부염은 첨생법상 난치 질환에 해당한다. 이에 강스템바이오텍은 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'를 재생의료에 활용하고자 한다. 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며, 세포처리시설이 허가 됨에 따라 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디주를 공급할 계획이다. 더불어 다수의 재생의료기관으로부터 문의가 들어와 임상연구 등에 대한 활발한 협의를 진행하고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “당사는 이번 세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤다"라며 "이를 기반으로 재생의료기관에 SELAF 기술을 이용한 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획이다”라고 밝혔다. 이어 “일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 지정된 바 있어 국내와 일본 시장 진출을 통한 재생의료 분야 시장에 적극적으로 공략할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 생산시설이 유럽 의약품청(EMA)이 실시한 '우수의약품품질관리기준(GMP)' 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 지난 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   동구바이오제약이 안정적 생산 체제를 유지할 수 있게 됐다. 10일 업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 8월 13일에 제기한 ‘내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정’ 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 대해 지난 6일자로 법원이 인용 결정을 받았다. 이번 결정으로 동구바이오제약은 본안 소송 판결이 있을 때까지 정상적인 의약품 제조 및 생산 활동을 지속할 수 있게 되어 안정적인 제품 공급이 가능할 것으로 예상된다. 이번 법원의 인용 결정으로 동구바이오제약은 생산 활동에 차질 없이 사업을 영위할 수 있게 됐다. 동구바이오제약은 이와 별개로 지속적인 성장 전략의 일환으로 생산 인프라 확충에 주력해왔으며, 이번 이슈를 계기로 품질 관리 강화와 생산성 향상을 위한 컨설팅을 받는 등 다각도의 노력을 기울이고 있다. 최근 진행한 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자를 통해 제조 인프라를 대폭 강화한 동구바이오제약은 제품 생산 및 보관 용량을 기존 대비 1.5배로 확대했으며, 전반적인 공정 수준을 향상시켰다. 이러한 생산 역량 강화는 회사의 지속적인 성장세와 맞물려 더욱 의미가 크다. 코스닥시장 상장 이후 매출액이 꾸준히 증가해 2023년에는 2149억원(별도 기준)을 달성했다. 올 상반기에는 이미 1244억원의 매출로 역대 최고 반기 실적을 기록했다.  이번 생산 시설 증대를 통해 동구바이오제약은 하반기부터 당뇨 신제품 등 다양한 제품 생산에 박차를 가할 예정이다. 회사는 확보된 생산 능력을 바탕으로 시장 수요에 선제적으로 대응하고, 제약산업 내 경쟁력을 한층 강화함에 따라 올해 연간 매출 또한 사상 최대치를 경신할 것으로 전망하고 있다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “이번 GMP 관련 상황으로 주주 및 고객 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 품질 관리와 지속적인 생산 공정 향상을 통해 신뢰받는 기업으로 거듭나겠다”며 “지속적인 생산시설 투자로 의약품 제조 역량을 강화하고, 고객과 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 동남권원자력의학원은 30일 오전 부산시 기장군 본관동에서 동남권 방사성의약품 GMP (제조 및 품질관리 기준) 제조소 준공식을 개최했다고 밝혔다. 동남권 방사성의약품 GMP 제조소는 영남 최초의 연구 및 임상용 방사성의약품을 생산·공급하는 시설로, 국책 연구 기관, 지역 대학과 병원, 기업 등과 협업 연구를 수행한다. 이곳에는 방사성의약품 합성·분배·연구용 핫셀과 자동합성장치 등을 갖춘 제조실과 방사성의약품 품질관리실, 무균·미생물한도 실험실도 구비돼 있다. 시설이 준공되면 한국원자력연구원이 동남권 방사선의·과학 산업단지에 구축 중인 수출용 신형연구로, 동위원소 연구센터와 협력해 방사선 바이오 분야에서 연구성과를 낼 것으로 기대된다. 동남권원자력의학원은 첫 사업으로 오는 9월 부·울·경 최초로 전립선암 진단용 방사성의약품인 Ga-68 PSMA-11을 조제해 양전자컴퓨터단층촬영(PET-CT) 검사를 시행할 예정이다. Ga-68 PSMA-11는 전립선암 세포에 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합하는 방사성의약품으로 이를 이용한 PET-CT 검사는 전립선암 환자의 병기 설정과 재발 진단, 치료 반응 평가에 대한 안정성과 유효성이 입증된 검사다. 동남권원자력의학원 이홍제 연구센터장은 "지역 주민들에게 부족했던 첨단 의료 서비스를 제공해 건강 수명과 삶의 질이 향상되도록 하겠다"라며 "한국원자력의학원 첨단 방사성의약품 임상시험에도 참여해 실용화를 앞당기도록 하겠다"라고 말했다 425_sama@fnnews.com 최승한 기자

㈜카이아이컴퍼니(대표 정호정)가 구강분야 최초로 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기 GMP(의료기기의 제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다고 밝혔다. 이는 식품의약품안전처로부터 소프트웨어 의료기기를 생산할 수 있는 역량과 인프라를 보유하고 있다는 인정을 받은 것이다. GMP 인증은 의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대해 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등에 이르기까지의 모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최소한의 요구사항이다. GMP 인증 획득으로 ㈜카이아이컴퍼니는 소프트웨어 의료기기를 생산할 수 있는 자격을 갖추게 되었다. 이를 바탕으로 ㈜카이아이컴퍼니의 주력 제품인 구강분야를 비롯한 유아·욕창 등 다양한 헬스케어 분야에서 인공지능 솔루션소프트웨어 의료기기를 생산할 예정이다. ㈜카이아이컴퍼니 정호정 대표는 “카이아이컴퍼니가 구강분야 최초로 소프트웨어 의료기기 GMP를 받기까지 임직원들의 많은 노력이 있었다”며 “시작은 소프트웨어 의료기기 GMP이지만, 나아가 의료기기·화장품 등 영역에서도 GMP를 획득해 BIT(Bio Information Technology)기업으로 성장할 것”이라고 전했다.

[파이낸셜뉴스] 삼진제약은 충북 오송공장 주사제동이 식품의약품안전처로부터 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 인증으로 오송공장은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산이 가능해졌다. 삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층)’을 연면적 1만105㎡으로 신규 준공했다. 또 기존 ‘API·원료생산동(지하1층~지상 5층)’은 5149㎡ 규모로 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 지난해 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등을 선도적으로 반영했다. 독일 바우쉬 스트뢰벨의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염 없는 무균 환경 조건을 갖추고 제조 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했다. 작업장 자동 훈증 시스템은 물론 자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’도 설비했다. 여기에 △제조실행시스템(MES) △실험실관리시스템(LIMS) △데이터관리시스템(RDMS) △자동화창고관리시스템(WMS) △건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보했다. 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나서게 된다. 특히 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 또 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설 된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 그리고 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다. 최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

현대자동차·기아·제네시스 등 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP가 적용된 전기차의 전 세계 누적 판매량이 3년 만에 70만대를 돌파했다. 가장 많이 팔린 E-GMP 전기차는 아이오닉5로 30만대를 넘어섰다. 6일 관련 업계에 따르면 현대차·기아·제네시스의 E-GMP 전기차 누적 판매대수는 지난 4월 말 기준 70만7974대로 집계됐다. 누적 판매 70만대 돌파는 현대차그룹의 첫 번째 전용 전기차인 아이오닉5가 출시된 2021년 4월 이후 3년 만이다. 국내 누적 판매는 16만7190대, 해외 판매는 54만784대였으며 이에 따른 E-GMP 전기차의 해외 판매 비중은 76.4%에 달했다. 10대 가운데 7대 이상은 해외 시장에서 판매된 셈이다. 차종별로 보면 아이오닉5가 31만7092대로 가장 많았다. 이어 EV6 23만8020대, 아이오닉6 7만6589대, EV9 4만8291대, GV60 2만4075대 등의 순으로 나타났다. 올 4월 말 까지 현대차의 전용 전기차 브랜드 '아이오닉' 브랜드의 누적 판매실적은 39만3681대였고, 5월 실적을 더하면 40만대를 돌파한 것으로 전해졌다. 기아의 전용 전기차 브랜드 'EV' 시리즈도 누적 29만218대가 팔리며 30만대 돌파를 눈앞에 두고 있다. 현대차그룹의 E-GMP는 전기차 전용 플랫폼으로 내연기관 자동차 플랫폼에 배터리를 장착했던 기존 차량과는 달리 전기차만을 위한 구조로 설계됐다. 배터리를 바닥에 배치해 무게 중심을 낮춰 공간 활용성을 높이는 한편, 동시에 주행 성능을 개선했다. 실제 아이오닉6는 환경부 기준으로 상온에서의 복합 1회 충전 주행거리가 544㎞에 달한다. 같은 기준으로 EV3(510㎞), EV9(508㎞), EV6(505㎞) 등도 500㎞가 넘는 1회 충전 주행거리를 인증 받았다. 아직까지 대부분의 전기차들은 300~400㎞대의 주행거리를 갖추고 있는 것을 고려하면 성능이 뛰어난 편이다. 현대차그룹은 현재 7종인 E-GMP 전기차를 내년까지 9종으로 확대할 방침이다. 올해는 현대차가 대형 전기 스포츠유틸리티차(SUV) 아이오닉9를 선보이고, 기아는 전기차 대중화 전략을 이끌 핵심 모델 중 하나인 EV4를 새롭게 출시한다. 전 세계 전기차 시장이 주춤한 모습이 이어지는 가운데서도 현대차그룹은 전동화 전환 계획을 늦추지 않기로 했다. 현대차그룹 관계자는 "전용 전기차 라인업을 늘려 친환경차 판매를 제고할 것"이라고 강조했다. 성능을 개선한 차세대 전기차 전용 플랫폼을 적용한 신차도 내놓는다. 현대차그룹은 기존 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 외에 내년부터 승용 전용 전기차 플랫폼 'eM'과 목적 기반 모빌리티(PBV) 전용 전기차 플랫폼 'eS'를 도입한다. 기아가 내년에 출시할 첫 PBV인 PV5는 eS가 적용되며, 2026년 본격 양산에 들어가는 제네시스의 대형 전기 SUV GV90은 eM 플랫폼을 탑재할 예정이다. cjk@fnnews.com 최종근 기자

#OBJECT0# [파이낸셜뉴스] 현대자동차·기아·제네시스 등 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP가 적용된 전기차의 전 세계 누적 판매량이 3년 만에 70만대를 돌파했다. 가장 많이 팔린 E-GMP 전기차는 아이오닉5로 30만대를 넘어섰다. 6일 관련 업계에 따르면 현대차·기아·제네시스의 E-GMP 전기차 누적 판매대수는 지난 4월 말 기준 70만7974대로 집계됐다. 누적 판매 70만대 돌파는 현대차그룹의 첫 번째 전용 전기차인 아이오닉5가 출시된 2021년 4월 이후 3년 만이다. 국내 누적 판매는 16만7190대, 해외 판매는 54만784대였으며 이에 따른 E-GMP 전기차의 해외 판매 비중은 76.4%에 달했다. 10대 가운데 7대 이상은 해외 시장에서 판매된 셈이다. 차종별로 보면 아이오닉5가 31만7092대로 가장 많았다. 이어 EV6 23만8020대, 아이오닉6 7만6589대, EV9 4만8291대, GV60 2만4075대 등의 순으로 나타났다. 올 4월 말 까지 현대차의 전용 전기차 브랜드 '아이오닉' 브랜드의 누적 판매실적은 39만3681대였고, 5월 실적을 더하면 40만대를 돌파한 것으로 전해졌다. 기아의 전용 전기차 브랜드 'EV' 시리즈도 누적 29만218대가 팔리며 30만대 돌파를 눈앞에 두고 있다. 현대차그룹의 E-GMP는 전기차 전용 플랫폼으로 내연기관 자동차 플랫폼에 배터리를 장착했던 기존 차량과는 달리 전기차만을 위한 구조로 설계됐다. 배터리를 바닥에 배치해 무게 중심을 낮춰 공간 활용성을 높이는 한편, 동시에 주행 성능을 개선했다. 실제 아이오닉6는 환경부 기준으로 상온에서의 복합 1회 충전 주행거리가 544㎞에 달한다. 같은 기준으로 EV3(510㎞), EV9(508㎞), EV6(505㎞) 등도 500㎞가 넘는 1회 충전 주행거리를 인증 받았다. 아직까지 대부분의 전기차들은 300~400㎞대의 주행거리를 갖추고 있는 것을 고려하면 성능이 뛰어난 편이다. 현대차그룹은 현재 7종인 E-GMP 전기차를 내년까지 9종으로 확대할 방침이다. 올해는 현대차가 대형 전기 스포츠유틸리티차(SUV) 아이오닉9를 선보이고, 기아는 전기차 대중화 전략을 이끌 핵심 모델 중 하나인 EV4를 새롭게 출시한다. 전 세계 전기차 시장이 주춤한 모습이 이어지는 가운데서도 현대차그룹은 전동화 전환 계획을 늦추지 않기로 했다. 현대차그룹 관계자는 "전용 전기차 라인업을 늘려 친환경차 판매를 제고할 것"이라고 강조했다. 성능을 개선한 차세대 전기차 전용 플랫폼을 적용한 신차도 내놓는다. 현대차그룹은 기존 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 외에 내년부터 승용 전용 전기차 플랫폼 'eM'과 목적 기반 모빌리티(PBV) 전용 전기차 플랫폼 'eS'를 도입한다. 기아가 내년에 출시할 첫 PBV인 PV5는 eS가 적용되며, 2026년 본격 양산에 들어가는 제네시스의 대형 전기 SUV GV90은 eM 플랫폼을 탑재할 예정이다. cjk@fnnews.com 최종근 기자

[파이낸셜뉴스] 현대자동차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반 차량이 출시된 이후 전기차 택시 등록 대수가 13배 급증한 것으로 나타났다. E-GMP 전기차의 수준 높은 상품성과 내구성에 대한 긍정적 경험담이 업계에서 입소문을 탄 것이 주효했다는 분석이다. 특히 내연기관차 보다 성능이 뛰어난 반면 연료비와 유지비는 오히려 저렴해 앞으로는 전기 택시 보급이 더욱 활성화 될 것이란 분석이 나온다. 30일 한국자동차모빌리티산업협회(KAMA)에 따르면 E-GMP 기반 전용 전기차인 현대차 아이오닉 5와 기아 EV6가 시장에 출시된 2021년부터 작년까지 3년간 국내에 등록된 전기차 택시는 3만3400대로 집계됐다. 같은 기간 신규 등록된 전체 택시는 11만1583대로 전기차 택시의 비중은 약 30%에 달한다. E-GMP 출시 이전 3년(2018년~2020년)간 신규 택시 중 전기차의 비중은 2.3%로 E-GMP 기반 전용 전기차 출시 후 약 13배 급증한 것이다. 최근 3년간 국내에서 전기차 택시로 가장 많이 등록된 차종은 1만4804대의 아이오닉5이며, EV6(7353대)와 아이오닉6(3913대)가 각각 2위, 4위로 E-GMP 기반의 3개 차종이 해당 기간 등록된 전체 전기차 택시의 78%를 차지했다. 전기차 구매를 고려하는 택시기사 4명 중 3명꼴로 E-GMP 기반 전용 전기차를 선택한 것이다. 이외에도 기아 니로 플러스(4237대)와 니로 EV(2571대)가 각각 3위, 5위에 올랐고, 현대차 코나 일렉트릭(446대)이 6위로 뒤를 이어 내연기관 기반의 현대차·기아 전기차 또한 택시 업계로부터 다수 선택받으며 준수한 상품성을 인정받았다. 하루의 대부분을 차량 안에서 보내는 택시기사들의 전기차 선택 비율이 월등히 높은 것은 시사하는 바가 크다. 실제 현대차그룹에서 택시 영업용 트림을 운영하는 차종은 아이오닉5와 니로 플러스 뿐이다. EV6, 아이오닉6 등은 일반 고객용 차량을 구매한 다음 개조해 운행하는 택시기사가 늘고 있다. 업계에선 우수한 1회 충전 주행거리, 400V·800V 멀티 급속 충전 시스템은 물론 내연기관차 대비 뛰어난 주행 성능과 정숙성이 판매 증가에 영향을 준 것으로 보고 있다. 여기에 연료비와 유지비가 낮다는 점도 전기차의 장점도 한몫했다. 특히 일일 운행거리가 긴 택시 영업 특성 상 업계에는 20~30만㎞ 이상의 누적 주행거리를 기록해 전기차 내구성을 몸소 입증한 택시기사가 늘고 있다. 현대차그룹에 따르면 누적 주행거리 31만㎞를 넘긴 EV6 택시의 배터리 수명을 살펴본 결과 97.3%로 신차와 큰 차이가 없는 수준을 보인 것으로 전해졌다. 현대차그룹 관계자는 "자동차가 곧 사무실이자 생계 수단인 택시기사에게 긍정적인 전기차 경험을 제공할 수 있어 뿌듯하다"며 "누구보다 오랜 시간 전기차를 운행하는 택시기사의 긍정적인 경험이 전기차에 대한 대중의 오해를 해소하고 전동화를 가속화할 것으로 기대한다"고 설명했다. 전기차가 택시 시장에서 주류로 자리 잡기 시작하면서 다른 국내 완성차 업체들도 전기 택시 시장에 잇달아 뛰어들고 있다. KG모빌리티(KGM)는 최근 중형급 전기 스포츠유틸리티차(SUV)인 토레스 EVX와 코란도 EV의 택시 모델을 선보였다. 주행거리가 많은 택시의 특성을 고려해 10년·100만㎞의 배터리 무상 보증을 비롯 구동모터 10년·16만㎞, 일반 부품 5년·10만㎞ 등의 보증 서비스를 제공한다. cjk@fnnews.com 최종근 기자

[파이낸셜뉴스]   유한킴벌리의 제조 품질 경쟁력이 입증됐다. 여성용품 전 제조 사업장이 의약외품 GMP를 획득한 것.   26일 업계에 따르면 유한킴벌리의 대전공장이 여성용품 탐폰 제조사업장 중 최초로 의약외품 GMP를 획득했다. 지난해 생리대에 이어 올해 탐폰까지 여성용품 전 제조 사업장이 의약외품 GMP를 획득함으로써, 유한킴벌리는 여성용품 1위 기업의 제조, 품질 경쟁력을 다시금 인정받게 됐다. 유한킴벌리는 좋은느낌, 화이트로 여성용품 시장을 주도하고 있으며, 전량 국내에서 생산, 공급하고 있다.  의약외품 GMP는 식품의약품안전처가 인정하는 의약외품 제조 및 품질관리 기준이다. 품질 신뢰성과 우수성이 모두 입증된 대한민국 소재 제조업체에 한해 부여되는 만큼, 전 제조 과정에 대한 적합성, 품질관리, 모니터링, 현장 심사 등 엄격한 기준을 충족해야만 받을 수 있다.   의약외품 GMP는 의무는 아니지만 유한킴벌리는 여성용품 리딩 기업으로서의 책임을 다하고자 이를 선행적으로 준비해 왔다. 2018년 식약처가 의약외품 제조·품질관리 과정에 적용될 품질경영시스템의 요구사항을 정하고자 GMP 가이드라인 수립을 본격화할 당시부터 가이드라인 수립, 모의심사, 적합성 심사에 걸친 협의체 활동에 적극 참여해 왔다.  유한킴벌리는 의약외품 GMP 요건에 부합하기 위해 제조시설·품질·위생·인력 등 전 부문에 걸쳐 역량을 강화해 왔다. 2022년에는 선행적으로 ISO13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득하는 등 제조 공정 전반의 안전성과 품질을 지속적으로 고도화해 왔다. 이번 의약외품 GMP 획득으로 유한킴벌리는 유기농 생리대 및 탐폰, 입는 오버나이트 등의 제품 혁신을 가속화할 수 있게 됐다.  의약외품 GMP는 산업적으로도 의미가 크다. 유한킴벌리는 자체 연구개발, 생산 체계를 갖추고 있는 반면, 대부분의 신생, 후발 브랜드들은 OEM 또는 수입을 통해 제품을 공급하고 있다.   유한킴벌리 여성용품 관계자는 “여성용품 전 제품군에 대한 품질 보증 체계를 더욱 공고히 한 만큼, 소비자의 삶의 질을 획기적으로 높이고, 보편적 월경권 강화에도 기여할 수 있도록 혁신적인 제품과 서비스를 확대해 가겠다”고 강조했다.  kjw@fnnews.com 강재웅 기자