[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)' 결과 '보완할 사항이 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. 한편 BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

라씨 매매비서 (주식AI앱) 매일 장전부터 장마감까지 시간별로 업데이트되는 오늘의 이슈 오전 이슈 : HLB 그룹 이슈 버블 차트  11/18  10:11 기준   버블 차트 클릭시 앱을 쉽게 다운 받을 수 있습니다.  다운이 안될 경우, 구글플레이 또는 앱스토어에서 라씨 매매비서를 검색하세요.    지금 핫이슈 : HLB 그룹 HLB 그룹 연관 종목 : HLB제약, HLB, HLB생명과학, HLB글로벌, HLB파나진 연관종목 등락률 AI매매신호상태 #HLB제약 30% [관망중] #HLB 26.97% [관망중] #HLB생명과학 25.87% [관망중] #HLB글로벌 24.59% [관망중] #HLB파나진 20.61% [관망중]   ▶ 종목별 AI매매신호 매매내역 자세히 보기  ▶ 오전 핫 이슈 및 오늘의 이슈 전체 보기     차트 클릭시 앱을 쉽게 다운 받으실 수 있습니다.      HLB 그룹 이슈 내용 요약 : HLB 간암식약, FDA 임상병원 현장 실사 통과... 핵심 내용: HLB, FDA BIMO 실사에서 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정 지난해 하얼빈병원 실사 후 NAI 판정, 올해 추가 BIMO 실사 필요 결정 FDA, 10월 글로벌 3상 임상병원 실사에서 NAI 판정 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, 허가에 한 걸음 다가섬 남은 과제는 CMC(제조설비) 보완사항 실사 HLB, 신약 상업화 및 추가 파이프라인 확장 준비 요약 내용: \HLB는 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA의 BIMO 실사에서 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받으며 신약 허가에 한걸음 더 다가섰다. FDA는 글로벌 3상 임상병원을 대상으로 추가 실사를 진행해 보완사항이 없다고 판단했다. 남은 과제는 CMC 보완사항 실사로, HLB는 상업화 준비와 파이프라인 확장에 집중하고 있다. ▶ 이슈 내용 자세히 보기   ※ [HLB 그룹] 이슈 관련 종목 : HLB제약, HLB, HLB생명과학, HLB글로벌, HLB파나진 ※ AI 관심 종목 : 삼성생명, SG글로벌, 조일알미늄, SK이터닉스, 삼성에스디에스 [▶ AI 관심 종목 매매내역 자세히 보기 ] 안녕하세요? 주식AI 라씨 매매비서 입니다.     자본시장법 개정으로 인해 주식투자자들의 피해가 많았던 주식리딩방, 유튜브, 증권방송에 대해 규제가 강화 되었다.  때문에 요즘 주식투자의 트렌드로 주식AI매매 이용이 주식 투자자들에게 필수앱으로 올라섰다.  여의도 증권가에서는 주식AI앱인 라씨매매비서를 투자 정보로 적극 활용 하고 있다.     라씨매매비서는 ETF까지 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해 AI매매신호를 실시간 발생한다.  라씨매매비서를 이용하는 사람들은 한번에 최대 500종목까지 발생 신호를 실시간으로 받아 볼 수 있다.  또한 개별 종목에서 나의 보유 매수가를 입력하면, 나만의 매도신호도 개별적으로 받을 수 있다.    라씨매매비서는 무료로 AI매매신호 내역을 1초 회원가입으로 암호화된 아이디외 다른 정보를 수집하지도 않아, 내 개인정보도 지킬 수 있다.  로그인 후에는 매일 5종목에 대해서 무료로 AI매매내역을 100% 볼 수 있으니, 종목 정보 활용도가 매우 좋다.    라씨매매비서는 SBS방송 출연을 SBS 세기의대결 주식투자 AI VS 인간 대결에 출연한 바로 그 AI가 탑재 되어 있다.  현재는 더욱 학습되어 고도화된 AI매매신호를 발생하고 있어, 이용자들의 호응이 아주 크다.      QR코드를 카메라로 찍으면 앱을 쉽게 다운로드 할 수 있습니다.    라씨매매비서앱은 구글플레이, 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드 됩니다.  프리미엄 서비스 22%  할인 행사중!! ( 최대 500종목 AI매매신호 실시간 받기 가능 )   이미지 클릭시 앱을 쉽게 다운 받을 수 있습니다.  fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] HLB은 간암신약 리보세라닙과 약물방출미세구를 이용한 경동맥화학색전술(DEB-TACE) 병용결과가 저명 의과학 저널 네이처에 게재됐다고 14일 밝혔다.현재 리보세라닙은 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 절차 마지막 단계에 진입하는 등 성과를 내고 있고 후속 파이프라인에 대한 회사 내 검토가 활발히 진행되고 있다. 간암(HCC)은 세계적으로 매년 90만명에 이르는 환자가 발생하고, 이중 80만명이 사망하는 대표적 난치성 질병으로, 최근 치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있지만, 여전히 폭넓은 치료옵션 개발이 절실한 분야다. 이중 간의 경동맥을 통해 작은 관(카테터)을 삽입해 항암제를 투여하고, 이후 혈관을 막아 암세포를 사멸시키는 TACE 요법도 효과적인 치료방안으로 계속 진화해 가고 있다. 지난 13일 네이처에 게재된 논문에는, 리보세라닙과 세포독성항암제가 포함된 DEB-TACE 요법을 받은 환자군(122명)과 DEB-TACE만을 진행한 환자군(121명)을 비교한 대규모 연구자 주도 임상 3상 결과가 소개됐다. 등록된 환자를 간암 병기로 구분할 때 BCLC-B 환자는 34%, BCLC-C 환자는 66%였다. 임상 결과, 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 7.1개월 vs 5.2개월, 전체생존기간(mOS) 중앙값 23.3개월 vs 18.9개월, 객관적반응률(ORR) 56.6% vs 38.8%를 보였고, 모두 통계적으로 유의미하여, 현저히 높은 치료효과를 입증했다. 특히, 종양이 더욱 악화된 상태(BCLC-C)인 환자의 비율이 66%로 높았음에도 생존 예후가 뚜렷하게 개선된 결과가 확인되었다는 점에서 임상적 의의가 매우 큰 것으로 평가된다. 치료 후 주변 간동맥이나 폐로 전이가 일어난 비율도 시험군의 경우 각각 6%, 9% 수준에 불과해, 15%, 20%에 육박한 대조군과 큰 차이를 보였다. 반면 리보세라닙의 추가에 따른 부작용은 신생혈관억제제에서 흔히 관찰되는 고혈압, 수족증후군, 피로감 정도로 모두 경미하거나 관리 가능한 수준이었다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “그동안 TACE 요법에 리보세라닙 또는 리보세라닙, 캄렐리주맙을 추가할 경우 환자의 생존 예후가 개선됨을 시사하는 소규모 임상 결과가 수차례 발표된 바 있는데, 이번 임상은 정교하게 디자인된 3상시험으로 유효성과 안전성 외에 전이 정도까지 종합적으로 평가한 수준 높은 연구“라고 말했다. 그는 “대규모 환자를 대상으로 높은 치료 유의성을 입증한 이번 임상 결과는, 내년 초 신약허가 결과를 앞두고 신약 파이프라인 확장을 고민중인 당사에 좋은 방향성을 제시했다"고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 절차 마지막 단계에 진입한 가운데, 회사 측은 14일 "저명 의과학 학술지인 ‘네이처(Nature)’에 간암 절제가 불가능한 환자를 대상으로 진행된 리보세라닙과 약물방출미세구를 이용한 경동맥화학색전술(DEB-TACE) 병용결과가 게재되며 적응증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다"고 밝혔다. 간암(HCC)은 세계적으로 매년 90만명에 이르는 환자가 발생하고, 이중 80만명이 사망하는 대표적 난치성 질병이다. 최근 치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있지만, 여전히 폭넓은 치료옵션 개발이 절실한 분야다. 이중 간의 경동맥을 통해 작은 관(카테터)을 삽입해 항암제를 투여하고 이후 혈관을 막아 암세포를 사멸시키는 TACE 요법도 효과적인 치료방안으로 계속 진화해 가고 있다. 이 가운데 13일 네이처에 게재된 논문에는 리보세라닙과 세포독성항암제가 포함된 DEB-TACE 요법을 받은 환자군(122명)과 DEB-TACE만을 진행한 환자군(121명)을 비교한 대규모 연구자 주도 임상 3상 결과가 소개됐다. 등록된 환자를 간암 병기로 구분할 때 BCLC-B 환자는 34%, BCLC-C 환자는 66%였다. 임상 결과, 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 '7.1개월 vs 5.2개월', 전체생존기간(mOS) 중앙값 '23.3개월 vs 18.9개월', 객관적반응률(ORR) '56.6% vs 38.8%'를 보였고, 모두 통계적으로 유의미해 현저히 높은 치료효과를 입증했다(모든 유효성 평가에서 p < 0.001). 특히 종양이 더욱 악화된 상태(BCLC-C)인 환자의 비율이 66%로 높았음에도 생존 예후가 뚜렷하게 개선된 결과가 확인되었다는 점에서 임상적 의의가 매우 큰 것으로 평가된다. 더욱이 치료 후 주변 간동맥이나 폐로 전이가 일어난 비율도 시험군의 경우 각각 6%, 9% 수준에 불과해, 15%, 20%에 육박한 대조군과 큰 차이를 보였다. 반면 리보세라닙의 추가에 따른 부작용은 신생혈관억제제에서 흔히 관찰되는 고혈압, 수족증후군, 피로감 정도로 모두 경미하거나 관리 가능한 수준이었다. HLB그룹 한용해 최고전략책임자(CTO)는 “그동안 'TACE' 요법에 리보세라닙 또는 리보세라닙+캄렐리주맙을 추가할 경우 환자의 생존 예후가 개선됨을 시사하는 소규모 임상 결과가 수차례 발표된 바 있는데, 이번 임상은 정교하게 디자인된 3상시험으로 유효성과 안전성 외에 전이 정도까지 종합적으로 평가한 수준 높은 연구이다“라고 말했다. 그는 이어 "대규모 환자를 대상으로 높은 치료 유의성을 입증한 이번 임상 결과는 내년 초 신약허가 결과를 앞두고 신약 파이프라인 확장을 고민중인 당사에 좋은 방향성을 제시했다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB테라퓨틱스가 주요 증권사 영업점에서 연이어 기업설명회를 진행하며, 시장과의 소통을 통해 기업가치 제고에 나섰다. 회사는 최근 증권사 7개 영업점에서 증권사와 개인 투자자 등을 대상으로 기업설명회를 개최했다고 6일 밝혔다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표가 직접 주요 파이프라인의 개발 상황을 설명했으며, 투자자들의 궁금증을 해소하기 위해 질의응답의 시간도 가졌다. 투자자들의 관심은 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 임상3상으로 각각 진행되고 있는 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'에 쏠렸다. 유럽 임상은 연내 종료되고 내년 초 톱라인 발표가 예정돼 있다. HLB테라퓨틱스는 유럽 임상이 막바지 단계에 접어들면서 최근 빅파마들과 판권 협상 준비를 가시화했다. 유럽 임상에서의 유효성 확보를 전제로 기술수출 구조에 대한 구체적인 협의에 나선 것으로 보인다. 협상 중인 빅파마들은 이미 RGN-259 임상 개발과 관련된 과거 데이터를 점검하는 등 실사(Due Diligence)도 완료했다고 밝혔다. RGN-259는 미국 유명 평가기관을 통해서 NK 치료제로서 1조8000억원에서 최대 3조원의 가치가 있는 것으로 평가받았다. 현재 미국에서 허가된 유일한 경쟁 약인 이탈리아 돔페(Dompe)의 '옥서베이트(Oxervate)'가 지난해 총 미국 매출 8억2800만달러(약 1조1400억원)를 기록하는 등 시장 규모도 상당하다. RGN-259가 옥서베이트보다 강점이 많다는 점에서 임상 유효성이 입증되면 시장성이 높을 것으로 기대된다. 옥서베이트는 치료기간이 8주로 길고, 영하 20도의 냉동용기에 배송 받아 피펫이라는 키트를 이용해 소분 투여하는 등 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, RGN-259는 투여기간 4주로 치료기간이 짧고, 상온보관이 가능하며, 일반적인 점안제(single-use vial) 형태라는 점에서 투약 편의성도 높다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 "당사가 개발중인 NK 치료제가 내년 초 톱라인 발표를 앞두고 있는 점과 공신력 높은 미국 평가기관의 신약 가치 평가를 봤을 때, 당사의 기업가치가 현저히 저평가 돼 있다고 판단해 순회 IR행사를 진행하고 있다"며, "지속적인 IR을 통해 글로벌 블록버스터 신약으로서 잠재력이 높은 NK 치료제의 가치를 시장에 알리고, 이를 통해 주주가치를 높여가겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

HLB그룹이 국내 유일의 맞춤형 산업용 특수 효소를 생산하는 바이오헬스케어 소재 전문기업 ‘제노포커스’를 인수한다. 28일 제노포커스 공시에 따르면 HLB, HLB파나진을 비롯 HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB인베스트먼트 등 7개 그룹사는 제노포커스 지분 26.48%를 인수하며 경영권을 확보했다. HLB를 중심으로 한 HLB계열사들이 인수와 증자로 250억원을 투자하고, 투자자 그룹이 550억원을 전환사채로 투자해 총 800억원의 투자로 제노포커스를 인수하는 구조다. HLB의 인수와 유동성 보강으로, TSMC 등에 산업용 효소를 공급하고 있는 제노포커스는 약 700억원의 신규자금 확보로 본격적으로 글로벌 확장에 속도를 높일 수 있게 됐다. 국내 1위 산업용 효소 생산기업인 제노포커스는 지난 2000년 한국생명공학연구원의 반재구 박사가 창업해 2015년 코스닥에 상장된 회사로, 면역증강물질이자 프리바이오틱스의 일종인 갈락토올리고당을 만드는 효소, ‘락타아제’를 고효율로 생산하는데 성공해 이 분야에서는 독보적 기업으로 꼽힌다. 전 세계적으로 해당 기술력을 보유한 회사는 제노포커스를 포함 두 곳에 불과해, 프리미엄 유제품, 건강기능식품을 생산하는 글로벌 기업들과의 계약 규모도 점차 확대되고 있다. 이 기업은 이와 함께 반도체 공정에서 식각 및 세척을 위해 필수적인 과산화수소를 사용 후 물과 수소로 분해해 주는 효소, ‘카탈라제’도 생산하고 있다. 특히 동사는 유전자 분석부터 게놈(genome)편집, 단백질 개량, 발효와 제형화 등 전체 프로세스를 독자적으로 실현할 수 있는 독보적인 플랫폼 기술을 보유하고 있어, 수요자 니즈에 맞는 맞춤형 생산을 진행할 수 있어 성장 잠재력이 큰 것으로 평가받고 있다. 창업과 상장 이후 꾸준한 성장을 이어가면서 효소분야에서는 흑자기조를 유지해왔으나, 자회사의 마이크로바이옴 신약개발 등에 많은 연구개발비가 집행되며 유동성 어려움을 겪었고, 이로 인해 지난해 하반기부터 대기업으로의 인수설이 돌기도 했다. 이번 인수로 자회사 GF퍼멘텍을 통해 전 세계에서 3번째로 양산에 성공한 비타민(Vitamin) K2의 글로벌 공급 확대에 청신호가 켜졌다. 비타민 K2는 칼슘이 뼈에 잘 흡수되도록 촉진하는 효능이 있는데, 시장 규모가 연평균 30% 이상 커지고 있어 미래 유망 성장동력으로 꼽힌다. 올해 초 식품의약품안전처가 건기식 원료로 등재해 국내 시장은 막 개화기에 들어선 가운데, GF퍼멘텍은 국내에서는 유일하게 비타민 K2를 생산하고 있다. HLB그룹의 입장에서는 그동안 추진해온 바이오헬스케어 소재 사업 등 신사업을 크게 확장할 수 있게 되었고 특히 건기식, 기능성 화장품 소재 분야에 있어서는 그룹 내 시너지도 기대된다. HLB가 다양한 형태의 신약 개발을 추진하고 있는 만큼, 제노포커스는 지난 6년동안 350억을 투자해 개발해온 마이크로바이옴·효소 분야에서의 신약개발도 속도를 낼 것으로 예상된다. HLB그룹 M&A를 총괄하는 임창윤 부회장은 “우리는 글로벌 바이오헬스케어 기업으로 도약한다는 목표 아래 신약개발과 바이오 헬스케어 소재 분야 등으로 사업영역을 빠르게 확장하고 있으며, 이렇게 인수한 기업들이 내년부터 본격적인 시너지를 보여줄 것으로 기대한다"고 말했다. 임 부회장은 “제노포커스는 건강기능식품이나 마이크로바이옴 신약 등의 핵심 소재인 효소와 정밀발효 기술력을 보유하고 있어 우리 그룹의 중장기 글로벌 외연 확장에 크게 기여할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB파나진이 '블루포인트파트너스'가 개최한 세미나에 참석해 회사의 암 진단 관련 전략에 대해 소개했다. HLB파나진은 지난 25일 서울시 강남구 조선팰리스 강남에서 열린 국내 주요 엑셀러레이터(AC)인 블루포인트파트너스 주최 세미나에서 암 동반진단 트렌드와 이에 대응하는 회사의 전략에 대해 소개하는 자리를 가졌다고 28일 밝혔다. 지난 25일 열린 세미나는 '동반진단 기술-정밀 종양학'이라는 주제로 진행됐으며, 박재진 HLB파나진 연구소장이 연자로 나서 '플랫폼 기반의 정밀 암 동반진단'이라는 제목으로 발표했다. 박 연구소장은 미래 암 동반시장은 '멀티모달'의 시대가 될 것이라면서 환자의 상태를 보다 정확히 파악하기 위해 다양한 진단 플랫폼을 동시에 활용, 종합적인 데이터를 얻게될 것이라고 분석했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 암 동반진단 제품을 살펴보면, 면역조직화학(IHC) 분석법, 형광제자리부합법(FISH), 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 분석법 등 개별적인 하나의 분석법을 활용하고 있다. 이의 경우 특정 바이오마커에 대한 정보만 얻을 수 있어 판독 오류의 위험이 존재한다. 박 연구소장은 "다수 바이오마커에 대한 정보를 종합해 한 번에 분석하는 멀티모달 시대에 대비하기 위해서는 여러 바이오마커를 진단할 수 있는 플랫폼을 구축하는 것이 중요하다"고 말했다. HLB파나진이 지난 5월 '바이오스퀘어' 인수를 통해 면역진단으로 사업 영역을 확장한 것도 멀티모달 시대에 대비한 전략이라는 설명이다. 바이오스퀘어는 고정밀 퀀텀닷(양자점) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 빠르고 정밀하게 검출할 수 있는 '퀀텀팩' 플랫폼을 확보하고 있다. 현재 해당 플랫폼을 기반으로 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 및 코로나19, 인플루엔자 A+B 등 호흡기 감염질환에 대한 폭넓은 진단 제품을 보유하고 있다. 박 연구소장은 "HLB파나진이 가지고 있는 동반진단의 경험과 연결해 호흡기 감염병에서 동반진단으로 바이오스퀘어의 사업 영역을 확대하는 구체적인 계획을 수립하고 있다"고 설명했다. 인공지능(AI) 신약개발사인 '아론티어'에 투자한 것도 같은 맥락이다. 다양한 플랫폼을 통해 확보한 서로 다른 형태의 데이터를 하나로 통일하는 고난도의 작업을 AI을 활용해 해결한다는 것이다. 아론티어는 AI 기반 단백질 구조 분석 및 신약 디자인 플랫폼 기술에 있어 높은 기술력을 보유하고 있다. 박 연구소장은 "현재 아론티어와 글로벌 시장 진출 등 다양한 협업을 논의하고 있다”면서 “내년 가시적인 성과를 낸다는 목표로 공격적이고 전방위적인 전략을 세우고 있다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 심사진행을 '클래스(Class) 2'로 분류함에 따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 10일 HLB에 따르면 앞서 지난 7월 진행된 ‘타입(Type) A’ 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 따라서 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선됐는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다. HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 데다 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 이어 "임상 실행 병원의 실사도 이번 달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB바이오스텝은 전북대학교 인수공통전염병연구소와 ‘고위험성 감염병 백신 및 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 7일 밝혔다. 전북대 인수공통전염병연구소는 인수공통전염병과 국가재난질병의 기초·기전을 연구하는 감염병 분야 종합연구기관으로, 아시아 최대규모의 ‘동물이용 생물안전 3등급 연구시설(ABL-3)’ 연구시설을 보유하고 있다. 양 기관은 이번 협약을 계기로 인수공통 전염병 백신 및 치료제 개발 분야의 비임상 서비스 고도화를 위해 다양한 분야에서 공동의 노력을 기울이기로 했다. 협약에는 특히 HLB바이오스텝이 고위험성 감염병에 대한 비임상 시험 시 전북대 인수공통전염병연구소에 설치돼 있는 동물이용 생물안전 3등급 연구시설을 활용할 수 있다는 내용이 담겼다. 동물이용 생물안전 3등급 연구시설에서는 제3위험군 병원체에 대한 비임상 연구를 수행할 수 있다. 이로써 HLB바이오스텝은 해당 연구소의 ABL-3 시설을 활용해 제3위험군에 해당되는 병원체에 대해서도 연구를 진행할 수 있게 됐다. 최근 고위험성 감염병에 대한 치료제 개발 수요가 더욱 높아지고 있어, 회사는 해당 질병에 대한 mRNA 백신 연구 등을 진행해 향후 더욱 고도화된 비임상 서비스를 제공한다는 방침이다. 김종훈 전북대 인수공통전염병연구소장은 “다양한 신·변종 감염병과 국경을 초월한 질병이 발생하고 있어 감염병 예방과 확산 방지를 위한 의약품 개발이 필수적”이라며 “감염병의 위협에 효과적으로 대응할 수 있는 백신 및 치료제 개발을 위해 HLB바이오스텝과 다방면으로 협업을 추진해가겠다”고 말했다. 문정환 HLB바이오스텝 대표는 “이번 협약으로 HLB바이오스텝의 비임상 시험 수준을 한단계 더 높이는 계기를 마련하게 됐다”며 “전북대 인수공통전염병연구소와의 협업을 통해, 당사의 고객사들이 감염병 mRNA 백신 등 의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자