미국 식품의약국(FDA)이 혁신 치료제에 대한 신약 승인 심사 기간을 최대 1개월까지 단축하는 '국가 우선 바우처(CNPV)' 제도를 도입하면서 K제약바이오 기업들의 기대감이 커지고 있다. 22일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 17일(현지시간) CNPV 프로그램을 공식 발표했다. 자국의 국가 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 신속한 집중 심사 체계를 적용하겠다는 것이다. 기존에 짧으면 10달, 길면 1년가량 소요됐던 승인 기간을 1~2개월 수준으로 줄이고, 기존의 분산형 검토 방식 대신 전담 전문가 팀 기반 심사 시스템을 도입한 것이 이번 발표의 골자다. 이 제도는 △보건 위기 대응 △혁신 치료법 제공 △미충족 의료수요 해결 △미국 내 의약품 생산 확대 등 기준에 부합하는 기업에 적용된다. 미국 내에 생산 및 임상 거점을 확보하며 미국의 공급망 안정화에 기여할 경우 K제약바이오도 신약을 빠르게 심사 받는 대상 기업이 될 수 있다는 것이다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국 우선주의 관세 정책을 펴면서 국내 제약바이오 기업들 일부가 미국 내 임상 및 생산 시설 구축에 나서고 있기 때문에 이 같은 기업들이 신약 승인 심사를 받을 경우 수혜가 예상된다. 실제로 셀트리온은 최근 미국의 관세 정책 관련 불확실성 확대에 장기 대응 차원에서 미국 내 원료의약품 생산시설을 확보하는 예비 검토를 끝냈다. 의약품 관세 정책 등 정책이 확정되면 종합적 대책 마련에 나설 예정이다. 업계에서는 이번 CNPV 도입이 '미국판 패스트트랙의 고도화 버전'이 될 수 있다고 보고 있다. FDA가 자국 이익에 부합하는 신약에는 전례 없는 심사 속도를 제공하겠다는 뜻이기 때문이다. 특히 FDA는 이번 제도를 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 '엘사(Elsa)'와 연계해 임상 프로토콜 검토와 과학적 분석 속도를 동시에 높일 계획이다. 이번 조치는 중국이 최근 임상 심사 기간을 절반으로 단축하겠다고 발표한 지 하루 만에 나왔다. 글로벌 바이오 주도권 경쟁 속에서 미국이 규제 우위를 강화하려는 포석으로도 해석된다. 업계 관계자는 "K제약바이오가 CNPV 흐름에 올라타기 위해서는 FDA가 내건 조건에 대응해 △미국 내 CDMO 및 임상 거점 확대 △희귀·고위험 질환 중심 파이프라인 개발 △우선 심사 요건을 겨냥한 전략적 제품 설계에 기만하게 나설 필요가 있다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

K제약바이오 기업들이 글로벌 빅파마가 주도하는 비만 치료제 시장에서 기술력으로 승부하며 존재감을 키우고 있다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 국내 기업 중 한미약품, HK이노엔, 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아는 '미국당뇨병학회(ADA 2025)'에서 신약 후보물질의 임상 결과를 잇달아 발표할 예정이다. 올해 ADA는 미국 시카고에서 오는 20일부터 23일까지 열린다. ADA는 대사 질환 관련 최대 규모의 학회로 전 세계 당뇨병 및 대사 질환 분야 전문가들이 모여 최신 연구 결과를 공유하는 자리다. 국내 기업들은 '블루오션'인 비만 치료제 시장에서 경쟁력을 적극적으로 알리며 국내외 투자자들의 이목을 끌 계획이다. 한미약품은 자사의 차세대 비만 치료 후보물질 'HM15275'가 미국 임상 1상에서 유의미한 체중 감소 효과를 입증했다. 올해 ADA에서 한미약품은 HM15275의 작용 기전, 경쟁 약물 대비 우수한 체중 감량 질 개선 효과, 병용 투여 시의 체성분 개선 시너지 등 총 5건의 연구 초록을 발표한다. HK이노엔은 중국 바이오텍 사이윈드로부터 도입한 '에크노글루티드(IN-B00009)'의 중국 임상 3상 결과를 공개하며 비만 치료제 시장에서의 입지 강화에 나선다. 유노비아는 저분자 경구용 GLP-1 계열 후보물질 'ID110521156'의 임상 1상 초기 데이터를 올해 ADA에서 포스터 형식으로 공개한다. 업계 관계자는 "빅파마들이 천문학적인 자금을 투자하고 있는 비만 치료제 시장에서 우리 기업들이 기술력으로 존재감을 발휘하고 있다"며 "GLP-1 계열 약물의 다양화, 경구 제형화, 병용 요법 등을 통해 기술 고도화가 빠르게 진행되고 있다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] K제약바이오 기업들이 글로벌 빅파마가 주도하는 비만 치료제 시장에서 기술력으로 승부하며 존재감을 키우고 있다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 국내 기업 중 한미약품, HK이노엔, 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아는 '미국당뇨병학회(ADA 2025)'에서 신약 후보물질의 임상 결과를 잇달아 발표할 예정이다. 올해 ADA는 미국 시카고에서 오는 20일부터 23일까지 열린다. ADA는 대사 질환 관련 최대 규모의 학회로 전 세계 당뇨병 및 대사 질환 분야 전문가들이 모여 최신 연구 결과를 공유하는 자리다. 국내 기업들은 '블루오션'인 비만 치료제 시장에서 경쟁력을 적극적으로 알리며 국내외 투자자들의 이목을 끌 계획이다. #OBJECT0# 한미약품은 자사의 차세대 비만 치료 후보물질 'HM15275'가 미국 임상 1상에서 유의미한 체중 감소 효과를 입증했다. 올해 ADA에서 한미약품은 HM15275의 작용 기전, 경쟁 약물 대비 우수한 체중 감량 질 개선 효과, 병용 투여 시의 체성분 개선 시너지 등 총 5건의 연구 초록을 발표한다. HK이노엔은 중국 바이오텍 사이윈드로부터 도입한 '에크노글루티드(IN-B00009)'의 중국 임상 3상 결과를 공개하며 비만 치료제 시장에서의 입지 강화에 나선다. 유노비아는 저분자 경구용 GLP-1 계열 후보물질 'ID110521156'의 임상 1상 초기 데이터를 올해 ADA에서 포스터 형식으로 공개한다. 업계 관계자는 "빅파마들이 천문학적인 자금을 투자하고 있는 비만 치료제 시장에서 우리 기업들이 기술력으로 존재감을 발휘하고 있다"며 "GLP-1 계열 약물의 다양화, 경구 제형화, 병용 요법 등을 통해 기술 고도화가 빠르게 진행되고 있다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

전 세계 최대 규모 바이오 컨벤션 '바이오USA 2025'에서 K제약바이오 기업들이 존재감과 경쟁력을 본격적으로 과시한다. 10일 업계에 따르면 오는 6월 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 바이오USA에는 글로벌 제약·바이오 기업 관계자 약 2만명이 참석할 예정이다. K제약바이오의 대표 주자인 삼성바이오로직스와 셀트리온을 중심으로 국내 주요 제약사와 바이오텍 스타트업들도 대거 행사에 참여한다. 삼성바이오로직스는 국내 기업 중 유일하게 13년 연속 단독 부스를 운영하며 세계 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 경쟁력을 부각할 계획이다. 167㎡ 규모의 대형 부스를 전시장 입구에 설치하고 발광다이오드(LED) 월(Wall), 인터랙티브 터치스크린 등을 통해 5공장을 포함한 78만4000L 규모의 생산 능력과 함께 항체약물접합체(ADC), 다중특이적 항체, AI 기반 생산 시스템 등 미래형 포트폴리오를 집중적으로 선보인다. 셀트리온은 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 통한 CDMO 사업 확장 전략을 공개하고, 그동안 축적된 기술력과 브랜드 가치를 바탕으로 글로벌 파트너십을 강화한다. 신약 개발과 오픈이노베이션 전략도 병행하며 현지에서 주요 제약사들과의 미팅을 추진할 예정이다. 롯데바이오로직스는 최근 아시아 기업과 체결한 ADC 생산 계약을 바탕으로 ADC CDMO 사업 확장 가능성을 알릴 계획이다. SK바이오사이언스의 독일 자회사인 IDT 바이오로지카는 유럽 기반 생산 기술을 무기로 글로벌 파트너를 모색한다. 국내에서 활발히 연구개발(R&D) 활동을 벌이고 있는 LG화학, 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등도 글로벌 R&D 파이프라인 소개와 오픈이노베이션 전략을 통해 현장 경쟁에 가세한다. 지놈앤컴퍼니는 전임상 단계 주요 파이프라인인 GENC-116과 GENA-120을 중심으로 글로벌 제약사들과 심층 미팅을 계획 중이다. 메드팩토는 신개념 면역항암제 후보물질 'MP010'을 중심으로 글로벌 제약사 및 연구기관들과 전략적 협력을 추진한다. 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 GSK와의 대규모 기술이전 계약으로 주목받은 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'와 4-1BB 면역항암제 플랫폼 '그랩바디-T'를 중심으로 글로벌 파트너링을 진행한다. 한편 한국바이오협회와 코트라는 공동으로 '한국관'을 운영하며 29개 기업 및 기관을 지원한다. 한국관에는 이들 기업과 기관이 따로 선정해 육성하는 50여개의 국내 소기업들도 함께한다. 제약바이오 업계 관계자는 "한국은 글로벌 제약바이오 시장에서는 후발주자지만, CDMO 생산 역량, 신약개발 기술력, 이중항체 및 ADC 기술 등 다양한 분야에서 파트너십을 확대하며 이미 글로벌 빅파마들의 협력 파트너로 부상한 지 오래"라며 "K제약바이오는 단순한 행사 참여를 넘어 성과를 만들어 낼 것으로 전망된다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

글로벌 경기 침체와 미국발(發) '관세폭탄' 우려 속에서도 국내 바이오기업들이 성과를 내며 세계 시장에서 주목도를 높이고 있다. 특히 기술 경쟁력을 앞세워 글로벌 빅파마와 연달아 '기술이전(L/O)' 계약을 성공시키며 존재감을 드러내고 있다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 국내 바이오기업들은 올해 4월까지 벌써 3건의 대규모 기술이전 계약을 성사시켰다. 이들 기업들의 계약 규모를 단순하게 합산하면 7조원대에 이른다. 기술이전은 신약개발 물질과 연구개발 및 상업화 권리를 글로벌 제약사에 이전하는 방식이다. 공동개발과 함께 계약금 및 개발 단계별 마일스톤을 수취하는 형태로 이뤄진다. 계약 규모 자체가 실적으로 연결되는 것은 아니지만 최근 K바이오의 기술이전 흐름을 보면 다양한 모달리티를 활용한 기술 수출이 늘고 있고 계약 규모 역시 점차 커지는 모습이다. 이날 에이비엘바이오는 GSK와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 약 4조원 규모다. 지난 2020년 알테오젠과 미국 MSD 간 4조7000억원대 계약에 이어 2번째로 큰 규모다. 계약에 따라 에이비엘바이오는 계약금 739억원(3850만파운드)을 포함해 최대 1480억원의 계약금 및 단기 마일스톤을 수령할 예정이다. 에이비엘바이오는 그랩바디-B 관련 기술 및 노하우를 제공하고, GSK는 전임상 및 임상 개발, 제조, 상업화를 담당할 계획이다. BBB는 뇌를 보호하는 역할을 하지만, 치료제 개발에 있어서는 중요한 장애물로 작용한다. 그랩바디-B는 IGF1R(인슐린 유사 성장 인자 1 수용체)을 활용해 약물이 BBB를 효과적으로 통과하고 뇌에 전달될 수 있도록 개발된 플랫폼이다. 지난 2월 초, 올릭스는 미국 제약사 일라이 릴리와 약 1조원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 올해 K바이오의 기술수출 신호탄을 쏘아 올린 바 있다. 이번 계약을 통해 올릭스는 대사이상 지방간염(MASH)과 심혈관·대사 질환 치료제 후보물질을 릴리에 이전했다. 또 지난 3월에는 알테오젠이 글로벌 빅파마인 아스트라제네카(AZ)의 자회사 '메드이뮨'과 기술이전 계약을 체결하며 2조원대의 성과를 기록했다. 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용해 AZ의 항암 치료제를 피하주사(SC) 형태로 개발·상업화하는 계약이다. 이번 계약에는 계약금 4500만달러(약 650억원)를 포함해 개발·규제·판매 관련 마일스톤도 포함돼 있어, 향후 성과에 따른 추가 수익이 기대된다. 제약바이오 업계에서는 올해 초부터 K바이오가 연이어 대형 기술이전 계약을 성사시키는 것은 국내 바이오기업들의 기술적 경쟁력과 완결성이 높아지고 있음을 보여주는 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "기술에 대해 매우 까다로운 조건을 요구하는 글로벌 빅파마들이 한국 바이오기업들과 협력면을 확대하고 있는 최근 모습은 우리 기업들의 기술 수준이 국제적으로 인정받고 있다는 의미이기도 하다"라고 평가했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

국내 제약 바이오 업계가 연초부터 힘을 받고 있다. 직접환급제 도입 등 한국 제약·바이오산업 경쟁력을 강화를 위해 법안들이 국회에 잇따라 발의되고 있어서다. 30일 제약바이오업계에 따르면 이연희 더불어민주당 의원과 한지아 국민의힘 의원이 각각 대표 발의한 법안은 바이오 산업의 세제 혜택 강화와 규제 완화를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 이연희 의원은 지난 22일 '조세특례제한법 일부개정법률안'을 대표 발의하며, 국가전략기술에 대한 투자세액공제 방식을 현행 법인세 공제 방식에서 직접환급제로 확대하는 방안을 제시했다. 현행 세액공제는 기업의 영업이익이 발생해야 혜택을 받을 수 있어, 대규모 초기 투자가 필요한 바이오 기업들은 실질적인 혜택을 받기 어렵다. 현재는 세액공제를 이월해 향후 이익이 발생하면 적용받을 수 있으나, 국가전략기술 분야의 치열한 글로벌 경쟁 상황에서는 즉각적인 지원이 필요하다는 지적이 이어져 왔다. 지난해 대한상공회의소와 주요 산업협회가 공동 조사한 결과, 응답 기업 100개 중 80%가 직접환급제 도입에 긍정적으로 답변했다. 특히 바이오 기업 응답자의 59.1%가 현행 세액공제가 실효성이 떨어지며, 투자 시기에 적합한 지원을 받을 수 없었다고 응답해 제도 개선의 필요성을 강조했다. 같은 날, 한지아 의원은 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'을 발의했다. 이 법안은 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업들을 대상으로 한 규제 완화와 제도적 지원이 골자다. 한국은 글로벌 제약바이오 업계에서는 후발주자지만 CDMO 분야에서는 삼성바이오로직스 등 국내 기업이 세계 시장에서 성과를 내고 있다. 최근 셀트리온도 CDMO 사업을 위한 새로운 법인인 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범시켰다. 이 법안은 수출 제조업 등록제를 도입해 바이오의약품 수출을 목적으로 하는 기업이 시설 기준을 충족하면 식품의약품안전처에 등록할 수 있도록 한다. 또 적합 인증 규정을 둬 수출용 제조업자와 국내 판매 목적으로 위탁 생산을 수행하는 제조업자의 인증 절차를 규정해 규제 환경의 예측 가능성을 높인 것이 특징이다. 최근 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 급속히 변화하며 경쟁이 치열해지고 있다. 이번 법안은 규제 환경을 개선해 국내 CDMO 기업들이 수출 확대와 글로벌 시장 선점을 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 제도적 기반을 마련하는 것이 주요 목적이다. 이번에 발의된 두 법안은 바이오산업의 지속 가능한 성장과 글로벌 시장 경쟁력 확보를 위한 중요한 초석이 될 것으로 기대된다. 직접환급제 도입은 초기 투자 부담이 큰 바이오 기업들에 즉각적인 재정적 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다. CDMO 지원 특별법은 규제 완화와 체계적인 지원을 통해 국내 바이오의약품 기업들의 수출 기반을 강화할 전망이다. 업계 전문가들은 "새해 발의된 법안들이 K바이오 산업의 글로벌 위상을 높이는 데 중요한 전환점이 될 것"이라고 환영의 입장을 밝히고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 제약 바이오 업계가 연초부터 힘을 받고 있다. 직접환급제 도입 등 한국 제약·바이오산업 경쟁력을 강화를 위해 법안들이 국회에 잇따라 발의되고 있어서다. 30일 제약바이오업계에 따르면 이연희 더불어민주당 의원과 한지아 국민의힘 의원이 각각 대표 발의한 법안은 바이오 산업의 세제 혜택 강화와 규제 완화를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 이연희 의원은 지난 22일 '조세특례제한법 일부개정법률안'을 대표 발의하며, 국가전략기술에 대한 투자세액공제 방식을 현행 법인세 공제 방식에서 직접환급제로 확대하는 방안을 제시했다. 현행 세액공제는 기업의 영업이익이 발생해야 혜택을 받을 수 있어, 대규모 초기 투자가 필요한 바이오 기업들은 실질적인 혜택을 받기 어렵다. 현재는 세액공제를 이월해 향후 이익이 발생하면 적용받을 수 있으나, 국가전략기술 분야의 치열한 글로벌 경쟁 상황에서는 즉각적인 지원이 필요하다는 지적이 이어져 왔다. 지난해 대한상공회의소와 주요 산업협회가 공동 조사한 결과, 응답 기업 100개 중 80%가 직접환급제 도입에 긍정적으로 답변했다. 특히 바이오 기업 응답자의 59.1%가 현행 세액공제가 실효성이 떨어지며, 투자 시기에 적합한 지원을 받을 수 없었다고 응답해 제도 개선의 필요성을 강조했다. 같은 날, 한지아 의원은 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'을 발의했다. 이 법안은 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업들을 대상으로 한 규제 완화와 제도적 지원이 골자다. 한국은 글로벌 제약바이오 업계에서는 후발주자지만 CDMO 분야에서는 삼성바이오로직스 등 국내 기업이 세계 시장에서 성과를 내고 있다. 최근 셀트리온도 CDMO 사업을 위한 새로운 법인인 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범시켰다.  이 법안은 수출 제조업 등록제를 도입해 바이오의약품 수출을 목적으로 하는 기업이 시설 기준을 충족하면 식품의약품안전처에 등록할 수 있도록 한다. 또 적합 인증 규정을 둬 수출용 제조업자와 국내 판매 목적으로 위탁 생산을 수행하는 제조업자의 인증 절차를 규정해 규제 환경의 예측 가능성을 높인 것이 특징이다. 최근 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 급속히 변화하며 경쟁이 치열해지고 있다. 이번 법안은 규제 환경을 개선해 국내 CDMO 기업들이 수출 확대와 글로벌 시장 선점을 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 제도적 기반을 마련하는 것이 주요 목적이다. 이번에 발의된 두 법안은 바이오산업의 지속 가능한 성장과 글로벌 시장 경쟁력 확보를 위한 중요한 초석이 될 것으로 기대된다. 직접환급제 도입은 초기 투자 부담이 큰 바이오 기업들에 즉각적인 재정적 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다. CDMO 지원 특별법은 규제 완화와 체계적인 지원을 통해 국내 바이오의약품 기업들의 수출 기반을 강화할 전망이다. 업계 전문가들은 “새해 발의된 법안들이 K바이오 산업의 글로벌 위상을 높이는 데 중요한 전환점이 될 것”이라고 환영의 입장을 밝히고 있다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

K제약바이오 업계가 큰 기회를 맞고 있다. 약가 인하 정책을 강화하는 도널드 트럼프 2기 행정부가 출범해서다. 여기에 미중 패권경쟁에 따라 중국 기업을 배제하는 정책 기조를 보일 가능성이 높아지면서 트럼프 2기 행정부는 K제약바이오 업계엔 위기보다는 기회로 작용할 것으로 예상된다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 지난 2023년 기준 글로벌 의약품 시장의 규모는 약 1조4500억달러(2100조원)이고, 세계 최대 시장인 미국의 비중은 전체의 약 40%로 6000억달러(870조원)에 육박하는 거대한 시장을 갖고 있다. 미국 시장에서의 성공은 글로벌 성공을 의미하기 때문에 우리 기업들도 미국에서의 사업에 공을 들이고 있다. 특히 삼성바이오로직스와 셀트리온 등은 K제약바이오 '투톱'으로 일찍부터 미국 시장을 겨냥해 다양한 사업을 펴왔고, 시장의 상황 변화에 따른 대응을 오래전부터 해왔던 만큼 트럼프 2기 행정부 출범을 사업 및 실적 성장의 기회로 잡을 준비를 이미 마쳤다. 또 한국은 미국의 우방으로 미국이 안보 차원에서 제약바이오 시장에서도 중국 기업에 대한 제재를 가할수록 우리 기업들은 더 많은 사업 기회를 얻는 '반사이익'이 예상된다. 셀트리온은 미국의 약가 인하 정책의 수혜를 톡톡히 볼 것으로 전망된다. 트럼프 행정부는 1기 집권기에도 오리지널 약 대비 저렴한 제네릭과 바이오시밀러 사용을 촉진하는 등 약가 인하에 우호적인 정책 기조를 보였고, 2기 행정부 역시 이를 계승할 가능성이 높아 바이오시밀러에 확고한 경쟁력을 갖춘 셀트리온의 사업 기회는 더욱 강화될 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 내 직판망을 갖추고 6개 바이오시밀러 제품을 판매하고 있는데, 올해 셀트리온은 허가 제품을 11개로 확대할 예정이다. 셀트리온은 미국에서 '신약'으로 허가를 받은 '짐펜트라'의 미국 내 판매에 주력해 왔는데, 앞으로도 최대 시장인 미국에서 더 높은 가격을 받을 수 있는 신약 개발에 연구개발(R&D) 역량을 집중할 계획이다. 삼성바이오로직스는 미국 내 생산시설을 짓기보다 효율성이 높은 국내 생산 역량을 확충하는 전략을 취하고 있다. 오는 4월 최신 설비를 도입한 18만L 규모의 5공장이 들어서고 연내 같은 규모의 6공장 착공에 나설 계획이다. 지난해 말 완공한 항체약물접합체(ADC) 생산시설은 올해 1·4분기부터 서비스를 시작한다. ADC는 최근 가장 주목받는 신약 개발 모댈리티로 전 세계적으로 수요가 늘고 있어서 향후 신성장 동력이 될 것으로 전망된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【 샌프란시스코(미국)=서지윤 기자】 세계 최대 제약바이오 투자행사 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)'가 트럼프 행정부 2기 출범을 일주일 앞둔 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막했다. 한 해의 시작을 알리는 JPM은 관련 업계 전문가와 투자자 등 8000여명이 한자리에 모여 대규모 거래가 오가는 교류의 장이다. 특히 이번 컨퍼런스는 도널드 트럼프 대통령 당선인의 취임을 코앞에 두고 열리는 만큼 새로운 행정부가 업계에 미칠 영향을 엿볼 수 있는 자리가 될 것으로 보인다. ■J&J 시작으로 M&A 활성화 전망제러미 메일먼 JP모건 글로벌 헬스케어 투자은행 대표는 13일 개막식에서 "거시적 측면에서 2025년 전망은 긍정적"이라며 "정책 리스크가 존재하지만 경제가 연착륙할 가능성이 높고 경제지표도 긍정적이다. 기업들은 높은 재무건전성을 유지하고 있는 동시에 전반적으로 (트럼프 행정부의) '친기업 기조'가 이어질 것으로 보인다"고 말했다. 업계에서도 트럼프 당선인의 취임으로 제약바이오 관련 거래가 활성화될 것으로 보고 있다. 특히 트럼프가 독점 규제를 완화하겠다고 시사하면서 빅파마들 사이에서도 화색이 도는 분위기다. 제약바이오 업계 전문가들은 올해 인수합병(M&A) 시장이 회복될 것이라는 전망을 내놨다. 이에 올해에는 100억달러(14조6500억원) 이상의 대규모 거래가 성사될 것이라는 전망도 나온다. 실제 이날 컨퍼런스장에선 존슨앤드존슨(J&J)의 깜짝 발표에 이목이 쏠렸다. J&J가 약 146억달러(21조3875억원)에 '인트라 셀룰러 테라피스'를 인수한다는 소식이었다. 이를 통해 J&J는 조현병·양극성 우울증 치료에 있어 FDA 승인을 받은 '카플리타'를 확보하게 됐다. 화이자는 항체약물접합체(ADC) 항암제 전문기업 '씨젠' 등 M&A를 통해 확보한 파이프라인으로 2030년에는 200억달러(29조2980억원)의 연매출을 달성할 것이라고 자신했다. 엔데믹 전환 이후 매출 손실이 이어지자 ADC, CDK4 억제제와 같은 파이프라인 등을 통해 방어에 나선 모습이다. ■이틀째부터 K제약바이오 총출동삼성바이오로직스와 셀트리온 등은 개막 둘째날인 14일 핵심 무대인 그랜드볼룸에서 자사의 핵심 전략과 향후 계획 등을 발표할 예정이다. 같은 날 발표에 나서는 글락소스미스클라인, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하는 셈이다. JPM에 참석하는 기업은 550여개에 달하지만 그랜드볼룸 메인트랙 발표에 초대된 기업은 27개에 불과하다. 특히 삼성바이오로직스는 발표에 앞서 이날 유럽 소재 제약사와 2조원 규모의 수주계약 체결 소식을 밝히면서 이목이 쏠리기도 했다. 존림 삼성바이오로직스 대표가 삼성바이오로직스 임직원이 추구하는 가치로 선정한 슬로건인 '4E'를 주제로 직접 메인트랙 발표에 나서는 가운데 신규 수주 소식이 전해지면서 글로벌 빅파마와 투자자의 관심도 높아질 것으로 보인다. 브릿지바이오테라퓨틱스도 16일 처음으로 메인트랙 발표 데뷔전을 치를 예정이다. 롯데바이오로직스, 휴젤, 클래시스 등도 같은 날 발표에 나선다. 일동제약, 유한양행 등 국내 대표 제약사들도 JPM을 찾을 예정이다. 한국을 대표하는 제약바이오 기업들에도 올해의 화두는 트럼프 행정부 출범으로 인한 업계의 변화다. 특히 '생물보안법' 제정을 앞두고 반사이익을 얻을지 기대가 모이고 있다. 생물보안법은 자국민 유전자 데이터와 바이오 관련 기술이 중국으로 유출되지 않도록 제한하는 것을 목적으로 하는데, 이는 중국 바이오 기업에 큰 타격인 반면 주요 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업은 혜택을 볼 수 있기 때문이다. 이에 국내 제약바이오 기업들도 정책 변화와 대외환경 등을 예의주시하고 있다. stand@fnnews.com

국내 K제약바이오 기업들이 지난해에 이어 을사년 새해에도 거침없는 성장세를 보인다. 바이오의약품 의탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러에서 세계적인 경쟁력 확보, 여기에 효율성을 극대화한 연구개발(R&D)을 통해 글로벌 시장에서 성공할 가능성이 높은 신약을 잇달아 내놓고 있기 때문이다. ■'대마' 삼성바이오·셀트, 신년에도 급성장 예고7일 제약바이오업계에 따르면 올해부터 자가면역치료제인 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러가 미국 시장에서 본격 판매될 예정이다. 글로벌 매출이 26조원 달하는 얀센의 스텔라라는 지난 2023년 물질특허가 만료됐지만 다른 주요 특허가 남아 시판이 안됐지만 올해 1월부터는 미국 시작에서 바이오시밀러 판매가 시작된다. 국내 기업들 중에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어로, 스텔라라 특허 만료 시점에 따라 바이오시밀러의 임상과 허가를 마쳤고 오는 2월부터 최대시장인 미국 시장에 제품을 내며 본격적인 판매에 돌입한다. 셀트리온은 '스테키마'를 삼성바이오에피스는 '피즈치바'를 준비했고 빅파마들과 경쟁할 예정이다. 국내 제약바이오 1등 기업인 삼성바이오로직스의 올해 행보도 이목을 집중시킨다. 현재 삼성바이오로직스는 인천 송도 제2바이오캠퍼스에 최신 설비를 적용한 18만L 규모의 5공장을 건설하고 있는데, 오는 4월에 완공 및 가동에 들어간다. 5공장의 조기 완성으로 삼성바이오로직스는 올해 78만4000L의 생산력을 갖추며 2위인 론자와의 격차를 벌리게 된다. 효율성을 높인 건설로 공기가 5개월이나 단축된 만큼 5공장은 올해부터 하반기부터는 매출에 크게 기여할 예정이다. 지난해에만 5조원이 넘는 일감을 쌓았기 때문에 생산역량 확충은 높은 실적으로 직결된다. 올해 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업으로는 최초로 매출 5조원대 고지에 오를 가능성이 높은 상황이다. 또 삼성바이오로직스는 최근 블루오션으로 부상한 항체약물접합체(ADC) 시장에 대응하기 위한 CDMO 설비를 완공했고, 올해 첫 수주에 성공하며 ADC 쪽에서도 매출을 만들어낼 것으로 전망된다. ■유한양행·한미약품·HLB, R&D 성과 주목 국내 제약사 중 매출 1위인 유한양행은 지난해 미국에서 시판 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 따른 기대감이 올해까지 이어지고 있다. 유한양행이 기술을 글로벌 빅파마인 얀센에 기술수출을 했고 올해 상당한 기술료 수익을 올릴 것으로 기대된다. 렉라자는 지난달 말 유럽 시장에서도 허가를 받아 미국과 유럽에서 모두 허가를 받은 국산 항암 신약이 됐다. 선진 시장에서 허가를 받고 판매가 시작되면서 기술료 수입도 커질 전망이다. 유한양행이 향후 렉라자 상용화로 받을 수 있는 마일스톤은 총 1조4000억원에 달하고, 유한양행은 이를 바탕으로 R&D에 박차를 가하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 혁신적인 R&D로 한미약품그룹은 지난해 말 경영권 분쟁이 사실상 마무리되며, 올해 적극적인 R&D 전략을 본격화할 계획으로, 한미의 신약 파이프라인은 올해 글로벌 시장에서 더욱 주목받을 전망이다. 특히 독자 기술로 개발하고 있는 GLP-1 비만치료제 '에페글레나타이드'의 상용화 속도를 높이고 있다. HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'으로 다시 한번 주목받고 있다. 지난해 5월 식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 뒤 재심사 서류를 제출했으며, 올해 초 허가 결과 발표를 앞두고 있다. 리보세라닙이 성공을 거둘 경우 국내 항암제 개발사에 새로운 이정표가 될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자