[파이낸셜뉴스]  리서치알음은 27일 올릭스에 대해 MASH(비만·대사이상 지방간염), 탈모 그리고 병용투여가 가능 한 비만 치료제 파이프라인을 보유해 주목해야 한다고 진단했다. 이에 주가전망은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가 대비 상승여력 60.6%을 더한 2만 7000원을 제시했다. 김재무 연구원은 "최근 글로벌 빅파마는 신약 파이프라인 확보 및 다각화를 위해 라이센싱 또는 M&A를 적극 추진하고 있는데, 기술이전에 도 트랜드가 존재한다“라며 ”마드리갈(Madrigal pharmaceuticals)이 3상을 성공하기 전까지는 MASH 관련 딜이 활발했었으나 비만약인 위고비의 출시로 트랜드가 옮겨가고 있다“라고 밝혔다. 이어 “또한 안정성과 효능을 높이기 위해 단독요법에서 병용요법으로 치료옵션이 확장되기 시작하면서 다양한 기전의 의약품들이 시장에 출시되고 있다”라며 “이같은 관점에서 올릭스는 MASH, 탈모 그리고 병용투여가 가능 한 비만 치료제 파이프라인을 보유해 주목을 당부한다”라고 부연했다. 리서치알음에 따르면 현재 동사가 진행 중인 글로벌 임상 파이프라인 4개 모두 순항하고 있다. 지난해 말 건성 및 습성황반변성치료제 OLX301A의 단회투여(SAD, Single Ascending Dose)가 완료돼 프랑스 안과 전문 기업인 뗴아(Théa)로부터 마일스톤을 수령했으며 올해 다회투여(MAD, Multi Ascending Dose)가 끝나면 100억원 이상의 추가 마일스톤을 지급받게 된다. 여기에 작년 중국의 한소제약(Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals)으로부터 선급금과 마일스톤을 수취하기도 했다. 이와 같이 동사의 파이프라인 가치와 후보물질 발굴 능력만 고려해도 저평가 받고 있다고 판단했다. 김 연구원은 “현재 임상 1상을 진행중인 탈모치료제 OLX104C와 미국 임상 2a상을 완료해 결과보고서를 기다리고 있는 비대흉터치료제 OLX101A의 기술이전(LO, License Out)도 기대되나, 동사의MASH/비만 치료제가 가장 기술이전 기대감이 큰 파이프라인“이라며 ”글로벌 제약사와 의미 있는 규모의 계약이 체결될 경우 긍정적인 주가흐름이 예상된다“라고 언급했다. 리서치알음은 올릭스가 만약 올해 기술이전이 진행된다면 IFRS 연결 기준 2024년 영업실적은 매출액 443억원(+159.7%, YoY), 영업이익 56억원(흑자전환, YoY)이 가능하다고 추정했다. 김 연구원은 “보수적으로 LO 총액은 1조원으로 추정했고 선수금은 계약금의 4%로 가정했다”라며 “다만 기술이전이 없을 경우 여전히 149억원의 적자지속이 예상된다”라고 말했다. 그러면서 “올해 관리종목 지정 우려 해소, 3월 MASH 치료제에 대한 FDA의 승인 여부, 파이프라인 LO, 하반기 탈모 화장품 출시. 연말 100억원 이상 규모의 마일스톤 등 악재해소와 다수의 모멘텀을 앞두고 있다”라며 “가장 가까운 모멘텀은 올해 3월 14일 Madrigal pharmaceuticals이 개발한 MASH 치료제 레스메티롬(Resmetirom) 에 대한 FDA의 승인 심사다. 그간 MASH 치료제가 없어 미충족수요(unmet needs)가 높았었으나 허가를 받게 되면 국내에서는 한미약품, 유한양행, 동아ST와 동사를 포함한 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심이 높아질 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  SK증권이 한미약품의 목표주가를 44만원으로 상향했다. 18일 SK증권 이동건 연구원은 "한미약품의 4분기 매출과 영업익은 각각 4144억원과 629억원으로 컨센서스에 부합한 양호한 실적이 예상된다"면서 "주력 품목인 로수젯의 20%대 매출 고성장이 지속되는 가운데 최근 국내 독감 환자 수 증가 영향으로 관련 ETC 매출 역시 큰 폭 증가한 것으로 파악된다"고 밝혔다. 이어 북경한미는 계절적 성수기 및 국내와 마찬가지로 호흡기 질환 환자 수 증가 영향으로 예상 대비 큰 폭의 매출 성장을 전망했고, 한미정밀화학은 CDMO 매출 반영으로 전분기 대비 영업이익 흑자전환을 기대했다. 이 연구원은 "2024년 연결 매출액 및 영업이익을 각각 전년 대비 6.7% 증가한 1조5829억원, 11.7% 늘어난 2385억원으로 추정한다"면서 "로수젯 등 주요 품목들의 매출 고성장세가 지속되는 가운데 북경한미 역시 중국 내 침투 확대 및 제품 라인업 확대를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 전망"이라고 했다. 주가의 키는 MASH 모멘텀이 될 것으로 전망했다. 1·4분기 첫 MASH 치료제의 허가 가능성이 존재하는 가운데(마드리갈의 레스메티롬) 허가 획득 시 그간 미충족 수요가 높았던 시장 특성 상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것으로 기대했다. 이 연구원은 "여전히 영업가치만으로의 업사이드가 남아있는 가운데 주요 파이프라인들의 가치 부각도 기대되는 만큼 주목할 이유는 풍부하다"고 판단했다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자

[파이낸셜뉴스] 한양증권은 한미약품이 비알콜성지방간염(이하 MASH) 분야에서 글로벌 경쟁력을 발휘할 것이라고 2일 예상했다. 한양증권 오병용 연구원은 "한미약품의 메인 신약 파이프라인 2개(에피노페그듀타이드, 에포시페그트루타이드) 모두 MASH가 적응증이라는 점에서 글로벌 MASH 분야에서 높은 경쟁력을 발휘할 것"이라고 전망했다. 올해 1·4분기 일라이릴리가 '젭바운드'의 MASH 임상2상을 발표하고, 3월 매드리갈 파마가 최초의 MASH 치료제를 허가 받으면 한미약품에게도 기대감이 몰릴 수 있다는 판단이다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난 2020년 8월 머크에 기술이전했다. 머크는 지난해 6월 성공적인 임상2a상 결과를 발표했다. 에피노페그듀타이드 투약군(n=72)이 노보노디스크의 세마글루타이드 투약군(n=73) 대비 24주차 지방간함량(LFC) 감소율이 통계적으로 매우 유의하게 컸다. 오 연구원은 "에피노페그듀타이드는 현재 가장 각광받는 신약인 세마글루타이드보다 효과가 좋다는 점, 머크의 MASH 분야 대표 아이템이라는 점에서 기대된다"며 "2b상은 섬유증 악화 없이 MASH 증상이 해소된 참가자의 비율을 본다. 2025년 하반기 임상이 종료될 것"이라고 밝혔다. 에포시페그트루타이드의 경우 GLP1, GIP, GCG 3중 작용제다. 현재 자체 임상2b상을 진행 중이며 오는 2025년 상반기 임상이 종료될 예정이다. 오 연구원은 "한미약품에 대해 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가는 50만7000원으로 18.2% 상향한다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품은 혁신 신약으로 개발중인 에포시페그트루타이드의 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능을 확인한 연구결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 간 섬유화 개선 지표는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 상용화 가능성을 가늠해 볼 수 있는 핵심 잣대다. 이번 연구로 향후 개발에 더욱 속도가 붙을 전망이다. 에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체, GIP 수용체 3가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오신약이다. 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 연구 결과 발표는 지난 10일부터 14일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열린 AASLD 국제학술대회에서 진행됐다. 이번 연구에서 한미약품은 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 에포시페그트루타이드의 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과를 다양한 인크레틴 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP)들과 비교 평가했다. 그 결과 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했다. 특히 간 섬유화 개선에서는 다른 인크레틴 유사체 보다 우수한 효능을 확인했다. 한미약품 관계자는 “현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 및 파일링 단계에 있지만, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있는 실정”이라며 “에포시페그트루타이드가 이 같은 한계를 극복할 수 있는 혁신적 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 한미약품은 현재 간 생검(Liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반하는 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 에포시페그트루타이드의 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 올해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 현재 진행중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 토대로 ‘계획 변경없이 지속 진행’을 권고받는 등 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품 관계자는 “알코올 섭취와 무관하게 서구화된 식습관 등 다양한 원인으로 발병률이 증가하고 있는 MASH는 마땅한 치료제가 없을 뿐만 아니라, 개발중인 약물들 대부분이 간 섬유화 개선 효능이 미미해 의료 미충족 수요가 높다”며 “연구개발(R&D) 역량을 결집, 조기 상용화 단계에 이를 수 있도록 임상에 더 속도를 내겠다”고 말했다. 한편, 이번 학회에서는 한미약품이 2020년 MSD에 1조원대 규모로 기술수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2a상 추가 분석 결과 2건이 포스터를 통해 공개됐다. MSD의 이 연구에서는 에피노페그듀타이드가 환자의 백그라운드나 인종에 상관없이 대조약(세마글루타이드) 대비 우수한 지방간 개선 효능을 나타냈다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

가드레일 제조/시공 및 도로 안전시설 전문 기업인 신도산업은 주력제품인 롤링가드배리어가 미국 MASH 인증을 획득, 미국시장 진출을 위한 교두보 마련에 성공했다고 20일 밝혔다. 신도산업은 지난달 아시아 기업 중 최초로 도로용 충격흡수시설의 유럽 CE 인증 획득에 성공한데 이어 이번에 미국 MASH-TL3, TL4인증까지 잇따라 획득하면서 전세계 시장을 대상으로 도로용 안전용품의 수출이 가능해졌다. 미국의 MASH 인증은 트럭(90km/h) 및 승용차, 픽업트럭(100km/h)의 구조적으로 적정한지 및 탑승자에 가해지는 충격을 얼마나 효과적으로 흡수하는지를 테스트해 등급을 매기는 방식으로, 가장 엄격한 기준을 가진 테스트로 인정받고 있다. MASH 인증 획득을 통해 미국은 물론 캐나다, 호주, 태국, 대만, 멕시코, 터키, 쿠웨이트 등 총 21개국에 제품을 공급할 수 있어 북미 시장은 물론 전세계 시장 공략을 위해서 필수적인 인증이다. 롤링가드배리어는 충돌 시 롤러가 회전하면서 차량을 본래의 주행 차로로 복원시키며, 충격흡수 롤러와 상〮하 가드레일이 충격을 흡수해 탑승자와 차량의 손실을 최소화한다. 롤링가드배리어의 롤러는 고탄력 합성수지 및 우레탄으로 제조되어 파손이 적고, 파손 시 롤러의 부분교체가 가능해 유지보수 비용이 적다. 신도산업 황동욱 대표는 "유럽 CE 인증 획득에 이어 미국 MASH 인증까지 획득해 전세계 대부분의 시장 공략이 가능해졌다"라며 "기술개발에 더욱 매진해 도로용 안전용품 시장에서도 한류 바람이 불 수 있도록 수출에 박차를 가할 것"이라고 말했다. true@fnnews.com 김아름 기자

[파이낸셜뉴스] 혁신신약 개발기업 메드팩토는 이달 15~19일 미국 샌디에이고에서 개최된 미국간학회(AASLD 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘MIMERET’의 전임상 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.메드팩토는 이번 학회에 김성진 대표가 직접 참석해 포스터 방식으로 해당 연구 결과를 발표하고, 해외 기업 및 연구기관들과 공동 개발 등에 대한 협의를 진행했다. AASLD는 간질환 분야의 대표적인 글로벌 학회로, 매년 전 세계 과학자 및 의료 전문가들이 모여 간질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행하고 있다. MIMERET은 지방산의 베타 산화를 자극해 지방간을 개선시켜주는 새로운 미토콘드리아 표적 치료제 후보물질이다. 이번에 공개된 연구 결과는 아밀린(Amylin) 식이를 통해 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 유발한 마우스 모델에 8주 동안 1일 1회 경구 투여하고 간 조직과 기능, 염증 및 체중에 미치는 영향을 평가한 것이다. Gubra-Amylin NASH(GAN) 식이 유발 MASH 모델은 간 손상과 염증, 지방축적, 섬유화 등 병리적이 측면에서 인간의 MASH와 유사해 약물의 효능 평가 신뢰도가 높은 모델로 알려져 있다. 연구 결과 MIMERET 투약 시, MASH 감염 모델에서 간 조직병리학적 특징과 간 기능이 향상되고 염증성 사이토카인도 감소됨을 확인했다. 특히 MASH 치료 효과 측정 지표인 NAS스코어는 5단계 이상에서 2단계 이하로 감소했으며, 총 4단계인 섬유화 등급도 1단계 이상 개선된 것으로 나타났다. 미토콘드리아 지방산 산화에 관련된 유전자를 조절해 지방간을 감소시키고 체중 감량을 촉진함을 확인했다. 기존 약물과 달리 체중 감소(18%)와 함께 내장 및 피하지방도 각각 64%, 54% 감소시키는 등 지방간을 포함한 체내 지방 조절에도 상당한 효과가 있을 것으로 기대된다. 메드팩토 관계자는 “이번 연구결과를 통해 MASH 및 비만 치료에 대한 새로운 가능성을 확인했다”며, “MIMERET은 이미 임상 1상을 완료해 안전성이 입증된 물질로, 임상 2상부터 신속한 임상개발이 가능하다”고 말했다. 학회에 참석 중인 메드팩토 관계자는 “최근 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물에 대한 한계들이 나타나기 시작하면서 새로운 물질에 대한 수요가 높아지고 있다”며, “학회 현장에서 ‘MIMERET은 유수의 글로벌 기관들로부터 MASH뿐만 아니라 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 원발성 경화성 담관염(PSC) 등의 희귀질환치료제로의 공동 개발을 제안받는 등 참가자들의 높은 관심을 받았다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티는 지난 7일 스위스 바젤에서 개최된 ‘스위스 바젤투자청 한국제약바이오협회(KPBMA) 맞춤형 네트워킹 행사’에 참여해 동아에스티 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 선보였다고 8일 밝혔다.이번 행사는 한국제약바이오협회와 바젤투자청이 국내 제약기업들의 유럽 진출 지원을 위해 운영중인 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램’의 일환이다. ‘한국의 유망 제약사와의 협업 제고 방안’을 주제로 개최돼 글로벌 빅파마 및 바이오텍, 유럽 학계 및 연구기관 등에 한국 제약∙바이오 산업의 경쟁력과 기업들의 파이프라인이 소개됐다. 행사에서 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장이 동아에스티 항암, 염증, 신경학 등 R&D 분야 주요 임상 자산을 소개했으며, 네트워킹 활동을 통해 스위스, 유럽 제약∙바이오 기업 및 연구소와 파트너십 및 사업 기회 확대 등 다양한 협력 방안을 모색했다. 동아에스티는 유럽 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 획득한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’, 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중작용제 ‘DA-1726’, MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’, 면역항암제로 개발 중인 ‘DA-4505’, 치매치료제로 개발 중인 ‘DA-7503’ 등의 파이프라인을 보유했다. 동아에스티는 지난해부터 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램’에 참여해 스위스 글로벌 제약사, 바이오텍, 유망 스타트업, 대학 및 연구기관과의 협력과 네트워킹 활동을 활발히 진행하고 있다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “글로벌 제약∙바이오 중심지에서 열린 국제 행사에 참여해 동아에스티의 R&D 경쟁력을 널리 알릴 수 있는 뜻 깊은 기회였다”며 “앞으로도 유럽 시장을 비롯한 글로벌 무대에서 한국 제약∙바이오 산업의 위상을 높이고, 차별화된 연구개발로 지속가능한 성장을 이루어 나가겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 지난 6일 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 ‘한-스웨덴 크로스보더 컨퍼런스’에서 박재홍 R&D 총괄 사장이 패널로 참여해 ‘양국 간 연구 및 사업 개발 가속화, 투자 및 전략적 파트너십 육성’을 주제로 토론을 진행했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유진투자증권은 4일 한미약품에 대해 경영권 분쟁 장기화가 우려된다고 짚었다. 다만 투자의견 '매수'와 목표가 44만원은 유지했다. 유진투자증권 권해순 연구원은 "연초부터 지속되고 있는 경영권 분쟁이 장기화된다면 한미약품의 기업 역량이 훼손될 가능성이 존재한다"며 "상반기 실적 성장에도 불구하고 한미약품의 연초 대비 주가가 13% 하락한 이유는 기업 역량 훼손에 대한 투자자들의 우려가 주가에 반영되고 있기 때문"이라고 설명했다. 3·4분기 실적은 유진투자증권의 추정치를 밑돌았다. 권 연구원은 "3·4분기 한미약품의 매출액과 영업이익은 각각 3621억원, 510억원으로 영업이익 기준 당사의 추정치를 하회했다"며 "예상을 하회한 실적은 분기별 지출 변동성 및 일회적 요인이었다고 판단한다"고 말했다. 지난 2020년 미국 머크에 기술이전한 MASH치료제인 'MK-6024'의 글로벌 임상2상 결과는 내년 말 가시화될 전망이다. 권 연구원은 "머크는 MK-6024 글로벌 임상을 2개 추가했다"며 "2025년 말 글로벌 임상2상 결과에 따라 한미약품의 신약 파이프라인 가치 변동 가능성이 있다"고 내다봤다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행은 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 제2, 제3의 렉라자가 나올 수 있도록 연구개발(R&D)에 박차를 가하겠다고 밝혔다.23일 유한양행은 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 FDA 승인 이후 유한양행의 경영 방향에 대해 발표했다. 렉라자는 유한양행이 지난 2015년 국내 바이오기업인 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 기술이전을 받고 임상을 거쳐 2021년 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 올해 1월에는 국내에서 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대됐다. 이달에는 존슨앤드존슨의 리브리반드(성분명 아미반타맙)과의 병용요법이 FDA의 승인을 받았다. 국내 항암제로 FDA 문턱을 최초로 넘은 것이다. 유한양행은 유망 파이프라인에 R&D 역량을 투사해 렉라자의 성공 사례를 이어갈 전략이다.  김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 "내년에는 전체 매출의 20%를 R&D 연구비로 투입할 것"이라며 "올해는 2500억원에 달하는 R&D 자금을 투입해 제2, 제3의 렉라자 후보물질을 확보하고 있다"고 말했다.  유한양행은 향후 암과 심혈관·신장·대사질환, 면역염증질환 등 3개 주력 질환 분야을 설정하고 R&D를 집중할 계획이다. 이날 간담회에서 오세웅 중앙연구소장은 주요 파이프라인으로 이중항암항체 'YH32367'와 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 후보물질 'BI3006337'·'YH40863', 'YH33619', 알레르기 치료제 'YH35324'의 경쟁력을 소개했다. 오 소장은 "올해 상반기 기준 8개 파이프라인이 임상 단계에서 개발되고 있고 2025년까지 4개 파이프라인을 추가로 확보해 사업화에 나설 것"이라고 말했다. 유한양향은 향후 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발 속도와 가능성을 높일 계획이다. 이날 이영미 R＆BD(사업화 연계 연구개발) 부사장은 "내부의 역량과 외부의 혁신적 아이디어를 결합해 새로운 가치 창출에 주력할 것"이라며 "오픈 이노베이션은 유한 신약개발 혁신의 원천"이라고 설명했다. 이 부사장은 "유한양행은 4조7000억원 규모의 5개 과제에 대해 글로벌 라이선스 계약을 체결했다"며 "아울러 33개 신약후보 물질 가운데 16개를 도입하고 공동연구 21건을 수행한다"고 말했다. 유한양행은 대학 연구소 기초 연구 지원도 이어나가고 있다. 과제당 1억원으로 총 70억원을 3회에 걸쳐 지원했다. 이 부사장은 "한국 제약산업의 동반 성장을 선도하고 선순환 생태계를 구축해서 글로벌 시장으로 나갈수 있는 것을 끝없이 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 이날 간담회에서는 렉라자가 상업화될 경우 기대 수익에 대한 질문이 나왔지만 구체적인 언급을 피했다. 조욱제 유한양행 사장은 "글로벌 판권은 존슨앤드존슨이 갖고 있고 유한양행은 국내 판권만 있기 때문에 다국가 판매와 마케팅 역시 존슨앤드존슨이 결정한다"고 말했다. 김 사장도 "상업화가 되면 로열티 수익이 있고, 계약서에도 다 적시가 돼 있지만 발생 시점을 정확히 알 수 없는 상황에서 예단해서 말을 하는 것은 적절하지 않다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

동아에스티가 '간 섬유화'를 개선을 목표로 신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보를 통해 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'에 대한 임상을 진행하고 있다고 6일 밝혔다. MASH는 환자는 많으나 뚜렷한 치료제가 없는 대표적인 '미충족 수요' 시장으로 꼽힌다. MASH는 간세포에 과도한 지방이 축적돼 세포가 손상되고, 이로 인해 염증과 섬유화가 진행돼 조직이 탄성을 잃어가는 방식으로 증상없이 조용히 진행되는 만성 간질환이다. 업계에서는 간 섬유화 개선을 MASH치료제개발의 주요 과제로 꼽고 있다. 간 섬유화는 간경화 및 간 기능 상실로 이어져 간부전이나 간암 등 추가 합병증을 유발하는 것으로 알려졌기 때문이다. DA-1241의 경우 세포 표면에 위치한 수용체인 'GPR119'에 선택적으로 결합해 활성화하는 약물로 계열 내 최초 MASH 신약 후보물질이라는 점에서 기대감이 크다. 당초 DA-1241은 제2형 당뇨병 치료제로 개발할 예정이었지만 MASH 치료에 대한 가능성을 발견한 이후 개발 방향을 새롭게 잡았다. DA-1241의 최대 강점은 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과에 있다. 동아에스티는 이 같은 내용을 유럽간학회(EASL)에서 포스터를 통해 발표하기도 했다. 간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선했다. 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용에서 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 보였다. 동아에스티 관계자는 "DA-1241은 간 섬유화 및 염증 상승 억제효과를 바탕으로 MASH 치료제로의 가능성을 두고 임상을 지속하고 있다"고 말했다. 한편 DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자