[파이낸셜뉴스] 에이비온은 '바바메킵(Vabametkib∙ABN401)'의 임상1상에 대한 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 6일 밝혔다. 임상은 국내를 비롯해 미국, 호주에서 진행됐다. 에이비온은 진행성 고형 종양 환자 16명 대상의 용량 증량 코호트와 비소세포폐암 환자 8명 대상의 파일럿 확장 코호트로 나눠 1상을 진행했다. 용량 제한 독성(DLT) 또는 사망 사례는 보고되지 않았으며, 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제들에게서 공통적으로 확인되는 3등급 이상의 말초부종도 발생하지 않았다. 또 실험 실적 검사에서도 시험대상자 안전성에 위배될 만한 특이사항이 관찰되지 않았다. 회사 측은 "바바메킵의 우수한 안전성 및 내약성을 확인하며 임상1상의 목적을 달성했다"며 "약동학적 분석 결과 및 c-MET 변이 비소세포폐암에 대한 유효성 데이터도 확보해 2상 연구 설계에 필요한 정보를 얻었다"고 말했다. 바바메킵은 임상2상도 순항 중이다. 경쟁 약물 대비 중대한 이상사례 발생이 적은 등 안전성 측면에서 긍정적 평가를 받고 있다. 에이비온 측은 "용량 감소나 치료 중단 없이 치료 지속이 가능해 환자 순응도와 치료 지속성을 높일 수 있을 것"이라며 "임상2상에서 추가적인 코호트로 3세대 표피성장인자수용체 저해제(EGFR TKI) 레이저티닙과의 병용 치료 연구를 추진할 계획"이라고 전했다. 이어 "비소세포폐암 외 다른 고형 암종으로도 적응증을 확장할 것"이라며 "계열 내 최고신약(Best in Class) 가능성을 한층 더 높인 만큼 임상에 더욱 집중하겠다"고 강조했다. 한편 에이비온은 존슨앤드존슨 계열사 얀센과 병용 임상을 위한 레이저티닙 공급 계약을 체결하고 현재 임상시험계획(IND) 제출을 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 바바메킵(ABN401)의 병용임상 경쟁력 강화를 위한 액체생검 연구 초록이 '유럽종양학회(ESMO 2024)'에 채택됐다고 2일 밝혔다. 본 연구는 이세훈 삼성서울병원 교수 연구팀의 연구자주도임상(IIT)으로 이뤄졌다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 환자의 간세포성장인자수용체 양성 순환종양세포(MET CTC) 질병 진행에 대한 연구다. EGFR TKI 치료를 받은 212명 환자에서 2개월 이내의 질병 진행에 대해 분석한 결과, MET CTC가 8개 이상 검출된 환자들에서 민감도 50%, 특이도 89.3%, 양성 예측도 55%, 음성 예측도 87.2%, 정확도 81.1%의 지표가 나타났다. 이는 MET CTC가 기존 영상 방법을 보완하는 지표 역할이 가능한 점을 시사한다고 회사 측은 설명했다. 에이비온 관계자는 “MET 변이를 가진 환자들을 조기에 선별해 적절한 치료를 적용할 수 있는 점을 의미하는 연구”라며 “바바메킵과 레이저티닙의 병용임상 시, MET CTC를 활용한 사전 검사(pre-screening) 과정을 통해 적절한 시점에 치료를 시작함으로써 임상 성공 가능성을 높일 수 있다”고 말했다. 바바메킵 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 병용임상은 이미 검증된 약물을 함께 사용해 반응률을 높이는 방식이다. 회사 측은 “환자들에게 효과적인 암 치료를 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 '레이저티닙(렉라자)'과 '리브리반트' 병용요법을 승인함에 따라 자사 파이프라인 '바바메킵(ABN401)'과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다. 20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행의 레이저티닙과 얀센 리브리반트의 병용요법을 승인했다. 이는 FDA가 승인한 첫 국내 개발 항암제다. 지난 2월 해당 병용요법이 우선심사 대상에 지정된 지 반년만이다. 에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 저해제(TKI)를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 환자를 대상으로 한다. 회사 관계자는 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “해당 환자 수는 연간 20만명에 이르며, 시장 규모는 5조원을 웃돌지만 현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용임상에서 승인받은 요법은 전무하다”며 “바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 레이저티닙의 이번 FDA 승인으로 약물의 유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다는 설명이다. 바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다. 에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행의 31호 국산 신약 '렉라자'가 존슨앤드존슨의 '리브리반트'와 병용요법이 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 승인 받았다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21  L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다. 이번 FDA승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)은 또 한번의 결실을 맺게 됐다. 지난 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1·4분기 처방 200여억원을 달성했다. 연내 매출은 1000억원에 달할 전망이다. 이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 조욱제 유한양행 사장은 “이번 승인은 종착점이 아닌 하나의 통과점이며, 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 '글로벌 톱50' 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

유한양행의 국산 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙·사진)'가 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높였다. 현재 렉라자 병용요법은 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감을 높이는 등 K-신약 기술력을 글로벌 시장에서 입증하고 있다. ■해외 진출 첫 국산 항암제 12일 유한양행은 1·4분기 렉라자의 매출이 전년 매출 51억원 대비 269.9% 증가한 189억원을 기록했다고 밝혔다. 1·4분기 매출과 급여 확대 효과를 고려하면 올해 렉라자의 매출이 1000억원을 넘길 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다. 국산 신약 31호인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제로, 외산 약제 의존도가 높고 치료 수요가 높은 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가된다. 현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상하고 있다. 병용요법을 기반으로 이르면 이달 내 미국 FDA 승인까지 받을 것이란 기대감이 높아지고 있다. 렉라자는 지난해 6월 30일 국내에서 1차 치료제로 확대 허가를 받으며 성장의 새로운 전기를 마련했고 이후 매출을 크게 끌어올리며 존재감을 높이고 있다. 렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 확보하며 성장을 지속하고 있다. 특히 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 뇌전이에서도 우수한 데이터를 확인하기도 했다. 글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다. EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보여 주목받았다. 또 뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다. ■미 FDA 허가 가능성 기대 국내에서 성장을 일대 전기를 마련한 렉라자는 글로벌 시장 진출에도 청신호를 켰다. 지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문에 8월 미국 FDA 허가도 성공할 것으로 전망된다. 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 렉라자가 우선심사 대상에 지정된 것은 FDA 승인 가능성을 높이는 요소다. 만약 예정대로 승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 된다. 제약바이오업계 관계자는 "이번 미국 FDA 승인이 나온다면 렉라자는 국내 제약업계 대표적인 신약 개발 성공 사례로 향후 국내 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 수 있는 선례를 만들게 될 것"이라고 평가했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행의 국산 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높였다. 현재 렉라자 병용요법은 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감을 높이는 등 K-신약 기술력을 글로벌 시장에서 입증하고 있다. 해외 진출 첫 국산 항암제  12일 유한양행은 1·4분기 렉라자의 매출이 전년 매출 51억원 대비 269.9% 증가한 189억원을 기록했다고 밝혔다. 1·4분기 매출과 급여 확대 효과를 고려하면 올해 렉라자의 매출이 1000억원을 넘길 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다. 국산 신약 31호인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제로, 외산 약제 의존도가 높고 치료 수요가 높은 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가된다. 현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상하고 있다. 병용요법을 기반으로 이르면 이달 내 미국 FDA 승인까지 받을 것이란 기대감이 높아지고 있다. 렉라자는 지난해 6월 30일 국내에서 1차 치료제로 확대 허가를 받으며 성장의 새로운 전기를 마련했고 이후 매출을 크게 끌어올리며 존재감을 높이고 있다.  렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 확보하며 성장을 지속하고 있다. 특히 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 뇌전이에서도 우수한 데이터를 확인하기도 했다. 글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다.  EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보여 주목받았다. 또 뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다. 미 FDA 허가 가능성 기대  국내에서 성장을 일대 전기를 마련한 렉라자는 글로벌 시장 진출에도 청신호를 켰다. 지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문에 8월 미국 FDA 허가도 성공할 것으로 전망된다. 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 렉라자가 우선심사 대상에 지정된 것은 FDA 승인 가능성을 높이는 요소다. 만약 예정대로 승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 된다. 제약바이오업계 관계자는 "이번 미국 FDA 승인이 나온다면 렉라자는 국내 제약업계 대표적인 신약 개발 성공 사례로 향후 국내 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 수 있는 선례를 만들게 될 것"이라고 평가했다. 한편 렉라자는 1차 치료제 허가 이후 조기 무상 공급 프로그램(EAP)을 실시해 보험급여 전까지 6개월 동안 900여명의 환자에게 렉라자를 1차 치료제로 무상 공급했다. 지원금액은 300억원을 상회할 것으로 추정된다. 한국에서 의약품이 승인 이후 보험급여까지 무상 공급된 사례는 렉라자가 유일하다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)에 '바바메킵(ABN 401)'의 희귀의약품지정(ODD) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. 바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 글로벌 임상2상 중간 결과를 발표해 경쟁약 대비 우수한 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 등 미국 내 다수 병원에서 임상에 속도를 내고 있다. 희귀의약품지정 제도는 미충족 의료수요가 높은 질환 중 환자수가 통상 10만명 미만인 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약 허가 후 7년 간 독점발매 기간 보장 등 다양한 혜택이 제공된다. 회사 측은 "미국 ODD 신청을 통해 바바메킵의 시장 가치를 끌어올리고 임상에 속도를 내겠다"며 "임상2상 중간 결과 발표 후 MET(중간엽상피전이인자) 전문가들의 호평과 글로벌 제약·바이오 기업들로부터 깊이 있는 협력 제안들이 오고 있다"고 밝혔다. 이어 "공개된 임상2상의 결과에서 경쟁 약물 대비 긍정적인 결과를 보인 만큼 무리 없이 희귀의약품 지정이 가능할 것으로 기대한다"며 "다양한 성과를 바탕으로 글로벌 라이선스 아웃(LO) 등 가시적 성과 창출을 위해 노력하겠다"고 강조했다. 앞서 에이비온은 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 글로벌 제약사 및 업계 전문가들을 대상으로 파이프라인을 소개했다. 신약개발 관련 정보 공유와 네트워킹을 통해 투자 유치, 라이선스 아웃 등 협력 방안에 대해서도 논의했다. 한편 업계에 따르면 글로벌 빅파마들의 c-MET 표적 치료제에 대한 관심이 빠르게 높아지고 있다. 전 세계적으로 c-MET 변이 환자 수는 증가하지만 마땅한 치료제가 없기 때문이다. 글로벌 제약사 로슈는 올해 초 중국 바이오기업 메디링크와 c-MET 타겟 항체약물접합체(ADC) 'YL211'에 대한 라이선스인 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 10억달러(약 1조3000억원)에 달한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  한국비엔씨는 전략 지분투자한 온코젠의 ‘T-type’ 칼슘 채널 차단, STAT3 이중 타겟 항암신약 ‘OZ-001’이 동물 효력 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 온코젠은 경구투여 단일약물 모델에서 삼중음성 유방암의 경우 위약 대비 약 90%의 종양억제 효과, 비소세포폐암에서 위약 대비 약 80%의 항암 효과, 췌장암의 경우 위약 대비 약 90%의 항암 효과를 보이는 것으로 확인했다. 온코젠의 T-type 칼슘 채널과 STAT3를 동시에 타겟하는 항암 신약은 세계 최초로 개발됐다. 또 CMPD를 활용하는 표적 단백질 분해 신약의 경우도 국내 최초 독자 기술이다. 이 회사는 이번 ‘OZ-001’의 동물 효력 시험을 통해 삼중음성 유방암과 비소세포 폐암에서 표준 항암제인 ‘파클리탁셀’보다 유의성 높은 항암 효과 얻었고 췌장암의 경우 표준 항암제인 ‘젬시타빈’보다 우수한 항암 효능을 확인했다. 온코젠은 ‘OZ-001’의 신약 개발 일정에 따라 랫(Rat), 비글(beagle)에 단 회, 반복 투여 등독성시험과 호흡기, 심혈관, 중추신경계 등의 안전약리시험도 성공적으로 완료했다. 회사 관계자는 “해당 시험에 따른 심각한 부작용 등 이상 반응은 확인되지 않았다”며 “임상시험의약품 제조, 안정성시험을 확인하고 호주 ‘TGA’에 임상시험계획 승인 신청, 승인 후 1상 임상시험을 순조롭게 진행할 예정”이라고 설명했다. 또 온코젠은 자사가 국내 최초 개발한 샤페론 중개 단백질 분해(CMPD) 플랫폼을 이용한 c-Met 타겟 표적단백질 분해 항암신약 ‘OZ-003’이 MET 변이 비소세포 폐암에서 80%이상의 항암 효능을 보인다는 결과를 얻는 등 신약 개발 분야에서 기술력을 입증하고 있다. 안주훈 온코젠 대표는 “이번 OZ001, OZ003의 우수한 항암 효력시험 결과와 독성시험 확인을 통해 이중타겟 항암 신약의 글로벌 성공 가능성은 물론 CMPD를 활용한 표적 단백질 분해 신약에서 혁신적인 성과를 얻을 수 있다는 확신이 높아졌다”며 “한국비엔씨와 우호적 파트너십을 기반한 협력이 우수 신약의 글로벌 라이선스 아웃과 사업적 시너지 효과를 낼 것”이라고 말했다. 최완규 한국비엔씨 대표는 “온코젠과 전략적 투자, 공동연구 개발 계약을 계기로 표적항암제, 표적 단백질 분해 신약 등의 연구 개발에도 박차를 가할 것”이라며 “신약 연구 개발에서 성과를 실현해 글로벌 의약품 시장 진출에 일보 전진하겠다”고 전했다. 한편 한국비엔씨는 온코젠에 지난 2022년부터 전략적 지분 투자를 단행하고 항암 신약 파이프라인 ‘OZ001’, ‘OZ003’에 대한 공동 연구 개발 계약을 체결했고 현재 국내 판권을 보유하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 폐암의 사각지대로 여겨졌던 '엑손 20 삽입 돌연변이' 치료 시장이 개화됐다. 지난해 5월 세계 첫 치료제가 상용화된 이후 관련 진단 기술까지 폐암 치료 시장의 관심이 집중되는 상황이다. 5일 금융투자업계에 따르면 지난해 5월 21일 ‘EGFR 엑손 20 삽입변이’ 치료제가 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 얀센의 리브리반트(아미반타맙. Amivantamab)는 EGFR과 MET를 표적하고 종양 성장을 억제, 세포 사멸을 유도한다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자에게서 40%의 높은 반응률(ORR)이 확인되면서 FDA 승인으로 이어졌다. 엑손20 삽입 변이 치료제가 나오면서 관련 진단시장 수요도 늘어날 것으로 기대된다. 액체생검 분자진단 기업 젠큐릭스는 'EGFR 엑손20 삽입 변이' 검출이 가능한 디지털 PCR 기반 진단키트 판매가 본격화되고 있다. 이 제품은 엑손 18부터 21까지 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGFR 유전자에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출한다. 기존 NGS 검사 방법은 검사 비용이 비싸고 검사 결과 도출까지 3~4주까지 소요되는 반면, 검사 결과를 당일 확인할 수 있어 보급이 확대되고 있다. 제약사들의 치료제 상용화도 본격화되고 있다. 다케다제약이 개발한 엑손20 삽입변이 경구용 치료제(엑스키비티)는 얀센의 리브리반트와 동일한 바이오마커를 타겟으로 하지만, 2021년 9월 FDA로부터 가속 승인을 받은 물질 모보서티닙(mobocertinib)을 기반으로 한다. 경구용이라는 편의성으로 국내 보험급여 심사 승인이 청구돼 있다. 코스닥 상장기업 보로노이가 개발한 후 기술이전해 미국 나스닥 상장사 오릭파마슈티컬즈에서 임상1상 중인 VRN07은 뇌까지 들어가는 투과율이 기존 치료제보다 월등히 높은 77%로 나타나 FDA 조기 승인이 기대된다. 폐암의 절반이 뇌로 전이되는 많은 경우를 고려하면 뇌의 투과율이 높은 것 자체가 경쟁력이 되고, 폐암과 뇌암을 동시에 치료해주는 약이 없었다는 점이 조기 승인에 대한 기대감을 높여주고 있다는 평가를 받고 있다. 폐암은 암사망률 1위다. 특히, 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%를 차지한다. 비소세포폐암 중에서도 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 발현이 높은 것으로 알려져 있다. EGFR은 세포의 성장과 분열, 생존 및 사멸을 조절하는 세포막 수용체 그룹인데, 여기에서 엑손20 삽입(Exson20 insertion) 돌연변이가 발생되면 지금까지는 적절한 치료제가 없었다. 비소세포폐암 중에서도 'EGFR 엑손20 삽입(Exon20 insertion) 돌연변이'는 최근 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 예후가 나쁜 변이임에도 불구하고 기존 EGFR 치료제로는 효과를 볼 수 없어 여전히 백금기반 항암요법이 사용될 정도로 신약개발의 불모지로 여겨져 왔다. 비소세포폐암의 연구는 2004년 최초로 출시된 제1세대 EGFR 표적치료제 ‘이레사’를 시작으로 2019년 3세대 치료제 ‘타그리소’까지 지속적인 연구 개발로 생존율을 높여 왔지만, ‘EGFR 엑손 20 삽입 변이’는 진단 자체가 어려웠기 때문에 치료제 개발도 난항을 보여왔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 주식회사 한국얀센이 지난 15일 식품의약품안전처로부터 리브리반트TM주 (성분명: 아미반타맙)이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가받았다고 16일 밝혔다. 식약처는 리브리반트TM주를 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가했다.  ‘EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암’은 드문 변이로, EGFR 유전자 변이 중 세 번째의 유병률을 보인다. 현재 승인된 치료제가 없고, EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI)와 같은 기존 표적 치료제의 효능이 제한적이라 예후가 좋지 않다.  리브리반트TM주는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 승인된 최초의 완전 인간유래 이중특이적 항체다. EGFR과 MET 수용체를 직접 표적하여 종양 성장을 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도한다.  이러한 작용 기전을 통해 현재 승인된 표적 치료법이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에 새로운 방법을 제공한다.   연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 리브리반트TM주의 국내 승인은 허가된 치료옵션이 없어 고통받고 있던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자와 전문의 모두에게 중요한 의미를 지닌다”고 말했다.  조 교수는 “리브리반트TM주를 통해 예후가 좋지 않았던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 치료 성적을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.  한국얀센 황 채리 챈 대표이사는 “얀센은 앞으로도 자사의 과학 기술 및 전문성을 활용한 혁신 치료제 개발로, 암 사망률이 가장 높은 폐암 분야에서 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.  한편 리브리반트TM주는 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신신약으로 지정됐고 그해 12월 미국 FDA 생물의약품 품목허가신청 후 우선 검토 대상으로 지정, 지난해 5월 21일 미국 FDA로부터 신속 승인됐다. 지난해 12월 9일에는 유럽의약품청(EMA)의 승인도 받았다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자