[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(옛 MHC&C)가 난소암치료제인 오레고보맙의 글로벌 임상3상 추적관찰을 지속할 수 있다는 답변을 받았다고 19일 밝혔다. 앞서 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 지난 1월 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험인 Flora-5 연구의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표 한 바 있다. 회사 관계자는 “이후 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 DSMB의 임상 중단 권고가 치료 중인 환자에만 적용되는지, 아니면 전체 임상 프로젝트 중단을 의미하는지 명확한 해석이 필요하다는 판단아래 DSMB권고에 대한 유권 해석 결과, 해당 권고는 임상약의 투여가 진행중에 있는 환자가 있다면 이에 대한 중단을 의미한다”라며 “이미 치료를 완료한 환자들에 대한 추적 관찰은 지속하기를 권고한다는 답변을 받았다”라고 전했다. 그러면서 “카나리아바이오(옛 MHC&C)는 올해 초 진행되었던 DSMB 미팅 당시 코호트 1 &2의 모든 등록환자가 치료 주기를 완료한 상태였음을 재 확인함에 따라, 신규 난소암을 적응증으로 2027년 미국 FDA 신약신청(BLA)을 목표로 코호트 1 &2 등록환자들에 대한 추적 관찰(OS, PFS, QoL, 안전성)을 진행할 계획”이라고 부연했다. 한편, 카나리아바이오(옛 MHC&C)의 모회사인 코스닥시장 상장회사 카나리아바이오는 IPR&D무형자산의 회수가능성 등 평가에 대한 불확실성으로 감사의견거절을 받아 주권매매거래정지중인 상태다. 상장회사 카나리아바이오는 재무 건전성 확보와 무형자산 평가의 불확실성 해소를 통한 상장유지를 위하여 카나리아바이오(옛 MHC&C)와 관련된 기존의 채권, 채무, 지분 관계를 신설 법인으로 이전하는 개선계획을 추진 중인 것으로 알려졌다. 신설법인은 오레고보맙의 원개발사인 캐나다 온코퀘스트가 주도하여 경영하면서 후속 임상 추적관찰을 할 예정으로 알려졌으며, 회사관계자는 추적관찰을 통한 임상 연구가 지속되기 위해서는 임상에 필요한 자금조달이 필수로 선행되어야 하는 이상 자금조달의 성패 여부가 임상연구의 지속을 좌우할 수 있는 결정적 요소이자 선결과제임을 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(구 MHC&C)가 난소암 치료제 오레고보맙의 추적 관찰을 신중하게 진행 할 것이라는 입장을 6일 밝혔다.  앞서 카나리아바이오(구 MHC&C)는 신규난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 바 있다. 그러나 지난 1월 무용성 평가 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표했다. 카나리아바이오 관계자는 “DSMB 미팅 당시 치료 사이클(cycle)이 모두 완료되지 않은 임상시험 참여 환자들에게는 맹검을 해제하고 무용성 평가결과를 전달할 것을 권고했다”라며 “또한 치료 사이클(cycle)이 모두 완료된 환자를 포함한 378명의 등록환자(코호트1)에 대해서는 중장기적 면역반응 유도에 대한 가능성을 확인하기 위해 맹검해제 없이 계속해서 추적 관찰할 것을 권고한 바 있다”라고 말했다. 실제 블록버스터급 면역항암제의 개발 과정을 보면, 임상시험 평가에서 1차 지표(PFS; Progression free survival)를 달성하지 못했지만 2차 지표(OS; overall survival)를 달성했을 경우, 프로토콜 변경과 지표변경을 수반한 연계 임상시험을 진행해 품목허가를 받은 실제 사례가 여럿 있었다는 설명이다. 이에 따라 카나리아바이오(구. MHC&C) 내부에서도 바이오사업 관련 추적관찰 여부 등에 대해 향후 신중하게 접근할 것으로 보인다. 다만 카나리아바이오(구. MHC&C)는 추적관찰 및 임상 지속에 관해 추가적인 자금조달이 필수적으로 수반되어야 하는 만큼 추적관찰에 필요한 자금조달을 위해 외부펀딩 추진과 IP이전에 관한 방안 등 향후 바이오사업 추진 여부 및 방향과 관련 다양한 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오의 100% 종속회사 카나리아바이오(구 MHC&C)는 30일 나한익 대표이사가 사임하고, 유병우 대표이사를 선임했다고 1월 31일 밝혔다. 유병우 대표이사는 지난 10년간 퀘스트파마테크와 온코퀘스트 고문으로서 역할을 해오고 있으며, 카나리아바이오의 사외이사도 역임했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오의 난소암 치료제 오레고보맙이 임상시험 중단을 권고 받았다. 17일 카나리아바이오는 "지난 16일 오후 11시에 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행중인 오레고보맙글로벌 임상3상의 무용성 평가를 진행했다"라며 "그러나 임상 지속을 위한 P value를 달성하지못해 임상시험 중단을 권고했다"라고 밝혔다.  다만 DSMB는 면역항암제의 특성상 전체 생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적 관찰은 지속할 것을 권고 했다. 이와 관련 나한익 카나리아바이오 대표는 “임상 2상 결과와 상반된 결과에 대한 원인 분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다”고 전했다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사인 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 임상개발을 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 이달 6일부터 8일 (현지시간)까지 독일 뮌헨에서 개최되는 유럽 최대 파트너링 행사 ‘바이오 유럽 (BIO-EUROPE) 2023’에 참가해 30여개의 다국적제약사와 난소암 면역항암제 ‘오레고보맙’의 판권계약 논의를 진행한다고 3일 밝혔다. 카나리아바이오는 최근 중동과 북아프리카(Middle East and North Africa, MENA) 지역에 이어 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 오레고보맙 독점적 판매권 및 라이선스 계약을 연이어 체결했다. 나한익 대표는 “내년 1분기에는 글로벌 임상3상 코호트2의 최종결과 분석을 할 것이다. 좋은 결과가 나온다면 FDA승인 이전에 Early Access Program 통해 오레고보맙 판매를 시작할 계획이다. 이를 위해 지역별 파트너 선정이 선행되어야 한다"라며 "직접 유통을 할 미국시장 이외의 지역에서 최대한 빨리 판권계약을 진행하려 한다”며 이번 행사 참여 목적을 밝혔다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 결과를 보였다. 또한 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트가 UAE 소재의 중동 최대 메디컬 전문 유통 기업 MHC와 자사의 AI 솔루션 AVIEW 9개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다. 26일 코어라인소프트에 따르면 이번 계약으로 코어라인소프트는 중동 의료 시장에서 높은 점유율을 보유한 MHC의 네트워크를 기반으로 중동 시장에 AVIEW 도입을 본격화할 예정이다. MHC는 UAE 지역에 위치한 종합 의료 기업으로, 전반적인 의료 사업을 관장하고 있으며 중동과 아프리카의 주요 병원 네트워크를 보유하고 있다. 또한 정부, 민간 기업, 교육 기관 등과 협력을 통해 중동 지역이 AI 의료 선도국으로 발전하기 위한 토대 역할을 하고 있다. 계약 내용은 MHC가 코어라인소프트의 AI 솔루션 AVIEW 9개 제품을 중동 지역 7개국 (Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Saudi Arabia, UAE, Egypt)에 대한 독점 판권을 부여받아 현지 의료기관에 제품을 공급하게 되는 내용을 포함한다. 계약 기간은 지난 10월 10일부터 2026년 10월 10일까지로 자동 갱신이다. 이번 계약을 체결하며, 두바이와 이집트 의료 시장 진출에도 청신호가 켜졌다. MHC를 소유하고 있는 재단은 두바이 내 영상센터 IRC도 운영중으로, 최근 코어라인소프트의 AVIEW를 본격 도입했다. 이와 함께 두바이 아부다비에 위치한 조기검진 전문병원 버질(burjeel)에서도 AVIEW를 구매 전 트라이얼 단계다. 버질 병원은 중동에서 권위 있고 영향력이 큰 병원으로, 재단 산하에 여러 지점 병원을 두고 있다. 특히 AI 기술과 조기 검진에 대한 전문 기관으로 선도적 역할과 관련 프로젝트 진행을 위해, 코어라인소프트와 긴밀히 협력중이다. 중동 의료 시장을 선점하며, 이집트 폐암검진 프로젝트에 대한 논의도 빠르게 진척되고 있다. 작년에 이집트 카이로에서 진행된 흉부종양국제학술대회(Oncothoracic International Congress)에서 한국에서의 폐암검진사업사례가 소개되며, 보건부 소속 이집트 폐암검진사업 도입관련 주요 의사결정자를 비롯해 현지 의료계 높은 관심을 받게 됐다. 이후 관련 분야의 오피니언 리더 및 기관과 적극 협력하며 해당 사업을 검토하고 있다. 김진국 코어라인소프트 대표이사는 “중동을 대표하는 의료 기업인 MHC와 협업으로, 높은 구매력과 잠재력을 보유한 중동 지역이 연결하는 아태, 유럽, 아프리카 권역으로 해외 사업을 적극 확대할 것"이라며 "인구 1억명이 넘는 이집트에서 폐암 검진 프로젝트가 가시화됨에 따라, 주변국들도 적극적 관심을 보내오고 있다. 좋은 시기에 선도 병원과의 협력으로, 각 지역과 국가별 시장 점유율을 확장할 것"이라고 전했다. 이번에 MHC에 공급하기로 한 제품은 AI 흉부 동시 진단 솔루션 AVIEW LCS PLUS를 포함해 총 9개 제품으로 △AI 기반 폐결절 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’, △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ △관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ △의료 영상 3D 모델링과 프린팅 솔루션 ‘에이뷰 모델러(AVIEW Modeler)’ △간질성 폐질환 패턴 전자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 렁텍스처(AVIEW Lung Texture)’ △전자동 장기 분할 솔루션 ‘에이뷰 알티 에이씨에스(AVIEW RT ACS)’ △의료 데이터 가명화 처리 및 관리를 위한 가명화 서버 'Pseudonymization server' 이다. 한편, 코어라인소프트는 CT 영상 분야에서 괄목할 조기 진단 기술을 통해, 글로벌 주요 병원 및 의료 기관과 파트너십을 확장하고 폐암 조기 발견에 힘써왔다. 특히 자체 개발한 흉부 질환 동시 진단 솔루션 ‘AVIEW LCS PLUS’을 기반으로 유럽연합(EU)이 주관하고 유럽 5개국이 참여하는 폐암 검진 프로젝트(4ITLR), 독일 폐암 검진 프로젝트(HANSE), 이탈리아 폐암 검진 프로젝트(ILSP) 등을 연달아 수주하며 흉부 진단 분야에서 경쟁력을 확보해왔다. 또한 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르, 호주, 브라질, 캐나다, 인도 등 보건당국으로부터 인증을 획득하며 선제적 글로벌 마케팅을 강화하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 개발 기업 카나리아바이오는 개발 중인 난소암 면역항암제 오레고보맙의 중동과 북아프리카 (Middle East and North Africa, MENA) 지역내 상업화를 위해 Hikma (히크마) MENA FZE와 독점적 판매권 및 라이센스 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “히크마는 MENA지역 내 확고한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 갖추고 있는 대표 제약사”라며 “히크마와 전략적 파트너십을 맺게 되어 기쁘다”고 말했다. 실제 MENA지역 내 오레고보맙 출시 및 판매를 책임지게 될 Hikma (히크마) MENA FTZ)는 미국, 유럽 및 중동과 아프리카 지역에 걸쳐 운영되고 있는 글로벌 제약사 히크마사 (영국에 본사 소재)의 MENA지역 현지 법인이다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 또한, 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙-제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 성공적으로 완료했다.  11일 카나리아바이오에 따르면 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다. 나한익 대표는 "난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다"고 기대했다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 도쿄종양내과 아베 박사가 일본 도쿄에서 개최된 ‘제4회 임상 면역학회’에서 면역세포 암 치료결과를 발표했다고 26일 밝혔다.  아베 박사는 학회에 참석해 "3기 이상 암환자 68명에게 최신 암항원이 추가된 하이브리드 면역치료 결과, 관해 및 부분관해, 장기불변을 포함한 51명(75%)에서 유효한 치료 효과가 있었다”고 설명했다.  재생의료는 환자 자신의 세포, 조직 또는 타인의 세포와 조직을 배양, 가공한 것을 사용해 잃어버린 조직과 장기를 수복 재생하는 의료를 말한다.  일본에서는 2014년 11월 ‘재생의료 등에 안전성확보에 관한 법률(재생의료 등 안전성확보법)’이 제정됐고, 국내에서는 2019년 8월에 ‘첨단재생의료 및 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 제정돼 줄기세포와 면역세포를 안전하게 시행할 수 있는 법률이 마련됐다. 인체의 면역은 일반적으로 자연면역과 획득면역으로 나뉜다. 자연면역은 바이러스나 세균 등 이물질이 체내에 들어왔을 때 제일 먼저 공격해 이 이물질을 먹고 사멸시키는 대식세포와 세균과 바이러스를 직접 공격하는 NK세포(혈액에서 추출한 면역세포) 등이 있다. 또 획득면역은 후천적으로 바이러스 등을 발견해 공격을 유도하는 면역 반응으로 림프구의 T세포와 B세포 등이 있다. 이 2가지 면역계에 의해 우리들의 신체는 바이러스와 세균, 암세포라는 적으로부터 보호되고 있다. 아베 박사는 ”암 치료에 있어서 수술, 항암제, 방사선치료에 이어 면역세포요법이 주목을 받고 있다“며 ”면역세포요법은 수술과 방사선치료, 항암제 치료와 병행해 치료도 가능하며 면역세포요법 단독으로도 치료한다“고 설명했다. 아베 박사에 따르면, 암은 발병 부위나 병기에 의한 생존율에서 커다란 차이를 보이고 있다. 특히 식도, 위, 간, 췌장과 폐등의 암은 말기에 접어들면 생존율이 낮고 치료가 어려워 획일적인 치료만으로는 만족스러운 결과를 얻을 수가 없다. 암은 같은 암이라도 환자에 따라서 유전자변이와 표적분자의 발현 등이 다르게 나타나는 경우가 있다. 이는 암의 다양성으로 도쿄종양내과의 경우 암의 다양성에 대응하기 위해 자연면역과 획득면역을 강화하는 하이브리드 면역요법으로 암을 치료한다는 설명이다. 유전자변이에 따른 다양화된 암세포를 공격하기 위해서는 자연면역계의 NK세포와 획득 면역의 킬러T세포, 양쪽 모두가 필요하기 때문이다. 아베 박사는 ”유전자 변이가 일어난 세포의 특징 중 하나는 MHC클래스1분자의 손실과 발현 저하가 있다“며 ”MHC클래스1분자는 자기와 타인을 구별하는 표식으로 정상세포는 발현되고 있어 자연면역인 NK세포는 표식이 없는 세포와 발현이 저하된 세포를 이상세포라고 판단해 공격한다"고 말했다.  하지만 MHC클래스1분자를 발현하고 있는 암세포도 있다. 이때 수지상세포가 획득면역인 T세포에 항원을 제시하면 활성화 된 킬러T세포가 암세포를 공격한다는 것이다.  자연면역인 NK세포와 획득면역인 킬러T세포를 총동원해 암세포를 공격하는 것이 하이브리드 면역요법이다는 것이다.  도쿄종양내과의 허가된 하이브리드 면역요법은 세계특허기술로 소량의 25ml 채혈만으로 1회 치료가 가능하며 부작용이 없고 개인에 맞는 최신 암항원을 평균 5개 추가해 치료율을 높이고 있다. 또 세포배양 기술은 일본, 한국, 미국, 유럽 캐나다 등 14개국에서 특허 획득을 했다. 이 치료는 2주에 1번씩 채혈과 투여를 5회 반복 치료한다.  특히 암 종류 및 병기에 구애받지 않고 소아 이외의 모두 암환자가 치료 받을 수 있다. 다만 영양 상태가 좋지 않아 면역력이 극도로 저하된 사람은 커다란 효과를 기대할 수 없는 경우도 있으나 이러한 경우 삶의 질 향상을 기대할 수 있다는 게 아베 박사의 설명이다. 그는 ”면역세표 암 치료는 암 환자 한 사람 한 사람의 상세한 정보 와 연령 성별 라이프 스타일 등을 참고해 표적치료를 포함한 암의 관해를 목표로 치료를 하고 있다"며 "면역세포치료는 전신 치료로 원발암은 물론 전이된 모든 곳에 효과를 볼 수 있고 혈액속을 순환하는 암세포에도 영향을 미치고 있기 때문에 암의 전이를 막는 것도 가능하다“고 말했다. 오는 10월 9일 제28회 국제개별화의료학회에서 면역세포 암 치료 결과를 추가로 발표할 예정이다. 국내기업 선진바이오텍은 도쿄종양내과의 수지상세포 백신치료와 임상 연구에 공동으로 참여하고 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

국내 연구팀이 항암 백신 타깃 선정에서 핵심이 되는 기술 개발에 성공했다는 소식에 지놈앤컴퍼니(314130)가 강세다. 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수, 카이스트 바이오 및 뇌공학과 최정균 교수, 펜타메딕스 공동 연구팀은 개인 맞춤형 항암 백신에 유효한 신생 항원을 예측하는 딥러닝 모델을 구축하고 항암 반응성을 규명했다. 연구팀은 딥러닝을 이용해 T세포 면역반응을 유도할 수 있는 백신 타깃을 발굴하는 방법을 개발했다. 그 후, 대규모 암 유전체 데이터, 면역치료 환자 데이터, 동물 실험 등을 통하여 유효성을 검증했다. 이 방법은 T세포 반응성까지 고려해 예측할 수 있는 최초의 기술일 뿐만 아니라 현재 기술적 한계에 부딪힌 주조직적합성복합체 2형(MHC class II)에 대한 예측 정확도를 획기적으로 향상시켰다는 평가다. MHC는 암세포의 돌연변이에서 나온 단백질 조각과 결합해 정상 세포와 다른 항원을 만들어 낸다. 이렇게 만들어지는 신생 항원은 이론적으로 수백 개의 종류에 달하는 것으로 알려져 있다. 하지만 면역세포인 T세포가 암세포를 알아보고 공격하도록 항원 역할을 제대로 할 수 있는 건 일부에 불과해 암 공격을 유도하는 신생 항원을 정확히 가려내는 게 중요하다. 연구팀은 이 문제를 딥러닝 방식으로 해결했다. 돌연변이 단백질과 MHC 단백질 아미노산 간 구조 결합의 특성을 학습해 T세포 반응성을 예측하는 딥러닝 모델을 개발해 유효성을 확인했다. 특히 MHC 2형의 반응성에 주목했다는 점이 높은 관심을 받고 있다. MHC는 대부분 세포에 존재하는 1형과 B세포·대식세포와 같은 항원제시세포에 존재하는 2형으로 나뉜다. 지금까지의 분석법은 신생 항원을 발굴하는 건 주로 1형을 기반으로 한다. 2형의 경우 기술적 한계로 T세포 수용체와 결합해 면역반응을 자극할 수 있는지 정확히 알 수 없었다. 업계에서도 마이크로바이옴 신약개발은 기존의 신약개발과는 다른 새로운 분야로, 약물작용기전(MOA)을 규명하고 다중오믹스(multi-omics)기법으로 해내면서 마이크로바이옴 글로벌 탑 연구개발능력을 증명한 것으로 풀이되고 있다. 한편, 지놈앤컴퍼니는 삼성서울병원 이세훈 교수 광주과학기술원(이하 GIST) 연구팀의 면역항암 마이크로바이옴 연구결과가 관련분야 최고 학술지인 네이처 마이크로바이올로지 온라인 판에 게재된 이력이 부각돼 주가에 영향을 끼치는 것으로 보인다.