[파이낸셜뉴스]  킵스바이오파마(이하 킵스파마)는 “미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio)가 영국 암연구소(ICR) 주도로 난소암 치료제 신약 후보물질인 이데트렉세드(Idetrexed)의 임상 환자 모집을 오는 6월부터 시작한다”라고 20일 밝혔다. 킵스파마에 따르면 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)은 이데트렉세드와 아스트라제네카 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 린파자(성분명 올라파립, BRCA변이 난소암·유방암·전립선암·췌장암 치료제)의 병용요법 임상 1상(b) 시험계획서(CTA)를 최근 승인했다. 이에 따라 6월초부터 영국에서 환자 약 15명 대상 임상 1b상 환자 모집 및 투약을 시작할 예정이다. 초기 임상 결과는 2026년 하반기에 도출될 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 알곡바이오는 지난 3월, 영국 암연구소와 연구자 주도 임상 계약을 맺은 바 있다. 알곡바이오는 2023년 보스턴사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 이데트렉세드의 전 세계 독점 개발 및 판매권을 인수한 이후 단독요법 임상 2상과 PARP 억제제 병용 임상 연구 계획을 수립해왔다. 이번 연구는 백금 저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer) 환자를 대상으로 이데트렉세드와 올라파립의 병용치료 시 적정용량을 확인(임상 1b)하게 된다. 나아가 백금 저항성 난소암 환자 가운데 FRα(엽산 수용체 알파) 발현율이 중간(medium)에서 높은(high) 영역의 환자를 선택적으로 모집해 병용요법 적정용량에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 파트2(임상 2a)까지 진입할 계획이다. 임상 1(b)상에선 기존 올라파립 단독요법의 허가용량인 하루 2회 300mg을 시작으로, 점차 하루 2회 200mg과 150mg까지 낮춰서 투여할 예정이다. 이데트렉세드의 경우엔 단독요법 적정용량보다 한 단계 낮은 용량까지 투여해서 병용요법의 최대허용용량(MTD)을 평가한다는 전략이다. 임상 2(a)상의 1차 평가변수는 환자의 안전성과 객관적반응률(ORR)이고, 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 이데트렉세드는 FRα를 타깃하는 저분자화합물로, 기존 저분자화합물에 비해 FRα를 타깃하는 선택성이 우수해서 FRα를 발현하는 환자들을 대상으로 치료 효과를 극대화할 수 있는 바이오마커 기반의 신약 후보물질이다. 김성철 알곡바이오 대표는 " 이데트렉세드는 단독요법으로 진행된 임상 1상 연구에서 기존의 FRα를 타깃하는 항체-약물 접합체(ADC) 기반 치료제에 비해 부작용이 현저히 적고, 환자 순응도가 높으면서 더 넓은 범위의 FRα 발현율을 가진 환자에게 높은 효능을 보였다"면서 "또 PARP 억제제의 치료기전과 매우 높은 시너지를 보이고 있는 데다 임상 부작용도 서로 겹치지 않아서 병용요법으로써 큰 성공 잠재력을 가지고 있다"고 설명했다. FRα는 세포 내 엽산 수용체 중 하나로 난소암 환자의 90% 이상에서 과다하게 발현하는 것으로 알려져 있다. 난소암 외에도 자궁내막암, 췌장암, 유방암, 폐암, 위암, 대장암 등 다양한 상피 유래 악성종양에서 발현된다. 한편, 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 매년 약 24만명 이상의 난소암 환자가 발생하고 있으며 오는 2028년 기준 난소암 시장의 글로벌 예상 매출액은 67억달러(약 9조6000억원)로 연평균 성장률(CAGR) 14.4%로 집계됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 초개인화 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)에 ‘AI 피부재생 플랫폼’의 의료기기 등록을 완료했다고 25일 발표했다. 지난해 7월 CE MDR 인증 획득에 이어 두 번째로 유럽 시장 관문을 연 셈이다. 로킷헬스케어 관계자는 “이번 의료기기 등록 후 첫 수출을 포함해 미국, 크로아티아, 불가리아, 파라과이, 아르헨티나 등 기존 및 신규 시장에서 판매가 증가하면서 6월 규모가 큰 폭으로 증가했다”며 “역대 가장 높은 월매출 기록이 기대된다”고 말했다. 로킷헬스케어는 영국 의료 공공과 민간 비율이 8.5 대 1.5 수준으로 전자에 크게 의존하고 있어 피부재생 플랫폼 공공보험 적용을 시장 확대의 주요한 과제로 판단하고 있다. 영국 국민보건서비스(NHS) 데이터에 따르면 연간 당뇨병성 족부궤양 치료비용은 약 1조7000억원, 확진 환자 수는 약 300만명이다. 영국 파트너사 관계자는 “이번 피부재생 기술의 도입으로 영국 내 의료비 지출을 절감할 가능성이 높아졌다”고 설명했다. 양사는 연내 잉글랜드를 중심으로 주요 민간병원 6곳에 플랫폼을 공급할 계획이다. 또 스코틀랜드, 웨일즈, 북아일랜드 등으로 차츰 시장을 확장해 나간다. 로킷헬스케어 관계자는 “올해 3·4분기부터 영국 전역 병원에서 건강 경제 데이터 분석을 진행해 내년 상반기 내 NHS 보험 코드 승인, 등재를 완료할 것”이라며 “내년부터 NHS 국가보험에 속하는 공립병원, 클리닉 등으로 시장을 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 짚었다. 이 관계자는 이어 “현재 영국을 포함한 22개국이 해당 피부재생 플랫폼을 도입해 당뇨발 환자 삶의 질 향상과 의료비 절감 효과를 기대하고 있다”고 덧붙였다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

SK바이오사이언스가 현재 자체 개발중인 국산 코로나19백신의 해외 진출을 준비중이다. SK바사는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바사는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바사가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1/2상 자료로 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. SK바사는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끌 계획이다. GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상3상이 진행중으로 최근 추가 임상을 통한 접종 범위 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힐 계획이다. 전문가들은 GBP510이 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 '합성항원' 방식이라는 점에 주목하고 있다. 기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있고 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 보고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다"며 "현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  킵스바이오파마(이하 킵스파마)는 “미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio)가 영국 암연구소(ICR) 주도로 진행 중인 난소암 치료제 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)의 병용 임상시험에서 지난달 말 첫 환자 투약이 시작됐다”고 15일 밝혔다. 이번 임상은 이데트렉세드와 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 ‘린파자’(성분명 올라파립)의 병용요법 적정 용량과 안전성 및 효능을 평가하는 임상 1b/2a상 단계다. 지난 5월 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받았고, 곧바로 임상 개시(웹사이트 오픈) 및 본격적인 환자 모집이 진행돼왔다. 린파자는 아스트라제네카의 표적항암제로 난소암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 암종에서 PARP 억제제 계열 약물 중 글로벌 시장점유율에서 압도적인 1위를 기록하고 있다. 국내 PARP 억제제 시장에서도 최근 1년(2023년 4분기~2024년 3분기) 기준 점유율 70%다. 회사 측은 병용 임상이 성공적일 경우 이데트렉세드가 기존 린파자 시장으로 진입이 수월할 것으로 기대하고 있다. 이 경우 기존 난소암에서 다른 적응증으로 확장하는 것은 물론 개발 전략 다각화도 가능할 것으로 보고 있다. 이번 연구는 백금 저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer) 환자 약 15명을 대상으로 이데트렉세드와 린파자의 병용치료 시 적정용량을 먼저 확인하는 파트1(임상 1b) 이후, 백금 저항성 난소암 환자 가운데 FRα(엽산 수용체 알파) 발현율이 중간(medium)에서 높은(high) 영역의 환자를 선택적으로 모집해 병용요법 적정용량에 대한 안전성과 유효성(객관적반응률, 무진행생존기간 등)을 본격적으로 검증하는 파트2(임상 2a)까지 진입하게 된다. 투약 완료 후 병용 임상 파트 1에 대한 결과 데이터는 내년 하반기 내 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 알곡바이오는 앞서 지난 3월 영국 암연구소와 연구자 주도 임상 계약을 맺은 바 있다. 알곡바이오는 2023년 보스턴사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 이데트렉세드의 전 세계 독점 개발 및 판매권을 인수한 이후 단독요법 임상 2상과 PARP 억제제 병용 임상 연구 계획을 수립해왔다. 이데트렉세드는 FRα를 타깃하는 유일한 저분자화합물로, FRα가 발현하는 환자들을 대상으로 치료 효과를 극대화할 수 있는 바이오마커 기반의 신약 후보물질이다. FRα는 세포 내 엽산 수용체 중 하나로 난소암 환자의 90% 이상에서 과다하게 발현되는 데다 자궁내막암, 췌장암, 유방암, 폐암, 위암, 대장암 등 다양한 상피 유래 악성종양에서 발현된다. 김하용 킵스파마 대표는 “국내외 자회사 중 알곡바이오는 항암신약 후보물질 개발을 맡고 킵스바이오메드는 경구용 약물전달 플랫폼 기술 고도화에 매진하는 등 파이프라인 확대 전략이 순조롭게 진행되고 있다”며 “기존의 개발 로드맵에 따라 순차적으로 가시적인 성과들을 공개할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 임신 중 타이레놀 복용이 아이의 자폐증을 유발할 수 있다는 도널드 트럼프 미국 대통령의 주장에 대해 영국 보건장관이 반박했다. 23일(현지시간) 영국 BBC에 따르면, 웨스 스트리팅 영국 보건장관은 ITV '로레인'과의 인터뷰에서 "나는 트럼프 대통령보다 의사들을 신뢰한다"며 "예비 엄마들은 그의 근거 없는 주장에 흔들리지 말아야 한다"고 말했다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 22일 진통제 타이레놀이 임산부에게 좋지 않다며 해당 약물과 자폐증 연관성을 주장했다. 그는 미국 내 의사들이 타이레놀을 처방하지 않도록 권고 받을 것이라며 임산부들에게 "절대 복용하지 않도록 강하게 저항해야 한다"고 말했다. 이에 스트리팅 장관은 "임신부가 파라세타몰(타이레놀)을 복용하는 것과 자녀의 자폐증 사이에는 아무런 연관성이 없다. 전혀 없다"며 지난해 스웨덴에서 240만명 아동을 대상으로 진행된 대규모 연구에서도 관련성이 발견되지 않았다고 밝혔다. 영국 보건당국도 파라세타몰이 임신부에게 가장 안전한 진통제라는 점을 재확인했다. NHS는 공식 홈페이지를 통해 "임신 중 복용할 수 있는 진통제로 가장 먼저 선택되는 약물"이라며 "임신 중 흔히 복용 되며 아기에게 해를 끼치지 않는다"고 전했다. 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA) 또한 "미 백악관의 주장에는 아무런 근거가 없다"며 "파라세타몰은 지침에 따라 복용할 경우 임신부에게 권장되는 진통제"라고 밝혔다. 이어 "오히려 치료되지 않은 통증과 발열이 태아에게 위험을 초래할 수 있으므로, 이를 적절히 관리하는 것이 중요하다"고 덧붙였다. 영국 자폐증 협회 역시 트럼프 대통령의 발언에 대해 "공포를 조장하고 있다"며 강하게 비판했다. 협회는 성명을 통해 "이것은 위험하며, 반(反)과학적이고 무책임한 행위"라며 "트럼프 정부는 수십년간 축적된 연구를 훼손하고 있다"고 지적했다. 트럼프 대통령의 비과학적인 발언에 반발한 것은 영국뿐만이 아니었다. 자국인 미국 내에서도 반박이 이어졌다. 미국 산부인과학회(ACOG)는 "아세트아미노펜 복용과 태아 발달 문제 사이에 직접적인 관계를 입증하는 명확한 증거는 없다"고 밝혔다. 그러면서 "트럼프 대통령의 주장은 아동의 신경학적 문제를 지나치게 단순화한다"고 지적했다. 미국 식품의약국(FDA)은 의료진에게 타이레놀 사용을 제한하는 방안을 고려하되, 해당 약물이 임신부의 발열과 통증을 치료하는 데 가장 안전한 일반의약품이라는 점도 함께 고려해야 한다고 밝혔다. FDA는 "아세트아미노펜과 자폐증 사이의 연관성이 일부 연구에서 언급됐지만, 인과관계는 확립되지 않았으며, 이에 반하는 연구들도 존재한다"고 설명했다. whywani@fnnews.com 홍채완 기자

[파이낸셜뉴스] 기존 유정란 방식 인플루엔자 백신의 부작용을 최소화할 수 있는 세포배양 백신과 인플루엔자 고위험군에 대한 예방 효과가 높은 면역증강 백신이 주목받고 있다. 23일 CSL 시퀴러스코리아는 서울 중구 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고 세계 최초 세포 배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스’와 고령층 전용 면역증강 백신 ‘플루아드’를 국내에 소개했다. 또 삼진제약과의 전략적 판매 제휴를 통한 차별화된 유통망 확대도 선언했다. 이날 노지윤 고려대 구로병원 교수는 “기존 유정란 배양 백신은 계란에서의 적응 변이에 따라 항원성 불일치가 발생, 예방효과가 저하될 수 있다”며 세포 배양 방식의 장점을 설명했다. 노 교수는 “플루셀박스는 세포 기반 제조로 계란 적응 변이를 원천 차단하고, 세계보건기구(WHO) 기준 항원성을 안정적으로 구현하는 등 표준 백신 대비 예방효과 우수성이 임상 및 실사용 근거(RWE)로 확인됐다”고 밝혔다. 플루셀박스는 FDA, EMA, MHRA, TGA 등 주요 글로벌 규제기관의 승인을 획득한 유일한 세포 배양 인플루엔자 백신이다. 호주에서는 이미 국가예방접종사업(NIP)에 포함돼 5~64세 고위험군 대상으로 제공 중이다. 최민주 고려대 구로병원 교수는 65세 이상 고령층 대상 'MF59 면역증강형' 플루아드의 한국·대만 추가 경제성 분석 데이터를 발표했다. 최 교수는 “65세 이상 고령층에서 플루아드는 입원율 등 중증 예방에 우수한 효과를 보였고, 인플루엔자 발생 10만6654건, 입원 5443건, 사망 1275건을 예방할 수 있다는 결과가 나왔다”고 설명했다. 현재 NIP에서는 고면역원성 백신이 포함돼 있지 않지만, 대한감염학회 권고안에서는 65세 이상 고위험군에게 면역증강 백신 우선 접종을 권장하고 있다. 노 교수는 “항암·면역억제치료, 당뇨, 심부전 등 기저질환 그룹에서는 면역증강 백신이 더 필요한 옵션”이라고 덧붙였다. 유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 “전통적 영업망을 보유한 삼진제약과 전략적 제휴를 맺고 올 하반기부터 민간 시장에서 차별성과 임상 가치를 바탕으로 플루셀박스와 플루아드를 선보이겠다”고 밝혔다. 유 대표는 “민간에서 성과 중심 마케팅을 진행하면서 생산 및 공급은 9~10월 독감 시즌에 맞춰 본격화될 것”이라고 설명했다. 가격 정보에 대해서는 “판매 시점을 본 뒤 공개 예정”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 위고비, 오젬픽 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제를 사용한 환자들에게서 급성 췌장염이 발생했다는 보고가 잇따르면서 영국 보건당국이 조사에 착수했다. 26일 영국 가디언, BBC 등 외신에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 체중 감량과 당뇨 치료에 사용되는 GLP-1 약물 복용 후 급성 췌장염이 발생한 사례를 조사하기 위한 연구를 시작했다. MHRA에 따르면 위고비·오젬픽(세마글루티드), 젭바운드·마운자로(티르제파티드), 삭센다(리라글루티드) 등 GLP-1 약물과 관련된 급성 췌장염 보고가 약 400건에 달했다. 급성 췌장염은 췌장에 발생하는 급작스러운 염증으로 복부의 심한 통증과 메스꺼움, 발열 등의 증상을 유발한다. 일부 연구 결과에 따르면 GLP-1이 급성 췌장염의 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있지만, 제약사들은 안내문을 통해 췌장염을 ‘흔하지 않은 반응’ 중 하나로 소개하고 있다. BBC 역시 급성 췌장염으로 보고된 사례들 중에서 비만 치료제에 의한 것으로 확인된 것은 없다고 설명했다. 급격한 체중 감소가 급성 췌장염의 원인 중 하나인 담석 형성으로 이어질 수 있다는 지적도 있다. 그럼에도 당국은 급성 췌장염과 비만치료제 간의 연관성을 파악하고 어떤 사람이 이같은 부작용에 취약한지 파악하기 위해 조사에 나섰다고 설명했다. MHRA는 GLP-1 약물 복용 후 급성 췌장염으로 입원한 환자들을 대상으로 연구 참여를 요청했다. 연구 참여자들은 타액 샘플과 추가 정보를 제공하게 되며 이를 통해 약물 부작용과 유전적 요인 간의 연관성을 분석할 예정이다. 맷 브라운 MHRA 최고과학책임자는 “GLP-1 계열 약물이 주목받고 있지만, 모든 약물과 마찬가지로 심각한 부작용 위험이 있을 수 있다”며 “많은 부작용이 유전적 원인으로 발생하기 때문에 이를 최소화할 수 있는 잠재력이 있다”고 설명했다. 매체에 따르면 지난 5월 13일까지 당국의 홈페이지에 기록된 사례 중 GLP-1 계열 비만치료제를 투약한 환자 중 췌장염의 영향으로 사망한 사례가 10건 포함돼 있다. 다만 비만치료제 외에 다른 요인이 영향을 미쳤는지 여부는 확인되지 않았다고 전했다. 한편 여행 유튜버 빠니보틀은 지난 4월 위고비를 맞고 72kg에서 65kg까지 살이 빠졌다고 전한바 있다. 결혼을 앞두고 있는 개그맨 김준호도 위고비 덕분에 살을 뺐다고 밝혔다. moon@fnnews.com 문영진 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스가 국제기구와 협력해 SARS(SARS-CoV-1) 바이러스 국제표준물질(ISM) 확립 프로젝트를 성공적으로 수행, 선도적 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 입증했다. SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응하기 위해 세계보건기구(WHO)가 주관한 ‘SARS 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구’에 유일한 민간 기업으로 참여, 성공적으로 프로젝트를 완료했다고 12일 밝혔다. WHO는 앞서 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했으며 SK바이오사이언스는 이 과정에서 면역원성 분석 연구를 진행하는 등 핵심적인 역할을 수행했다. 해당 프로젝트에는 WHO와 SK바이오사이언스 외에도 국제백신연구소(IVI), 미국 FDA, 영국 MHRA, 중국 NIFDC 등 글로벌 보건안보를 선도하는 12개 보건 당국 및 기관들이 함께 했다. 국제표준물질은 백신의 품질과 안전성, 유효성 등을 비교하고 평가하기 위해 기준으로 사용되는 물질이다. 감염병의 경우 국제표준물질이 없으면 백신 및 치료제의 유효성 검증이 어려운 만큼 이번에 공표된 SARS 바이러스 국제표준물질은 전 세계 연구기관의 백신 및 치료제 개발 과정에 필수적으로 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 2022년 WHO가 주관한 코로나19(SARS-CoV-2) 국제표준물질 확립 연구에도 참여한 바 있다. 신종 감염병의 위협과 기존 감염병의 재확산 가능성에 직면해 있는 글로벌 보건 상황에서 SK바이오사이언스와 WHO의 연구 협력은 인류 보건 향상을 위한 혁신적인 연구와 기술력의 가치를 확인시키는 중요한 사례로 주목받고 있다. 박용욱 SK바이오사이언스 Bio연구본부장은 "WHO 프로젝트에 참여해 기술력을 인정받고 인류 보건에 기여할 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 글로벌 네트워크와 협력해 감염병 대응 기술력 확보에 최선을 다할 것"이라고 전했다. 한편, SK바이오사이언스는 감염병혁신연합(CEPI)과 협력해 넥스트 팬데믹 대응 프로젝트인 ‘100일 미션’도 수행 중이다. 그 일환으로 mRNA 백신 플랫폼을 구축하고 있으며 최근 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 임상 1/2상을 시험계획을 승인받는 등 다양한 연구 개발에 착수해 있다. SK바이오사이언스는 앞으로도 WHO 및 국제기구, 연구기관 등과 협력해 인류의 건강과 안전을 위한 혁신적인 연구를 지속할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한독은 지난 3일 미국 관계사 레졸루트가 개발 중인 ‘RZ358(성분명 에르소데투그)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다.FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간의 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 경로를 단축할 수 있다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가 및 저혈당증을 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증 개발을 검토하고 있다. 종양매개성 저혈당증에 대한 임상3상은 내년 상반기 환자 등록이 시작될 예정이다. 또, 진행되고 있는 선천성 고인슐린증에 대한 임상3상은 내년 하반기에 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다. RZ358은 2020년 미국 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPD)'으로 지정 받은 바 있다. 이어 지난해 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품 자격을 받았다. 또 지난 1월 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신의약품으로 지정받았다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어가 세계적인 바이오시밀러 허가요건 간소화 추세로 양사가 체결한 바이오시밀러 공동 개발 계약에 따라 최대 약 3300억원의 조기 수익 실현의 여건이 마련될 것으로 기대된다고 24일 밝혔다. AP헬스케어는 모회사 에이프로젠과 지난해 6월과 올해 9월에 각각 허셉틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러 개발 투자계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따르면 에이프로젠은 두 바이오시밀러의 상업화에 따라 각각 최대 1600억원, 1700억원 총합 3300억원의 수익을 AP헬스케어에 분배해주도록 돼있다. 지난해 9월 개최된 워크샵에서 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청이 속한 국제의약품규제자협회(IPRP)는 바이오시밀러 의약품 허가에서 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. 이에 따라 유럽 EMA는 지난해 11월 바이오시밀러 의약품 개발에 대한 EU 및 국제 가이드라인 개발에 대한 3년 업무 계획과 허가 요건 간소화에 대한 개념문서(concept paper)를 발표했다. EMA는 후속조치로 올해 4월말까지 이 개념문서에 대한 업계 의견을 수렴한 바 있다. 올해 말까지 업계 의견을 반영한 문서(reflection paper)를 발표하고 2025년과 2026년에 바이오시밀러 허가 요건에 대한 새로운 가이드라인을 발표할 계획이다. 이는 유럽에서는 빠르면 2026년 내로 임상3상 결과 없이도 바이오시밀러 품목허가 신청 가능하게 될 것임을 의미한다. 유럽연합에서 탈퇴한 영국의 의약품규제청(MHRA)은 이미 2021년 5월에 과학적 근거가 충분할 경우에 임상3상 효능시험 결과를 요구하지 않기로 결정한 바 있다. 또 미국 FDA도 2023년 9월에 상호교환성을 입증하는 임상시험결과 없이도 교차처방을 할 수 있도록 결정하는 등 바이오시밀러 허가 요건 간소화를 적극적으로 추진하고 있다. 임상3상 면제를 추진하는 선진국 규제기관의 추세가 현실화되면 바이오시밀러 개발 기업들이 적게는 1000억원, 많게는 2000억원 이상에 달하는 막대한 임상3상 비용을 절감할 수 있게 할 뿐만 아니라 허가 기간도 최소 2년이상 단축 가능하다. 회사 관계자는 “이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들만이 유럽이나 미국과 같은 선진 시장에서 바이오시밀러 품목허가를 받는 것이 가능했던 시장의 판도가 바뀌는 것”이라며 “국내 중견 제약사들이나 중견 바이오기업도 조기에 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이렇게 되면 국내 제약 및 바이오 기업들의 경우 수천억원에서 조단위 투자가 필요한 바이오시밀러 생산 GMP 시설을 보유하는 것이 글로벌 바이오시밀러 시장 진출을 위해 남은 마지막 큰 허들이 될 것으로 전망된다. 이는 바이넥스나 에이프로젠바이오로직스 같은 중견 CDMO 기업들에게 미국 생물보안법 통과 이상으로 고객층 확대 요인이 될 것이라고 회사측은 설명했다. AP헬스케어 관계자는 “EMA 등이 추진중인 정책이 확정되면 모회사인 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러는 언제든지 품목허가 신청이 가능하고 휴미라 바이오시밀러도 조기에 품목허가 신청이 가능하게 된다”며 “이렇게 되면 자사가 모회사로부터 분배 받을 약 3,300억원에 달하는 수익이 2년 이상 앞당겨 실현될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자