[파이낸셜뉴스] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 ‘DA-1241’을 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위한 미국 임상2상에 나선다. 동아에스티는 뉴로보가 미 식품의약국(FDA)에 DA-1241 2상을 위한 임상시험계획(IND)를 신청했다고 4일 밝혔다. 뉴로보는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3·4분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 혁신(First-in-Class) 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 개발된 치료제는 없다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지다. 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 임상 1상 IND 신청 예정이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료제로의 개발 가능성을 비임상 연구를 통해 확인했다. 동아에스티 관계자는 “NASH는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황으로 이번 임상 2상 신청은 NASH 치료제 개발을 위한 중요한 첫걸음이다”며 “뉴로보와 유기적으로 협력해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하고, DA-1241의 임상 2상을 시작으로 DA-1726의 개발에도 속도를 높여 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-04-04 09:37:39[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 7일 비상장 기업인 퓨쳐메디신에 대해 30조원 규모로 성장할 NASH(비알콜성지방간염)치료제 신약개발 업체로서 향후 전망이 긍정적이라고 봤다. 이동현·안희성 연구원은 “NASH(비알콜성 지방간염)는 간에 지방이 축적돼 염증으로 발전 하는 질환으로 간경화·간섬유증 등을 유발하며 심할 경우 감암까지 진행될 수 있다”며 “NASH치료제 시장은 연평균 45% 성장해 2026년 약 30조원의 시장을 형성할 것으로 전망되나 글로벌로 최종 승인된 치료제는 부재한 상황”이라고 밝혔다. 이어 “동사는 뉴클레오사이드 기반 합성신약 전문업체로 NASH를 대상으로 유럽 임상2상에 도전 중이다. 임상2상 데이터 결과가 유의미할시 기술수출과 기업가치 재평가가 가능할 것으로 예상된다”며 “추가적으로 뉴클레오사이드 플랫폼을 활용해 녹내장, 당뇨 병성 신증 및 각종 항암제 파이프라인이 임상단계에 있다”고 덧붙였다. 퓨쳐메디신은 합성 신약 개발 전문업체로 2015년 퓨쳐메디신의 에프엠테라퓨틱스 흡수합병으로 설립됐다. 통상 합성신약은 화학적 합성을 통해 개발하는 약으로 사전에 적절한 화학식(화합물)을 확보하는 것이 중요하다. 사전에 확보한 화합물을 합성·변형을 통해 감염병(바이러스)이나 신약개발에 활용할 수 있기 때문이다. 퓨쳐메디션은 현재 뉴클레오사이드(Nucleoside) 화학구조를 기반으로 비알콜성 지방간염, 당뇨병성 신증, 녹내장 및 각종 항암제 파이프라인을 개발 중에 있기 때문에 향후 성장성이 밝다는 것이 리서치알음의 판단이다. 이 연구원은 “뉴클레오사이드 플랫폼은 간단히 말해서 뉴클레오사이드는 DNA, RNA의 구성물질인데, 뉴클레오사이드는 염기서열이라는 일정한 순서를 가지고 있고 이 순서에 따라 DNA, RNA의 종류가 달라진다”며 “따라서 만약 바이러스DNA가 가지고 있는 염기서열 자리에 다른 뉴클레오사이드 염기서열이 삽입되면 바이러스 복제를 막을 수 있다”고 말했다. 그러면서 “퓨쳐메디신은 이러한 뉴클레오사이드 화학식을 무수히 개발해 도서관의 책처럼 라이브러리화 했는데, 이는 필요에 따라 신약 합성식을 책처럼 바로 꺼내 사용할 수 있다는 것을 의미한다”며 “이는 동사가 타사 대비 상대적으로 많은 파이프라인(NASH, 녹내장, 당뇨병성 신증 및 각종 항암제)을 보유할 수 있게 한 경쟁력”이라고 강조했다. 특히 퓨쳐메디신이 가장 주력하는 파이프라인인 NASH 치료제는 글로벌 4억명이 앓고 있는 거대한 시장이지만 현재 최종적으로 승인된 신약은 없는 상황이다. 리서치알음에 따르면, 퓨쳐메디신은 현재 글로벌 2a상 임상 진행 중으로 임상 경과가 좋은 상황이다. 다만, 올해 동사는 코스닥 상장특례 심사를 청구했으나 자진철회 했다. 바이오투자심리 악화도 원인이지만 NASH임상 2상 결과를 확인하고 상장을 하는 것이 기업가치를 더 높게 평가받을 수 있다고 판단했기 때문이라는 설명이다. 이 연구원은 “퓨쳐메디신은 향후 녹내장 임상2상, 당뇨병성신증 및 원발성 담관암 임상1상 종료, 항암제 비임상 진행 등 최소 2년 내 기업가치 재평가가 가능한 모멘텀이 산적해있다”며 “이에 따라 장외 기업가치가 크게 하락한 상황에서 관심가져 볼 만한 좋은 시기라고 생각한다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-07-07 10:42:36[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 7일 코넥스기업인 안지오랩에 대해 전 세계적으로 30조원 규모에 이르는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 임상2a상을 완료해 기술이전 가능성 기대감이 크다고 진단했다. 이에 주가전망은 '긍정적', 적정주가는 제시하지 않았다. 이동현 리서치알음 연구원은 “국내 비알코올성 지방간 환자 수는 2016년 3만6305명에서 2020년 10만 7327명으로 4년 사이 3배 가까이 증가했다“며 ”통계적으로 지방간 환자의 10%는 지방간염이 진행되지만 시중에 출시된 비알코올성지방간염(NASH)의 치료제는 없는 상황“이라고 밝혔다. 이어 “안지오랩은 올해 3월, NASH 치료제인 AL101-NASH의 임상2a상을 완료했다. 투여군의 간 내 지방량과 섬유화가 대조군 대비 감소했고, 간 손상 지표인 ALT와 AST가 유의하게 감소한 것이 확인됐다”며 “동사는 임상 2a상 결과를 기반으로 기술이전을 추진할 계획이고 NASH 치료제 시장 성장성이 높아 향후 기술료와 로열티 부문 실적이 기대된다”고 덧붙였다. 안지오랩은 혈관 신생 분야 신약 개발에 특화된 업체로 1999년 설립되었으며, 2016년 코넥스에 상장했다. 이 회사는 설립 초기부터 천연물, 화합물, 단백질, 항체 라이브러리에서 혈관 신생 억제 연구에 집중해 독보적인 후보 물질 발굴 기술을 보유하고 있다. 이 회사는 지난 2003년 핵심물질인 ALS-L1023을 발굴해 △복부비만 △비알코올성지방간염 △습성 황반변성 △심출성 중이염 △치주질환 등 다양한 적응증에 대한 치료제를 임상 중에 있다. 이 연구원은 “현재 임상 2상 중에 있는 파이프라인 4개와 전임상 단계의 파이프라인 1개를 보유하고 있어 향후 기술 이전으로 인한 매출 증가와 코스닥 이전 상장이 예상된다”며 “특히 NASH 치료제의 시장은 2026년 약 30조원 규모로 성장할 것으로 전망되지만 현재 시판되고 있는 치료제는 없는 상황이기 때문에 동사의 매력이 높다”고 분석했다. 안지오랩이 기술력을 보유한 NASH 치료제의 경우 최근 임상 2a상을 완료했으며, 통계 분석 결과 간 수치 개선에 효과가 있다는 것이 입증됐다. 이에 따라 리서치알음은 향후 좋은 조건으로 기술 이전 계약을 성사시킬 수 있을 것으로 기대했다. 이 연구원은 “또한 습성 황반변성 치료제의 경우 현재 임상 2b상을 진행 중이며, 투약 단계까지 완료, 금년 상반기 내로 임상 결과가 나올 계획이며 그 후 기술 이전이 목표”라며 “실제 동사의 습성 황반변성 치료제는 기존 치료제와 달리 경구 투약이 가능해 출혈과 같은 부작용이 없고, 다중 타겟 의약품으로 내성이 생기는 것을 방지한다는 점에서 경쟁력이 있다”고 언급했다. 그러면서 “안지오랩의 주요 파이프라인의 임상 2상과 기술 이전이 완료되는대로 코스닥 이전 상장을 추진할 계획”이라며 “과거 기술성평가를 통과한 경험이 있어 기술 특례 상장이 무난하게 가능할 것으로 판단되기 때문에 관심을 기울일 만 하다”고 부연했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-04-07 09:24:08[파이낸셜뉴스] 유한양행이 베링거인겔하임과 공동 개발 중인 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약이 본격적으로 글로벌 임상에 돌입했다. 17일 유한양행에 따르면 공동개발 파트너사인 베링거인겔하임은 NASH 치료제의 임상 1상을 유럽에서 개시했다. 이번 임상에서는 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724 약물의 단회 용량상승 피하 투여 후 안전성, 내약성, 약동학을 평가할 예정이며, 2022년 6월 완료를 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임에 기술수출된 YH25724는 GLP-11과 FGF212의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물이며, 제넥신의 지속형 HyFc3 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용하여 개발한 지속형 단백질이다. 전임상 연구에서는 GLP-1과 FGF21의 결합에 의한 지방간염 해소 및 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간 세포 손상과 간 염증을 감소시키는 우수한 약효를 보였다. 임상1상 시험에서의 첫 환자 투약 개시에 따라, 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 마일스톤 1000만 달러를 수령할 예정이다. 이는 유한양행이 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤 등으로 수령할 수 있는 8억 7000만 달러 중 일부에 해당하는 금액이다. 2019년 기술수출 계약 체결 이후, 유한양행은 이미 반환 의무가 없는 계약금 4000만 달러를 수령했다. 유한양행 관계자는 "이번 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상개발에 착수하게 돼, NASH 환자를 위한 혁신신약 치료법에 한 단계 더 가까워질 것으로 기대된다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-11-17 09:32:36[파이낸셜뉴스] 한미약품이 대사질환 분야 혁신산약이 국제학회에서 경쟁력을 입증 받았다. 1일 업계에 따르면 한미약품은 지난 9월 27일부터 10월 1일까지 온라인으로 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 비알코올성지방간염(NASH) 등 대사질환 분야 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)와 에페글레나타이드의 연구 결과 3건을 발표했다. 특히 LAPSTriple Agonist는 GLP-1, 글루카곤 및 GIP를 동시에 활성화하는 삼중작용제로, 지방간과 간염증, 간섬유화 등 복합 증상을 나타내는 NASH 치료제 시장의 게임체인저로 주목받고 있다. 발표에 따르면, LAPSTriple Agonist는 NASH 유도 모델(AMLN mice)에서 GLP-1, GLP-1/GIP, GLP/Glucagon 등 다양한 조합의 비교 약물 대비 우수한 조직학적 NASH 개선 및 관해 효능을 나타냈다. 간 섬유화를 유도한 모델(BDL mice, TAA mice)에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 항섬유화 효능이 확인됐다는 발표도 있었다. 무엇보다 간 섬유화에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려진 간성상세포(hepatic stellate cell)의 활성을 LAPSTriple Agonist가 직접적으로 조절한다는 기전을 규명해 주목을 받았다. 이 같은 잠재력에 주목한 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 LAPSTriple Agonist를 패스트트랙 개발 대상 약물로 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상의 후기 임상 2상(P2b)을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 한미약품은 이번 EASD에서 에페글레나타이드와 현재 개발중인 바이오신약 LAPSGlucagon Analog(랩스글루카곤아날로그, HM15136)를 병용하는 요법으로 대사질환의 다양한 증상을 동시 치료할 수 있는 가능성을 확인한 연구도 발표했다. 한미약품은 향후 에페글레나타이드를 난치성 심혈관계 질환, NASH 등 다양한 대사질환 치료를 위한 병용 요법으로 개발을 확장해 나갈 계획이다. 한미약품 권세창 사장은 "치료제가 없는 NASH 분야에서 혁신성을 입증한 한미의 독자적 바이오신약들의 가시적 연구 성과들이 모아지고 있다"며 "이 신약들의 상용화를 앞당길 수 있도록 연구 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-10-01 10:15:14[파이낸셜뉴스] 한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 간 희귀질환 치료제로도 개발할 수 있는 잠재력을 확인했다. 한미약품은 23일부터 26일까지 온라인으로 진행된 유럽간학회 국제 간 학술대회(ILC)에서 LAPSTriple Agonist의 NASH 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 이번 학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료 희귀의약품으로 지정받은 LAPSTriple Agonist의 치료 효과에 대한 근거를 제시했다. 연구에 따르면, 한미약품이 PSC와 PBC 모델에 LAPSTriple Agonist를 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표 모두에서 개선 효과가 확인됐으며, 그 효능이 경쟁 약물로 알려진 오베티콜산보다 우수했다. 또한 간 문맥 염증 및 조직괴사율을 낮추는 등 조직학적인 간 지표도 유의하게 감소시켰다. 추가 연구에서는 기존에 확인했던 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과와 더불어 LAPSTriple Agonist가 간 내 담즙산(bile acid) 생성도 조절한다는 기전을 새롭게 규명했다. 한미약품 관계자는 "이 연구를 통해 LAPSTriple Agonist가 비알코올성지방간염(NASH)에 이어 간 분야 희귀질환 치료제로도 개발될 수 있다는 잠재력을 확인했다"고 설명했다. 이어진 2건의 발표에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화를 유도한 모델에서의 치료 효능을 다양한 incretin 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP, GLP-GCG)와 비교 했다. 연구에 따르면, LAPSTriple Agonist는 기존 여러 incretin 유사체 대비 NASH 및 간 섬유화(fibrosis) 모두에서 차별화된 효능을 나타냈다. 특히 이 연구를 통해 한미약품은 삼중작용제인 LAPSTriple Agonist가 간 염증 및 섬유화에 중요한 대식세포(macrophage) 및 간성상세포(hepatic stellate cell) 활성을 보다 효과적으로 조절한다는 기전을 규명했다. 한편 LAPSTriple Agonist는 지난해 7월 FDA로부터 신속 개발을 위한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 치료효능 유효성을 확인하기 위한 임상 2상이 미국에서 진행되고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-06-24 10:44:26[파이낸셜뉴스] 한미약품이 개발해 작년 미국MSD에 기술수출한 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약이 대한민국신약개발상 기술수출상을 받는다. 22일 한미약품에 따르면 오는 26일 열릴 제22회 대한민국 신약개발상 시상식에서 한미약품의 혁신 바이오신약 파이프라인 중 하나인 '에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)'가 기술수출상을 수상한다. 이 시상은 신약개발연구조합이 주최하고 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 후원하고 있다. 기술수출상은 신약후보물질의 기술수준, 부가가치성, 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 기준으로 대한민국신약개발상 시상심사위원회가 심사해 선정했으며, 한미약품 바이오신약 개발을 총괄하는 최인영 상무가 회사를 대표해 시상식에 참여한다. 에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 최초 라이선스 아웃된 후 진행된 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치에 도달(두 자릿수 이상의 체중감소 효과 입증)했으나, 개발 적응증을 두고 양사간 이견을 보이면서 권리가 반환됐다. 하지만 한미약품은 효과적인 비만감소 효과를 찾아 적응증을 변경하고, 작년 8월 美 MSD에 8억6000만달러(약 1조원) 규모 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 라이선스 아웃 계약을 새롭게 체결했다. 이는 기술수출 반환을 신약개발 실패로 규정하는 한국 제약산업의 분위기를 반전시킨 혁신 사례로 평가받는다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제로 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술이 적용됐다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체 이중작용제 개발은 두 수용체 활성의 적절한 비율을 찾는 것이 핵심이다. 한미약품은 2010년 물질탐색부터 시작해 11년간 주 1회 피하주사제로 개발하면서 독자적인 작용 기전 및 기술을 확보했다. 지방간, 간섬유화, 간염증의 복합적인 증상을 보이는 NASH는 현재 시판된 치료제가 없다. 에피노페그듀타이드는 기존 약물의 한계인 단일 타깃을 극복하고 간내 지방, 염증 및 섬유화에 동시작용하며, NASH 환자에서의 우수한 임상 결과를 도출하고 있다. 올해 임상 2상에 진입할 것으로 예상된다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "에피노페그듀타이드는 현재까지 치료제가 없는 NASH 영역에서 가장 앞서있는 혁신신약 후보물질 중 하나"라며 "염증 및 섬유화에 우수한 효능을 보이는 특별한 경쟁력을 바탕으로 빠르게 상용화될 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-02-22 11:57:06리스큐어바이오사이언시스(이하 리스큐어)가 프랑스 마이크로바이옴 치료제 위탁생산 전문업체인 바이오스(Biose Industrie)社와 임상 시료 생산 계약을 체결했다. 이번 계약은 비알콜성 지방간염(Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH) 글로벌 임상 진입을 위해 리스큐어와 바이오스社가 함께한다. 리스큐어의 LB-800은 단일 미생물을 이용한 미생물 면역치료제 후보 물질로 현재 비임상을 완료하였고, 동물 실험 결과 현재 임상 3상 진행 중인 경쟁 약물 대비 동등 이상의 효능이 관찰되었으며, 부작용이 관찰되지 않아 장기 복용 시 안전성도 확보하였다. 또한 마이크로바이옴 분야의 NASH 치료제 개발 프로젝트 중 세계 최초로 2021년 하반기 글로벌 임상 진입 예정이며, 1분기 중 글로벌 Top 병원과 추가 기전 연구 및 적응증 확대를 위한 공동연구를 시작할 계획이다. 비만, 당뇨 외에도 다양한 원인으로부터 기인되는 것으로 알려져 있는 NASH 질환은 아직까지 시장에 출시된 치료제는 따로 없으며, 글로벌 시장 조사 자료(Globa Data’s Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 북미, 유럽 등 주요 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만 명에 달한다. 회사 관계자는 “다수의 글로벌 제약사에서 LB-800의 연구 내용에 관심을 표명하고 있다”며, “현재까지 알려진 LB-800의 작용 기전을 기반으로 폐, 신장 등 각종 기관의 섬유화 치료제 추가 연구를 통해 글로벌 제약사와 공동 개발을 진행할 계획”이라고 밝혔다.
2021-01-11 10:14:17[파이낸셜뉴스] 한국유나이티드제약이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 후보물질의 임상 2상에 진입했다고 4일 밝혔다. 비알코올성 지방간염 환자가 계속해서 증가하는 추세지만 아직까지 마땅한 치료제는 없다. 치료제의 세계 시장 규모는 약 60조원으로 추정된다. 유나이티드제약은 2016년 금(金) 제제 유효성분의 비알코올성 지방간염 치료제 관련 기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행해왔다. ‘오라노핀(Auranofin)’의 간섬유화 및 간경화 예방, 치료 용도에 관한 국내 특허를 기술이전 받아 2017년부터 다수의 국책과제에 참여했다. 임상 2상 완료 후 다수 국가에서 확보한 특허 권리를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술 수출을 추진할 예정이다. 오라노핀은 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가가 돼 있는 류마티스 관절염 치료제로 사용되고 있다. 유나이티드제약은 타적응증으로 기허가 받은 오라노핀의 특징을 이용해 선행연구를 진행해왔다. 이를 통해 오라노핀이 간을 구성하는 대식세포 뿐만 아니라 간세포 및 성상세포에 모두 작용하는 다세포 표적 약물임을 규명했다. 오라노핀은 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화 및 간경화의 예방·치료와, 비알코올성 지방간염 치료제 물질로 유용하게 이용될 수 있는 것으로 알려졌다. 유나이티드제약은 다수 국가에서 오라노핀의 특허 권리를 확보하고 있다. 지난해 5월에는 미국 특허가 등록되어 2035년까지 권리를 보장받을 수 있게 됐고, 2019년에는 일본 특허가 등록됐다. 이 외에도 중국, 베트남 등 주요 국가에 특허가 출원되어 심사 중이다. 비알코올성 지방간염은 대사 문제로 인해 간에 지방이 축적되고 염증이 나타나는 만성질환이다. 심화되면 간경변이나 간암으로 악화될 수 있다. 변화된 식습관과 생활패턴으로 인해 비만 인구가 증가하면서 환자 수는 매년 늘고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2021-01-04 11:23:33[파이낸셜뉴스] LG화학이 비알코올성 지방간염(NASH) 질환 신약 개발을 위해 미국 임상개발에 본격 나선다. LG화학은 2일 NASH 치료 신약 후보물질 'TT-01025'의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 'PPD 라스베이거스'에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. 'TT-01025'는 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 'VAP-1' 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다. LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 '트랜스테라 바이오사이언스'로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입했다. LG화학은 전임상 결과 타겟 단백질인 'VAP-1'에 대한 선택적 작용이 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 '약물 간 상호작용' 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다고 설명했다. NASH 질환은 높은 신약개발 난이도로 인해 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장이다. 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 글로벌 시장 조사 자료(GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6000만여 명이다. 이 중 절반 이상이 미국 환자다. 미국 현지 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치료를 못할 시 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있는 침묵의 질환"이라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 됐다"고 말했다. 트랜스테라 제니퍼 셩 부사장은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가설 것"이라고 말했다. 한편, LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 20여 개의 후보물질(전임상 이상 단계)을 보유하고 있다. 이중 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있으며, 이번 NASH 치료 후보물질 추가로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. 향후 LG화학은 전임상 단계 후보물질 중 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2020-12-02 08:40:40