[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션 관계사이자 세포치료제 연구개발 기업 지아이셀은 튀르키예의 벤처캐피털 투자 펀드사인 TCT Health Technologies(이하 TCT)에 NK 세포치료제 기술수출 의향서를 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 주요 논의를 마친 상태로 내년 3월 기술이전 계약을 체결하기로 협의했다. 이번 의향서에 따라 TCT는 튀르키예 및 주변국(독립국가연합)에서 'T.O.P. NK®(동종유래 NK 세포치료제)'의 상업화 권리를 가진다. 개발 및 임상 비용은 전액 TCT가 부담한다. 지아이셀은 계약 체결 시 반환의무가 없는 계약금과 상업화 이후 순매출액에 따라 두 자릿수의 경상기술료를 수령한다. T.O.P. NK®는 건강한 기증자의 혈액에서 분리한 동종유래(off-the-shelf) NK 세포치료제다. 기존의 동종유래 NK 세포는 건강인으로부터 NK 세포를 분리한 후 배양하는 과정에서 면역세포가 탈진되어 활성을 잃는 것이 문제가 됐다. T.O.P. NK®는 지아이셀의 획기적 대량 배양 기술을 활용해 NK세포의 투여를 가능케 했다. 분야 내 최고 우위의 기술을 가지고 있는 셈이다. 국내에서는 이미 1상을 성공적으로 마치고 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 임상2a상이 진행 중이다. TCT는 튀르키예 세포치료제 기업으로 이번 딜은 TCT의 Chief Scientific Officer이고 영국킹스 컬리지 런던(King’s College London)대학교수이자 세계적 과학자인 아딜 마디노글루(Adil Mardinoglu)교수의 주도 하에 성사됐다. 튀르키예 정부는 세포치료제를 국가 주도로 전폭 지원하고 있다. 일본과 더불어 줄기세포 치료가 허용되는 국가 중 하나로, 튀르키예 내 세포치료제 생산을 위한 GMP 시설(5000m2)을 완비한 상태다. 향후 지아이이노베이션을 포함해 추가 파이프라인 및 기술이전을 논의하며 긴밀한 협업 관계를 이어갈 예정이다. 지아이셀 장명호 최고과학고문은 “지아이셀의 획기적 T.O.P. NK® 세포치료제가 독보적 플랫폼으로서 확장성을 인정받게 돼 기쁘다"라며 "이미 전 세계 다양한 기업이 관심을 표명하고 있는 만큼, 이번 계약을 교두보로 NK 세포 글로벌 플랫폼 회사로 선두에 서겠다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 비정상 세포를 자연 살상하는 세포의 고효율 대량 증식 기술이 첨단재생의학 바이오 기업으로 이전되며 암 치료제 개발이 탄력을 받을 전망이다. 동남권원자력의학원은 연구센터가 개발한 자연살상세포(NK 세포)의 분리와 고효율 대량증식 플랫폼 기술을 최근 바이오 기업 ‘㈜도반바이오’와 계약을 맺고 이전했다고 2일 밝혔다. 계약 규모는 10억원의 정액 기술료를 비롯해 총매출의 3%를 경상기술료로 지급받는 조건의 통상 실시권이 포함됐다. 이번 기술이전 계약에 따라 첨단재생의료 기반의 암 치료제 개발에 속도가 붙어 다수의 암 환자들에 새로운 치료의 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다. NK 세포는 인체의 면역체계에서 중요한 면역 세포로 암세포와 바이러스에 감염된 세포를 초기에 방어하는 역할을 한다. 그러나 이 세포는 사람의 몸 밖에서 대량 증식하거나 활성화하는 데 문제가 있어 임상 적용에 한계가 있었다. 의학원이 개발한 기술은 이러한 한계를 극복하고자 NK 세포의 분리와 증식에 대한 공정을 효율적으로 바꾸고 방사선 기술을 적용해 ‘순도 높은’ NK 세포를 대량으로 증식할 수 있다. 이는 자가치료와 동종치료에도 적용할 수 있으며 세포 유전자 치료인 CAR-NK 세포(특정 항원 제거 세포)의 대량 배양으로까지 확장할 수 있는 기술이다. 의학원은 특히 이번 이전을 통해 췌장암을 제외한 고형암 환자를 대상으로 하는 첨단재생의료 기반 플랫폼 기술 상용화를 추진한다는 방침이다. 또 자체적으로 간암을 비롯한 난치성 암을 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 진행한다. 이를 통해 기존 표준항암요법을 비롯해 면역항암제와 NK 세포 병용치료의 안전성을 검증하고 다양한 암 종류에 적용할 수 있는지 가능성을 확대해 나갈 예정이다. lich0929@fnnews.com 변옥환 기자

[파이낸셜뉴스] 이뮤니스바이오가 혁신적인 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 식품의약품안전처 바이오챌린저에 선정됐다. 24일 이뮤니스바이오에 따르면 바이오챌린저는 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품 중 △국내 최초 개발 제품 △대상 질환에 안전성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 △혁신성을 기준으로 뽑는다. 식약처는 바이오챌린저 사업을 통해 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 능동적으로 참여하면서 제품 개발을 위한 실질적인 지원을 한다. 선정된 기업은 신속 제품화 지원, 허가 신청 시 우선 심사 등 지원을 받는다. 이번에 선정된 이뮤니스바이오 NK세포치료제 'MYJ1633'은 활성화 기술을 통해 활성화 수용체 고발현 기술 등을 기반으로 위암과 위장관암, HER-2 유방암을 대상으로 임상 2상과 임상 1/2a상을 진행 중이다. 이뮤니스바이오 강정화 대표는 "이번 선정은 NK세포치료제 'MYJ1633' 유효성과 혁신성이 차세대 면역항암제로서 가치를 인정을 받았고, 임상 2상 후 희귀의약품 지정 가능성을 높이는데 큰 의의가 있다"고 말했다. 이어 "자가면역질환 Treg 세포치료제 'MGY1838' 개발에 대한 임상시험 시험 및 상업화 공정 설계 등 개발에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스는 자사 NK뷰키트(NK Vue® Kit)를 활용해 NK세포 활성도와 고혈압과의 상관관계를 확인한 연구 결과가 발표됐다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 차움 이윤경(제1저자)·서은경·오효주 교수, 분당차병원 김영상(교신저자)·함지희 교수가 성인남녀 1,453명의 NK세포 활성도와 고혈압의 관계를 후향적으로 분석한 결과다. NK세포 활성도 측정에는 엔케이맥스의 면역력 측정 검사 키트인 NK뷰키트를 사용했다. 연구 결과, NK세포 활성도가 낮아지면 고혈압 발병률이 높아지는 것으로 나타났다. 연구팀은 NK세포 활성도를 4개 군으로 나눠 고혈압과의 상관관계를 5년(평균 2.13년) 동안 관찰했다. 그 결과 혈압이 증가할수록 NK세포 활성도는 유의미하게 감소하는 것을 확인했고, NK세포 활성도가 300pg/mL(밀리리터당 피코그램) 이하인 그룹은 1700pg/mL 이상인 그룹보다 고혈압 발병률이 1.6배 높았다. 엔케이맥스에서 개발한 면역력 측정 검사인 NK뷰키트는 1cc의 혈액으로 NK세포 활성도를 확인할 수 있는 체외 진단키트다. 결과값은 △이상(100pg/mL 미만) △경계(100~250pg/mL) △관심(250~500pg/mL) △정상(500pg/mL 이상) 네 구간으로 구분하고 있다. NK세포는 암세포나 바이러스 감염세포 등의 비정상세포를 스스로 감지해 제거하는 면역세포로 NK세포의 활성도가 높을수록 면역력이 높다고 할 수 있다. 그 동안 NK세포 관련 연구에서는 면역력, 암, 노화 등과의 관련성이 확인됐지만, 혈관 질환인 고혈압과의 관련성을 확인한 것은 이번이 처음이다. 엔케이맥스 관계자는 "이번 연구를 통해 처음 확인된 NK세포 활성도와 고혈압의 관련성을 기반으로 낮은 NK세포 활성도가 장기적으로는 고혈압에 영향을 미칠 수 있다”며 “당사의 면역력 측정 키트인 NK뷰키트가 고혈압 관리에 중요한 지표로 활용될 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 한편, 이번 연구 [Decreased natural killer cell activity as a potential predictor of hypertensive incidence]는 국제 면역학회지 ‘Frontiers in Immunology(IF:7.3)’에 게재됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍은 NK세포치료제 ‘CBT101’이 정부의 ‘국가신약개발사업’ 지원대상에 선정됐다고 24일 밝혔다. 이번 지원대상 선정으로 차바이오텍은 2년간 연구개발비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것이 목표다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 연구자주도 임상시험을 통해 재발성 교모세포종 환자 대상 생존기간 연장 효과를 입증했고, 고형암 환자 대상 임상 1상에서 CBT101 정맥투여에 대한 안정성과 내약성을 확인했다. 차바이오텍 오상훈 대표는 “이번 정부과제를 성공적으로 수행해 대량생산 공정개발 등 기술을 더욱 고도화하고 사업화 속도를 가속화할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 엔케이맥스는 유방암 환자의 주요 임상병리학적 매개변수와 NK세포 활성도와의 임상적 상관관계를 확인한 연구 결과가 국제 학술저널 '국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences, Impact factor 5.6)'에 게재됐다고 13일 밝혔다. 해당 연구는 엔케이맥스의 면역력 측정 검사인 'NK뷰키트(NK Vue Kit)'를 활용해 이뤄졌다. NK뷰키트는 소량의 혈액(1mL)으로 정확하게 NK세포의 활성도를 수치화 할 수 있는 진단키트다. 결과값은 이상(100pg/mL 미만), 경계(100~250pg/mL), 관심(250~500pg/mL), 정상(500pg/mL 이상)의 네 구간으로 구분된다. 이번 연구를 주도한 서영진 가톨릭대학교 성빈센트병원 유방외과 교수 연구팀은 유방암 진단 후 근치적 유방 절제술을 받은 환자 396명을 대상으로 NK세포 활성도 및 주요 임상병리학적 매개변수와의 상관관계를 후향적으로 분석했다. 연구결과, NK세포 활성도는 병기, 체질량지수(BMI), 염증성 마커와의 유의미한 상관관계를 보였다. 이는 NK세포 활성도 검사 결과의 구간값을 바탕으로 환자군을 구분했을 때 뚜렷하게 나타났다. NK세포 활성도 검사에서 이상구간에 해당하는 100pg/mL 이하의 환자군에서 유방암 3기의 환자 비율이 유의미하게 증가했고, 액와 림프절 전이 양성율이 증가했다. 특히 항암치료 후 불량한 예후와 관련된 염증성 마커인 호중구-림프구 비율(NLR)과 혈소판-림프구 비율(PLR)이 유의하게 증가했다. 이러한 경향은 환자군을 NK세포 활성도 250pg/mL을 기준으로 구분했을 때도 동일하게 나타났다. 유방암은 가장 대표적인 여성 암으로 매우 복잡하고 다양한 양상을 나타낸다. 특히 삼중음성 유방암은 예후가 나쁘고 효과적인 치료법이 없는 것으로 알려져 있다. 서 연구팀은 "최근 삼중음성 유방암에 대한 면역항암제의 사용이 확대됐으나, 실제로 반응율이 낮아 효과적인 치료를 위해서는 적절한 환자군을 선별하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "본 연구는 유방암 환자에서 NK세포 활성도를 측정하는 것이 면역항암제를 비롯한 추가적인 치료가 가능한 후보군을 선별하는 데에 유용한 도구가 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 엔케이맥스 관계자는 "유방암의 여러 임상적 매개변수와 NK세포 활성도와의 상관관계를 NK뷰키트로 확인한 첫 번째 연구결과라는 점에서 의미가 크다"며 "환자 스크리닝에 NK세포 활성도 검사를 활용할 수 있는 가능성을 확인한 것”이라고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 한편 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다. 폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 이뮤니스바이오가 'MYJ1633' 위암 임상 2상을 진행한다. 21일 이뮤니스바이오에 따르면 이번 임상은 2차 표준 항암치료 요법에 실패한 진행 및 재발위암 환자를 대상으로 한다. 치료제는 일주일 간격으로 총 6회 정맥주사를 통해 회당 20억 이상 세포를 투여한다. 총 63명 환자를 대상으로 유효성을 탐색할 예정이다. 세브란스병원과 경희대병원, 인천성모병원 3곳 기관에서 실시하며, 일상생활 수행능력 평가 'ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group performance status)'가 0~2인 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험약인 MYJ1633은 활성화된 자가 NK세포치료제로 식약처 승인을 받아 위암과 유방암, 위장관암 등을 적응증으로 임상을 진행 중이다. 강정화 이뮤니스바이오 대표는 "고형암을 적응증으로 하는 NK세포치료제 임상은 MYJ1633이 앞서나가는데, 이번 임상시험을 통해 면역세포치료 범위를 더욱 확장하는 계기를 만들 것"이라고 말했다. 이어 "첨단재생의료가 본격화하는 시점을 맞아 그동안 축적한 치료 경험을 바탕으로 국내외에서 치료 기회를 넓히고 암으로 고통 받는 이들에 희망을 주도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍은 항암효과가 향상된 자연살해(NK)세포를 제조하는 방법과 NK세포의 특성, NK세포를 활용해 개발한 치료제의 활용 범위에 대한 특허를 획득했다고 20일 밝혔다. NK세포는 인체에 존재하는 강력한 면역세포다. 특정한 항원 없이도 비정상세포를 직접 살상하기 때문에 자연살해세포로 불린다. NK 세포가 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격하기 위해서는 암세포를 인식하는 활성수용체가 높게 발현돼야 한다. 이번 특허 기술을 활용해 제조한 NK세포는 NKG2D, NKp30, NKp44, ITGA1, ITGA2, KIR2DS4 등 암세포를 인식하는 활성수용체의 단백질 또는 유전자 발현양이 배양 전보다 18배 이상 증가해 항암효과가 크다. 이렇게 제조한 NK세포는 교모세포종, 간암, 유방암, 난소암, 폐암, 대장암, 혈액암 등 다양한 암종의 치료제로 활용할 수 있다. 이현정 차바이오텍 대표는 “사람마다 NK세포 활성도가 다르며, NK세포는 혈액 내 림프구의 5~15%를 차지하는데 치료제로 사용하기에는 양이 부족하다”며 “이번 특허 기술을 활용해 NK세포의 활성도를 높여 항암효과를 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 차바이오텍은 2018년 ‘자연살해 세포 증식 방법 및 자연살해 세포 증식용 조성물’ 특허를 취득했다. 혈액세포에서 NK세포만 선별적으로 증식시키는 것이 핵심이다. 이 기술을 적용하면 약 2주 사이에 NK세포가 배양 전보다 최대 2000배까지 증가하고, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암효과를 나타낸다. 차바이오텍은 NK세포 활성도와 항암효과를 높이는 특허기술을 이용해 고형암 면역세포치료제를 개발하고 있다. NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 키메라 항원 수용체(CAR)를 적용한 CAR-NK세포치료제와 항체 병용 요법을 개발하는 등 NK세포치료제 파이프라인을 강화하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍은 개발 중인 NK세포(자연살해세포)치료제의 활성도와 항암 효과를 높이기 위해 자회사인 차백신연구소와 항암요법을 공동 개발한다고 4일 밝혔다. 차바이오텍은 NK세포와 '엘-팜포'를 함께 배양해 NK세포의 면역 반응 강화와 이로 인한 항암 효과 증대를 확인할 계획이다. 엘-팜포는 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제다. 차바이오텍은 두 물질을 함께 배양할 때 나타나는 NK세포의 다양한 활성 및 비활성 인자들을 분석하고, 항암 효능을 평가해 새로운 NK세포 치료법을 개발할 계획이다. 차백신연구소가 개발한 엘-팜포는 TLR2와 TLR3 리간드(수용체에 특이적으로 결합하는 물질)의 복합체다. 우리 몸의 선천성 면역에 관여하는 세포 내 단백질인 TLR을 자극해 체내 면역세포를 활성화해 면역반응을 유도한다. 백신제형으로 사용될 때는 항원의 면역원성을 높여주는 면역증강제의 역할을 하며 면역항암제로 사용될 때는 암세포의 사멸을 유도해 종양미세환경을 저면역원성에서 고면역원성으로 조성하는 역할을 한다. 두 회사는 엘-팜포가 NK세포에서 발현하는 TLR2와 TLR3와 반응해 NK세포의 활성도를 높이고, 항암 효과를 증가시킬 것으로 기대한다. 차바이오텍 이현정 대표는 “개발 중인 NK세포치료제의 파이프라인을 확대·강화하기 위해서 면역항암제, 항체 등과 다양한 병용 치료요법을 추진하고 있다”며 “차백신연구소가 이미 면역관문억제제와 엘-팜포 병용 시 항암효과를 비임상에서 확인한 만큼 NK세포와 함께 활용해 새로운 항암요법을 개발할 수 있을 것”이라고 말했다. 차백신연구소 염정선 대표는 “차백신연구소는 이미 대장암, 췌장암, 방광암 등 여러 암종에서 엘-팜포의 종양억제 능력을 확인했다”며 “차바이오텍과 공동연구를 통해 현재 치료제가 없는 미충족 의료 수요가 높은 암을 대상으로 새로운 치료요법을 개발 할 수 있길 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자