[파이낸셜뉴스] 비정상 세포를 자연 살상하는 세포의 고효율 대량 증식 기술이 첨단재생의학 바이오 기업으로 이전되며 암 치료제 개발이 탄력을 받을 전망이다. 동남권원자력의학원은 연구센터가 개발한 자연살상세포(NK 세포)의 분리와 고효율 대량증식 플랫폼 기술을 최근 바이오 기업 ‘㈜도반바이오’와 계약을 맺고 이전했다고 2일 밝혔다. 계약 규모는 10억원의 정액 기술료를 비롯해 총매출의 3%를 경상기술료로 지급받는 조건의 통상 실시권이 포함됐다. 이번 기술이전 계약에 따라 첨단재생의료 기반의 암 치료제 개발에 속도가 붙어 다수의 암 환자들에 새로운 치료의 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다. NK 세포는 인체의 면역체계에서 중요한 면역 세포로 암세포와 바이러스에 감염된 세포를 초기에 방어하는 역할을 한다. 그러나 이 세포는 사람의 몸 밖에서 대량 증식하거나 활성화하는 데 문제가 있어 임상 적용에 한계가 있었다. 의학원이 개발한 기술은 이러한 한계를 극복하고자 NK 세포의 분리와 증식에 대한 공정을 효율적으로 바꾸고 방사선 기술을 적용해 ‘순도 높은’ NK 세포를 대량으로 증식할 수 있다. 이는 자가치료와 동종치료에도 적용할 수 있으며 세포 유전자 치료인 CAR-NK 세포(특정 항원 제거 세포)의 대량 배양으로까지 확장할 수 있는 기술이다. 의학원은 특히 이번 이전을 통해 췌장암을 제외한 고형암 환자를 대상으로 하는 첨단재생의료 기반 플랫폼 기술 상용화를 추진한다는 방침이다. 또 자체적으로 간암을 비롯한 난치성 암을 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 진행한다. 이를 통해 기존 표준항암요법을 비롯해 면역항암제와 NK 세포 병용치료의 안전성을 검증하고 다양한 암 종류에 적용할 수 있는지 가능성을 확대해 나갈 예정이다. lich0929@fnnews.com 변옥환 기자

[파이낸셜뉴스] 이뮤니스바이오가 혁신적인 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 식품의약품안전처 바이오챌린저에 선정됐다. 24일 이뮤니스바이오에 따르면 바이오챌린저는 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품 중 △국내 최초 개발 제품 △대상 질환에 안전성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 △혁신성을 기준으로 뽑는다. 식약처는 바이오챌린저 사업을 통해 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 능동적으로 참여하면서 제품 개발을 위한 실질적인 지원을 한다. 선정된 기업은 신속 제품화 지원, 허가 신청 시 우선 심사 등 지원을 받는다. 이번에 선정된 이뮤니스바이오 NK세포치료제 'MYJ1633'은 활성화 기술을 통해 활성화 수용체 고발현 기술 등을 기반으로 위암과 위장관암, HER-2 유방암을 대상으로 임상 2상과 임상 1/2a상을 진행 중이다. 이뮤니스바이오 강정화 대표는 "이번 선정은 NK세포치료제 'MYJ1633' 유효성과 혁신성이 차세대 면역항암제로서 가치를 인정을 받았고, 임상 2상 후 희귀의약품 지정 가능성을 높이는데 큰 의의가 있다"고 말했다. 이어 "자가면역질환 Treg 세포치료제 'MGY1838' 개발에 대한 임상시험 시험 및 상업화 공정 설계 등 개발에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍은 NK세포치료제 ‘CBT101’이 정부의 ‘국가신약개발사업’ 지원대상에 선정됐다고 24일 밝혔다. 이번 지원대상 선정으로 차바이오텍은 2년간 연구개발비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것이 목표다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 연구자주도 임상시험을 통해 재발성 교모세포종 환자 대상 생존기간 연장 효과를 입증했고, 고형암 환자 대상 임상 1상에서 CBT101 정맥투여에 대한 안정성과 내약성을 확인했다. 차바이오텍 오상훈 대표는 “이번 정부과제를 성공적으로 수행해 대량생산 공정개발 등 기술을 더욱 고도화하고 사업화 속도를 가속화할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 한편 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다. 폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 이뮤니스바이오가 'MYJ1633' 위암 임상 2상을 진행한다. 21일 이뮤니스바이오에 따르면 이번 임상은 2차 표준 항암치료 요법에 실패한 진행 및 재발위암 환자를 대상으로 한다. 치료제는 일주일 간격으로 총 6회 정맥주사를 통해 회당 20억 이상 세포를 투여한다. 총 63명 환자를 대상으로 유효성을 탐색할 예정이다. 세브란스병원과 경희대병원, 인천성모병원 3곳 기관에서 실시하며, 일상생활 수행능력 평가 'ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group performance status)'가 0~2인 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험약인 MYJ1633은 활성화된 자가 NK세포치료제로 식약처 승인을 받아 위암과 유방암, 위장관암 등을 적응증으로 임상을 진행 중이다. 강정화 이뮤니스바이오 대표는 "고형암을 적응증으로 하는 NK세포치료제 임상은 MYJ1633이 앞서나가는데, 이번 임상시험을 통해 면역세포치료 범위를 더욱 확장하는 계기를 만들 것"이라고 말했다. 이어 "첨단재생의료가 본격화하는 시점을 맞아 그동안 축적한 치료 경험을 바탕으로 국내외에서 치료 기회를 넓히고 암으로 고통 받는 이들에 희망을 주도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍은 개발 중인 NK세포(자연살해세포)치료제의 활성도와 항암 효과를 높이기 위해 자회사인 차백신연구소와 항암요법을 공동 개발한다고 4일 밝혔다. 차바이오텍은 NK세포와 '엘-팜포'를 함께 배양해 NK세포의 면역 반응 강화와 이로 인한 항암 효과 증대를 확인할 계획이다. 엘-팜포는 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제다. 차바이오텍은 두 물질을 함께 배양할 때 나타나는 NK세포의 다양한 활성 및 비활성 인자들을 분석하고, 항암 효능을 평가해 새로운 NK세포 치료법을 개발할 계획이다. 차백신연구소가 개발한 엘-팜포는 TLR2와 TLR3 리간드(수용체에 특이적으로 결합하는 물질)의 복합체다. 우리 몸의 선천성 면역에 관여하는 세포 내 단백질인 TLR을 자극해 체내 면역세포를 활성화해 면역반응을 유도한다. 백신제형으로 사용될 때는 항원의 면역원성을 높여주는 면역증강제의 역할을 하며 면역항암제로 사용될 때는 암세포의 사멸을 유도해 종양미세환경을 저면역원성에서 고면역원성으로 조성하는 역할을 한다. 두 회사는 엘-팜포가 NK세포에서 발현하는 TLR2와 TLR3와 반응해 NK세포의 활성도를 높이고, 항암 효과를 증가시킬 것으로 기대한다. 차바이오텍 이현정 대표는 “개발 중인 NK세포치료제의 파이프라인을 확대·강화하기 위해서 면역항암제, 항체 등과 다양한 병용 치료요법을 추진하고 있다”며 “차백신연구소가 이미 면역관문억제제와 엘-팜포 병용 시 항암효과를 비임상에서 확인한 만큼 NK세포와 함께 활용해 새로운 항암요법을 개발할 수 있을 것”이라고 말했다. 차백신연구소 염정선 대표는 “차백신연구소는 이미 대장암, 췌장암, 방광암 등 여러 암종에서 엘-팜포의 종양억제 능력을 확인했다”며 “차바이오텍과 공동연구를 통해 현재 치료제가 없는 미충족 의료 수요가 높은 암을 대상으로 새로운 치료요법을 개발 할 수 있길 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍이 북미 생명공학기업과 ‘바이러스 및 세포주’에 대한 라이센스 계약을 진행하고 바이러스 플라스미드 5종과 바이럴 벡터 패키징 세포주 4종을 이전받기로 했다고 18일 밝혔다. NK세포에 키메릭 항원 수용체(CAR)를 주입하기 위해서는 바이럴 벡터가 필요하다. 바이럴 벡터는 DNA·RNA 같은 유전물질을 세포에 전달하는 운반체 역할을 한다.  차바이오텍은 이전 받은 바이러스와 세포주를 활용해 바이럴 벡터를 만들고, 이 바이럴 벡터를 활용해 CAR-NK세포치료제를 만들 계획이다. 차바이오텍 이현정 대표는 “이번 계약으로 NK세포에 맞는 최적의 바이럴 벡터를 선정해 안정적이고 효율적으로 CAR-NK세포치료제를 제작할 수 있을 것으로 기대한다”며 “차바이오텍은 자체 개발한 대량 배양기술과 항암효과를 극대화한 NK세포치료제를 개발해 글로벌 경쟁력을 키워가고 있다”고 말했다. 차바이오텍은 최근 NK세포치료제 병용요법을 위한 물질이전 계약을 하는 등 NK세포치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 개발 중인 NK세포치료제의 적응증을 교모세포종, 난소암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암으로 확장하고 있다. CAR-NK세포 치료제는 암 세포를 정확하게 겨냥할 수 있는 데다 치료 효과도 더 강력한 치료제이다. NK세포에 종양 항원을 잘 찾는 항체인 CAR를 붙인 구조로 치료 효과는 T세포만큼 강력하지만 수일 내에 사멸하고 마는 NK세포를 오래 유지하는 역할도 한다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스의 NK세포치료제가 뇌졸중 치료에 효과가 있는 것으로 나타나 이목을 끈다.  17일 엔케이맥스에 따르면 자회사 엔케이젠바이오텍이 멕시코 앙헬레스병원 임상연구심의위원회(Institutional Review Board·IRB) 승인을 받아 자사의 자가 NK세포치료제(SNK01)로 뇌졸중 환자를 치료하고 있다. 실제 해당 환자(63세)는 3년 전 뇌졸중으로 오른쪽 반신 마비와 언어 장애를 겪어, 지난 4월부터 SNK01 치료를 시작했다. 4주마다 40억개의 SNK01을 총 7회 투여 받은 결과, 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다. 뇌혈관질환인 뇌졸중은 뇌의 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터지면서 해당 부분의 뇌가 손상되는 치명적인 질환이다. 특히 뇌졸중으로 인해 뇌세포가 손상되면 반신마비, 언어장애, 인지장애 등 다양한 후유증이 유발된다. 인구 고령화로 인해 뇌졸중 환자는 늘어나고 있는 추세로 세계 사망원인 2위이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 뇌졸중 환자는 매년 약 1370만 명에게서 발병되며, 이 중 550만 명이 사망하고 있다. 회사 측은 SNK01이 뇌 속 면역환경 개선을 통해 뇌졸중 후 신경염증으로 인한 추가적 세포 손상과 인지장애 등과 같은 후유증에 도움이 되는 것으로 보인다고 설명했다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는 “SNK01이 뇌졸중, 알츠하이머 등 어떠한 뇌질환에도 뛰어난 효과를 보이는 것으로 관찰되고 있다“라며 ”뇌졸중으로 손상된 뇌 세포를 제거하고 염증을 조절하는 등 SNK01이 뇌의 면역조절 역할을 수행하는 것으로 보인다”라고 말했다. 한편, 엔케이젠바이오텍은 뇌졸중 환자에 대한 치료 사례 보고(case report)를 준비하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] GC셀은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 밝혔다. AB-201은 제대혈 유래 자연살해(NK)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 인간상피세포 증식인자 수용체2형(HER2)를 타깃하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf 표준·기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다. AB-201은 GC셀의 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 또한 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허가 등록됐으며, 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다. 이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험계획이며, AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상 권장 용량(RP2D)를 설정하기 위한 목적이다. 회사는 이번 AB-201 최초 인체 투여 임상시험으로 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보할 예정이다. 호주의 유명 암 전문기관인 피터 맥컬럼병원 등을 선정함으로써, 우수한 의료시스템 및 의료진 네트워크를 기반으로 체계적이고 신뢰도 높은 임상시험을 수행해 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 특히 국내 기업 중에서 타인의 세포를 이용하는 동종 CAR-NK 세포치료제 최초의 인체 투여 임상시험으로 그 의미가 크다. 제임스 박 GC셀 대표는 “전세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 글로벌 수준 CGT기술을 적용해, 필요시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인하는 것이 목표다. 본 임상에서는 3개의 코호트(환자군)로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 임상 2상에 대한 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다. SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 제조된 동종혈액유래 NK세포치료제로, 전임상에서 다양한 암종에 대한 뛰어난 효과가 확인된 바 있다. 앞서 엔케이맥스는 고형암 환자를 대상으로 SNK02 미국 임상 1상을 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받아 지난 8월 첫 환자 투약을 완료했다. 국내에서는 위암환자 대상으로도 SNK02 1/2a상 IND를 승인 받아 투약을 앞두고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “이번 임상 1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료효과를 탐색할 예정”이라며 “미국과 한국에서 동종 NK세포치료제 임상이 동시에 진행되는 만큼 빠른 임상 2상 진입과 상용화가 기대된다”고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자