[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 방사성의약품(RPT)를 미래 성장 동력으로 삼고 오는 2027년까지 파이프라인, 자체 연구개발(R&D), 제조 및 생산 네트워크를 확보해 글로벌 리딩 기업이 되겠다고 30일 밝혔다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를  표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여해 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높다.  SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로 RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조·생산 유통구조를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 △외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입 △안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보 △RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다. 이번 발표에 앞서 SK바이오팜은 지난 7월 풀라이프 테크놀로지스를 통해 NTSR1 타깃 방사성의약품 후보물질인 SKL35501(FL-091)의 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약을 체결했다. SKL35501은 대장암·전립선암·췌장암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1에 결합하는 저분자 약물로, 향후 신약으로 주목받고 있다. SK바이오팜은 한국에서 SKL35501에 대한 전임상 시험을 진행하고, 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입하는 것을 목표로 한다. 이번 후보물질 도입은 초반 개발 기간을 줄이고, 빠르게 관심이 높아지고 있는 RPT 시장 진입 시간 단축에 큰 역할을 할 것으로 예상된다. RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에서도 한발 앞서 나간다. SK바이오팜은 지난 28일 테라파워와의 공급 계약을 통해 RPT 개발에 필요한 고순도 Ac-225(악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받아 RPT 사업에 필수적인 기틀을 마련했다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보했다는데 의의가 있고 SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다. 지속적인 성장동력 확보를 위한 RPT 신약 개발 역량의 내재화도 추진한다. 기존 SK바이오팜이 가진 글로벌 수준의 화합물 설계 역량을 RPT 신약 설계까지 확장해 나가며, Ac-225에 특화된 자체 RPT 플랫폼 기술도 구축할 계획이다. 현재 다수의 내부 과제가 진행되고 있으며, 이를 위해 SK바이오팜은 지난해 9월 국내 유일의 글로벌 수준 방사선의학 전문 기관인 한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하고 다양한 연구 협력을 진행 중이다. SKL35501의 뒤를 이을 경쟁력 있고 우수한 추가 외부 후보물질의 도입도 적극적으로 나선다. 최소 2개 이상의 물질을 도입한다는 계획이며, 이를 통해 중단 없는 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이와 같은 2027년까지의 3개년 계획을 통해 내부 역량 강화 및 외부 협력을 통해 신약 후보 물질 발굴 및 개발 플랫폼 구축, 제조·생산 네트워크 등 전 분야를 아우르는 글로벌 리딩 RPT 기업으로 도약할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며 “앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 지난 28일 미국 테라파워 자회사인 테라파워 아이소토프스(TP)로부터 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 공급받는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. Ac-225는 알파선을 방출하는 방사성동위원소로서 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 방사성의약품에 사용된다. SK바이오팜은 해당 공급계약과 연구개발 계획에 맞춰 10월 중 Ac-225 초도 물량을 확보할 예정이다. SK바이오팜은 지난해 7월 새로운 중장기 성장전략 ‘파이낸셜 스토리’를 발표하며 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. Ac-225는 이 중 방사성의약품(RPT)의 핵심 요소인 치료용 방사성 동위원소이다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. 뛰어난 효과를 기대할 수 있는 분야지만 방사성 동위원소의 짧은 반감기, 원료의 안정적 확보가 어려운 점 등으로 진입 장벽이 높은 분야다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 SK바이오팜이 안정적으로 확보했다는데 의미가 있다. SK바이오팜은 이번 계약을 통해 확보한 Ac-225를 기반으로, 향후 RPT 분야의 사업 가치를 제고할 수 있는 추가적인 파트너십도 용이하게 구축할 수 있을 것이라는 예측이다. 또 TPI의 검증된 고순도 Ac-225를 확보함에 따라, 비교적 초기 단계인 RPT 분야에서 방사성의약품 개발을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 투자는 그룹 차원에서의 과감하고 선제적인 투자가 빛을 발했다는 평가이다. SK그룹은 2022년 8월 테라파워에 약 3000억원의 지분 투자를 통해 공동 선도 투자자로 참여한 바 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “그룹의 지원 하에 RPT 분야의 핵심 경쟁 요소인 방사성 동위원소를 빠르게 확보할 수 있었다”며 “이번 계약으로 확보한 Ac-225는 SK바이오팜이 앞으로 RPT신약을 개발하고 파트너십과 생태계를 선도해 가는데 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 지난 20일부터 22일까지 미국 워싱턴 DC에서 2024 '플랜 오브 액션(Plan of Action)' 미팅을 개최했다고 23일 밝혔다. SK라이프사이언스는 지난 2020년 출시 직후부터 미국에서 플랜 오브 액션 미팅을 개최하고 있고 이번이 5번째이다. 플랜 오브 액션 미팅은 미국 내 제약 바이오 업계에서 세일즈 네트워크를 구축한 회사들이 영업 담당자와 관리자를 교육하고 동기를 부여하며 세일즈 전략 정교화를 꾀하는 행사다. 약 130여명이 참석한 이번 플랜 오브 액션 미팅에서 이동훈 사장은 현지 직원들을 대상으로 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)' 치료 환자가 기존 10만명 마일스톤 달성을 넘어 12만명에 이른 것을 축하하고, 뛰어난 영업 실적으로 흑자 전환 및 분기별 흑자 폭을 확대, 기업 가치 상승에 기여한 것을 치하했다. 또한 현지 마케팅 센터 5년 근속자를 축하하는 시간도 가졌다. SK바이오팜은 글로벌 제약 시장의 과반을 차지하는 미국 시장에서 국내 제약사 최초로 미국 법인을 통한 직접 판매 영업 조직을 갖추고 활발한 영업 활동을 진행 중이다. 세노바메이트의 올해 2·4분기 미국 매출은 1052억원으로 전년 동기 대비 약 66%, 전분기 대비 약 16% 성장하는 등 순항하고 있다. 특히 세노바메이트 미국 직접판매 매출만으로 분기 1000억원을 달성, 판관비 총액을 처음으로 넘어섰으며, 이는 미국 현지 세일즈 네트워크를 구축, 유지하는 막대한 비용뿐 아니라 미래 성장을 위한 연구개발(R&D) 투자와 간접비 등을 모두 포함하는 대규모 고정비 허들을 넘어섰다는 것을 의미한다. SK바이오팜은 이번 플랜 오브 액션 미팅을 통해 조직의 집중력을 높이고, 하반기의 성장세를 더욱 가속화할 것을 기대하고 있다. 이동훈 사장은 21일 CEO 발표를 통해 “전미 지역을 커버하는 세일즈 역량이 날이 갈수록 정교화. 고도화되고 있다”며 “이번 미팅으로 영업 역량을 극대화해 올해 성과의 밑거름이 될 것으로 자신한다”고 구성원들을 격려했다. 미국 시장은 SK바이오팜이 2020년 5월 출시 이후 현지 영업 조직을 갖추고 직접 판매하는 만큼 매년 세노바메이트의 견조한 매출 성장이 이어지고 있다. 해외 시장에서 직접 판매는 초기 영업망 구축에 많은 노력이 필요한 반면, 장기적으로 신약의 가치를 100% 확보한다는 장점이 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 더불어 처방 영역 내 점유율 1위를 달성하는 시점에 현지 판매망에 추가로 판매 가능한 제품을 도입하여 시너지를 극대화하고 미국 사업을 가속화한다는 전략이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 2·4분기에도 영업이익 흑자를 달성하며 지난해 4·4분기 이후 3분기 연속 흑자 신기록을 기록했다고 8일 밝혔다. 올해 2·4분기 SK바이오팜의 매출은 전년 동기 대비 각각 74% 성장한 1340억원을 기록했고, 영업이익은 전 분기 대비 153% 성장한 260억원을 기록했다. 적자를 기록한 전년 동기 대비 크게 개선된 수치다. 최근 SK바이오팜의 실적 호조는 미국에서 판매되고 있는 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 이끌고 있다. 미국 시장에서 세노바메이트가 고속 성장을 하면서 매출액과 영업이익을 끌어올리고 있는 셈이다. 지난 2·4분기에는 세노바메이트의 미국 매출이 처음으로 1000억원대로 진입하는 고무적인 성과를 달성했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 미국 매출만으로 판관비 992억원을 넘어섬에 따라 고정비를 넘어서 본격적인 이익 성장이 가능한 구간에 들어섰다는 점에서 1000억원 돌파 성과는 의미있는 변곡점이 될 것으로 기대하고 있다. 세노바메이트의 2·4분기 미국 매출은 1052억원으로 전년 동기 대비 약 66%, 전분기 대비 약 16% 성장하는 등 순항하고 있다. 특히 미국 현지 세일즈 네트워크 유지와 연구개발(R&D) 투자와 간접비 등을 포함한 판관비를 넘어서면서 '고정비 허들'도 넘게 됐다. 기타 매출도 전반적인 호조세로 분기 288억원을 달성하며 연초 가이던스인 연간 700억원 대비 초과 달성을 기대하고 있다. 파트너링 관련 수익이 총 237억 발생해 매출 성장에 일조했다. 이는 세노바메이트 유럽 및 수노시 글로벌 매출 로열티와 아시아 임상진행 매출, 기술수출 계약금 등을 포함한 것이다. 또 그 외에 반제품 DP/API 매출 51억원 포함 분기 총 288억원의 기타매출을 기록했다. SK바이오팜은 일반신경의나 전문간호사 중심으로 처방 저변을 확대하고 세일즈 인센티브 구조를 지속 업데이트 함으로써 세노바메이트 성장 속도를 늘려 갈 예정이다. 특히 하반기에는 경쟁사의 영업 강화에 대응하여 뇌전증 센터와 키 오피니언 리더(KOL) 의사들을 전담하는 기술 영업 인력도 충원해 마케팅 역량을 더욱 강화할 계획이다. 한편 SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 기 구축한 마케팅 인프라를 활용하는 상업화 제품 등을 외부에서 도입하여 가속 성장하고, 여기에서 오는 막대한 잉여 현금을 기반으로 신규 모달리티 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획이다. SK바이오팜은 지난해 새로운 파이낸셜 스토리를 통해 3대 신규 모달리티로 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해 치료제(TPD), 세포 유전자 치료제(CGT)를 선정하고, SK그룹과의 시너지를 바탕으로 각 분야에서 R&D에 속도를 내고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 뉴로텐신 수용체(NTSR1)을 타깃으로 하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하는 기술도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입은 중추신경계를 넘어 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 신규 치료법(모달리티)을 통해 항암 치료제 영역으로 확장하고 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 SK바이오팜의 ‘파이낸셜 스토리’에 따른 것이다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함하여 5억7150만달러(약 7900억원)에 달한다. FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합하여, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(RDC) 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약"이라며 "앞으로 RPT 사업 전반에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 홍콩 풀 라이프 테크놀로지(Full-Life Technologies)와 방사성의약품 후보 물질 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 계약 규모는 최대 7920억원(5억7150만달러)이다. 계약금은 117억원(850만달러)이며 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 7803억원(5억6300만달러) 규모다. 계약 기간은 △제품 출시 후 10년 △물질특허 만료 △허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지이다. SK바이오팜은 "풀 라이프 테크놀로지가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권을 보유한다"고 밝혔다. elikim@fnnews.com 김미희 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 신약 개발 인공지능(AI) 전문가 신봉근 박사를 신임 인공지능·디지털트렌스포메이션(AI/DT) 추진 태스크포스장으로 영입했다고 28일 발표했다. 신봉근 박사는 카이스트와 미국 에모리대학교에서 전자공학 및 컴퓨터사이언스 석사 과정을 거쳐, ‘딥러닝 접근을 통한 신약 개발’에 대한 논문으로 에모리대학교 컴퓨터 과학 박사 학위를 취득했다. 핀테크 및 인공지능(AI) 분야에서 다수의 개발 및 연구 성과를 쌓아 왔으며, 특히 AI 기반의 신약 개발 회사인 디어젠을 공동 창업해 AI총괄 및 미국 법인 대표로서 AI 기술의 활용을 선도했다. 신 박사는 SK바이오팜의 종합 AI 로드맵을 구축하고, AI 기반의 신약 개발을 포함하는 연구&개발디지털화와 디지털 헬스케어 사업을 담당할 예정이다. SK바이오팜은 크게 두 개 분야에서 회사가 보유한 역량과 AI 기술의 접목을 추진 해 왔다. 첫 번째는 AI 기술을 활용한 효율적 신약 개발이다.회사는 두개의 식품의약품안전처(FDA) 승인 신약을 개발한 30년 이상의 노하우와 연구 데이터를 기반으로 이미 2018년부터 AI 기반 약물 설계 플랫폼인 ‘HUBLE(허블)’을 구축해 초기 연구개발에 활용해 왔다.이를 신규 모달리티(New Modality)인 표적단백질분해기술(TPD), 방사성 의약품 치료제(RPT)에도 적용하고 고도화하는 업그레이드 버전 ‘허블 플러스’를 준비 중이다. 두 번째는 뇌전증 환자의 발작을 실시간 감지하고 예측, 대응할 수 있는 통합 솔루션의 개발이다. SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트를 개발하고 직접 판매하는 기업이다. 현재 SK바이오팜은 약물 치료를 넘어 웨어러블 디바이스를 통한 실시간 발작 감지와 기록, 보호자에의 알람, 나아가 뇌파 등 환자의 생체 신호와 AI 기술을 접목해 발작을 예측하고 이를 통해 약물 투여나 안전한 장소로의 이동 등 사전 대응을 가능하게 하는 통합 솔루션을 개발 중이다. 신 박사는 "AI 기술이 신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄이고, 또한 환자들의 삶의 질을 근본적으로 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"며 "이러한 꿈을 실현하는 데 있어 SK바이오팜의 신약 개발 성공 경험과 글로벌 뇌전증 치료제 시장에서의 강력한 입지가 그 무엇보다 큰 도움이 될 것"이라고 기대를 밝혔다. SK바이오팜 이동훈 사장은 "알려진 것보다 상당히 오랜 기간 동안 AI 기술의 활용을 고민해 왔다”며 “신봉근 박사의 차별적 역량과 경험을 기반으로 당사의 기존 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 고도화 하고, 디지털 헬스케어 사업에서도 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜이 세노바메이트(미국명 엑스코프리)의 매출 증가로 1·4분기 영업이익 흑자를 기록했고 창사 이후 첫 2개 분기 연속 흑자를 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜의 1·4분기 매출은 1140억원, 영업이익은 103억원을 기록, 시장 예측을 상회하는 실적을 발표했다. 세노바메이트 매출 급증 및 다양한 기타 매출 등을 통해 전년 동기 대비 87.5%의 매출 신장을 기록했다. 세노바메이트의 1·4분기 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 전분기 대비 17%로 빠른 성장세를 보였다. 900억원대로 성장한 세노바메이트의 미국 매출 규모 고려 시, 안정적인 흑자 구조를 확보했다는 평가가 나온다. 기타 매출도 전반적인 호조세로 분기 231억원을 달성하며 연초 가이던스인 연간 700억원 대비 초과 달성을 기대하고 있다. 그 외 기타 매출로는 1·4분기 반제품 DP/API 매출, 세노바메이트 유럽 및 솔리암페톨의 로열티 수입, 아시아 임상 진행 매출, 기타 용역 매출 등 다양한 수익원에서의 매출이 호조를 보이고 있어, 연초 기타 매출 가이던스(700억 이상)를 초과 달성할 것으로 기대하고 있다. SK바이오팜은 올해 신규 교육 및 마케팅 프로그램, 인센티브 개선 등을 통해 월간 처방 수(TRx)를 끌어올려 의약품 처방 1위를 달성하는 등 성장을 더욱 가속화할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질인 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 이전한다. 이에 대해 계약금 300만달러(41억원) 및 최대 5500만달러(756억원)의 개발 및 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령할 예정이다. 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니스 테라퓨틱스의 역량을 기반으로 디스커버리 단계 후보물질의 임상2상(P2a) 단계까지 개발 가속화를 기대하고 있다. 이그니스 테라퓨틱스는 기존 SK바이오팜으로부터 도입한 중국 지역 세노바메이트와 솔리암페톨 판권 및 임상 단계 중추신경계 약물에 이어 통증 치료제 분야의 파이프라인까지 확장할 수 있는 기회로 평가된다. 이 파이프라인의 임상 약효가 어느정도 확인되는 시점까지 미국 시장에 대한 권리를 SK바이오팜이 되살 수 있는 우선협상권이 포함돼 있다. 특히 한국 시장의 경우 SK바이오팜의 의사에 따라 무상으로 권리를 이전받을 수도 있다. SKL22544는 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 그동안 효과는 좋지만 중독 등의 심각한 부작용이 있는 마약성 통증 치료제를 대체할 비마약성 통증치료제의 필요성이 크게 대두돼 왔으나 오랜 기간 큰 진전이 없었다. 최근에는 소듐채널 저해제의 성공적인 급성 통증 임상 3상 결과가 업계의 주목을 받기도 했다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "SK바이오팜의 우수한 파이프라인을 추가 확보함으로써 향후 성장 가능성이 높은 시장에 진출하게 됐다는데 의미가 있다"며 "기존 중추신경계 파이프라인에 더해 신규 후보 물질과 파이프라인을 확충하여 시장의 기대에 부응할 것"이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 1대 주주로서 앞으로도 지속적으로 양사의 효율적인 연구개발(R&D) 분야 등에서 협력할 수 있을 것으로 기대한다"며 "내외부 파트너와 다양한 협업을 통해 글로벌 빅 바이오텍으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'가 미국과 유럽 시장에서 누적 처방 환자 수 10만명을 넘겼다고 12일 밝혔다. 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 세노바메이트는 미국 시장에서는 엑스코프리, 유럽에서는 온투즈리라는 제품명으로 판매되고 있다. SK바이오팜의 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 '에필렙시아'에 처방 환자 수 10만명 돌파에 내한 내용을 기고했다. 이번 세노바메이트 처방 환자 수 10만명 돌파는 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘, 캐나다 등에서의 신약 출시 이후 보다 많은 뇌전증 전문의 및 일반신경의로부터 세노바메이트의 효과와 안전성을 인정받은 결과다. 특히 약물의 안전성과 관련한 중요한 마일스톤이다. 뇌전증은 전 세계 환자 수가 약 5000만명 이상인 흔한 신경 질환 중 하나로 예기치 못한 발작 증상 등으로 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%)을 인정받아 지난 2020년 미국 시장 첫 출시 후 처방 수가 가파르게 성장하며 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(2023년 기준) 뇌전증 치료제로 등극했다. 세노바메이트는 직판 체계를 구축한 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출 하고 있다. 오는 2029년까지 국내 제약사 최초로 연간 10억달러를 파는 글로벌 블록버스터 신약 달성을 목표 하고 있다. 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품 도입을 통해 빠르게 시장 영향력을 확대 해 나갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자