[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스의 관계사인 엔케이젠바이오텍은 미국임상종양학회(ASCO)에서 동종 NK세포치료제(SNK02)의 세포독성 강화에 대한 임상 1상 중간결과를 발표할 계획이라고 24일 밝혔다. ASCO 학회는 오는 31일부터 내달 4일(현지 시각)까지 미국 일리노이주 맥코믹 플레이스 컨벤션 센터에서 개최된다. 해당 임상시험은 표준 치료 요법에 불응하는 병리학적으로 확인된 고형 종양 참가자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구다. SNK02는 항종양 세포독성이 우수하고 CD16, NKG2D, NKp46, DNAM-1 발현율이 90% 이상인 동종 비유전자 변형 NK세포 제품으로 대규모 상용화가 가능하다. 엔케이젠바이오텍은 진행성 고형 종양 환자 5명에게 8주 동안 SNK02 60억개를 정맥 주입(IV)으로 투여했다. 회사 측은 SNK02를 고용량으로 투여하면 림프절 제거 없이 자주 투여할 수 있으며, 이전의 여러 표준 치료 옵션에 실패한 고형 종양에 대한 활성을 입증할 수 있을 것으로 보고 있다. 1차 평가지표는 부작용(AE), 바이탈 등 검사에 기반한 안전성이며, SNK02의 내약성 및 최대 내약용량도 평가됐다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 "SNK02를 활용한 임상 1상 연구의 중간 데이터를 통해 표준 치료에 불응하는 고형 종양 환자에서 단독요법으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다"며 "SNK02는 투여 전 림프절 고갈이 필요하지 않은 고형 종양에 대한 혁신 신약(first-in-class) 동종 NK세포 치료제가 될 가능성이 있기 때문에 특히 기대가 크다"고 말했다. 그러면서 "특히 강력한 T세포 반응이 필요한 면역관문억제제와의 향후 병용 요법에서 전반적으로 더 나은 시너지 효과를 낼 수 있다"며 “신경퇴행성 질환에 대한 자가세포치료제 SNK01과 암에 대한 동종 세포치료제 SNK02라는 두 가지 고유한 세포 치료제 후보에 대해 유망한 1상 시험 결과를 보게 돼 기쁘다"고 전했다. 한편, 엔케이젠바이오텍은 최근 안정성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)로부터 알츠하이머 병에 대한 임상 2상 시험을 시작할 수 있도록 승인 받았다. 이에 따라 회사는 SNK01 중등도 알츠하이머 임상 2상을 진행할 예정이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 한편 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다. 폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스가 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 지난 1일부터 5일까지 열렸다. 엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체 (HER2) 양성 암종에 대한 강력한 항암효과에 대한 연구를 발표했다. HER2 CAR-SNK02는 엔케이맥스의 배양기술로 제조중인 SNK02에 HER2를 타겟으로 하는 CAR(chimeric antigen receptor)와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장한 동종 CAR-NK세포치료제다. HER2 유전자는 유방암, 위암 등 환자에서 발현이 높게 나타난다. 현재 HER2 양성 암종에 사용되는 트라스트주맙(trastuzumab)이 있지만, HER2의 발현이 유지됨에도 내성이 잦아 오랜 기간 치료가 어렵다는 단점이 있다. 연구결과에 따르면 HER2 CAR-SNK02는 분리된 NK세포에 HER2 표적 키메릭항원수용체와 표면부착 사이토카인 유전자를 도입한 후, 기존 SNK02의 생산공정을 활용하여 배양기간(45~46일) 동안 HER2 표적 키메릭항원수용체의 발현과 기능을 유지하면서도 10억배까지 대량으로 증식하는 방법으로 생산됐다. HER2 CAR-SNK02는 현재 개발중인 동종 NK세포치료제인 SNK02의 장점을 유지하면서, HER2 양성 암세포에 대해서 더욱 향상된 항암능력과 생존력을 보여주었다. 특히 동결 및 해동 후에도 생존능력과 HER2 양성 암 세포에 대해 SNK02에 비해 향상된 세포 독성을 잘 유지하고 있는 것으로 확인됐다. 또한 사람의 위암세포주를 이식한 마우스 모델에서 항종양 활성에 대한 실험을 진행해 생체내에서도 장신간 생존능력과 항암효과를 확인했다. 엔케이맥스 김용만 연구소장은 “HER2 CAR-SNK02의 치료효과와 배양·냉동보존에 대한 기술력 모두에서 잠재력을 확인했다”며 “특히 트라스트주맙의 효과가 제한적인 HER2 발현이 낮은 암 세포까지도 효과적으로 제거하는 모습을 보여 기존 치료제의 한계를 뛰어넘은 점이 매우 고무적이다”고 말했다. 한편, 엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 고형암과 위암 환자를 대상으로 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’의 임상 1상 및 1/2a 계획(IND)을 각각 승인받았다. 미국에서는 자회사 엔케이젠바이오텍이 고형암에 대한 SNK02 임상 1상을 미국 FDA로부터 승인 받아 임상시험을 진행 중에 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 자폐증(Autism Spectrum Disorder, ASD) 학회인 ‘싱크로니 심포지엄(Synchrony Symposium)’에 2년 연속 구두발표자로 선정됐다. 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 싱크로니 심포지엄에 참가해 자사의 자가 NK세포치료제(SNK)와 자폐증의 상관관계에 대한 발표를 진행한다고 11일 밝혔다. 브레인(BRAIN) 재단의 연례행사인 싱크로니 심포지엄은 학계, 제약 및 바이오 기업 등 전세계 전문가들이 모여 자폐증 연구에 대해 다양한 연구결과를 공유하는 유일한 국제 학회이다. 올해는 미국 캘리포니아에서 내달 20일부터 22일까지 개최된다. 엔케이맥스는 신경퇴행성 질환, 특히 자폐증에 대한 NK세포의 기능에 대해 논의할 계획이다. 또한 성인 진행성 신경퇴행성질환 환자 대상의 전임상 데이터를 발표하고 자폐증에서의 SNK의 잠재적 가능성을 모색할 예정이다. 자폐증은 △비정상적으로 활성화된 CD4+ T세포의 케모카인(chemokines) 수용체 발현의 증가 △뇌혈관장벽 파괴 △백질과 회백질의 변화 △비정상적인 시냅스 성장 또는 시냅스 밀도 등이 신경염증을 유발해 발병되는 것으로 알려져 있다. SNK는 면역조절기능을 통해 조절 T세포를 대신해 자가반응성 CD4+ T세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거할 수 있어 자폐증과 신경퇴행성 질환 개선에 중요한 역할을 할 것으로 예상된다. 실제로 여러 연구의 자폐증 환자에게서 전반적인 면역력 이상과 세포독성 능력이 저하된(기능 장애) NK세포가 증가돼 있는 결과가 보고된 바 있다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “최근 자폐증을 겪는 환자가 전세계적으로 늘고 있고 여러 연구의 자폐증 환자에게서 면역기능 장애가 나타나고 있음이 보고되고 있다”며 “자체적인 특허기술이 적용된 SNK는 면역력을 활성화시켜 자폐증의 새로운 치료법에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

20일 SNK(950180), 피씨디렉트(051380), 선데이토즈(123420), 미래나노텍(095500), 홈캐스트(064240)등이 장중 52주 신고가를 경신했다. 특히 SNK는 전 거래일 대비 30.0% 오른 35,550원에 거래를 마감하여 높은 관심을 받았다. 이외에 넥슨지티는 23,950원까지 올라 신고가를 경신했으나, 전일보다 오히려 하락한 20,050원에 거래를 마감했다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

최적의 매매타이밍을 실시간으로 전송하여 투자자들에게 도움이 되고 있는 주식AI 라씨 매매비서가 오늘 분석한 장초반 인기검색종목은 SNK(+29.98%), 에디슨EV(+29.90%), 넥스트사이언스(+23.39%), 현대공업(+20.61%), 자이언트스텝(+18.91%) 이었다.   라씨 매매비서는 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해서  AI매매신호를 전송한다. 라씨 매매비서의 2021년 12월 1일 기준 최근 1년간 평균 적중률은 67.5%, 종목별 평균 수익률은 +21%의 성과를 나타내고 있다.   라씨 매매비서는 보유 종목 또는 관심 종목을 등록해 놓을 경우 최적의 매매 타이밍을 실시간 푸시 알림을 전송해 준다. 급등하는 종목의 매매타이밍을 잡기 어렵다면 라씨 매매비서에 종목을 등록하고 매매타이밍을 실시간 푸시 알림으로 전송받을 수 있다.   라씨 매매비서에서는 현재 로그인 없이 무료로 종목의 AI매매신호 현황을 확인해 볼 수 있다. 매매타이밍이 궁금한 종목을 라씨 매매비서에서 검색하면 라씨 매매비서의 보유 현황을 확인할 수 있다.     ▶▶라씨 매매비서 최근 매수종목 확인(무료) ▶▶라씨 매매비서 최근 매도종목 확인(무료) ▶▶인기검색종목 등록하고 실시간 매매신호 받기     [라씨매매비서 오늘의 관심종목] 경인양행, 일진하이솔루스, 송원산업, SK스퀘어, 디씨엠     "지금 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 라씨 매매비서를 다운로드 받으세요"   fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스]엔케이맥스의 미국법인 ‘엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech)이 2021년 결합조직종양학회 연례회의(CTS, Connective Tissue Oncology Society)에서 불응성 암에 대한 ’SNK01‘ 단일 요법의 발표가 승인됐다. 21일 엔케이맥스에 따르면 오는 11월 10일부터 13일까지 온라인으로 개최되는 CTOS 연례 회의에서 ‘SNK01’ 임상 1상 연구를 발표할 예정이다. CTOS는 결합조직 종양 관련 전문의, 임상전문가 등이 참여하는 암 학회로 1997년 설립 이후 매년 개최되고 있다. 지난해부터 코로나19로 인해 온라인으로 진행되고 있다. 연구 제목은 ‘기존 요법에 반응하지 않는 병리학적으로 확인된 암 환자에서 생체 외 확장된 자가 자연 살해 세포의 용량을 증량하는 1상 연구’다. 앞서 지난 8월 엔케이맥스는 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 1상의 중간결과를 공개한 바 있다. 기존 치료에 반응하지 않는 고형암 환자 27명을 대상으로 했다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 4번째 환자군(코호트4) 18명을 추가했다. 코호트4는 'SNK01'과 바벤시오 또는 키트루다를 병용 투여한다. 중간결과는 기존 약물로 치료가 불가능한 수준의 육종암 말기 암환자 13명을 분석했다. 이들은 SNK01과 바벤시오를 병용 투여했다. 13명 중 8명이 치료효과를 보여 질병통제율(DCR) 61.5%를 기록했다. 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR) 1명, 암세포가 30%이상 감소한 부분관해(PR) 2명, 암세포가 커지지 않은 안전병변 (SD) 5명 등이다. 이들은 육종암 말기 암환자라는 점에서 놀라운 결과란 설명이다. 스티븐 차 엔케이젠 바이오텍 최고의학책임자(CMO)는 "이번 결과는 NK세포를 이용한 고형암 임상에서 세계 최초의 결과"라며 "악성종양인 육종암에서 완전관해라는 놀라운 결과는 NK세포 치료법 개발의 중요한 성과"라고 말했다. 이어 "현재 일부 환자는 SNK01과 바벤시오를 계속 투약받고 있으며, 1명은 38주 이상 치료받고 있다"고 했다. 차 CMO는 "여러 단계의 유전자 조작과정을 사용한 유도만능줄기세포(iPSC)기반의 NK세포는 반복투약으로 이식편대숙주질환을 발생시킬 수 있으며, 최근 iPSC-NK세포를 이용한 임상에서 사이토카인 방출증후군(CRS)의 위험이 있다는 것을 보여준 발표가 있었다"며 "현재까지 우리는 사이토카인 방출 증후군을 포함한 어떤 부작용도 관찰되지 않았다"고 강조했다. 박상우 엔케이맥스 대표는 "현재까지 국내외의 NK세포치료제 임상은 전체 암의 5% 안팎을 차지하는 혈액암 대상 임상"이라며 "엔케이맥스는 암종 중 90% 차지하는 고형암에 초점을 맞추고 있고, 반복 투여에도 부작용이 발생하지 않았다"고 했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

10일 코스닥 시장에서 하락한 종목으로 SNK(950180) -16.5%, 씨케이에이치(900120) -15.7%, 게임빌(063080) -15.7% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

13일 코스닥 시장에서 하락한 종목으로 SNK(950180) -27.8%, 제이웨이(058420) -15.6%, 피에스엠씨(024850) -15.6% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

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