[파이낸셜뉴스] 지씨셀은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종 치료제 후보물질인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며 크게 피부 T 세포 림프종(CTCL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)으로 나뉜다. 말초 T세포 림프종은 약 36종의 다양한 아형으로 분류될 수 있다. 특히 말초 T세포 림프종은 일반적으로 B세포 림프종에 비해 예후가 훨씬 더 나쁘며, 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환으로 알려져 있다. GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현하여 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하였으며 효력을 증강한 CAR NK 세포 치료제이다. 또한 지씨셀의 대량 생산 및 동결보존 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 장점을 갖추고 있다. 기존 CAR-T 치료제는 CD5를 발현하는 CAR-T를 서로 죽이는 동족살해 현상, 악성 CAR-T 생성, 지속적인 체내 T세포 무형성증 등의 문제를 야기할 수 있다. GCC2005는 위와 같은 CAR-T의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상된다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서는 GCC2005의 비임상 효능평가 결과를 발표했으며 뛰어난 암세포 살상능과 개선된 체내 지속성으로 T세포 림프종에 대한 혁신 신약으로서의 가능성을 보여줌으로써 업계의 주목을 받았다. 지씨셀은 이번 IND 승인 후 약 6개의 연구기관과 계약을 체결하고, 환자 모집 후 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 연내에 돌입한다는 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 2200년전 진시황과 5000년전 수메르왕 길가메쉬는 영생을 얻기 위해 불로초를 원했다. 이후 젊음을 되찾고 생명을 연장하는 것은 신의 영역이라고 여겨지다가 인류가 다시 '신 불로초'를 찾고 있다.  현재 국내는 물론 전 세계적으로 줄기세포를 비롯한 다양한 세포 치료제 개발로 노화를 극복하기 위한 연구개발이 활발하다. 면역세포가 회춘을 가져와 24일 과학계에 따르면 미국 콜드 스프링 하버 연구소(CSHL) 코리나 아모르 베가스 박사가 우리몸 속 면역을 담당하는 T세포를 변형시켜 실험쥐에게 젊음을 되찾게 했다. 아모르 베가스 박사가 이날 공개한 논문에 따르면 키메라 항원 수용체(키메라) T 세포를 투여한 늙은 쥐는 활력을 되찾았으며 어린 쥐는 느리게 노화됐다. 키메라 T 세포는 항암면역 요법에 사용하기 위해 생명공학 기술로 조작된 T 세포 수용체를 만들어내는 T 세포다. 키메라 T 세포는 다양한 혈액암 치료를 목적으로 2017년 FDA에서 승인 받았다. 연구진은 T 세포가 노화와 싸울 수 있도록 재프로그래밍될 수 있다는 사실을 발견했다. 즉 T 세포가 노화세포를 공격해 없앤다는 것이다. 노화세포는 복제를 멈춘 세포들이다. 나이가 들면서 우리몸에 축적돼 해로운 염증을 일으키고 암세포로 변하기도 한다. 이런 세포를 제거하는 여러가지 약물이 있지만, 대부분 반복적으로 복용해야 한다. 아모르 베가스 박사는 "T 세포는 기억력을 발달시키고 신체에 매우 오랜기간 지속되는 능력을 갖고 있다"고 말했다. 동물실험 결과, 어린 실험쥐는 고지방 음식을 먹고도 체중과 혈당 수치 등 건강한 상태를 보였다. 또 늙은 쥐에게 이를 주입했을때 움직임이 활발해졌다. 이러한 변화로 실험쥐의 조직이 손상되지 않았으며, 독성 반응도 일어나지 않았다. 연구진은 이제 키메라 T세포가 쥐의 건강 뿐만아니라 더 오래 살게 할 수 있는지를 알아보고 있다. 국내 연구는 어디까지 울산과학기술원과(UNIST) 유자형 교수와 건국대 정해원 교수팀도 노화세포만 제거하는 기술을 개발했다. 세포 속 미토콘드리아를 표적해 노화세포를 제거하는 원리다. 노화세포는 정상세포보다 활성산소가 높게 나타난다. 이를 매개로 인공단백질 구조체를 만들어 막을 파괴하며 노화세포가 스스로 죽게 만드는 것을 유도하는 것이다. 연구진은 노인성 건성황반변성을 가진 실험쥐에 이를 적용했다. 그 결과 실험쥐의 망막조직에서 노화세포를 효율적으로 제거해 제 기능이 정상으로 돌아오게 만들었다. 또한 지난해 4월부터 산업통상자원부가 주관하는 '알키미스트 프로젝트'를 통해 '노화역전'을 연구하고 있다. 서울대 산학협력단, 서울대 치과병원, 충북대 산학협력단, 경북대 산학협력단과 기업 등이 공동으로 진행중이다. 이 과정에서 노화역전 물질을 개발했다. 이 물질은 노화 세포에서 감소한 바이오마커의 발현을 증가시키는 효과가 있는 노화 역전 및 노화 억제 기능을 한다. 노화역전 연구사업이 성공하게 되면 노화 세포를 젊은 세포로 역전시킬 수 있는 신규 물질을 만들 수 있다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 여의도성모병원은 최근 암세포를 표적으로 하는 혁신적 치료법인 CAR-T 세포치료를 본격 실시했다고 22일 밝혔다. 이 병원은 글로벌 제약사 노바티스사와 협력을 통해 세포면역항암치료제인 ‘킴리아’의 도입을 완료, 인증과정을 거쳐 특수시설 등 승인절차를 마무리하고 최종 승인을 획득했다. 세계적으로 이미 5년 이상 사용되고 있는 CAR-T 치료는 효과성으로 인해 빠르게 발전하고 있다. 여의도성모병원 림프종센터에서 시행하는 ‘CAR-T 치료제 연계모델’은 국내에서 처음으로 시행 방식으로, 서울성모병원 특수 세포치료시설의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 활용하고 주 치료는 여의도성모병원에서 진행한다. 이는 향후 다른 기관에서도 CAR-T 치료를 제약 없이 진행할 수 있는 가능성을 열어줄 전망이다.  국내에서는 법적 행정적 제약이 많아 현재까지도 일부 기관에서만 CAR-T 치료가 가능해 많은 환자들이 적시에 치료를 받지 못하는 상황이다. 여의도성모병원의 CAR-T 세포치료 도입은 림프종 환자를 치료하면서 발생하는 최신 세포치료제에 대한 미충족 수요를 해결하며 더 많은 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 혈액내과 전영우 교수(림프종센터장)은 “세계적인 치료 성과와 국내외 최고 수준의 전문성을 갖춘 여의도성모병원이 킴리아 도입을 통해 CAR-T 치료 접근성을 획기적으로 개선하게 됐다”며 ”국내 혈액암 치료 패러다임 전환의 계기와 더불어 세계적인 치료 추세에 발맞춰 국내 환자들에게도 동일한 수준의 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발하고 있다. HLA-G 양성 고형암용으로 비임상시험을 진행 중으로 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 예정이다. HK이노엔 R&D총괄 송근석 부사장은 "첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발 및 생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중"이라며 "국가신약개발사업 지원 과제로 선정된 만큼 국가와 환자에 기여하는 혁신 치료제를 개발하도록 더욱 노력하겠다"고 말했다. 한편 세포치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. CAR-T세포치료제는 환자의 면역세포인 T세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 ‘키메릭 항원 수용체(CAR)’를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 치료제를 말한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 울산=최수상 기자】 전국 최대 규모 CAR-T(카티)세포치료센터가 울산대학교병원에서 개소식을 갖고 운영에 들어갔다. 카티세포 치료는 몸속에 있는 면역세포인 T세포를 추출·편집해 암세포를 공격하게 만드는 환자 맞춤형 혈액암 치료법이다. 울산대학교병원은 21일 국내에서 유일하게 세포처리시설 2실을 갖춘 카티세포치료센터를 개소했다.  개소식에는 김두겸 울산시장, 오연천 울산대학교 총장, 이용훈 울산과학기술원 총장, 김종훈 울산 동구청장, 한국노바티스 관계자 등이 참석했다. 카티세포치료센터가 서울이 아닌 지역에 개소한 것은 이번이 최초다. 울산대병원은 지역 필수의료 강화와 원정진료 불편 해소, 지역 혈액암 환자 생존율 향상을 위해 카티세포치료 도입을 결정했다고 전했다. 병원은 약 1년 반 동안 15억원을 투입해 시설, 장비, 인력 등을 갖춘 국내 최대 규모 세포처리시설을 마련하고 식약처 허가를 받았다. 센터는 지난 20일 카티세포치료를 위한 첫 환자의 혈액을 채집한 데 이어, 세포처리 과정과 배양을 거친 뒤 다음 달 치료제를 투여할 계획이다. 조재철 카티세포치료센터장은 "이번 개소는 수도권과의 의료격차를 허무는 시발점으로, 지역 환자들도 수도권과 동일한 의료 서비스를 받을 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"라며 "그간의 노하우와 경험을 바탕으로 지역 혈액암 환자 치료를 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠이 면역관문 항암항체에 대한 특허출원(출원번호: 제10-2023-0093417호)을 완료했다. 이 항체는 류코사이알린(Leukosialin)이라 불리는 면역세포 발달 및 분화 조절 단백질에 결합하는 항체이다. 19일 에이프로젠에 따르면 류코사이알린은 다양한 T세포, B세포, 과립단핵세포뿐만 아니라 조혈모세포로부터 이들 면역세포로 분화되는 중간단계 세포들의 표면에 존재한다. 면역세포의 분화와 발달 뿐만 아니라 T세포 등의 활성화에 아주 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 이번 에이프로젠이 특허 출원한 항체는 류코사이알린 중에서도 분화가 완벽히 되지 않고 암세포로 변성된 면역세포에만 선택적으로 매우 강하게 결합하는 특성을 가지고 있다. 즉, 이 항체를 활용하면 분화가 정상적으로 완료된 정상 면역세포에는 영향을 미치지 않으면서 비정상적으로 분화되거나 암세포화된 면역세포들만 공격하게 할 수 있다. 회사 관계자는 “현재 이 항체에 자사의 이중항체 플랫폼 기술인 침스(CHIMS) 기술을 적용해 T세포 매개 이중항체 면역항암제를 개발하고 있다”며 “T세포 매개 이중항체 항암제는 이중항체가 암세포와 ‘살해T세포’를 결합시키는 다리 역할을 하게 해 살해T세포로 하여금 암세포만 선택적으로 죽이도록 고안된 항암제”라고 설명했다. 한편 대표적인 T세포 매개 이중항체 항암제로는 존슨앤존슨(J&J)이 지난해 미국 FDA 허가를 받은 테발리(TECVAYLI, teclistamab -cqyv)가 있다. 이후 다국적 거대제약사를 비롯한 전세계 바이오 및 제약기업들이 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 자가면역질환을 위한 조절 T세포 치료제 파이프라인인 '드론 트레그'가 미국에서 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다.  지아이셀은 전세계 바이오의약품 시장의 60% 점유율을 가지고 있는 미국에서 특허 등록이 결정됨에 따라 드론트레그의 글로벌 진출 발판을 마련하게 됐다.  이번에 등록 결정된 특허는 지아이셀의 면역세포 배양플랫폼으로 부터 선별된 이중 융합단백질을 포함한 조절T 세포의 대량배양 기술에 관한 것이다. 지아이셀은 일반적으로 사용되는 사이토카인 등 배양조성물을 첨가한 배양 방법 대비 월등한 배양 능력을 입증했다.  조절 T세포는 자가면역질환을 위한 근본적 치료제로 각광받고 있는 면역세포로 면역 억제 조절을 통해 면역계의 항상성을 유지하는 세포다. 글로벌 데이터에 따르면, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 2017년 1098억 달러 규모에서 2025년에는 1533억 달러에 달할 것으로 전망된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC셀이 T세포 림프종 치료제의 글로벌 경쟁력을 확대한다. 4일 GC셀에 따르면 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 'AB-205'는 T세포 림프종에서 발현하는 'CD5'를 타깃하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 자연살해(NK) 세포치료제다. 현재 T세포 림프종은 항암화학요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 거의 없고 미충족 의료수요가 매우 큰 질환이다. CAR-T 세포치료제가 개발되고 있으나 배양 및 제조상 어려움으로 이를 극복할 신규 모달리티로 기성품 형태 CAR-NK 치료제가 주목을 받는다. GC셀의 독자 CAR-NK플랫폼 기술로 개발 중인 CD5 타깃 CAR-NK 치료제는 CAR-T 치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인했다. T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class)으로도 기대를 모은다. GC셀은 아티바와 협력해 국내 및 미국식품의약국(FDA) 가이드라인을 충족하는 임상 1상을 주도한다. 이후 아티바와 GC셀은 각각 북미 및 아시아 시장에서 임상 2상을 진행해 공동개발한다는 계획이다. 박대우 GC셀 대표는 "아직 국내에서는 동종 CAR-NK 세포치료제에 대한 성과가 미미하지만, GC셀은 ‘AB-205’ 국내 임상 추진과 빠른 상용화를 통해 한번 더 글로벌 경쟁력을 입증할 계획"이라며 "GC셀과 아티바는 전략적 제휴 관계를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 있으며, 그 성과로 머크(MSD)와의 공동연구개발도 순조롭게 진행 중"이라고 말했다. 프레드 아슬란 아티바 대표는 "GC셀과 아티바는 최적의 파트너로 각자 분야에서 연구·개발(R&D)과 임상, 사업 개발에 최적의 시너지를 발휘하고 있다. 전략적인 타깃 시장 설정을 통해 혁신 신약 개발이라는 공동의 목표를 향해 나아간다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 강세다. 국내 바이오 기업인 유틸렉스의 킬러T세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다는 소식에 관련 테마주로 관심이 몰린데 따른 영향으로 보인다. 28일 오전 10시 23분 현재 엔케이맥스는 전일 대비 500원(+3.85%) 상승한 1만3500원에 거래되고 있다. 이날 역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 공시했다. 앞서 유틸렉스는 지난 7월1일 EU204 희귀의약품 지정 신청을 했다고 밝힌 바 있다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. 이같은 소식에 NK세포를 활용해 암 살상 능력을 키운 '슈퍼NK(SNK)'를 머크와 화이자 등 다국적 기업들과 글로벌 임상중인 엔케이맥스에도 기대 매수세가 몰렸다는 관측이 나온다. NK세포 전문기업 엔케이맥스는 현재 인체 배양기술과 동결기술을 통해 이런 한계를 극복하고 암 살상 능력을 키운 '슈퍼NK(SNK)'를 개발 중이다. 실제 최근 엔케이맥스는 슈퍼NK를 활용한 자가 NK세포 치료제 'SNK01'로 CAR-T세포 치료제가 입증하지 못한 고형암 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 육종암 말기 환자를 대상으로 SNK01와 키트루다, 바벤시오를 병용투여해 완전관해 결과와 더불어 무진행생존율(PFS)이 최대 52주까지 연장되는 것을 확인하는 등 가시적 성과도 보여주고 있다는 설명이다. 또 세계폐암학회 WCLC에서 발표한 4기 비소세포폐암 2년 추적관찰 결과에서도 무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 개선되는 것을 확인해 최근 주목을 받았다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]면역항암제 전문기업 유틸렉스가 T세포치료제 글로벌 경쟁력 강화 및 기술 보호를 위한 미국 특허 등록이 완료됐다고 22일 공시했다. 유틸렉스가 취득한 특허는 ‘암 항원 특이적 세포독성 T세포(Cancer Antigen-Specific Cytotoxic T cells)’로, 4-1BB를 활용해 특정 암항원에 반응하는 킬러T세포(Cytotoxic T cell)만 고순도로 고속 대량 배양하는 세포치료제 조성물에 관한 내용이다. 이번 특허 기술은 유틸렉스 고유의 T세포치료제 배양기술로, 타 T세포치료제보다 공정과정이 단순하고 규격화된 생산이 가능해 상용화에 유리하다고 평가받고 있다. 유틸렉스는 해당 기술에 대해 이미 PCT(Patent Cooperation Treaty)로 특허 취득을 완료한 한국,일본, 중국, 유럽, 홍콩에 이어 이번 미국까지 글로벌 특허를 확보하며 원천 기술의 보호 및 기술 이전 등에서 유리한 고지를 점하게 됐다. 유틸렉스 에드윈 권 부사장은 "미국 특허 등록은 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 것" 이라며, "지속적인 글로벌 특허 포트폴리오를 구축하는 한편, 향후 미국 임상 및 상용화도 추진할 예정"이라고 밝혔다.  한편, 유틸렉스는 현재 EBV양성 암환자 대상의 EU204(EBViNT, 앱비앤티) 및 WT1 양성 암종 대상의 EU210(WTiNT, 위티앤티) 국내 임상을 진행 중이며 곧 글로벌 임상으로 확대할 예정이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자