[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 최근 동물의약품 글로벌 1위 제약사와 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 및 내재면역제어 면역염증치료제 iCP-NI의 라이선싱 아웃(L/O)을 위한 협의를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 셀리버리는 지난 6월 미국 샌디에이고에서 개최된 '2022 바이오인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)'에서 동물의약품 전문 글로벌 톱10 제약사 중 5곳의 제약사들과 TSDT 플랫폼기술과 이를 통해 개발된 면역염증치료제 iCP-NI를 동물의약품 시장에 진출시키는 사업개발을 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 특히, 글로벌 동물의약품 1위 제약사는 다른 경쟁회사들 보다도 염증치료신약 iCP-NI에 큰 관심을 보이며 라이선싱 아웃을 위한 프로세스에 매우 적극적이라고 회사 측은 밝혔다. 이 동물의약품 1위 제약사 연구담당 부사장(Vice President, R&D)과 6명의 수석연구원(Head Scientist) 들로 구성된 전담 팀이 iCP-NI를 동물의약품으로 상용화하기 위한 라이선싱과 더불어 TSDT 플랫폼기술 도입에 대한 적극적인 의지를 표명하고 있다. 위 제약사는 경제동물에 심각한 손상을 입히는 소함포성 폐렴(bovine respiratory disease, BRD) 과 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD), 반려동물의 자가면역 아토피피부염(atopic dermatitis)에 대해 iCP-NI를 치료제로 도입하는 것과 동시에 TSDT 플랫폼기술을 자체 개발중인 복수의 신약물들에 적용시키고 싶어하는 것으로 파악됐다. 셀리버리는 이미 글로벌 동물의약품 톱10 제약사 중에서 3곳과 비밀유지계약(CDA)을 맺고 iCP-NI 라이선싱 및 공동개발 절차를 밟는 중이다. 회사 측은 "이는 iCP-NI가 현재 의약품 시장에는 존재하지 않는 독특한 사이토카인 폭풍 억제 및 면역염증조절 기전을 가지고 있다"라며 "이러한 기전이 동물의약품 시장에서 활용가치가 높고 절실히 필요한 상황이라는 것이 현재 인간대상 의약품뿐만 아니라, 동물의약품 분야의 상황"이라고 밝혔다. 셀리버리 사업개발 책임자는 “글로벌 동물의약품 1위 제약사의 연구진들은 TSDT 플랫폼기술과 관련한 모든 저널 논문에 대해서 완벽하게 숙지하고 있었으며 지식재산권(IP) 및 기술 라이센싱 현황에 대한 매우 높은 이해도를 갖고 임하고 있다”라며 "현재 협의가 순조롭게 진행중인 만큼 빠른 시간 안에 가시적인 성과가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다” 라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 오는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 '2022 바이오인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)'에 조대웅 대표이사를 비롯한 사업개발본부 본부장 이하 전원이 참석한다고 9일 밝혔다. 이 회사는 그간 비대면으로 논의를 진행했던 글로벌 제약 파트너사와 대면 라이선싱 협의를 진행할 예정이다.. 바이오·제약 업계의 세계 최대 행사인 이번 바이오인터내셔널은 팬데믹(세계적 대유행) 이후 대면 미팅 방식으로 전환돼 진행된다. 셀리버리는 이번 행사에서 그동안 비대면으로 논의를 진행했던 TSDT 플랫폼기술 및 신약후보물질의 라이선싱 아웃을 조율 중인 세계 10위권 글로벌 제약 파트너사와 최종 기술이전 협상에 집중할 예정이라고 밝혔다. 지난 4월 이 파트너 제약사의 주재국 방문 이후 도출된 추가 데이터와 특허 및 과학 실사(IP & Scientific Due Diligence) 결과를 바탕으로 라이선싱 조건에 대한 구체적인 논의가 이뤄질 예정이다. 지난 5월 말 계약기간이 연장된 프리드리히 운동실조증 치료제 공동연구개발에 대한 라이선싱 협의도 진행될 것으로 보인다. 라이선싱 협상뿐만 아니라, 이 글로벌 제약 파트너사의 관심이 집중되고 있는 TSDT 플랫폼기술과 이를 적용한 유전자치료법과의 융합 그리고 감염병 치료신약인 iCP-NI 등 주요 신약후보물질의 라이선싱 및 지역판권 등에 대한 협의도 예정하고 있어 그 결과 역시 관심이 주목된다. 셀리버리 사업개발본부 본부장은 “그동안 비대면으로 소통했던 글로벌 파트너 사업개발본부와 드디어 얼굴을 맞대고 본격적인 협상을 진행하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이번 라이선싱 협상을 통해 우리의 플랫폼기술과 후보물질의 가치를 확고히 주지시키고 최선을 다해 빠른 성과창출을 이루어 낼 것이다”라고 말했다. 한편, 셀리버리는 샌디에이고에서의 바이오인터내셔널 컨벤션에 이어 곧바로 미국 뉴욕에서 한미연합 라이선싱 협상팀과 회동해 구체적 대응전략에 대해 합의를 본 후 최종결정을 내릴 것으로 알려졌다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 미국 현지시간으로 지난 10일부터 13일까지 온라인으로 개최된 제40회 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)' 및 이와 연계한 파트너링 행사인 'BIO at JPM' 행사에 참여해 글로벌 제약·바이오 기업들과 활발한 파트너링 미팅을 통해 약리물질 생체 내 전송기술인 TSDT 플랫폼의 다양한 적용을 위한 공동개발 및 기술라이센싱에 대해 논의했다고 17일 밝혔다. 셀리버리는 차세대 신약 패러다임으로 주목받는 바이러스 기반 유전자치료법(Viral Vector-Based Gene Therapy)에 자사의 TSDT 플랫폼 기술을 융합시키는 새로운 개념의 치료제를 제안해 글로벌 제약사들의 많은 관심을 이끌었다. 미국 뉴욕에 본사를 둔 글로벌 톱5 제약사의 대외 연구개발 및 유전자치료제 연구책임자는 “TSDT 플랫폼 기술에 기반한 유전자치료제 개발에 대한 셀리버리의 제안이 유전자치료제 개발에 있어 우리가 현재 겪고 있던 문제를 해결할 수 있다"고 동의했다. 회사 측은 "TSDT 플랫폼 기술에 대한 많은 질문과 논의 후 본격적인 공동연구를 하겠다는 의사를 밝혔다"며 "플랫폼 기술 융합사업은 양사의 첨단기술 집약을 이루는 전략 및 사업적으로 매우 중요한 프로젝트로 톱5 글로벌 제약사의 유전자치료제 부서 주도로 회사 내 컨센서스 확보를 통해 TSDT 플랫폼 기술 기반 유전자치료제를 공동개발 할 것"이라고 말했다. 셀리버리는 미국 보스턴에 기반을 둔 항암제 및 희귀유전질환 치료제 개발에 초점을 둔 글로벌 바이오텍으로부터 TSDT 플랫폼 기술을 활용한 희귀유전질환치료제 공동개발을 구체화 해 진행하자는 제안을 받은 것으로 알려졌다. 이번 행사에서 셀리버리는 자사에서 개발 중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 개발일정을 다수의 제약사들에게 공유했다. 미국과 유럽의 임상시험 승인시점에 맞춰 공동 임상진행, 판권 라이선싱 등 다양한 협력모델에 대해 상호간 논의를 진행했다. 특히, 피부 자가면역질환인 아토피피부염 적응증에 대한 iCP-NI의 여러 효능 데이터들은 피부질환 치료제 개발에 관심이 많은 글로벌 제약사들로부터 큰 주목을 받은 것으로 알려졌다. 셀리버리 사업개발본부 책임자는 “글로벌 피부질환 전문 제약사와 TSDT 플랫폼 기술을 적용해 아토피피부염 및 다양한 염증성피부질환 치료를 위한 주사제형 약물로 공동개발 하는데 합의를 이끌어 냈다"며 "현재 이 글로벌 제약사가 원하는 TSDT 플랫폼 기술을 활용한 약리물질 피부전송 및 피부 약동학 데이터 패키지를 송부하려고 확보된 데이터를 취합 중이며 시점을 특정 지을 수는 없으나 이 글로벌 제약사와 실질적인 공동개발계약 및 TSDT 기술라이선싱 계약이 이루어질 것으로 예상된다”라고 말했다. 이와 덧붙여 그는 “희귀유전질환, 퇴행성뇌질환, 그리고 자가면역질환 치료제 개발에 관심이 많은 글로벌 바이오·제약 기업들은 그들이 개발 중인 약리물질들의 생체 내 전송률을 높이려는 목적으로 TSDT 플랫폼 기술을 접목시키는 데 관심이 많았다"며 "이번 행사에서 다양한 질병에 대한 다수의 신약 공동개발을 제안 받은 상황”이라고 밝혔다. 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'와 'BIO at JPM' 파트너링 행사는 지난 14일 종료됐으나, 19일까지 계속해서 '바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase) 2022' 파트너링 행사가 계속 진행된다. 이 행사에서 셀리버리는 다수의 제약·바이오 기업들과 계속해서 파트너링 미팅을 가지게 되며 TSDT 플랫폼과 iCP-NI, 퇴행성뇌질환 치료제 iCP-Parkin의 라이선싱 아웃 및 공동개발에 대한 비즈니스 협의가 이뤄진다. 셀리버리 사업개발본부 책임자는 “이런 파트너링 행사를 통해 새로운 사업파트너를 계속 발굴하고 우리의 기술과 상대의 기술 융합을 통해 좀 더 진보된 새로운 신약개발 기술창출이 가능하다는 것을 과학적, 사업적으로 컨센서스를 만들어 가는 과정은 신약개발 및 라이센싱 사업개발 측면에서 매우 중요한 단계다"며 "현재 상당한 수준으로 의견접근이 이뤄진 기존 파트너사와의 본 계약 뿐만 아니라 새로운 파트너사들과의 본 계약까지 최선을 다해 사업화를 이뤄내겠다”라고 의지를 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 뷰티 및 헬스케어 신사업 진출을 위해 인수 후 개발(A&D) 방식으로 설립한 셀리버리 리빙앤헬스와 TSDT 플랫폼 기술의 기술이전 및 물질이전 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 셀리버리는 이번 기술이전 계약 체결을 통해 셀리버리 리빙앤헬스에 세포막 투과 펩타이드 aMTD 서열 및 활용에 관한 특허의 통상실시권을 이전한다. 그에 대한 대가로 기술료선급금, 단계별기술료를 비롯해 특허기술을 사용한 제품판매 매출액의 일정 비율을 경상실시료로 지급받는 조건이다. 총 기술이전 규모는 1009억원에 달하는 것으로 알려졌다. 또 셀리버리는 물질이전 계약을 통해 계약 체결 후 항염효과 및 무독성 등 유효성과 안전성이 입증된 면역조절제 iCP-NI 및 TSDT 플랫폼 기술이 적용된 약리 및 기능성 물질을 셀리버리 리빙앤헬스에게 독점 공급하는 계약을 체결했다. 그 규모는 iCP-NI의 소요량을 감안할 때 673억원 이상이 될 것이라고 회사 측은 밝혔다. 셀리버리의 경영기획본부장은 “본 계약을 통해 계약기간 동안 셀리버리 리빙앤헬스에게 TSDT 플랫폼 기술의 통상실시권을 부여하는 조건으로 기술이전료 및 매년 경상기술료를 수령할 뿐만 아니라, iCP-NI 등의 뷰티 및 헬스케어 제품군에 대한 원료공급을 통해서도 막대한 수익이 예상된다"며 "이는 셀리버리의 핵심사업에 재투자돼 안정적인 신약 연구개발이 지속될 수 있을 것”이라고 말했다. 앞서 셀리버리는 지난 10개월간 신사업 진출을 위한 준비과정을 거쳐 뷰티 및 헬스케어 사업을 핵심 비즈니스로 영위하는 독립법인 셀리버리 리빙앤헬스를 출범했다. 셀리버리 리빙앤헬스 뷰티사업 본부장은 “셀리버리와의 이번 기술이전 계약을 통해 면역계제어 약리물질인 iCP-NI를 이용해 뷰티 및 생활건강 헬스케어 전 분야에 걸쳐 다양한 제품군 출시를 계획하고 있다"며 "현재 공인 임상시험기관에서 1차 150명을 대상으로 자외선 및 화학적 자극에 대한 효능평가 임상시험을 완료했고 2차로 219명을 대상으로 스킨, 헤어 및 덴탈케어 제품군에 대한 임상시험이 진행 중이다"라고 말했다. 그는 이어 "이번 달 내로 임상시험이 모두 마무리되면 다양한 면역계강화 및 기능성 헬스케어 제품군을 접할 수 있을 것"이라며 “공격적인 마케팅으로 3년 후 코스닥시장 상장을 통해 글로벌 종합헬스케어 전문기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 현대차증권은 25일 셀리버리에 대해 TSDT 기술 플랫폼을 이용한 세포 및 혈뇌장벽(BBB) 투과 원천기술을 보유하고 있다며 다양한 파이프라인 확장이 가능하다는 점에서 기업가치 상승을 전망했다. 엄민용 현대차증권 연구원은 "세포 투과 플랫폼 TSDT를 통해 다양한 파이프라인 확장이 가능하다는 점에서 기업의 가치는 꾸준하게 확장될 것으로 예상된다"라고 말했다. 그는 이어 "3·4분기 코로나19 치료제의 유럽 임상1상 가시화와 기존 치료제 및 경쟁사 연구 대비 명확한 치료 기전을 가진 파킨슨병 치료제의 4·4분기 임상1상 가시화 및 기술이전 협의가 구체화 될 것으로 기대된다"라고 덧붙였다. 아울러 그는 "셀리버리의 iCP-Parkin 대량생산 성공으로 임상1상에 진입할 경우 재평가의 기간이 도래할 것"이라며 "현재 기업가치는 저평가 상태"라고 판단했다. 이에 따르면 iCP-Parkin은 파킨슨병 외에 알츠하이머 환자의 아밀로이드-베타 응집체도 제거하는 동물실험 결과를 보여 치매와 루이소체 치매(파킨슨+치매 동반)에도 처방할 가능성이 있다. 또 iCP-NI는 체내 사이토카인 폭풍으로 인한 염증 치료 물질로 코로나19 치료제에 대해 변이 바이러스와 무관하게 폐 섬유화 및 체내 조직 손상을 억제해 궁극적 사망 위험율 감소 및 치료가 가능하다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 약리물질 생체 내 전송기술 TSDT를 이용한 먹는 고도비만 및 제2형 당뇨병 치료신약 'CP-SP'에 대해 임상 개발에 본격 돌입한다고 17일 밝혔다. 이를 위해 셀리버리는 CP-SP 펩타이드 신약의 혈뇌장벽 투과 능력 및 비만 치료 효능에 대한 신규 미국 특허를 출원했다. 이 펩타이드를 포함하는 구조의 재조합 단백질 'CP-deltaSOCS3'에 대해서는 유럽연합 특허 등록을 마쳤다. 렙틴은 글로벌 제약사들이 고도비만 치료제로 개발하기 위해 많은 노력을 기울인 신약개발 물질이다. 그러나 렙틴-렙틴수용체 신호전달 체계를 렙틴저항성으로부터 보호하는 신약물질로 개발하기 위해선 혈뇌장벽 투과를 통해 뇌신경세포 내부에까지 약물이 전송되어야 한다. 조대웅 셀리버리 대표는 “당사 TSDT 플랫폼 기술이 적용된 CP-SP 펩타이드 신약이 혈뇌장벽을 투과해 뇌조직 깊숙히 위치하며 전체 뇌질량의 100분의 1에 불과한 시상하부 조직에 정확히 전달돼 식욕을 억제할 수 있게 한다는 것이 실험적으로 증명됐다"고 말했다. 조 대표는 “고도비만 질환동물에 CP-SP를 투여한 후 뇌조직 내 CP-SP의 전송 분포를 분석한 결과 CP-SP가 시상하부 뇌조직에 식욕조절에 관여하는 신경세포 내에도 충분한 양이 전송됐음이 발견됐다"고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 해외 학술대회에서 독자적 플랫폼 기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)을 접목시킨 코로나19 등 감염병 치료제 'iCP-NI'의 연구개발 성과를 발표했다. 28일 셀리버리 관계자는 "지난 20, 21일 양일간 이탈리아 로마에서 개최된 '국제감염병학회(Infectious Diseases 2023)'에서 자사의 코로나19 치료제 연구개발 결과를 발표하고 높은 학술적, 산업적 가치를 인정받았다"고 말했다. 이번 학회에는 세계보건기구(WHO) 등 세계 각처 감염병 분야의 제1선에서 종사하는 국제기관을 비롯해 학계 및 산업계 책임자들이 참석했다. 셀리버는 이번 학회에서 주사제형 코로나19 치료제 뿐만 아니라, 흡입제형의 기술적 가치에 대해서도 소개했다. 단순히 염증을 억제하는 것이 아니라 염증을 유도하는 ‘염증 관련 전사인자(IATFs)들을 사전에 차단해 염증 기전을 공유하는 질환들에도 접목할 수 있다는 설명이다. WTO 관계자는 발표를 듣고 “넒은 적용 가능성이 보인다"며 "바로 이런 업적을 공유하기 위해 이 학술대회가 있는 것"이라고 평가했다. 셀리버리 사업개발부 관계자는 “이번 발표에서 가장 각광받은 부분은 감염병 치료제의 제형 확장성이었다"고 강조했다. 그는 이어 "참가자들은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상이 진행되고 있는 iCP-NI가 코로나19 치료를 위한 주사제형과 흡입제형에서 효과가 탁월하다는 것에 놀라움을 표했다"고 말했다. 이 관계자는 또 "다른 염증 질환에 적용 가능한 점안제, 연고제 등으로 확장 가능하다는 사실에 주목했다"며 "본 행사에서 다루는 코로나19 치료제를 포함한 많은 지역사회 감염병 치료제는 아직 스테로이드, 항생제 등이 대부분이어서 커다란 부작용을 감수해야 하기 때문에 면역염증제어 기전의 감염병 치료제에 대한 관심이 높았다"고 설명했다. 아울러 그는 "장기 투여가 필요한 만성 질병에 대한 치료제로 iCP-NI가 세계 각국, 학계 및 산업계 전문가들로부터 가치를 인정받은 점이 이번 행사의 최대 수확이다”라고 덧붙였다. 셀리버리는 발표 마지막에 "현재 미국에서 진행 중인 코로나19 치료제 주사제형 임상시험에 이어, 흡입제형 치료제의 임상시험을 2023년 중에 미국에서 진행할 것"이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

"해외 제약사와 라이선스 아웃이 임박했다. 구체적인 계약 시기와 규모를 밝힐 순 없지만 총액에 대한 합의를 마치고 세부사항을 논의하고 있다." 조대웅 셀리버리 사장(사진)은 26일 파이낸셜뉴스와 인터뷰에서 "머지않은 시기에 계약 공시가 진행될 것으로 예상한다"며 이같이 말했다. 조 사장은 "국내 제약·바이오기업의 기술수출 사례와 비교해 임팩트 있는 규모의 라이선싱 딜을 예상한다"고 했다. 시장 일각에서 최근 불거진 "특례상장 이후 라이선스 아웃 성과가 전무했다"는 지적에 대한 해명으로 보인다. 임상 특성상 관련 절차를 거쳐야 하기에 시간이 소요될 수 있지만 기술경쟁력 약화 등 내부적 요인으로 기술수출이 늦어진 것은 아니라는 설명이다. 조 사장은 미국에서 유학하던 1998년부터 의약품과 헬스케어 제품에 동시 적용할 수 있는 물질을 개발하고 관련 특허와 논문을 발표해왔다. 조 사장은 "TSDT 플랫폼 기술은 현 유전자 치료법이 가진 한계를 극복할 수 있다. 파킨슨, 알츠하이머와 같은 질병 치료의 효율성을 높인다는 것을 입증했다"며 "TSDT 플랫폼 기술의 적용 유무에 따라 행동 및 인지기능 능력의 치료 효능이 현격한 차이를 보였다"고 말했다. 자회사 셀리버리 리빙앤헬스는 셀리버리의 독자적 플랫폼 기술을 적용한 미래 성장동력이다. 창립 1년여 만에 3개 브랜드를 론칭했고 하루 평균 매출은 이미 지난해 상반기보다 10배 가까이 성장했다. 조 사장은 안정적 경영권 유지에 대한 자신감도 나타냈다. 그는 2019년 1월부터 2020년 말까지 총 11차례에 걸쳐 자사주 약 70억원치를 사들인 바 있다. 일부에서 환매조건부 계약에 따른 지분 매각 우려를 제기했으나 그는 "경영권 유지에는 문제가 없다"고 단언했다. 조 사장은 "계약은 신용대출 및 주식담보대출 일부를 상환하기 위한 것으로 보유지분을 장내에서 매도한 것이 아니다"며 "계약기간 안에 주식 환매를 진행할 예정이어서 지분 변동과는 무관하다"고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] "해외 제약사와 라이선스 아웃이 임박했다. 구체적인 계약 시기와 규모를 밝힐 순 없지만 총액에 대한 합의를 마치고 세부사항을 논의하고 있다."  조대웅 셀리버리 사장( 사진)은 26일 파이낸셜뉴스와 인터뷰에서 "머지않은 시기에 계약 공시가 진행될 것으로 예상한다"며 이같이 말했다. 조 사장은 "국내 제약·바이오기업의 기술수출 사례와 비교해 임팩트 있는 규모의 라이선싱 딜을 예상한다"고 했다.  시장 일각에서 최근 불거진 "특례상장 이후 라이선스 아웃 성과가 전무했다"는 지적에 대한 해명으로 보인다. 임상 특성상 관련 절차를 거쳐야 하기에 시간이 소요될 수 있지만 기술경쟁력 약화 등 내부적 요인으로 기술수출이 늦어진 것은 아니라는 설명이다.  조 사장은 미국에서 유학하던 1998년부터 의약품과 헬스케어 제품에 동시 적용할 수 있는 물질을 개발하고 관련 특허와 논문을 발표해왔다.   조 사장은 "TSDT 플랫폼 기술은 현 유전자 치료법이 가진 한계를 극복할 수 있다. 파킨슨, 알츠하이머와 같은 질병 치료의 효율성을 높인다는 것을 입증했다"며 "TSDT 플랫폼 기술의 적용 유무에 따라 행동 및 인지기능 능력의 치료 효능이 현격한 차이를 보였다"고 말했다.  자회사 셀리버리 리빙앤헬스는 셀리버리의 독자적 플랫폼 기술을 적용한 미래 성장동력이다. 창립 1년여 만에 3개 브랜드를 론칭했고 하루 평균 매출은 이미 지난해 상반기보다 10배 가까이 성장했다.  조 사장은 안정적 경영권 유지에 대한 자신감도 나타냈다. 그는 2019년 1월부터 2020년 말까지 총 11차례에 걸쳐 자사주 약 70억원치를 사들인 바 있다. 일부에서 환매조건부 계약에 따른 지분 매각 우려를 제기했으나 그는 "경영권 유지에는 문제가 없다"고 단언했다.  조 사장은 "계약은 신용대출 및 주식담보대출 일부를 상환하기 위한 것으로 보유지분을 장내에서 매도한 것이 아니다"며 "계약기간 안에 주식 환매를 진행할 예정이어서 지분 변동과는 무관하다"고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리 테라퓨틱스(이하 셀리버리)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획(IND)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상 개시 승인 공식문서를 전달 받았다고 18일 밝혔다. 미국 FDA는 임상시험개시 신청을 접수한 뒤로 30일 이내에 리뷰 과정을 거쳐 응답하게 된다. 리뷰 결과에 따라 임상 보류되거나 제출된 임상 프로토콜대로 진행해도 좋다는 임상 개시 승인 공문을 전달한다. FDA에 의해 임상신청이 보류되면 특정한 질문이 완전 해소되기 전까지 임상을 시작 할 수 없다. 셀리버리에서 임상 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했다. 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과가 이미 인정받았다. 셀리버리의 감염병 치료신약 iCP-NI는 미국 FDA가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나 치료제 개발 가속프로그램으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상2상에 곧바로 진입할 수 있게 된다. 회사 측은 "iCP-NI에 대한 FDA의 승인은 셀리버리 리딩 파이프라인의 중요한 이정표가 될 것"이라며 "이번 승인으로 셀리버리는 iCP-NI에 대한 전임상 데이터를 기반으로 전 세계에서 아직까지도 코로나로 인해 고통받는 수천만명의 환자들을 치유하기 위한 내재면억제어 면역염증치료제 약물을 개발할 기회를 얻게 됐다"라고 밝혔다. 이어 "다른 회사들은 스테로이드계 면역억제제를 개발하는 반면, 셀리버리는 독자적인 약물전달 TSDT 플랫폼기술을 이용해 내재면역제어 치료제를 개발하는 최초의 회사다"라며 "이번 미국 임상승인으로 iCP-NI가 전임상 시험에서 증명한 면역세포 활성억제, 염증성 사이토카인 생성억제, 감염질병모델에서의 치료효능 결과에 대한 인간대상 임상 데이터를 확보할 기회를 얻었다"라고 덧붙였다. 셀리버리 임상개발 책임자는 “이번 임상시험승인은 iCP-NI 뿐만 아니라, 셀리버리가 보유하고 있는 플랫폼기술 자체의 안전성 또한 미국 규제기관으로부터 인정받은 것으로 이는 추후 글로벌 제약사들과의 iCP-NI에 대한 라이선싱 뿐만 아니라, 원천기술 TSDT 플랫폼의 글로벌 라이센싱 협상에서도 유리한 포지션을 취할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자