[파이낸셜뉴스] 앱클론은 현재 임상2상 진행 중인 CD19 표적 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일과 1일안에 각각 완수할수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다. AT101의 임상 적응증인 미만성 거대B세포 림프종은 빠르게 자라는 악성림프다. 카티 치료제 제조기간이 길수록 환자의 상태가 급속히 악화될 가능성이 높아 치료제의 신속한 투여가 치료 성공에 중요하다. 앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반이하로 줄일 수 있게 됐다“며 ”신속하게 AT101을 투여해 환자분들의 치료효과 시간을 앞당길 수 있게 될 것“이라고 말했다. 이어 AT101의 임상치료결과에도 긍정적인 영향을 가져올것으로 기대된다“고 강조했다. 현재 진행 중인 AT101 임상2상은 하반기 중간결과 발표를 목표로 진행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 미국 '임상종양학회(ASCO)'에서 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 혈액암 임상1상 후속 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이 데이터는 임상1상 투여 후 약 2년간 환자들의 치료 효과를 확인한 연구 결과다. 추적기간 중간값 16.4개월의 평가 결과에서 AT101은 기존 CAR-T 치료제 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 임상1상 평가에서 완전관해를 보였던 피험자 9명 중 7명이 12개월 이상 완전관해를 유지했으며, 장기간 완전관해 비율은 77.8%에 달했다. AT101 임상1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지한다. 임상2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였다. 현재 판매되고 있는 예스카타와 킴리아의 임상2상 결과 발표 논문에 따르면 12개월 시점의 전체생존율은 각각 59%, 49%를 기록했다. 특히 예스카타의 15개월 무진행생존율은 41%로 알려져 있다. AT101의 임상1상을 글로벌 임상2상 결과와 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있으나 기존 카티 치료제 대비 압도적으로 우수한 결과라고 회사 측은 설명했다. AT101의 연속된 암세포 살상능력 및 장시간 약효 유지로 인한 강력한 항암 활성 특성은 해외 학술지 및 학회에서 여러 차례 보고된 바 있다. 해당 연구는 미국 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과 공동연구로 이뤄졌다. 앱클론의 CAR-T 치료제 기술 적용 결과, 앱클론의 인간화 항체 ‘h1218’를 이용한 AT101은 기존 CAR-T 치료제보다 높은 75%의 완전관해율(CR)과 91.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 특히 임상 1상의 중간용량 및 고용량 투여군 6명에 대해서는 100% 완전관해를 보였다. 앱클론 관계자는 “임상1상에서 확보한 AT101의 유효성과 안전성을 기반으로 현재 임상2상을 진행 중”이라며 “AT101 치료 효과의 지속성으로 혈액암 환자 질환의 완전한 치료와 극복이 가능하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “기존 카티 치료제에 불응하는 환자에 대한 치료 효과도 확보하고자 노력 중”이라며 “AT101이 새로운 글로벌 혈액암 치료제 시장을 열 가능성을 높이고 있다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론이 장중 강세다. 이 회사가 홈페이지를 통해 혁신 CAR-T 세포치료제 'AT101'의 완전관해 결과를 얻었다고 밝히면서 영향을 받은 것으로 풀이된다. 29일 오전 11시 3분 현재 앱클론은 전 거래일 대비 10.05% 오른 2만800원에 거래 중이다. 앱클론은 이날 홈페이지를 통해 지난 5월부터 진행 중인 AT101 임상시험 진행과정에 대해 밝혔다. 회사 측은 "자사 개발 혁신 CAR-T 세포치료제 AT101의 임상시험을 서울아산병원을 포함한 여러 임상기관에서 재발성 또는 불응성 DLBCL림프종을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행하고 있다"고 밝혔다. 이어 "임상1상을 통해 AT101 투여 후 안전성 등을 평가해 최대 내약용령과 임상2상 권장용량을 설정하고 임상2상에서 단일 용량 투여로 AT101의 약효를 확증할 예정이다"라고 덧붙였다. 아울러 회사 측은 "임상 초기의 결과이지만 AT101 최초의 최소량 카티 치료제를 투여받은 상당수의 혈액암 환자들에게서 완전관해의 결과가 얻어지고 있다"라며 "임상1상 완료 시점은 내년 상반기로 예상하고 있다"라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오 기업 앱클론이 신규 항체를 적용해 개발한 키메릭 항원 수용체 T세포 혈액암 치료제(CAR-T세포 치료제) 'AT101'가 국내 임상1/2상을 승인받았다. 앱클론은 식품의약품안전처가 혈액암 환자 대상으로 한 AT101 국내 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고  29일 밝혔다. 앱클론의 AT101은 질환단백질 CD19을 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제다. 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T세포 치료제들과 적용 부위(에피토프)가 전혀 다른 것이 특징이다. 앱클론은 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 새로운 에피토프에 최적화된 ‘1218 항체’를 개발하고 이를 AT101에 적용했다. 신규 에피토프를 타깃하면 기존 혈액암 환자뿐만 아니라 다른 CAR-T 치료제의 불응 환자 및 재발 환자들에게도 치료 효능을 보일 수 있어 향후 CAR-T세포 치료제 시장의 게임체인저 역할도 기대된다. 이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며 약 100명의 임상 환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 먼저 임상 1상에서는 서울아산병원과 협력해 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin’s Lymphoma, NHL) 환자를 모집하고 안전성과 내약성을 분석해 임상 2상의 최대내약용량과 권장용량을 결정하게 된다. 이어 2상에서는 객관적 반응률(유효성)을 평가한다. CAR-T세포 치료제는 기존의 항암제와는 달리 1회의 투여만으로도 혈액암의 완전관해(Complete response, CR)를 보이는 등 반응도와 치료 효과가 높아 '기적의 항암제'로 불리고 있다. 전 세계적으로 킴리아, 예스카타, 테카르투스 등 총 5종의 치료제가 승인됐으며 국내에서는 현재 킴리아만 허가돼있다. 앱클론은 AT101의 전임상시험을 통해 킴리아 불응 및 재발 모델의 암세포 사멸 효과를 확인했다. 본 임상에서도 유의미한 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. AT101은 회사가 자체 개발한 1218 항체를 기반으로 만들어져 독자적 지적재산권을 구축할 수 있다. 향상된 치료 효능으로 글로벌 CAR-T 시장에서도 경쟁력이 높아질 것으로 전망된다. 앱클론은 임상 병원과 신속히 협력해 내년 상반기 중 임상1상 첫 환자 투여를 개시한다는 목표다. 앱클론 관계자는 "이번 임상을 바탕으로 AT101의 높은 효능을 입증하고 관계 기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "혈액암으로 투병 중인 환자들에게 보다 저렴하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 주력하겠다"고 강조했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자 , 노유정 인턴기자

[파이낸셜뉴스] 스터닝밸류리서치는 8일 혁신 항암 항체신약 전문기업 앱클론에 대해 재발율이 높은 CAR-T 치료제 단점을 해결하는 등 성장성이 높다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 현재 이 회사의 CAR-T 치료제 AT101은 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 시판되는 킴리아, 예스카다 등 주요 CD19 단백질 타겟 CAR-T 치료제는 모두 동일한 항체를 사용하는 반면, 앱클론은 새로운 h1218 항체 및 에피토프를 발굴해 개발 중이다. 스터닝밸류리서치는 “이에 따라 효능면에서 킴리아와 예스카다보다 탁월해 앱클론의 CAR-T 임상 1상에 참여했던 환자들이 수십개월 동안 재발하지 않고 있어 고무적인 상황”이라고 밝혔다. 현재 앱클론은 환자의 추적 관찰 결과를 AACR(미국 암연구 학회),ASCO(미국임상종양학회)에서 계속해서 발표하고 있다. 스터닝밸류리서치는 “AT101의 임상 2상 중간결과 발표가 10~11월로 예상된다. 특히 가장 효능이 좋은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제보다 효능이 우월하고, 예스카타보다 환자 생존율이 높아, 신속 승인 추진 중이라 기대가 높은 상황“이라며 ”이에 혈관내 세포성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타켓으로 하는 표적항암제 업체인 에이치엘비처럼 제2의 에이치엘비가 될 가능성이 매우 높아 보인다“라고 분석햇다. 그러면서 “ASTI Market Insight에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장이 연평균 45.7% 성장할 것이라 전망하여, 앱클론의 탁월한 항암 항체 기술력을 바탕으로 향후 동사의 성장성이 매우 높을 것으로 기대한다”라고 부연했다. 한편 앱클론은 자체 플랫폼 네스트(NEST)를 기반으로 단클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등을 개발하는 항암 항체 전문 신약 개발 기업이다. 이 회사의 주요 파이프라인으로는 질환단백질 HER2를 타깃으로 하며 위암 및 유방암을 적응 증으로 하는 항체치료제인 AC101(단클론항체) △동사의 CAR-T 플랫폼으로 개발한 질환단백질 CD19를 타깃하는 혈액암 CAR-T 세포치료제인 AT101 △질환단백질 HER2를 타깃하며 고형암을 적응증으로 개발중인 AT501 등이 있다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

물가가 안정세를 찾아가고 있지만 서민들의 체감경기는 악화되는 모습이다. 국제유가와 농산물 값이 안정을 찾으며 소비자물가 상승률이 2.0%대로 떨어졌지만 채소류 상승세가 계속되며 체감물가는 여전히 고공행진 중이다. 팍팍한 살림에 지갑을 좀처럼 열지 않으면서 소상공인 등 자영업 가구의 소득이 재차 감소하는 등 악순환이 나타나고 있다. 22일 통계청 국가통계포털에 따르면 8월 소비자물가 상승률이 2%를 기록했다. 3년5개월 만에 가장 작은 상승 폭이다. 하지만 이 같은 물가안정화 추세에도 장바구니 물가는 여전히 녹록지 않다. 한국농수산식품유통공사(aT)에 따르면 지난 20일 기준 배추 가격은 포기당 8989원을 기록했다. 전월(6463원)보다 39.1%, 전년(5509원) 대비 63.2% 높은 수치다. 시금치도 100g에 3697원으로 전월(2477월)보다 49.3% 높았고, 전년(2511원)보다는 47.2% 오른 가격이다. 폭염으로 채소 가격이 높은 수준에 형성된 데다 추석 성수기에 진행한 정부와 유통사의 할인 지원이 종료되면서 국민이 체감하는 장바구니 물가는 더욱 치솟을 가능성이 높다. 이렇다 보니 소비 회복은 더딘 모습이다. 현재 경제 상황에 대한 소비자 심리를 종합적으로 나타내는 소비자심리지수(CCSI)는 8월 100.8로 전월보다 2.8p 하락했다. 한국은행이 목표로 하고 있는 물가상승률 안정치(2.0%)까지 떨어졌어도 경기에 대한 부담에 당분간 지갑을 열지 않겠다는 의미로 해석할 수 있다. 가계가 소비를 줄이면서 음식점을 포함한 소매판매액지수도 7월 101.9(2020년 100)로 전년동기에 비해 2.3% 하락했다. 음식점을 포함한 소매판매액지수는 실질 소비동향을 엿볼 수 있는 지표다. 이 같은 소비부진이 이어지면서 자영업자와 같은 개인사업자가 직격탄을 맞고 있다. 개인사업자 4명 중 3명은 한 달 소득(종합소득세 신고 기준)이 100만원에 미치지 못하는 것으로 나타났다. 국회 기획재정위원회 소속 국민의힘 박성훈 의원이 국세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 2022년 개인사업자 종합소득세 신고 1146만4368건 중 860만9018건(75.1%)이 월 소득 100만원(연 1200만원) 미만이었다. 이 같은 악순환이 반복되면서 정부는 내수회복 속도를 높이기 위해 물가 잡기 총력전을 펼치고 있다. 앞서 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 "정부는 체감물가 안정에 더욱 힘쓰면서 내수와 민생 회복속도를 더욱 높이는 데 총력을 다하겠다"고 강조했다 spring@fnnews.com 이보미 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'AT101'이 한국산업기술진흥협회로부터 신기술(NET) 인증을 받았다고 31일 밝혔다. 이는 CAR-T 치료제 기술로 신기술 인증을 받은 첫 사례다. AT101은 기존 치료제 대비 환자 불응성과 재발 억제 등을 극복할 수 있도록 개발 중이다. 이를 위해 △질환 단백질에 대한 작용점을 달리해 불응성 환자에게도 반응하는 신규 에피토프 결합 항체 △CAR-T 치료제 항암 활성을 극대화할 수 있는 신개념 해리(解離, Fly-kiss) 특성 보유 항체 등을 적용했다. 이로써 치료 효과 극대화와 지속적인 항암 효과를 확보하는 것이 강점이다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종을 대상으로 한다. 신규 항체 개발 플랫폼 '네스트(NEST)'로 자체 개발한 인간화 항체 'h1218'을 활용하며, 현재 임상2상을 진행 중이다. 앱클론이 독자 개발한 네스트 플랫폼은 항원 선정부터 항원 결합부위(에피토프)까지 발굴하는 항체 개발 기술이다. 이 플랫폼은 항체를 기반으로 하는 모든 치료제에 적용 가능하다. 회사 관계자는 "이번 신기술 인증으로 CAR-T 치료제 개발 기술을 포함한 항체 개발 기술에 대해 혁신성을 인정받았다"며 "네스트 플랫폼 기반 신규 항체 개발을 통해 난치암 치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 한국산업기술진흥협회가 공동으로 운영하는 신기술 인증 제도는 뛰어난 성능과 기술, 제품 등을 지정한다. 수의계약 등을 통해 각 수요기관에 우선 공급도 가능하다. 이와 함께 신기술(NET), 신제품(NEP) 인증기업 대상 세계 일류상품 육성사업 신청도 진행할 수 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 해양수산부는 지난 29일 서울 양재 aT센터에서 청년 취업·창업어업인 장학생 10명에게 2024년 1학기 장학증서를 수여했다고 30일 밝혔다. 이번에 지원되는 장학금은 기존 고교생 대상 학업 지원 위주에서 취업·창업 중심으로 지원 방식을 전환한 것으로 수산계 대학생들이 졸업 후 수산업 및 어촌에서 청년 인재로 활동할 수 있도록 하기 위해 올해 처음 마련됐다. 장학생들은 한국농어촌희망재단의 4월 공모를 통한 101명 신청자 중 어업분야에 실제로 창업·취업할 가능성이 높으면서 참신하고 새로운 아이디어를 기반으로 수산업 분야에 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 기대되는 대학생을 위주로 선발됐다. 정부는 한국어촌어항공단과 함께 장학생들에게 재학기간 중 어업현장 실습, 창업계획 상담, 정책자금 활용방법 교육 등을 제공해 성공적인 창업을 지원할 계획이다. 강도형 해수부 장관은 "청년 창업어업장학금을 통해 수산업에 뜻을 둔 인재들이 우리 어촌을 이끌 청년 리더로 성장할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 기존 수산분야 지원사업들과 연계해 청년들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 체계적으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다. honestly82@fnnews.com 김현철 기자

[파이낸셜뉴스] 다올투자증권은 20일 앱클론에 대해 연구개발(R&D) 모멘텀이 유효하다며 약물 효과 확인 시 국내 계열 내 최고신약(Best in class)으로 기술수출(LO)이 가능할 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 앱클론은 신규 항체개발 플랫폼으로 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하고 있다. AT101, AT501 등을 파이프라인으로 보유 중이며 림프종과 위암 등을 타겟으로 한다. 현재 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상2상을 진행 중이다. AT101은 임상1상 중간결과에서 완전관해(CR) 75%로 객관적반응률(ORR) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 사이토카인방출 증후군(CRS) 8%, 신경 독성(ICANS) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다. 다올투자증권 이지수 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다. 이어 “올해 6월 '미국종양학회(ASCO)'에서 임상1상 추적관찰 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 계열 내 최고신약으로 시장 진출 및 기술수출이 가능할 전망”이라고 설명했다. 회사는 HER2를 타겟으로하는 고형암 치료제 AT501도 개발 중이다. 이 연구원은 “동물실험을 통해 스위치 분자가 스위처블 CAR-T(zCAR-T) 세포만을 선택적으로 활성화시키고, 스위치 농도에 따라 활성도가 달라지는 것을 확인했다”며 “향후 임상 진전에 따라 안전성과 유효성이 확인되면 고형암 CAR-T 치료제로 유의미한 성과를 기대해볼 수 있을 전망”이라고 말했다. 또 “어피맵(AffiMab)을 적용해 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 T세포 표면에 발현된 CD137(4-1BB)를 표적하는 이중항체 AM105도 개발 중”이라며 “CD137 어피바디를 기반으로 다양한 항원 타겟 치료제 개발이 가능해 파이프라인 확대가 기대된다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] IBK투자증권은 13일 앱클론에 대해 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)의 한계를 극복할 기술력을 보유하고 있다고 판단했다. 현재 시가총액이 저평가됐다는 분석이다. 투자의견은 제시하지 않았다. 앱클론은 혈액암 세포 표면에 'CD19'를 타겟하는 CAR-T 치료제 'AT101'를 보유하고 있다. 인간화 항체를 사용함으로써 면역원성을 최소화하고, 타겟 항원과의 빠른 해리 효과를 통해 '트로고사이토시스(trogocytosis)'를 최소화하는 전략으로 개발 중이다. IBK투자증권 이선경 연구원은 "임상1상 중간 결과를 통해 높은 초기 반응율과 6개월 추적관찰 데이터에서의 경쟁사 대비 우월성을 입증했다"며 "12개월 추적관찰 데이터는 올해 'ASCO(미국임상종양학회)'에서 발표할 것으로 기대된다"고 말했다. 앱클론과 비슷한 전략을 취하고 있는 영국 오토루스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics)에도 주목했다. 오토루스는 앱클론과 동일한 독일 밀테니(Miltenyi) 기기를 사용하고 있지만 앱클론의 중증 친화도(moderate affinity) 접근법이 효능 측면에서 우월하다는 최신 연구결과가 다수 존재한다는 설명이다. 이 연구원은 "지난 2월 독일 바이오엔테크(BioNtech)는 공동연구 및 생산시설 사용을 목적으로 오토루스에 5000만달러(약 660억원)의 현금을 지급하고, 별도로 2억달러(약 2600억원) 규모의 오토루스 주식을 매입했다"며 "오토루스의 딜 사례와 현재 시가총액을 고려할 경우 앱클론의 가치는 저평가됐다"고 전했다. 지난 12일(현지시간) 종가 기준 오토루스의 시가총액은 9억4000만달러(약 1조2000억원)다. 이 연구원은 "스위쳐블 CAR-T 플랫폼은 이종성(heterogeneity)을 해결할 수 있게 설계한 신규 접근법으로, 오는 'AACR(미국암연구학회)'에서 고형암 대상의 비임상 결과를 발표한다"며 "이번 비임상을 기반으로 향후 임상에서 재현성 입증에 성공한다면 항암 치료제 시장의 새로운 역사를 쓸 것"이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자