조만간 국산 코로나19백신이 등장할 것으로 보인다. SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 GBP510이 임상3상에서 뚜렷한 성과를 거두면서 올해 상반기내 개발 목표 달성에 파란불이 켜졌다. 사실상 허가과정만 남아 우리나라가 개발한 첫 코로나19백신이 될 전망이다. 25일 SK바사는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 분석 결과에서 대조백신과 비교해 우수한 면역 반응을 확인했다고 밝혔다. 회사는 향후 안전성 데이터를 확보해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 보건당국의 최종 품목허가가 완료되면 우리나라는 '백신 주권'을 확보하는 동시에 독자적인 코로나19 백신 수출국으로서 위상을 높일 전망이다. GBP510은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바사, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발하는 코로나19 백신 후보물질로, 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용됐다. SK바사는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 이를 통해 면역원성 측면에서 대조백신인 '백스제브리아' 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다고 회사측은 설명했다. 백스제브리아는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신으로, 세계보건기구(WHO)와 유럽연합 등 전 세계 50여 개 국에서 허가돼 코로나19 방역에 기여했다. SK바사에 따르면 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 또 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. 안전성 데이터는 이달 중 확보할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "정부와 보건당국, 국제기구와 연구기관, 글로벌 기업들이 연합해 한마음으로 지원하고 국민들이 한 뜻으로 응원해준 덕분에 지금의 성과가 있었다"며 "GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 더 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것"이라고 강조했다. 한편 이날 윤석열 대통령 당선인은 경기도 판교에 위치한 SK바사 본사를 방문해 국산 1호 백신 개발 현장을 둘러보고 개발자들의 노고에 대해 감사의 인사를 전했다. 윤 당선인은 임상 3상 성공에 대해 "경이로운 결과에 축하드린다"면서 "정부의 적극적 연구개발 투자 제안에 공감한다"고 말했다. 윤 당선인은 국산백신 임상이 동북아는 물론, 유럽에도 수출 가능한 단계로 이뤄지고 있는 것에 대해 "앞으로 국가 미래산업을 위해서는 이러한 연구개발 현장을 많이 방문해 배우겠다"면서 "적어도 '돈이 없어서 개발을 못한다'는 말이 나오지 않도록 지원하겠다"고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 연지안 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스가 현재 자체 개발중인 국산 코로나19백신의 해외 진출을 준비중이다. SK바사는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바사는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바사가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1/2상 자료로 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. SK바사는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끌 계획이다. GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상3상이 진행중으로 최근 추가 임상을 통한 접종 범위 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힐 계획이다. 전문가들은 GBP510이 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 '합성항원' 방식이라는 점에 주목하고 있다. 기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있고 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 보고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다"며 "현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 강조했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 코로나19 백신 GBP510의 제3상 임상시험계획을 신청했다고 28일 공시했다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 18세 이상의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정 제3상 임상시험할 계획이라고 밝혔다.  SK바이오사이언스 측은 "GBP510은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로 우수한 코로나19 예방효과가 기대된다"며 "특히 냉장보관이 가능한 이점이 있어 허가 시 의료시설이 열악한 국가에서도 널리 접종 가능해 전세계적 코로나19 유행 극복에 기여할 것으로 예상된다"고 말했다.  sjmary@fnnews.com 서혜진 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스는 코로나19 백신인 '스카이코비원(GBP-510)'의 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청을 자진 철회했다고 1일 공시했다.  SK바이오사이언스는 지난해 7월 30일 EMA에 관련 신청을 한 바 있다.   조건부 허가 신청 철회에 대해 SK바이오사이언스는 "엔데믹 전환 및 최근 세계보건기구(WHO)에서 변이 백신 균주로 XBB계통 조성을 권고함에 따라 전략을 변경, 오리지널(우한주) 백신에 대한 허가 신청을 자진 철회한 것"이라고 밝혔다.  SK바이오사이언스는 "향후 전략 변경에 따라 넥스트 팬데믹에 대응하기 위한 백신을 개발할 것"이라고 설명했다.  한편 스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)의 항원기술, GSK의 면역증강제 AS03를 적용해 SK바이오사이언스를 주축으로 개발한 합성항원 방식의 국산 1호 코로나19 백신이다.   vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

"SK바이오사이언스 안동 L하우스는 9개의 원액 생산시설을 현재 100% 가동하고 있어요. 국내에서 유일하게 EU-우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 획득한 생산기지입니다" (이상균 SK바이오사이언스 안동공장장) 【파이낸셜뉴스 안동(경북)=강중모 기자】 SK바이오사이언스는 지난 10일 경북 안동에 위치한 L하우스의 생산설비를 언론에 공개했다. L하우스는 지난 2012년 6만3000㎡에 달하는 부지에 들어선 SK바이오사이언스의 생산 허브다. 공장 내 독립된 9개의 원액 생산시설에서 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원(GBP510), 수두 백신인 스카이바리셀라, 대상포진 백신인 스카이조스터는 물론 노바백스 코로나19 백신을 의약품 위탁생산개발(CDMO)을 하고 있다. SK바이오사이언스 L하우스는 최신식 대량 생산설비를 갖추고 코로나19와 다가올 감염병, 인류에 도전이 되는 여러 질병에 대응하고 있다. L하우스는 단순한 생산기지의 의미를 넘어 우리나라는 물론 전 세계인의 생명과 안전에 기여하고 있는 '빛'의 역할을 하고 있는 셈이다. ■까다로운 유럽기준 충족…엄격 관리 이날 현장 투어에서 엄격한 품질관리와 오염 유입에 대한 완벽한 통제 아래 일사불란하게 이뤄지는 바이오의약품 생산과정을 직접 볼 수 있었다. 실제로 L하우스는 지난해 4월 국내 최초이자 유일하게 유럽의 까다로운 GMP 인증을 받은 바 있다. L하우스의 바이이오의약품 원액 생산은 '싱글유즈' 방식이다. 이 공장장은 "멀티유즈 방식은 원액을 사용한 후 세척·멸균하는 과정을 거치기 때문에 시간이 많이 소요되고 잔류물에 따른 오염 가능성이 있다. 하지만 싱글유즈는 한 가지 원액만을 생산하기 때문에 대량생산에서 효율·수율이 높은 장점을 가지고 있다"고 설명했다. 2층에 있는 이화학실험실에선 생산에 쓰이는 각종 원료와 기기 및 제품에 대한 품질 검사가 이뤄지고 있었다. 이주섭 QC분석팀장은 "각 생산 공정에서도 품질검사가 이뤄지고 이곳에서 추가적인 검사를 한다. 1개라도 불량품이 나오면 해당 생산분(batch)를 전부 폐기하는 엄격한 방식으로 검사를 진행하고 있다"고 말했다. ■국산1호 백신 글로벌 진출 확대 L하우스 1층 내 4번 생산시설에서는 스카이코비원이 쉴 새 없이 출시되고 있었다. 스카이코비원은 국산 1호 백신으로 안전성이 높은 합성항원 방식이다. 지난 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 특히 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청, 글로벌 시장으로 보폭을 넓히고 있다. 스카이코비원 백신은 컨베이어벨트로 이동하며 10개(바이알)씩 GSK의 면역증강제(AS03)과 함께 포장됐다. 스카이코비원 백신 1바이알은 10회분으로 역시 10회분의 면역증강제와 혼합해 쓰이게 된다. 10바이알 한 상자로 100명이 접종할 수 있다. 10바이알 1개 상자는 40개씩 포장돼 박스에 담긴다. 생산설비 바로 옆 공간으로 이동해 2~8도 저온 상태에서 보관된다. 이 공장장은 "질병관리청과 1000만회분 공급 계약을 맺었고 초도물량 6만바이알(60만회분)이 8월 말 국내시장으로 출하될 예정"이라며 "추후 공급 등도 논의하고 있다"고 설명했다. SK바이오사이언스는 L하우스에 오는 2024년까지 2000억원을 투입, 제조 설비를 증설한다. mRNA 및 세포·유전자치료제 개발에 핵심 원료인 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼을 구축할 계획이다. 이를 위해 경북바이오 2차 산업단지 내에 약 10만㎡ 부지를 추가로 매입, 생산 공장을 확장한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] "SK바이오사이언스 안동 L하우스는 9개의 원액 생산시설을 현재 100% 가동하고 있어요. 국내에서 유일하게 EU-우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 획득한 생산기지입니다(이상균 공장장)"    SK바이오사이언스는 지난 10일 경북 안동에 위치한 L하우스의 생산설비를 언론에 공개했다.   L하우스는 지난 2012년 6만3000㎡에 달하는 부지에 들어선 SK바이오사이언스의 생산 허브다. 공장 내 독립된 9개의 원액 생산시설에서 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원(GBP510), 수두 백신인 스카이바리셀라, 대상포진 백신인 스카이조스터는 물론 노바백스 코로나19 백신을 의약품 위탁생산개발(CDMO)을 하고 있다.  SK바이오사이언스 L하우스는 최신식 대량 생산설비를 갖추고 코로나19와 다가올 감염병, 인류에 도전이 되는 여러 질병에 대응하고 있다. L하우스는 단순한 생산기지의 의미를 넘어 우리나라는 물론 전 세계인의 생명과 안전에 기여하고 있는 '빛'의 역할을 하고 있는 셈이다. ■까다로운 유럽기준 충족..엄격 관리  이날 현장 투어에서 엄격한 품질관리와 오염 유입에 대한 완벽한 통제 아래 일사불란하게 이뤄지는 바이오의약품 생산과정을 직접 볼 수 있었다. 실제로 L하우스는 지난해 4월 국내 최초이자 유일하게 유럽의 까다로운 GMP 인증을 받은 바 있다.    L하우스의 바이이오의약품 원액 생산은 '싱글유즈' 방식이다. 이 공장장은 "멀티유즈 방식은 원액을 사용한 후 세척·멸균하는 과정을 거치기 때문에 시간이 많이 소요되고 잔류물에 따른 오염 가능성이 있다. 하지만 싱글유즈는 한 가지 원액만을 생산하기 때문에 대량생산에서 효율·수율이 높은 장점을 가지고 있다"고 설명했다.  2층에 있는 이화학실험실에선 생산에 쓰이는 각종 원료와 기기 및 제품에 대한 품질 검사가 이뤄지고 있었다.  이주섭 QC분석팀장은 "각 생산 공정에서도 품질검사가 이뤄지고 이곳에서 추가적인 검사를 한다. 1개라도 불량품이 나오면 해당 생산분(batch)를 전부 폐기하는 엄격한 방식으로 검사를 진행하고 있다"고 말했다. ■국산1호 백신 글로벌 진출 확대    L하우스 1층 내 4번 생산시설에서는 스카이코비원이 쉴 새 없이 출시되고 있었다. 스카이코비원은 국산 1호 백신으로 안전성이 높은 합성항원 방식이다. 지난 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 특히 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청, 글로벌 시장으로 보폭을 넓히고 있다.  스카이코비원 백신은 컨베이어벨트로 이동하며 10개(바이알)씩 GSK의 면역증강제(AS03)과 함께 포장됐다. 스카이코비원 백신 1바이알은 10회분으로 역시 10회분의 면역증강제와 혼합해 쓰이게 된다. 10바이알 한 상자로 100명이 접종할 수 있다.  10바이알 1개 상자는 40개씩 포장돼 박스에 담긴다. 생산설비 바로 옆 공간으로 이동해 2~8도 저온 상태에서 보관된다.  이 공장장은 "질병관리청과 1000만회분 공급 계약을 맺었고 초도물량 6만바이알(60만회분)이 8월 말 국내시장으로 출하될 예정"이라며 "추후 공급 등도 논의하고 있다"고 설명했다.  SK바이오사이언스는 L하우스에 오는 2024년까지 2000억원을 투입, 제조 설비를 증설한다. mRNA 및 세포·유전자치료제 개발에 핵심 원료인 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼을 구축할 계획이다. 이를 위해 경북바이오 2차 산업단지 내에 약 10만㎡ 부지를 추가로 매입, 생산 공장을 확장한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 오유경 식품의약품안전처 처장은 6월 30일 경기 성남 분당구에 위치한 SK바이오사이언스를 방문해 생산 계획을 듣고 바이오의약품 전문가들과 함께 규제혁신에 대해 논의했다.  SK바이오사이언스는 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’를 개발·제조하는 기업으로, 지난 29일 식약처는 GBP510을 최종 품목허가한 바 있다.  오 처장은 이번 현장 방문은 국내에서 처음으로 개발한 코로나19 백신을 허가받은 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주의 생산계획을 확인하고 철저한 제조·품질관리를 당부하기 위해 마련됐다.   이날 오 처장은 국산 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스의 노고에 감사의 뜻을 전하면서 “우리나라는 국산 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가가 됐고, 우리의 백신 개발·제조역량을 토대로 글로벌 감염병 위기를 극복할 수 있는 중요한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했습니다.  현장 방문 이후 오 처장 주재로 열린 간담회에서는 백신·혈장분획제제·세포치료제·마이크로바이옴 등 바이오의약품 업계 관계자(SK바이오사이언스, 사노피파스퇴르, SK플라즈마, 메디포스트, 지놈앤컴퍼니)들이 참여해 바이오의약품 연구·개발부터 제품화까지 규제로 인해 어려움 등을 이야기 했다.   또 식약처·협회·업계가 함께 해결할 수 있는 규제혁신 방안도 자유롭게 논의됐다.  오 처장은 “이번 간담회가 바이오산업 발전을 위한 규제혁신 방안 수립에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 바이오기업 현장의 목소리에 더욱 귀 기울이고, 안전을 확보하면서도 기업이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하겠다”고 말했다.  한편 식약처는 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 전문 역량을 강화, 개발부터 임상시험, 허가심사까지 모든 단계를 체계적으로 지원할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

코로나19 팬데믹 이후 '백신 주권'이 보건안보의 대표적 사례로 자리잡았다. 세계 각국이 앞다퉈 백신개발에 나섰지만 세계보건기구(WHO)로부터 승인을 받은 백신 보유국은 미국, 독일, 영국, 중국, 인도 등 5개국 정도다. 러시아는 승인을 받지 못했다. WHO의 긴급사용목록에 오르면 전 세계 보급이 용이해진다. 국제백신협력체 코백스(COVAX)를 통한 공급도 가능하다. 백신과 치료제를 자체 개발한 나라는 미국과 영국 두 나라뿐이다. 식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)의 품목허가 결정을 내렸다. 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 토종 백신의 탄생이다. 앞으로 제2의, 제3의 감염병이 유행한다고 해도 신속한 백신 확보가 용이해졌다. 정부는 이 백신 1000만회분을 선구매, 가을 재유행에 대비할 예정이다. 기존 코로나 백신 시장을 선점한 화이자·모더나·아스트라제네카만큼 널리 쓰이지는 못할 것으로 보인다. 스카이코비원은 아프리카 등 제3세계 국가에 인도적 차원에서 수출돼 기초 접종 백신으로 쓰일 공산이 높다. 화이자의 4분의 1 값에 불과한 가격경쟁력 때문이다. 빌앤멜린다게이츠재단과 국제기구인 전염병예방혁신연합(CEPI)의 권고사항이기도 하다. 이들은 SK바이오사이언스에 2억1370만달러의 개발비를 지원한 것은 물론 미국 워싱턴대와 손잡고 다국가 대상 임상시험을 3상까지 진행할 수 있게 도와줬다. 백신 보유국과 글로벌 빅파파(바이오제약업체)를 향해 젖동냥하듯 구입을 애원하던 때가 생각난다. 이제 한국에서 생산한 백신의 물량 배정권이 우리 손아귀에 있다. 우리는 백신과 치료제를 동시 보유한 세계 3번째 보건강국으로 우뚝 섰다. 2년6개월 만에 백신 불모지의 처지에서 백신과 치료제 보유국으로 위상을 가지게 됐으니 격세지감을 느낀다. joo@fnnews.com 노주석 논설실장

코로나19 토종 백신 탄생이 눈앞으로 다가왔다. SK바이오사이언스가 상반기 목표로 개발 중인 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)가 이달 내 국내 품목허가를 마치고 본격 상용화에 들어간다. 허가를 받으면 국산 첫 코로나19 백신이 된다. 27일 식품의약품안전처는 지난 26일 GBP510의 안전성과 유효성을 점검하기 위해 개최한 중앙약사심의위원회에서 '품목허가가 가능하다'는 의견을 모았다고 밝혔다. 코로나19 백신과 치료제의 품목허가는 3단계를 거쳐 이뤄진다. GBP510은 지난 21일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문을 받았고 이번 약사심의위의 판단도 얻었다. 최종 관문인 식약처 최종점검위원회만 남았다. 이변이 없는 한 최종위에서도 허가 판단이 나올 전망이다. SK바사가 품목허가를 받으면 지난 2020년 2월 개발에 착수한 지 2년4개월 만이다. 이날 서경원 식품의약품안전평가원장은 브리핑에서 "최종점검위원회 개최와 최종 허가는 이달 내로 이뤄질 것"이라고 설명했다. GBP510 백신 개발은 2020년 3월 정부의 국책과제로 선정된 후 같은 해 5월에는 빌앤멜린다재단으로부터 2500억원가량 개발비를 지원받았다. 지난해 8월 국내 코로나19 백신으로는 최초로 글로벌 임상3상에 돌입, 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 아스트라제네카 백신(백스제브리아)과 비교임상을 했다. 임상 결과 면역원성과 안전성 측면에서 우위성이 확인됐다. 이 같은 임상 결과를 바탕으로 SK바사는 지난 4월 29일 식약처 품목허가를 신청했고, 상반기 내 승인을 마무리하고 하반기부터 상용화 작업에 돌입할 계획이다. SK바사는 국내 허가 이후 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인과 함께 '코백스 퍼실리티'를 통해 전 세계에 해당 백신을 공급할 예정이다. GBP510은 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 3차 이상 백신 접종으로 쓰기 위해서는 추가적인 심사가 필요하다. 서 원장은 이날 브리핑에서 "추가 접종에 대해서는 현재 임상시험이 승인돼 절차가 진행되고 있다"고 말했다. GBP510은 유전자재조합 방식의 9코로나19 백신으로 높은 안정성이 특징이다. 모더나, 화이자의 메신저리보핵산(mRNA) 방식에 비해 상대적으로 상온에서 유통이 가능하고 생산성이 높은 것도 강점이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국산 1호 코로나19 백신의 품목허가가 목전에 다가왔다.  중앙약심의위원회는 27일 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)에 대해 "품목허가가 가능하다"고 자문했다.  식품의약품안전처는 지난 26일 오후 GBP510에 대한 안전성과 효과성을 심의하기 위한 중앙약사심의위원회를 개최했다. ■위원회 "안전성, 효과성 있어..품목허가 가능"  위원회는 이미 허가가 난 백스제브리아주으 대조군으로 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.  백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%에서 발생하여 차이가 없는 것으로 나타났다.  효과성에 대해서도 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다.  위원회는 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 안전성 확보방안은 적절하고 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 위원회는 이 같은 의견과 평가를 종합해 위원회는 GBP510를 품목허가 할 수 있다고 판단했다. ■2단계 넘은 GBP510, '최종점검위' 허가만 남아  GBP510는 지난 21일 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단을 받았고, 이날 약사심의위의 품목허가 가능 판단도 받았기 때문에 이제 남은 절차는 '최종점검위원회’의 허가 여부만을 남겨두게 됐다.  현행 약사법 18조에 따르면 새롭게 사용되는 의약품은 중앙약사심의위원회를 통해 자문을 구해야 하고, 코로나19 백신 및 치료제는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’도 통과해야 한다.  식약처는 "GBP510의 제출자료, 약사심의위의 판단 및 자문 등을 종합적으로 판단한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정할 예정"이라면서 "허가심사 과정에서 다양한 전문가의 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보한 철저한 허가심사를 할 것"이라고 밝혔다.  한편 SK바이오사이언스의 GBP510는 국산 1호 백신으로 기존 코로나19 백신으로 광범위하게 사용된 mRNA(메신저리보핵산) 방식이 아닌 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로 높은 안정성이 특징이다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 2월부터  GBP510 개발을 시작했고 지난 4월 29일 식약처에 품목허가를 신청했다.  SK바이오사이언스는 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 전 세계에 공급될 전망이다. 회사는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 진행할 예정이다. 또 활용도를 높이기 위해 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중하고 있다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자