[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 및 유럽 내 임상 진행과 관련해 글로벌 임상2상을 위한 추가 적응증 및 임상계획에 대해 5일 발표했다. iCP-NI가 인간의 내재면역계를 제어해 염증을 조절하는 면역염증치료신약이기 때문에 사이토카인 폭풍(cytokine storm)으로 사망하는 중증 패혈증을 임상2상 적응증으로 추가한다는 것이다. 셀리버리는 iCP-NI 개발 초기에 중증 염증이 촉발돼 환자를 죽음에 이르게 하는 패혈증 치료를 목적으로 임상 개발을 시작한 바 있다.  셀리버리 임상개발 책임자는 "현재 미국 및 유럽에서 임상1상을 기다리고 있고 임상2상부터는 코로나19, 패혈증, 신종 인플루엔자 등 감염성 질환들에 대해 여러 건의 임상시험이 진행된다”라고 밝혔다. 이 관계자는 이어 “패혈증 치료제 개발을 통해 세균감염 및 중증 염증으로 7일 내 사망하는 질환모델의 생존율이 63% 증가하는 치료효능이 있었다"라며 "염증을 강력히 억제하는 약리작용도 증명됐다"라고 덧붙였다. 셀리버리의 또 다른 관계자는 "현재까지 패혈증에 대한 치료효능 입증을 비롯해 임상에 적용할 수 있는 수준의 투약 프로토콜 설정이 종료됐다"라며 "위탁시험기관을 통해 동일한 패혈증 질환모델을 대상으로 검증시험을 진행했을 때에도 동일한 수준의 생존율 증가 효능이 입증됐고 미국과 유럽의 임상규제기관에 제출할 수 있는 모든 효능평가시험들의 결과보고서와 국제공통기술문서(CTD)까지 확보됐다"라고 설명했다. 아울러 그는 "이미 코로나19 임상개발을 위한 안전성평가 및 제형개발, 물질안정성평가까지 완전히 끝난 상태이기 때문에 임상1상 후 코로나19 감염병과 패혈증을 대상으로 한 임상2상이 동시에 진행될 것이다”라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 면역염증치료신약 'iCP-NI'를 자가면역질환 아토피 피부염 치료제로 개발하던 중 '2022 바이오인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)'에서 만난 프랑스 소재 글로벌 동물의약품 제약기업으로부터 라이선싱 아웃(L/O)을 전제로 데이터패키지를 요청받아 최근 송부했다고 29일 밝혔다. 해당 글로벌 제약사는 현재 전 세계 250여종의 의약품을 판매하고 있는 프랑스 소재 대형 글로벌 제약사로 알려졌다. 이 회사는 iCP-NI가 가정 반려동물과 축산 산업동물들의 아토피 피부염 및 기타 염증질환 치료제로써 효능 시험결과에 큰 반향을 보여 공동 개발 및 라이선싱 아웃을 위해 현재까지의 연구 및 개발 상황 전체의 데이터패키지를 요청했다. 이에 따라 셀리버리는 상세한 후보물질 도출 과정과 기전 증명자료, 아토피 피부염 질환모델 대상 효능 평가 결과를 포함한 완전한 데이터패키지를 송부했다고 밝혔다. 셀리버리 측 아토피 피부염 치료제 개발 책임자는 "최근 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장에서 중증 이상의 아토피 피부염에 대해 국소투여 연고제형보다 주사제형의 치료제 개발이 주를 이루고 있다"라며 "당사에서도 iCP-NI 피하주사의 아토피 피부염 치료 효능을 새롭게 증명했다"고 밝혔다. 이 관계자는 이어 "iCP-NI 피하주사 투여를 통해 아토피 피부염 질환모델의 피부각질화로 인한 피부 두께가 최대 86%까지 회복됐다"라며 "부검 연구 결과, 알레르기 및 염증 발생의 주 요인인 비반세포의 피부 침윤이 67% 감소했고 아토피 피부염 유발에 관여하는 염증성 사이토카인인 인터류킨-4와 인터페론-감마가 질환그룹 대비 각각 98%, 122% 감소했다"고 설명했다. 셀리버리 사업개발본부 책임자는 “최근 다양한 글로벌 제약사로부터 iCP-NI에 대한 기술이전 협의 제안이 이어지고 있다"라며 "주사제형의 코로나19 임상개발 상황 속에서 당사의 플랫폼 기술인 약리물질 생체 내 전송기술 'TSDT'와 iCP-NI에 대한 신뢰가 쌓이고 있는 것이 보인다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약품안전처(이하 FDA)에 9일(현지시간) 신청 완료했다고 13일 밝혔다. 셀리버리는 안정적인 미국 FDA 임상 진입을 위해 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행사 랩콥(Labcorp)과 iCP-NI 개발 초기부터 계약했다. 비임상, 임상시험계획, 품질관리정보(CMC) 등의 전문적인 자문을 통해 임상시험계획(IND) 전략을 세워왔으며 iCP-NI의 임상시험신청 사전논의 (Pre-IND meeting)부터 미국 FDA에 임상시험 신청서 작성, 제출, 승인까지 전과정에 걸쳐 랩콥과 함께 준비했다. 셀리버리는 미국 FDA로부터 신청일로부터 30일 이내의 검토기간을 거쳐 임상시험이 승인될 것으로 기대하고 있다. 승인되면 지체없이 임상시험을 개시할 수 있도록 미국 플로리다에 있는 임상시험센터, 랩콥 임상시험 책임자와 긴밀하게 협업해 윤리위원회(IRB) 심의신청, 임상시험 개시모임(Site Initiation Visit), 임상시험 대상자 모집, 스크리닝 준비에 만전을 기하고 있다. 셀리버리에서 임상개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 지역사회감염병(Community Infectious Disease) 치료제다. 많은 국내 코로나19 치료제 후보들이 개발 중단된 현 상황 속에 강한 기대감과 함께 2020년 2월부터 개발이 지속돼 왔다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다. 또 미국 코방스에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다. 셀리버리 임상개발 책임자는 “비임상시험 및 임상시험에 진입하는 단계가 순탄하지는 않았다"라며 "이번 미국 FDA 임상시험신청을 통해 비로소 고유 플랫폼기술을 기반으로 비임상 및 임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다"라고 말했다. 그는 이어 “셀리버리는 이미 유럽(폴란드) 측에 임상시험 계획서를 제출하고 이를 심사 중에 있으며, 미국 임상신청보다 상당시간 선행되었던 만큼 유럽에서도 곧 좋은 소식을 들을 수 있을 것 같다”라고 말했다. 이 관계자는 또 “셀리버리를 도와 FDA에 임상시험 파일링을 한 글로벌 임상대행사 랩콥은 실패할 확률이 있는 임상계획은 아예 임상신청 의뢰를 받지 않는 까다로운 임상수탁기관으로 알려져 있으며, 신청 시 추가서류보완 또는 거부의 위험이 있는 신청서는 절대 자사 이름으로 신청(Submission) 하지 않는 기관으로 유명하다”라며 “2020년 기준 많은 글로벌 제약회사들과 협업해 개발과정을 거친 신약들의 FDA 승인 성공률이 87%를 기록할 정도로 높은 임상성공률을 보이고 있다”라고 강조했다. 아울러 그는 “지난 1월 임상사전논의에서 지적된 iCP-NI 비임상동물시험의 종Species) 선정 이유, 최대무독성량(NOAEL) 선정 이유 등에 대한 데이터를 8개월간 추가실험을 통해 실험적으로 완벽히 제공해 파일링에 반영했기 때문에 더 이상 지체는 없을 것으로 판단된다”라며 "이러한 상황 속에 개발 중인 면역염증치료신약 iCP-NI를 포함한 복수의 라이선싱 아웃 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치 상승이 이뤄질 것"이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 내재면역제어 면역염증치료신약 'iCP-NI'를 코로나19 치료제로 임상개발하는 상황에서 iCP-NI에 관심을 보이는 복수의 글로벌 제약사들과 기술이전 (Licensing-Out) 및 권역별 판권협상(Regional Partnership)을 진행 중이라고 24일 밝혔다. 셀리버리 측은 "현재 코로나19 치료적응증을 포함한 5개 염증성질환 적응증 치료제로 개발 중인 iCP-NI를 두고 글로벌 바이오 제약사들과 사업화에 대한 긴밀한 논의를 지속하고 있다"며 "임상개발이 가시화됨에 따라 본격적인 라이선싱 및 지역판권 협상이 진행 중이다"라고 말했다. iCP-NI는 사이토카인 폭풍(Cytokine Storm)을 제어하는 면역치료제로 염증으로 인한 비가역적인 장기손상 및 중증화에 따른 치명율을 제어할 수 있는 바이오 신약이다. 셀리버리는 iCP-NI를 감염병 치료제로 우선 개발 중이다. 특히 코로나19 등 강력한 감염병에 대해 iCP-NI는 사이토카인의 생성기전을 저해해 염증을 완화하고, 감염환자의 생존율을 증가시킬 수 있는 것을 목표로 한다. 코로나19뿐만 아니라, 염증이 주요 원인이 되는 다양한 염증성 질환들에 대해서도 개발이 확장 진행되고 있다. 대표적인 급성염증증상인 패혈증 및 아토피피부염에 대한 주사치료제 (IV)는 현재 진행되고 있는 코로나19에 대한 임상1상 개발이 끝나는대로, 바로 임상2상에 돌입한다는 계획이다. 또 주사제가 아닌 환자 친화적 제형으로서 흡입제형의 개발이 이뤄지고 있다. 이 역시 코로나19를 포함하는 지역사회 감염 폐렴을 대상으로 한 임상1상 이후, 급성호흡곤란증후군에 대해 바로 임상2상에 진입하는 개발계획이 진행 중이라고 개발 담당자는 밝혔다. 셀리버리 임상개발 책임자는 “임상 진입을 앞두고 있는 현 상황에서 iCP-NI에 대한 글로벌 기업들의 사업화 문의 및 협업 요청에 부응해 본격적인 논의를 진행 중이다"라며 "코로나19 치료제로 유럽 기반 글로벌 바이오 제약사의 공동개발 제안, 일본 톱10 제약사의 일본 내 지역판권 요청이 있었고 중국 대형 바이오 제약사의 현지 공동개발 요청도 있었다"고 말했다. 그는 이어 "역량있는 해외 파트너사들과의 라이선싱 아웃 및 권역별 판권협상을 통해 빠른 시간 내에 글로벌 신약으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 기대를 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 코로나19 치료제로 개발 중인 면역치료제 iCP-NI 흡입제형의 안전성평가시험에 대한 결과를 수령했다고 17일 밝혔다. 인간을 대상으로 계획한 흡입농도 이상의 고농도를 영장류에 반복 흡입시킨 결과, iCP-NI에 의한 어떠한 독성도 발견되지 않았다는 것이 핵심 내용이다. 해당 독성평가는 전문위탁시험기관(CRO)인 일본 이나리서치(INA Research)에서 진행했다. 이나리서치 측 분석 책임자는 "이번 독성시험에서 흡입제형 iCP-NI를 12마리의 영장류(필리핀원숭이, Cynomolgus Monkey) 에게 7일간 매일 흡입시킨 결과 저농도부터 고농도의 iCP-NI를 반복투여했을 때, 효력농도 이상의 고농도에서도 시험물질에 의한 독성으로 여겨질 만한 어떠한 소견도 보이지 않았다"고 밝혔다. 독성 여부는 육안평가 외에도 부검(gross pathology) 후 안구, 뇌, 심장, 간, 신장 등을 포함한 모든 주요장기와 조직에서도 iCP-NI의 투여로 인한 어떠한 이상소견이 발견되지 않았다. 또 혈액을 이용한 생화학적 검사에서도 독성과 연계된 소견이 발견되지 않았다. 셀리버리 측은 “iCP-NI는 지난 주사제형 개발 당시에도 안전성이 입증됐으며, 이번 흡입제형 독성평가에서도 충분한 안전성을 확보할 수 있었다"며 "유전독성(genetic toxicity) 등의 세포수준 독성평가항목(in vitro toxicity test) 역시 이미 종료됐다”라고 전했다. 셀리버리 관계자는 "이미 흡입제형(inhalant)으로서의 코로나19 치료제 iCP-NI가 바이러스성 폐렴모델을 포함한 급성 호흡기증후군(acute repiratory distress syndrome: ARDS) 동물모델에서 충분한 치료효능 증거를 확보했다"며 "생물학 안전등급(Bio Safety Level: BSL) 3등급을 갖춘 국가지정 효능평가기관(기관요청으로 인해 공개불가)에서 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)를 직접 감염시킨 코로나19 감염동물을 대상으로 iCP-NI 흡입제형에 대한 효능평가가 완료됐다"고 설명했다. 셀리버리 독성시험 책임자는 “이번 흡입제형 독성시험 평가결과를 통해 iCP-NI의 무독성을 입증하면서 생명을 위협할 수 있는 코로나19 감염병의 중증 및 위중증(주사제) 뿐만 아니라, 감염자의 80% 이상을 차지하는 무증상 및 경증 환자들의 재택치료에 폭넓게 사용될 수 있을 것이다”라고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 코로나19 치료제 'iCP-NI'의 미국 내 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 임상사전논의(pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다. 셀리버리 측은 "미국 FDA 임상시험 신청 시 임상시놉시스(Clinical Synopsis)를 제출하는 것만으로도 임상시험 계획을 FDA와 논의해 부족한 부분을 보완하고 충분한 임상시험 계획인지를 심사당국과 사전 조율하는 사전논의가 가능했으나, 코로나 팬데믹 속에서 시시각각 바뀌는 현지 상황때문에 FDA의 정책변화가 있었고 임상시놉시스에 더해 임상프로토콜까지 갖춰진 임상패키지를 준비해 사전논의를 개시했다"고 설명했다. 이 때문에 셀리버리는 임상시험계획 신청(IND Filing) 및 임상시험계획 승인(IND Approval)을 빠르게 받았다. 조기에 임상시험에 진입 및 임상1상 완료와 임상 2상신청을 계획하고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 또 유럽에서도 임상신청이 이미 완료됐고 승인을 기다리고 있는 상태로 빠른 시일 내 코로나 감염병이 가장 심각한 양 대륙에서 활발한 임상시험이 진행될 전망이다. 셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 감염병 치료제로, 지난 2020년 2월부터 개발이 시작됐다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나 19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다. 또한 미국 코방스에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다. 셀리버리 임상개발 책임자는 “비임상시험 및 임상시험에 진입하는 단계가 순탄하지는 않았다"면서도 "이번 미국과 유럽 임상시험신청 및 곧 나올 승인 후 본시험 경험을 통해 고유 플랫폼 기술을 기반으로 비임상 및 임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "이러한 경험을 기반으로 라이선싱 아웃 후보 파이프라인의 다각화 및 플랫폼기술 가치상승이 이뤄질 것"이라며 "실질적으로 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 높아졌고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]   셀리버리는 국가지정 평가기관에서 코로나 감염병 동물모델을 대상으로 면역치료제 iCP-NI의 효능평가를 추가진행한 결과, 모든 평가항목에서 뛰어난 코로나19 치료효능결과를 나타냈다고 16일 밝혔다. 셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI를 개발하고 있는 신약개발기업으로, 지난 2020년 초 부터 약물재창출이 아닌 바이러스 감염병을 대비한 면역치료신약으로써 코로나19 치료제 iCP-NI를 개발해 왔다. 현재 유럽과 미국에서 임상단계를 진행하고 있다. 그러나, 임상시험이 진행된다 하더라도 신약물질의 연구가 종료되는 것은 아니며, 기본적인 신약물의 특성과 함께, 치료효능에 대해서도 다양한 각도로 계속해서 평가시험을 진행해야 한다. 셀리버리는 이미 2020년 미국 써던리서치 사(Southern Research, 버밍햄, 앨라바마) 에서 영장류를 대상으로 iCP-NI의 코로나19 치료효능평가를 진행했다. 그러나 이것에 그치지 않고, 프랑스 피지오제넥스 사 (Physiogenex, 툴루즈, 프랑스)와 국내 국가지정 평가기관을 통해 코로나19 동물모델을 대상으로 다양한 효능평가를 진행하고 있다. 셀리버리 관계자는 "국가지정 평가기관이어서 기관명을 밝힐 수는 없으나, 생물안전등급 (Biosafety Level: BSL) 3등급 국가공인기관에서 코로나19 햄스터모델을 대상으로 iCP-NI를 투여한 결과, 바이러스 수는 최대 94.5% 까지 급감했다"며 "모든 항목에서 뛰어난 코로나19 치료효능을 보였다고 이름을 밝힐 수 없는 시험책임자가 밝혔다"고 전했다.  셀리버리측 관계자는 “임상1상은 사람에게서 안전성을 평가하므로 매우 빨리 진행, 종료될 것이고, 임상2상에서 실제 코로나19 감염병에 대한 치료효능을 평가하게 되는데, 이러한 동물모델의 치료효능 결과가 명확하면, 임상2상 신청 후 평가기간을 대폭 줄일 수 있다"며 "코로나19 감염자 대상 임상시험 조기종료에 큰 보탬이 될 것임이 분명하다"고 설명했다.  kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 지난 6일(현지시간) 폴란드 의약품의료기기등록청에 코로나19 치료제 'iCP-NI'의 임상 신청을 완료했다고 7일 공시했다. 이번 임상은 '건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량 증량 및 안전성 평가시험'으로 진행된다. iCP-NI는 코로나19 바이러스 감염병에 대한 면역치료제로, 지난해 2월부터 개발이 시작됐다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 효능 평가를 필두로 다양한 감염병 질환모델에서 효능 자료를 축적했다. 또 글로벌 비임상 안전성 평가기관인 미국 코방스에서 진행한 설치류 및 영장류 대상 독성평가에서 약리농도의 무독성을 검증했다. 이번 임상에서는 48명(위약투여군 12명, 약물투여군 36명)의 지원자를 대상으로 iCP-NI를 투여한 후 7일 동안 인간 대상 안전성을 평가한다. 또 체내 iCP-NI의 흡수, 분포, 대사, 제거를 결정하는 약물동태학에 대해서도 평가한다. 유럽 내 임상시험은 1개 병원에서 진행되며 iCP-NI의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하고, 임상2상 용량을 결정하기 위한 목적으로 진행된다. 임상 진행에 관한 상세 프로토콜은 유럽연합의 임상시험 사이트에 임상 개시와 동시에 등록되며, 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 글로벌 임상시험 사이트에도 게재된다. 셀리버리 임상개발책임자는 "임상1상 시험에 건강한 사람들을 대상으로 한 안전성 평가만 진행하는 이유는 1상을 최단 기간 내에 조기 완료하고 코로나19 감염환자들을 대상으로 한 임상2상에 빠르게 진입해 긴급사용승인 및 치료목적사용승인 신청을 하기 위한 전략이다"라고 말했다. 임상2상부터는 경증 및 중증환자를 포함한 코로나19 확진자를 대상으로 유럽 및 인도 등 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 글로벌 임상으로 전환해 진행된다. 단, 미국 내 임상시험은 이와 상관없이 독자적으로 진행된다. 셀리버리 관계자는 "임상시험을 준비하는 과정에 있어 크고 작은 부침이 있었으나 이번 iCP-NI의 유럽임상 진입이 시사하는 바가 매우 크다"라며 "당사 플랫폼 기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)의 가치를 다시 한 번 글로벌 제약사들에게 인정받을 수 있어 공동 개발 및 라이선싱 아웃(L/O) 사업을 진행할 수 있는 기회가 커졌다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  ​셀리버리는 7일 코로나19 면역치료제로 개발중인 iCP-NI가 세계보건기구 (WHO)에 의해 코로나19 표준치료제로 등록된 스테로이드 계열 소염제 덱사메타손의 면역제어 효능, 독성 및 부작용에 대한 비교시험을 통해, 감염병 치료효능이 뛰어나면서도 약물의 사용을 제한할 만한 부작용이 없음을 직접적인 데이터와 함께 증명했다고 밝혔다.  발표의 핵심은, 덱사메타손 투여시 나타나는 고혈당증 및 면역마비와 같은 부작용들이 iCP-NI 투여시에는 나타나지 않았다는 것으로, 덱사메타손을 포함한 스테로이드계열 약물을 투약하기 어려운 기저질환을 갖는 코로나19 환자들에도 iCP-NI는 투약이 가능하다는 직접증거가 도출된 것이다.  덱사메타손은 세계보건기구의 정책에 따라, 국내를 포함한 대부분의 국가에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 투약이 권고되는 코로나19 표준치료제로 등록돼 있다.  그러나, 비특이적 약리기전을 가지는 스테로이드계열 소염제 특성상 면역체계 즉, 우리몸을 보호하는 내재면역계  자체를 무력화 시켜 면역반응을 아예 일어나지 않게 함으로써 염증을 억제하는 기전을 갖는다.  반대로 말하면, 외부 감염인자에 대한 자체보호 방어력인 면역체계를 끊음으로써 염증을 낮추지만, 모든 다른 감염에 무방비 상태로 우리몸을 노출시키는 것과 같다.  즉, 코로나19 호랑이를 피하려다, 늑대, 여우, 심지어 고양이에게도 공격받기 십상일 정도로 우리몸의 면역방어력의 빗장을 풀어놓는 것과 같은 역할을 한다고 셀리버리 조대웅 대표는 쉽게 풀어서 설명했다.  셀리버리는 iCP-NI의 임상개발과는 별도로 이 내재면역제어 항염증치료제에 대한 후속연구를 계속 진행하고 있다.  셀리버리측 코로나19 임상개발 책임자는 "덱사메타손의 대표적인 이상반응인 혈당증가와 면역마비 증상에 대해 iCP-NI와 비교실험을 진행했다"고 "그 결과 덱사메타손 투여시 실험동물의 혈당이 크게 증가 한 반면(위약군대비 177%로 증가), iCP-NI를 투여한 개체에서는 정상수준을 유지 했다"고 강조했다.  kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리에서 코로나19 면역치료제로 개발중인 iCP-NI가 세계보건기구(WHO)에 의해 코로나19 표준치료제로 등록된 스테로이드 계열 소염제 덱사메타손 (Dexamethasone)의 면역제어 효능, 독성 및 부작용에 대한 비교시험을 통해 감염병 치료효능이 뛰어나면서도 약물의 사용을 제한할 만한 부작용이 없음을 직접적인 데이터와 함께 증명했다고 7일 밝혔다. 발표의 핵심은 덱사메타손 투여 시 나타나는 고혈당증 및 면역마비와 같은 부작용들이 iCP-NI 투여시에는 나타나지 않았다는 것이다. 덱사메타손을 포함한 스테로이드 계열 약물을 투약하기 어려운 기저질환을 갖는 코로나19 환자들에도 iCP-NI는 투약이 가능하다는 직접증거가 도출된 것이라고 회사 측을 밝혔다. 덱사메타손은 세계보건기구의 정책에 따라 국내를 포함한 대부분의 국가에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 투약이 권고되는 코로나19 표준치료제로 등록돼 있다. 그러나, 비특이적 약리기전을 가지는 스테로이드 계열 소염제 특성상 우리 몸을 보호하는 내재면역계 자체를 무력화시켜 면역반응을 아예 일어나지 않게 함으로써 염증을 억제하는 기전을 갖는다. 조대웅 셀리버리 대표이사는 "반대로 말하면 외부 감염인자에 대한 자체보호 방어력인 면역체계를 끊음으로써 염증을 낮추지만, 모든 다른 감염에 무방비 상태로 우리 몸을 노출시키는 것과 같다"라며 "코로나19 호랑이를 피하려다 늑대, 여우, 심지어 고양이에게도 공격받기 십상일 정도로 우리 몸의 면역방어력의 빗장을 풀어놓는 것과 같은 역할을 한다"라고 설명했다. 중증 코로나19 환자치료를 위해 권고되는 덱사메타손이 역설적으로 이러한 고위험 환자에서는 이상반응에 의한 위험도가 증가하거나 기저질환을 악화시킬 수 있다는 점에서 의료현장에서는 당뇨 등 기저질환을 가진 환자를 대상으로는 덱사메타손의 사용이 매우 조심스럽고 제한적인 실정이다. 대학병원장을 역임한 혈액암전문 김모 의대교수는 “스테로이드 계열 약물은 이익 50%에 손해(부작용) 50%이니 쓸 수도 안 쓸 수도 없는 계륵과 같다”라고 말했다. 셀리버리는 iCP-NI의 임상개발과는 별도로 이 내재면역제어 항염증치료제에 대한 후속연구를 계속 진행하고 있다. 셀리버리 측 코로나19 임상개발 책임자는 "덱사메타손의 대표적인 이상반응인 혈당증가와 면역마비 증상에 대해 iCP-NI와 비교실험을 진행한 결과, 덱사메타손 투여 시 실험동물의 혈당이 크게 증가 한 반면, iCP-NI를 투여한 개체에서는 정상수준을 유지했다"고 밝혔다. 그는 또 "면역장기인 흉선의 무게는 덱사메타손 저용량 투여군은 위약군 대비 79% 감소, 고용량 투여군은 85% 감소하면서 면역기능을 담당하는 면역세포의 생성과 성숙에 문제가 있음을 시사했다지만 iCP-NI는 고용량을 투여했음에도 정상과 동일한 수준을 보였다"고 설명했다.  조 대표는 “고혈당증세는 일반적으로 약물의 체내 흡수를 방해한다. 코로나19 표준치료제 덱사메타손에 의한 고혈당증상이 병용투여되는 항바이러스제 렘데시비르 등의 약효를 방해할 수도 있다"라며 "혈당조절장애를 가진 당뇨병 환자에게는 당연히 덱사메타손 투여가 불가하다. 면역마비증상 또한 중대한 문제인데, 염증질환에 있어 면역시스템은 궁극적으로 조절돼야 하는 것이지, 완전억제 또는 완전마비 돼서는 안된다”라고 밝혔다. 실제 인도에서 코로나19 치료를 위해 투여한 덱사메타손이 환자의 면역체계를 망가트려, 검은곰팡이 감염이 일어났다. 결국 환자의 생존을 위해 안구를 적출할 수밖에 없었다는 사례는 덱사메타손에 의한 면역마비가 얼마나 위험한지 알려주는 대표적인 사례이다. 현재 검은곰팡이는 인도를 중심으로 코로나19 및 덱사메타손에 의해 면역이 저하된 환자들 사이에서 급속도로 감염사례가 늘어나고 있다. 조 대표는 "이번 연구결과를 통해 iCP-NI가 덱사메타손보다 사용이 자유로운 안전한 신약이 될 수 있을 것이라고 예상한다"라며 "코로나19 치료효능면에서도 덱사메타손보다 뛰어남을 증명하기 위해 현재, 코로나19 등 바이러스성 폐렴으로 인해 사망하는 중증염증 동물모델을 대상으로 iCP-NI와 덱사메타손의 생존율 향상, 치명률 감소 및 질환치료효능 차이, 두 약물의 시너지 효과에 대해서도 집중 연구 중에 있다"라고 강조했다. 아울러 그는 “iCP-NI의 독성뿐만 아니라 원치않는 부작용도 없음을 증명한 매우 중요한 진전을 이뤘고 끊임없는 후속연구를 통해 최종 목표인 라이선싱 아웃에 도달할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자