김강립 식품의약품안전처 처장이 14일 서울 강남구 조선 팰리스 호텔에서 열린 제10회 서울국제식품포럼에서 축사를 하고 있다. 사진=김범석 기자 [파이낸셜뉴스]   kbs@fnnews.com 김범석 기자

[파이낸셜뉴스] 김강립 식품의약품안전처 처장은 21일 국내 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약을 방문, 생산 현황을 점검하고 현장의 목소리를 들었다. 최근 코로나19 확진자 증가로 코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제·감기약 일부 제품의 부족 현상이 지속되고 있다.  이번 방문은 이 같은 현상 속에서 해당 약품의 생산량 증대를 위한 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.  김 처장은 이날 현장에서 “코로나19 상황에서 해열진통제·감기약의 안정적인 공급을 위해 노력하고 있는 대원제약의 노고에 감사드린다”고 밝혔다.  이어 “코로나19 상황에 따라 앞으로도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위한 생산량 증대 등 계속 노력해주기 바란다”고 당부하면서 “특히 소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해 주시기 바란다”고 강조했다.  김 처장은 “식약처도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.  식약처는 앞으로도 코로나19 증상 완화에 사용하는 해열진통제·감기약 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하고, 보건복지부와도 협조해 국민이 필요할 때 불편 없이 구입할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 김강립 식품의약품안전처 처장이 군 장병 격려를 위해 14일 공군 제16 전투 비행단을 방문해 직원들이 준비한 위문금·위문품을 전달했다. 경북 예천에 있는 공군 제16전투비행단은 1976년 최초로 국내 순수 자산과 기술력으로 창설된 비행단이다.  김 처장은 이날 군 장병들과 함께하는 자리에서 “우리나라 영공을 방위하고 최정예 전투기 조종사를 양성하는 공군 최고의 정예부대를 방문하게 되어 매우 뜻깊다”며 “국가를 수호하고 국민 안전을 책임지는 군의 헌신에 감사드린다”고 격려했다.  이어 "여러분의 노고로 국민은 안전한 일상생활을 할 수 있다”며 군 장병들에게 감사의 말을 전하고 “식약처도 국민 안전을 위해 맡은 업무에 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 노바백스 백신은 기본접종용으로 국내 허가가 됐고, 3차접종으로 허가를 한 것은 아니라고 밝혔다.  12일 김강립 식약처장은 "노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 이날 기본접종으로 허가가 됐다"면서 "추가접종에 대해서는 이날 허가 내용에 포함되지 않았고, 현재 개발사에서 이 부분과 관련된 별도의 임상실험을 진행하고 있는 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.  3차접종에 사용할 수 있는 허가를 얻지 않았기 때문에 우선 1차와 2차 기본접종에만 활용을 한다는 것이다. 다만 향후 노바백스 백신을 추가접종에 사용할 여지는 열어뒀다.  김 처장은 "노바백스에서 이 부분에 대한 허가 및 변경 절차 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 관련 심사를 진행할 예정"이라고 설명했다.  그는 '현재 추가접종에 쓰이는 백신들은 이런 절차를 밟았느냐'는 질문에 "저희가 허가로 변경을 하지 않더라도 임상을 통해 현장에서의 경험과 판단이 가능한 제품이기 때문에 '허가 범위 외로 사용되는 의약품'을 적용해 추가접종을 했다"고 말했다.  그러면서 "현재로서는 추가 접종이 허가·변경된 그런 백신은 아직은 없는 상황"이라고 덧붙였다.  한편 이날 식약처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.  이 백신은 미국 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 김강립 식품의약품안전처장이 내년 식약처의 중점 업무로 코로나19 극복과 먹거리 안전, 바이오헬스 지원 총 3가지를 제시했다. 김 처장은 31일 신년사를 통해 “식약처는 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 세 가지 방향에 역점을 두겠다”며 “먼저 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠다”고 말했다. 이어 "새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"며 "개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중 지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 덧붙였다. 그러면서 "보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발·보급하는 등글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠다"고 했다. 사회·환경 변화에 맞춰먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠다고도 밝혔다. 김 처장은 "라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위·과대광고 감시를 강화하고, 온라인 플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공해 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠다"며 "최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고, 콜드체인 안전성을 높이는 ‘냉장고 문 달기’ 캠페인과 함께 푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해 안전성 평가와 제조 가이드라인을 마련하겠다"고 했다. 마지막으로 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠다고 말했다. 김 처장은 “미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 연구개발(R&D) 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라가 필수적”이라며 “국가 R&D에 대해 제품화 기획 단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품·의료기기 등 제품별로 이뤄졌던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편해 시행착오를 최소화하겠다”고 했다. 또한 "향후 5년간 석·박사급 연구개발 인력 600명,현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도 양성해 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠다"며 "WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가·실사정보 인용과품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠다"고 밝혔다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 머크(MSD)가 식품의약품안전처에 경구용(먹는) 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 신청했다. 식약처는 연내 긴급사용승인 여부를 최종 결정한다는 방침이다.김강립 식품의약품안전처장은 17일 충북 오송 식약처에서 열린 취임 1주년 기자간담회에서 "질병관리청 요청에 따라 조금전에 MSD가 경구용 치료제에 대한 긴급사용승인을 신청했다"고 말했다. 김 처장은 "긴급사용승인을 신청한 만큼 허가 절차에 준해 안전성, 유효성을 검사하고 자문위 절차를 밟아서 최종 판단을 하려 한다"면서 "충분이 연내 긴급사용승인 여부가 결정될 것"이라고 설명했다. MSD의 라게브리오(몰누피라비르)는 먹는 코로나19 치료제로 간편하게 복용이 가능하고 중증 악화를 막을 수 있는 치료제다. 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 우리 정부는 MSD와 선구매 계약을 체결했고 내년 2월 도입을 예정돼 있다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 김 처장은 "현재 치료제는 주사제만 있지만 먹는 치료제가 치료 현장에서 사용되면 방역당국이 다양하고 상황에 맞는 전략을 구상할 수 있을 것"이라고 기대했다. 또한 미국 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'에 대한 사전검토도 진행 중이다. 김 처장은 화이자의 경구용 치료제와 관련해서는 "아직까지 화이자로부터 (긴급사용승인)접수된 바는 없다"면서 "현재 비임상 자료를 제출해 사전검토를 요청한 상황"이라고 설명했다. 팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제한다. 김 처장은 "제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정"이라고 설명했다. 김 처장은 노바백스 코로나19 백신의 품목 허가 신청과 관련해서는 "(노바백스 백신은) 연내 허가를 완료하는 것을 목표로 한다"면서 "아직 다른나라에서 허가가 나지 않은 백신이라는 우려가 있지만 외국의 허가가 전제돼야 국내 허가가 되지는 않는다"고 설명했다. 이어 "주어진 자료를 보고 안전성, 유효성을 판단해 허가 여부를 결정할 것"이라면서 "다른 나라의 허가 상황을 모니터링하고 있지만 국내 허가에 직접적인 영향을 주지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 김 처장은 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나 백신에 대해 "국내에서 500명 내외의 임상참여자에 2차 접종을 완료하고 베트남에서도 임상 2상 접종을 진행 중"이라면서 "추가적인 임상이 진행되면 내년 1분기 분석 보고서를 작성하고 조건부 허가를 검토하는 것으로 안다"고 설명했다. 이어 "1·2상 결과만을 가지고 효과를 판단하기는 제한적이지만 투여한 모든 사람에게 항체가 형성되고 항체가가 높게 나타내고 있다"면서 "다른 백신과 수평적 비교는 쉽지 않지만 적어도 기대해볼만한 수치를 보여줬다"고 덧붙였다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 김강립 식품의약품안전처장은 11일 한국의료기기안전정보원을 찾아 희소·긴급 도입 의료기기의 확보방안에 대해 논의했다.  이날 김 처장은 서울시 구로구 소재 안전정보원을 찾아 의료기기 안전관리와 기술지원에 대한 주요 사업추진 현황을 점검했다.  안전정보원은 의료기기 산업육성과 안전관리 향상 등을 목적으로 2012년에 설립된 기관으로 국내외 신개발의료기기 동향, 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술을 지원하고 있다.  희소·긴급 도입 의료기기는 희귀·난치질환자 등에게 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요한 의료기기를 뜻한다.  김 처장은 이날 현장 방문에서 "희소·긴급 의료기기의 국내 수급 불안정 문제 해소를 위해 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 공급체계를 점검하고 지원하도록 노력하겠다"고 밝혔다.  이어 김처장은 “정보원은 코로나19 상황에서 방역용 의료기기의 국내 신속 공급을 지원하고 의료기기 안전관리 향상에 노력했다”고 격려하면서 “식약처는 앞으로도 정보원이 제 역할을 잘 수행할 수 있도록 지원방안을 강구하겠다”고 말했다.  식약처는 환자 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황에 대비하고 안정적인 공급 환경을 조성하기 위해 관련 제도를 마련해 운영하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 김강립 식품의약품안전처장은 29일 "국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라"고 당부했다. 김 처장은 이날 경북 안동 소재 SK바이오사이언스의 백신 공장을 방문해 이같이 말했다. 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련됐다. 이날 김 처장은 현장에서 △코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 △위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황 등을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다. SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510) 받아 현재 임상시험 중이다. 또한 다국적제약사 아스트라제네카사와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만 6000회분을 생산하고 국내외에 공급했다. 김 처장은 "식약처는 지난 5월부터 '우리 백신 프로젝트'를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다"면서 "앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 이어 김 처장은 "백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관기기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라"며 "식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다"고 강조했다. 아울러 김 처장은 "식약처가 백신 개발을 적극적으로 지원해 코로나 극복에 기여하고, 글로벌 백신 생산 허브 구축을 도와 언제 또 닥쳐올지 모를 신종감염병 대응에도 최선을 다하겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 김강립 식품의약품안전처 처장은 16일 추석 명절을 맞아 취약계층 복지시설을 비대면 방식으로 방문, 위문품과 위로금을 전달했다. 이날 방문은 최근 코로나19 상황을 고려해 비대면 방식으로 이뤄졌다.  김 처장은 충북 청주시 소재 아동보호시설인 해오름집과 장애인 복지시설인 청애원에 위문품과 위로금을 전했다.  또 코로나19로 자녀와 떨어져 명절을 보낼 어르신과 경제적으로 어려움을 겪고 있는 저소득 가정을 위해 오송읍사무소에 격려금을 전달했다.  김 처장은 “코로나19로 지치고 힘든 이웃에게 작은 정성이나마 보탬이 되기를 바란다”면서 “앞으로도 나눔의 사회적 가치 확산을 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 김강립 처장이 13일 경기도 과천의 한 김밥 프랜차이즈 음식점을 찾아 현장을 점검했다고 밝혔다.  이번 현장 점검은 최근 경기 성남 등에서 김밥으로 인한 식중독 사고가 잇따라 발생함에 따라 여름철 식품안전관리를 당부하기 위해 마련됐다. 김 처장은 "여름철에는 식중독 발생 가능성이 높아 계란(지단) 등을 많이 사용하는 조리 현장에서는 살모넬라균과 병원성대장균으로 인한 식중독사고를 예방하는 노력이 매우 중요하다"며 "식중독 발생이 줄면 국민 건강을 지키는 것은 물론 코로나19 유행 속에서 방역과 보건의료 현장의 부담을 줄일 수 있다"고 강조했다. 주요 점검 내용은 △식품, 조리시설 등 위생적 취급 기준 준수 여부 △원료 등 보관기준 준수 여부 △유통기한 경과 제품 보관·사용 여부 △부패·변질·무표시 원료 사용 여부 등 식품위생법 준수 여부 △출입자 명부작성, 주기적 환기·소독 등 코로나19 방역수칙 준수 여부 등이다. 한편 식약처는 '식중독 예방 6대 수칙'을 강조했다. 생활 속에서 식중독을 예방하기 위해서는 △손 씻기 △익혀먹기 △끓여먹기 △세척·소독하기 △구분 사용하기 △보관온도 지키기 등을 준수해야 한다. 특히 김밥을 말 때 사용하는 김발과 위생장갑은 수시로 교체해 식재료와 도마나 칼 등 식품기구·용기와 교차오염이 되지 않도록 해야 한다. 계란 깨기, 생고기 썰기 등 식재료 취급 후에는 반드시 세정제로 손을 씻어야 하고, 장갑을 착용하고 조리 중이었다면 장갑을 교체해야 한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 즐겨 찾는 다소비 식품의 안전을 확보할 수 있도록 위생점검과 행정지도로 즉석섭취식품 음식점의 위생을 철저히 관리하겠다"고 말했다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자