[파이낸셜뉴스] 구충제 '니클로사마이드'가 코로나19 사태 속에 부각되면서 현대바이오의 대주주인 씨앤팜이 개발한 경구치료제가 주목받고 있다. 코로나19를 치료할 약물로 니클로사마이드를 꼽는 국제적 논문과 실험 결과들이 잇따라 공개되고 있기 때문이다. 28일 관련 업계에 따르면 세계적 과학저널인 '네이처'는 최근 코로나19 바이러스가 일으키는 폐손상을 차단할 수 있는 최고 약물로 니클로사마이드를 선정한 유럽 연구진의 논문 'TMEM16 단백질 억제를 통해 코로나19 바이러스에 의한 세포융합체 형성을 차단하는 약물들'을 공개했다. 영국 킹스칼리지 심혈관의대 소속 루카 브라가 박사 등 연구진은 이 논문에서 코로나19 감염 환자에게 나타나는 폐조직의 비정상적 '폐포 세포융합체(Pneumocyte syncytia)' 형성을 억제하는 물질을 찾고자 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의 허가약물 3825종을 대상으로 실험한 끝에 니클로사마이드를 최종 후보약으로 선정했다. 연구진은 코로나19 바이러스가 세포내 'TMEM16F'라는 단백질을 활성화시켜 비정상적인 세포융합체 형성에 관여하고 니클로사마이드가 이 단백질의 기능 억제로 융합체 형성을 차단한다는 기전도 규명했다. 네이처는 코로나19 사태 초기인 2019년 12월 게재한 논문에서 니클로사마이드가 바이러스의 세포 침입을 차단한다는 기능 외에 세포에 침입한 바이러스를 세포의 '오토파지(자가포식)' 기능 활성화로 바이러스를 분해, 제거하는 기전도 소개한 바 있다. 니클로사마이드의 이 같은 기전은 세포내로 침입한 바이러스의 증식을 억제하는 대다수 항바이러스제의 기전에 비해 상대적으로 다양하고 효능도 우수하다는 평가를 받는다. 니클로사마이드가 코로나19 치료제 유력 후보로 더욱 부상하면서 이를 기반약물로 코로나19 치료제를 내놓으려는 발걸음도 빨라지고 있다. 항바이러스 치료제는 바이러스 감염시 체내 면역체계가 작동할 때까지 생체 내에서 바이러스 증식을 억제하는 약이다. 바이러스 작용을 무력화시키는 주체는 약물이 아니라 면역세포다. 코로나19의 경우 감염되면 약 6일만에 면역력이 생긴다고 알려져 있다. 따라서 코로나19 치료제로 공인받으려면 바이러스 증식을 50% 이상 억제하는 혈중유효약물농도(IC50∼IC100)를 최소한 5일 이상 유지할 수 있어야 한다. 씨앤팜은 자사의 약물전달체(DDS) 원천기술을 활용해 지난해 니클로사마이드 기반 코로나19 경구치료제 `CP-COV03'를 개발, 현재 임상을 준비 중이다. CP-COV03는 1회 투약시 '24시간 이상 바이러스 증식을 50~100% 억제하는 혈중유효약물농도인 IC50~IC100 유지'가 동물실험서 세계 최초로 실현돼 코로나19 제1호 경구제가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 해외에서도 영국 케임브리지대학이 영국 정부의 의뢰로 지난 3월 '프로텍트-V'라는 임상에 돌입했다. 그 결과 코로나19 환자에게 니클로사마이드 기반의 비강흡입제를 투여해 폐에서 24시간 IC50 이상을 유지했다고 밝혔다. 1958년 니클로사마이드를 개발한 바이엘도 이 약물로 항바이러스 경구제를 개발했으나 임상에서 적정 수준의 약물흡수가 확인되지 않자 제형을 액상으로 바꿔 다시 임상1상을 진행 중이다. 니클로사마이드의 약물재창출 도전이 이처럼 활발해지면서 코로나19 치료제 분야는 '니클로사마이드 약물재창출' 대 '신약 개발'의 대결 구조로 재편되는 양상을 보이고 있다. 현재 니클로사마이드 외 약물로 코로나19 신약 도전에 나선 글로벌 제약사들은 미국의 머크와 화이자 등이다. 이들 치료제의 기전은 세포내로 침입한 바이러스의 복제를 억제함으로써 바이러스의 증식을 막는다는 게 공통점인 것으로 알려졌다. 이 분야 선발주자로 꼽히는 머크는 코로나19 경구제 '몰누피라비르(Molnupiravir)'의 임상 1상에서 '바이러스 증식을 50% 억제하는 혈중유효농도'인 'IC50' 이상을 8시간 이상 유지하는데 성공하고 임상2상을 거쳐 3상을 준비 중이다. 하지만 임상2상에서 중증 입원환자에게는 효능을 입증 못해 중증환자를 대상으로는 임상3상 계획을 철회했다. 현대바이오 관계자는 "현존 코로나19 치료제 중에서 폐손상 억제, 바이러스의 세포내 침입 차단, 세포 침입 바이러스를 분해하는 오토파지 활성화 기전까지 두루 갖춘 약물은 니클로사마이드가 유일하다”며 ”경구제는 1회 복용시 IC50이상을 최소 8시간 이상 유지해야 하는데 니클로사마이드 기반 경구제의 경우 씨앤팜만 이를 실현한 것으로 안다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단(KIMCo) 지원에 따른 것이다. 대웅제약은 1년간 약 19억5000만원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량 생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거, 사이토카인 폭풍 저해, 호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부 허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상 2상도 계획 중이다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 특히 니클로사마이드의 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로 작용기전을 고려할 때 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 변이와 관계 없이 바이러스 제거가 가능할 것으로 예측된다. 여기에 대웅제약은 니클로사마이드의 기전인 바이러스 사멸 및 염증 억제 작용을 활용해서 코로나19 외에도 인플루엔자와 뎅기열 바이러스를 포함한 글로벌 바이러스 감염병 치료제로도 니클로사마이드를 육성할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종 선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다” 며 “코로나19 팬데믹 종식을 목표로 안정적인 치료제 공급망을 확보하는 데 회사의 모든 역량을 동원하겠다”고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 현대바이오가 강세다. 니클로사마이드 기반 코로나19 치료제의 효력실험이 본격화된다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 2일 오후 2시 3분 현재 현대바이오는 전 거래일 대비 9.62% 오른 2만5600원에 거래되고 있다. 현대바이오 오상기 대표이사는 이날 홈페이지를 통해 "니클로사마이드의 체내흡수율을 개선해 코로나19 치료제로 약물재창출한 경구제 'CP-COV03'의 동물 효력실험이 2월 2일부터 같은 달 9일까지 전북대 인수공통전염병연구소에서 실시된다"고 밝혔다. 그는 이어 "이번 코로나19 효력실험은 당초 1월 초에 시작될 예정이었으나 관계 법령에 따른 전북대 인수공통전염병연구소의 시설 멸균 및 장비 점검으로 인해 순연됐다"고 덧붙였다. 한편 현대바이오는 대주주인 씨앤팜과 공동으로 코로나19 경구치료제 'CP-COV03'의 신속한 임상2상 진입을 위해 임상수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오와 임상대행계약을 체결했다고 지난달 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 호주 식품의약청(TGA)으로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상1상을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 오는 11월 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다. DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다. 이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅 예정으로 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다. 또 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다. 전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2, 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다"며 "인플루엔자 임상도 대웅과 협력하여 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약과 자회사 대웅테라퓨틱스는 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 전망이다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2, 3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것"이라며 "대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대하겠다"고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다"며 "대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며, “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”며 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다”라고 말했다. 한편, 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되었고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 동물 효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 동물시험은 최근 국내에서 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐고, 전세계적으로도 '트윈데믹' 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 진행됐다. 사망률이 발생하는 바이러스성 감염질환의 경우 사망률을 주요 요인으로 보고 있어 대웅제약은 이번 동물시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소를 확인했다. 대웅제약은 인플루엔자에 감염된 쥐에 니클로사마이드 또는 위약을 단회 투여하고, 2주간 임상 증상을 관찰했다. 그 결과 위약을 투여한 대조군은 40% 사망한 반면 니클로사마이드를 투여한 경우에는 사망률이 0%로 확인됐다. 또 약물 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75%의 탁월한 개선효과가 확인됐다. 특히 감염 후 7일차에 투여한 경우에도 대조군 40%, 니클로사마이드 투여군 0%로 사망률이 낮음을 확인했다. 현재 시판되고 있는 인플루엔자 치료제의 경우 감염 후 최소 2일 이내에 투약이 권장되고 있는 만큼 이후에 투약한 환자에게도 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 세포 내에 바이러스가 증식할 수 있는 산성환경을 중화시켜 바이러스가 숙주 세포에 침투하는 것을 막고, 증식을 억제하는 기전의 약물이다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 제품이다. 바이러스성 감염질환 치료시 단회 투여 만으로 2주 이상 약효농도를 유지할 수 있는 것이 특징으로, 추후 단독요법뿐 아니라 난치성 바이러스 질환에 대한 병용요법제로 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 전승호 대웅제약 사장은 "현재 코로나19 치료 및 예방을 위해 전세계적인 역량이 집중되고 있는 상황에서 니클로사마이드가 코로나19와 인플루엔자에 모두 효과를 나타내는 전임상 결과를 얻었다"며 "DWRX2003은 광범위한 항바이러스 활성뿐 아니라, 간단한 투여방법으로 감염내과 의료진에서의 니즈 또한 높다는 점에서 빠른 시일내에 임상1상을 완료하고 단독요법 및 병용요법에 대한 임상 2, 3상을 가속화하겠다"고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003을 활용해 코로나19에 이어 인플루엔자까지 바이러스성 감염 질환의 적용 범위를 확대한 것이 고무적"이라며 "바이러스성 감염 질환별로 적절한 치료방법이 다를 수 있는 만큼 DWRX2003에 대한 다양한 연구에 더욱 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 인도 임상 1상 승인에 이어 3일 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 9일 밝혔다. 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성을 확인했고, 임상시험이 순항 중이다. 이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 특히 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정이다. 인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많다. 7일 기준으로 하루 확진자가 9만명 대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있는데, 국가적 방역 통제는 해제된 상황이어서 치료제 개발이 시급한 국가 중 하나이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 또한 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로, 필리핀에서는 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을 승인받아 9월 중 투약을 개시할 예정이다. 대웅제약은 확진자가 많은 인도, 필리핀에서 대웅 해외 법인의 임상 개발 역량을 통해, 초기 안전성, 유효성 데이터를 빠르게 확보할 계획이다. 인도와 필리핀에서 진행하는 임상 1상 결과를 토대로, 즉시 임상 2, 3상 진입을 계획하고 있다. 상업용 생산을 위한 공정 검증은 이미 완료하여, 임상 결과가 확보되는 즉시 대량 생산에 돌입한다는 계획이다. 약물재창출의 일환으로 개발되어, 약물경제성이 뛰어나고 대량생산이 가능하다는 이점이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "코로나19 환자가 급증하는 인도를 비롯해 전세계에 확산된 코로나19의 치료제 개발을 위해 인도 현지 제약사와 공동 개발 협약을 맺는 등 코로나19 치료제 'DWRX2003' 개발을 신속하게 추진하고 있다"며 "대웅제약은 개발 중인 DWRX2003과 카모스타트의 효능이 확인되는 시점에 병용 임상을 구상하는 등 글로벌 임상을 본격화하여 코로나19 펜데믹의 종식에 기여할 수 있도록 더욱 속도를 내겠다"고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003를 활용한 다양한 바이러스 감염 질환 적응증 개발을 계획하고 있다"며 "코로나19 뿐만 아니라 난치성 바이러스 감염 질환에 광범위하게 사용 할 수 있는 감염질환 플랫폼 약물로 개발하겠다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 코로나19 치료제 'DWRX2003'의 연이은 해외 임상 승인으로 글로벌 코로나19 치료제 개발을 본격화하고 있다. 대웅제약은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이는 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두번째 해외 임상 승인이다. 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. 'DWRX2003'의 안전성, 내약성과 유효성 등약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료 후2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. 'DWRX2003'는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다"며 "필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 예정이며 나아가 'DWRX2003' 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 이 회사는 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 '니클로사마이드' 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다. 'DWRX2003'는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 올해 내 인도에서 개시하고, 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다. 임상 1상 시험은 대웅제약 인도 법인이 메인 스폰서·맨카인드파마가 공동 스폰서로 진행하며, 맨카인드파마가 남은 2상과 3상을 담당하게 된다. 이번 인도 임상결과는 미국·유럽 등 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 현재 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등 제품들이 신속하게 개발 완료된다면 무증상 확진 환자부터 중증 환자에 이르는 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"며 "맨카인드파마의 현지 임상 개발 및 유통 역량을 기반으로 신속하게 인도 국민들에게 코로나19 치료제를 공급할 수 있도록 양사의 역량을 집중할 것"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자