[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처에서 의약품 허가를 전담하던 조직이 폐지되고 허가 업무 전반이 현업 부서를 중심으로 개편된다. 식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 오는 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 그동안 식약처 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지되고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다. 조직을 개편에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약·한약 제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 개편을 통해 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 인공지능(AI) 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처의 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편된다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설 △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다. 의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과가, 의료기기 임상시험 승인 및 관리는 의료기기허가과가 맡는다. 혁신제품 상담창구는 사전상담과로 일원화한다. 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가·심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다. 또 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가·심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다.  식약처는 이번 허가부서 개편으로 △사전상담 접근 편의성·예측성 제고 △허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 △제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘병풀추출분말(CA-HE50)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 25일 밝혔다. CA-HE50은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 이미 획득한 바 있어 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은 ‘비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용이다. 제넨셀은 CA-HE50의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했고 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 효소 및 중성지방, 콜레스테롤 개선 등 간 건강에 효과가 있다는 것을 입증했다. 특히 인체적용시험에서 CA-HE50 섭취 전후의 주요 간 수치를 비교한 결과 AST, ALT, GGT가 각각 27.2%, 36.7%, 18.8% 감소한 것으로 나타났다. 제넨셀 관계자는 “눈, 간 등 수요가 높은 2중 기능성 원료로 시장 경쟁력을 확보했다”며 “연내에 건강기능식품 원료 시장에 진출하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 말했다. 제넨셀은 CA-HE50의 상용화를 위해 원물 확보 및 시제품 생산 등을 마치고 건강기능식품 유통 전문기업과 국내외 판권 계약을 체결했으며 내달부터 해외 전시회도 참가할 예정이다. 또 제넨셀은 CA-HE50의 국내 및 유럽 특허 등록과 국제 상표권 등록을 완료했으며 미국, 일본, 중국 등에는 특허를 출원한 상태다. CA-HE50은 제넨셀이 지난 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘고부가가치 식품 기술개발사업(과제번호 117050-3)’의 지원을 받아 경희대 생명과학대강세찬 교수팀과의 공동 연구를 통해 개발에 성공했다. 한편 개별인정형 기능성 원료는 고시나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 25일 밝혔다. ‘CA-HE50’은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 이미 획득한 바 있어 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은 ‘비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용이다. 제넨셀은 ‘CA-HE50’의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인하였고, 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 효소 및 중성지방, 콜레스테롤 개선 등 간 건강에 효과가 있다는 것을 입증했다. 특히 인체적용시험에서 ‘CA-HE50’ 섭취 전후의 주요 간 수치를 비교한 결과 AST, ALT, GGT가 각각 27.2%, 36.7%, 18.8% 감소한 것으로 나타났다. (P-value < 0.01) 이와 관련, 제넨셀 관계자는 “눈, 간 등 수요가 높은 2중 기능성 원료로 시장 경쟁력을 확보했다”며 “연내에 건강기능식품 원료 시장에 진출하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 말했다. 제넨셀은 ‘CA-HE50’의 상용화를 위해 원물 확보 및 시제품 생산 등을 마치고 건강기능식품 유통 전문기업과 국내외 판권 계약을 체결했으며, 내달부터 해외 전시회도 참가할 예정이다. 또한 제넨셀은 ‘CA-HE50’의 국내 및 유럽 특허 등록과 국제 상표권 등록을 완료했으며, 미국, 일본, 중국 등에는 특허를 출원한 상태다. ‘CA-HE50’은 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘고부가가치 식품 기술개발사업(과제번호 117050-3)’의 지원을 받아 경희대 생명과학대(강세찬 교수팀)와의 공동 연구를 통해 개발에 성공했다. 한편 개별인정형 기능성 원료는 고시(告示)나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] CAR-T 치료제 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목에 우선해 신속하게 심사해야 한다. 또 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 "임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있길 바란다”고 말했다. 한편, 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.   camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 디지털의료제품법 시행을 앞두고 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 개발을 규제혁신으로 지원한다. 오유경 식품의약품안전처장은 16일 경기도 성남 소재 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의했다. 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성·유효성의 효율적 평가를 위해 인공지능, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 특화된 임상시험, 허가, 유통관리 등 전주기 규제체계로 내년 1월 24일 시행된다. 생성형 AI는 이미지, 텍스트, 영상 등 기존 데이터를 학습해 새로운 창작물을 만들어내는 인공지능 기술을 말한다. 오 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하길 바란다”고 강조했다. 김일두 카카오브레인 대표는 “디지털의료제품에 대한 식약처의 관심과 적극적인 지원에 감사하다”며 “디지털의료제품에 특화된 허가체계가 구체적으로 마련되고, 특히 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정된다면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다. 식약처는 올해 디지털의료제품법의 하위 법령을 제정해 구체적인 규제체계를 마련하고, 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가·심사 가이드라인’도 오는 11월 제정할 계획이다. 가이드라인에는 생성형 AI의 △의료기기 판단기준 △성능검증 방법 △임상적 유효성 검증 등 안내 등이 담길 예정이다. 한편 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 디지털의료제품을 신속하게 제품화하고 끊임없는 혁신을 통해 선제적 규제체계를 마련해나갈 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)'에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받았다고 밝혔다. 두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴대성이 높아 간편하게 사용할 수 있다. 디데이 체크는 배란일을 예측하고 임신 가능성이 높은 시기를 포착해 임신 계획을 세우는 데 도움을 준다. 황체형성호르몬의 분비가 급증하는 시점인 ‘LH 서지’를 감지함으로써 예측 정확도를 높인다. 원더 베이비 체크는 융모성선자극호르몬을 측정해 임신 여부를 확인하고 사용자의 체계적인 임신 관리를 돕는다. 랩지노믹스는 세계보건기구(WHO) 국제표준물질을 사용해 제품의 뛰어난 분별력과 정확도를 보장한다. 사용자는 배란 예상일 3~4일 전후 포함 임신 초기 단계에서도 본인의 상태를 정확하게 모니터링할 수 있을 전망이다. 회사 관계자는 “두 제품은 온라인 플랫폼을 비롯해 병의원, 약국, 헬스앤뷰티(H&B) 스토어 등의 오프라인 매장에서 편리하게 구매할 수 있다”며 “제품의 접근성 및 편의성을 높여 질 높은 건강 관리와 가족 계획이 가능할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 29일 인천 연수구 롯데바이오로직스에서 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서 식약처는 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO)의 수출 활성화 방안을 논의했다. 간담회에는 롯데바이오로직스, 싸토리우스코리아바이오텍, 에스티젠바이오, 이연제약, GC셀, 차바이오랩, 한국얀센, 한미약품이 참석했다. 이번 간담회는 바이오의약품 위탁·개발생산 시장 규모가 전세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라, 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산해 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의하기 위해 마련했다. 글로벌 CDMO 시장 규모는 지난 2023년 25조원 수준에서 내년 36조원대로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 12.2%에 달한다. 오유경 식약처 처장( 사진)은 간담회에서 “우리가 보유한 바이오의약품 위탁개발·생산 인프라를 활용한다면 충분히 글로벌 바이오의약품 생산 중심지로 도약할 수 있다”며 “업계가 끌고 식약처가 밀면 머지않은 미래에 우리가 생산한 제품이 해외시장을 선도하게 될 것”이라고 강조했다. 오 처장은 “오늘 간담회에서 도출한 다양한 의견을 검토해 바이오의약품 정책 방향에 반영하겠다”며 “식약처는 국내 업계가 바이오의약품 위탁개발·생산 분야 글로벌 리더로 도약할 수 있도록 앞으로도 지속적으로 소통하며 바이오의약품 수출 증대를 위한 규제지원 방안을 마련하겠다”고 말했다. 아울러 오유경 처장은 세계적인 바이오의약품 위탁개발·생산 업체인 삼성바이오로직스를 방문해 바이오의약품 제조 현장과 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 운영 현황을 살펴보고 현장 목소리를 청취했다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “삼성바이오로직스가 전세계에 우수한 품질의 바이오의약품을 공급하며 K-바이오의 저력을 널리 알리고 있다”며 “앞으로도 GMP 기준을 준수하며 품질관리를 철저하게 해주기를 바란다”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제적으로 경쟁력을 갖출 수 있도록 규제혁신을 적극 추진하고, 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 비올이 침습 방식 고주파(RF) 장비에 이어 비침습 방식 장비로 피부미용 의료기기 사업 영역을 확장했다. 비올은 비침습 방식 고주파 피부미용 의료기기 신제품 '셀리뉴(CELLINEW)'가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 셀리뉴는 고주파 에너지로 피부 진피층에 열을 발생, 콜라겐 수축과 진피층 리모델링을 촉진하고 타이트닝 효과를 얻을 수 있는 장비다. 셀리뉴는 고주파를 짧고 일정한 간격에 따라 연속 조사하는 'Repetition Mode', 짧은 시술시간에도 피부 부위별 특성에 맞게 자동으로 출력을 조절하는 'Auto Fit' 시스템 등을 통해 피부 탄력 효과를 더욱 증대시킬 수 있다. 이번 식약처 의료기기 제조허가 이후 국내외 병의원을 대상으로 한 필드테스트로 장비 신뢰성을 한층 더 높일 계획이다. 앞서 비올은 지난해 9월 또 다른 신제품 '듀오타이트(DUOTITE)'가 의료기기 제조 품목 허가를 받았다. 초음파(HIFU, 하이푸) 제품인 듀오타이트는 인체 내 특정한 부분에 초음파를 집속해 피부 조직 응고와 자극으로 임상 효과를 얻은 장비다. 비올은 오는 5월 셀리뉴에 이어 순차적으로 듀오타이트를 공식 출시, 침습 방식 고주파 장비에서 비침습 방식 고주파 장비, 초음파 장비 등 다양한 피부미용 의료기기 제품군을 확보하게 된다. 비올 관계자는 "스칼렛, 실펌엑스로 대표되는 마이크로니들 고주파 장비에 이어 셀리뉴, 듀오타이트를 잇달아 출시해 새로운 성장동력을 갖춰 꾸준한 매출 성장을 이어갈 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 오남용이 우려되는 신종 물질인 '부토니타젠'이 1군 임시마약류로 지정된다. 식품의약품안전처는 26일 부토니타젠을 1군 임시마약류에 지정 예고했다고 밝혔다. 부토니타젠은 마약류관리법에 따른 마약인 '프로토니타젠'과 유사한 구조여서 의존성 우려가 있을 뿐 아니라 호흡 억제 등 신체·정신적 위해를 줄 수 있다. 특히 동물실험에서 이 물질은 펜타닐보다 약하지만, 모르핀보다는 강한 효과를 나타내 남용 가능성이 있으며 졸음, 구토 등 복용 후 증상은 전형적인 아편 유사체와 같다고 식약처는 부연했다. 다만 아직 국내 반입·유통 사례는 확인된 바 없다. 임시마약류로 지정 예고되면서 이 물질은 이날부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 지정 공고 이후부터는 1군 임시마약류를 재배·추출·수출입·제조 또는 매매·매매알선·수수하거나, 그럴 목적으로 소지·소유하면 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 식약처는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 임시마약류로 지정하고 있다. 2011년부터 제도를 시행해 총 284종의 임시마약류를 지정했고 이 중 185종은 이후 의존성 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 의약품 연구개발 전문 제약회사 씨티씨바이오의 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 복합제제 개량신약인 ‘원투정’ 품목허가를 막바지 단계에 와 있다. 씨티씨바이오는 품목허가 마지막 단계인 보완자료를 지난 22일 식품의약품안전처에 제출했다고 25일 밝혔다. 씨티씨바이오는 ‘원투정’의 품목허가 제출 후 지난 8월 식양처로부터 추가 보안 자료 제출을 요청 받았고, 국내 공동 판매 계약을 체결한 동구바이오제약과 함께 민간업체를 선정해 이를 준비해왔다. 일반적으로 식약처는 보완자료를 받은 후 약 1개월 내 허가 심사 결론을 내린다. 만약 추가로 필요한 서류가 있을 시 2차 보완 자료를 요청할 수 있따. ‘원투정’은 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(비아그라)의 복합제제 개량신약이다. 임상3상에서 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여햇을 때 때에 비해 IELT을 유의하게 증대시키는 효과와 우수한 안전성을 입증했다. 이민구 씨티씨바이오 대표는 “식약처에서 요청한 모든 보완 자료를 제출 완료 했으며 오는 6월 중 품목허가 승인이 될 것”이라며 “품목허가를 받을 경우 원투정은 국내 최초 조루·발기 복합제제 개량신약이 되며, 7월경부터 동구바이오제약과 공동으로 국내 판매를 시작할 예정”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자