[파이낸셜뉴스] 디앤디파마텍이 최근 경구용 비만치료제 시장에서 기술력을 앞세워 기대감을 모으고 있다. 상용화 단계에 돌입할 경우 게임체인저가 될 수 있다는 주장이 나오면서 투자자들의 선매수 움직임이 나타나고 있는 것으로 풀이된다. 3일 오전 9시 11분 현재 디앤디파마텍은 전 거래일 대비 10.14% 오른 4만200원에 거래되고 있다. 디앤디파마텍은 지난 2일 코스닥시장에 상장했다. 이 회사는 비만, 당뇨 치료제로 잘 알려진 GLP-1 계열 펩타이드 기반 치료제 개발사다. 주력 치료제로는 파킨슨 치료제 'NLY01-PD(GLP-1, 주사)'였으나, 지난해 2상을 완료 후 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 우선순위 파이프라인이 멧세라(Metsera)에 기술이전한 경구용 비만 치료제 'DD02S(GLP-1)', 비알코올성지방간염(NASH) 치료제, 파킨슨병 치료제 순이 됐다. 증권업계 관계자는 디앤디파마텍이 글로벌 비만시장에서 유의미한 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 디앤디파마텍은 GLP-1 타깃 비만치료제와 삼중작용 차세대 비만 치료제를 동시에 개발한다는 전략이다. 특히 자체 플랫폼을 통해 기존 경구용 비만치료제와 비교해 체내 흡수율을 10배 이상 높였다는 데 시장은 주목하고 있다. 글로벌 시장에서 주사제가 주를 이루고 있는 만큼, 복용 편의성과 흡수율을 높인 디앤디파마텍의 경구용 비만치료제가 상용화될 경우 대변화가 예상된다. 키움증권 허혜민 연구원은 "올해는 주요 임상 발표 일정보다는 임상 진척이 예정돼 있다"라며 "주력 제품인 경구용 비만 치료제 DD02S의 1상이 종료되는 2025년 하반기에 약동학(PK) 및 생체이용율(Bioavailability) 확인이 가능할 것으로 보인다"고 전망했다. 그는 이어 "전임상에서 동사의 물질의 경구 흡수율은 5% 이상으로 노보노디스크의 0.05~0.6%보다 높아, 인체 대상에서도 경구 흡수율이 높을지 여부가 관건이다"라며 "높은 경구 흡수율이 낮은 생산 단가로 이어지기 때문"이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성라이프사이언스펀드가 미국의 유전자 치료제 개발 바이오텍에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처투자 펀드인 삼성라이프사이언스펀드는 유전자 치료제 개발사인 라투스바이오에 투자한다. 삼성은 이번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신사업 기회 탐색과 함께 유전자 치료제 개발의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다. 라투스바이오는 중추신경계(CNS) 질환에 특이적인 아데노연관바이러스(AAV), 캡시드(Capsid) 선정 및 검증 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처기업이다. 차별화된 캡시드 엔지니어링 플랫폼을 바탕으로 뇌 조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴함으로써, 아직 적절한 치료제가 없어 의료계 미충족 수요가 높은 뇌 신경 질환 유전자 치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 조호성 삼성바이오에피스 선행개발본부장(부사장)은 “뇌 조직 선택성이 우수한 캡시드 발굴은 AAV 기술의 핵심 과제이며, 라투스바이오는 AAV 분야의 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있다”고 말했다. 라투스바이오 창업자 베벌리 데이비슨 박사는 미국 펜실베이니아 의과대학 교수 겸 필라델피아 소아 병원(CHOP) 기술 전략 총 책임자이며, 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나 개발사 스파크 테라퓨틱스를 공동 창업한 AAV 업계의 세계적인 권위자다. 라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전질환 분야의 권위있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 최고 수준의 유전자 치료제 전문 인력을 바탕으로 연구 개발 활동을 추진해 나갈 계획이다. 한편 라투스바이오는 삼성라이프사이언스펀드를 비롯한 다수의 투자자들이 참여한 총 5400만달러(약 740억원) 규모의 시리즈 A 단계 투자를 유치했다. 이 회사는 오는 7일 개최되는 미국 유전자∙세포 치료제 학회(ASGCT) 연례 미팅에 참가해 다양한 적응증의 유전자 치료제 개발 사업 계획을 공개할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코넥스 혈관신생 억제제 개발 전문기업 안지오랩이 과학기술정보통신부 산하 한국한의학연구원에서 실시하는 '국내 자생 생약 복합물을 이용한 체지방 감소 기능성 실용화 기술 개발' 과제에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 과제는 국내에서 자라는 생약 복합물의 효과를 검증하고 이를 바탕으로 비임상 자료 및 제품화 기술 개발을 목적으로 한다. 2024년 4월부터 2024년 12월까지 약 9개월간 진행된다. 비만은 심혈관계 질환 위험 요소인 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지혈증을 증가시키며 죽상동맥경화증 및 심혈관 질환 발병의 독립적인 위험 인자로 알려져 있다. 세계비만재단은 2035년 기준 전 세계 인구 중 51%인 40억명이 과체중 상태에 이르고 19억명이 비만이 될 것으로 예상하고 있다. 안지오랩은 선행연구에서 자생 생약 복합물이 체중 감소, 체지방 감소, 지방세포의 크기 감소, 혈중 중성지방을 감소하는 효과를 확인했다. 이번 과제를 통해 한국한의학연구원과 공동으로 관련 제품화 기술도 개발할 계획이다. 안지오랩 관계자는 “비만은 다수의 질병 발병 원인 중 하나로 체지방 감소 기능성 개발을 통해 보다 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 연구하고 있다”며 “이번 과제로 비만 치료제 분야에서도 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다. 한편 안지오랩은 혈관신생 발굴 기반 기술을 바탕으로 천연물 의약품과 항체 의약품 연구에 주력하며 다양한 질환의 치료제를 개발하고 있다. 지난해 한림제약 자회사 상명이노베이션에 습성황반변성 치료제를 기술이전했고 임상3상 시험을 위한 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 신청했다. 혈관신생을 억제해 내장지방을 줄이는 식약처 인정 건강기능식품 오비엑스(레몬밤추출물혼합분말)도 판매 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하며 블루오션인 비만치료 시장에 진출한다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약을 통해 HK이노엔은 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다. 하이 판 사이윈드 대표는 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전 세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 지난 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 전망이다. 한편 중국 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 지난 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  와이투솔루션의 바이오 자회사인 ‘룩사 바이오테크놀로지(Luxa Biotechnology, LuxaBio)’가 미국 캘리포니아 정부기관인 ‘CIRM (캘리포니아 재생 의학 연구소)’으로부터 400만달러의 임상 시험 자금을 지원받았다고 2일 밝혔다. CIRM은 “미국 내 건성 황반변성(Dry AMD) 환자 수가 1980만명에 달함에도 불구하고 시력을 개선할 수 있는 치료제가 없다”라며 “건성 황반변성 혁신 치료제 파이프라인인 RPESC-RPE-4W에 1/2a 상 임상 연구를 위한 지원금을 수여한다”라고 설명했다. ‘RPESC-RPE-4W’는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC)에서 유래한 세포 치료제로, 망막 색소 상피(RPE)세포의 자손인 RPESC-RPE를 생성한다. 임상시험에 사용되는 세포는 분화 4주후의 망막색소상피 줄기세포 (RPESC-RPE)의 중간단계 전구 세포인데, 이 세포는 황반변성 진행 중 손실된 RPE세포를 효과적으로 대체한다. NSCI 설립자이자 룩사바이오의 공동 CEO인 제프리 스턴 박사는 "CIRM이 전구 단계 RPE 세포를 활용하는 LUXA의 독점 기술이 지닌 잠재력을 인정해주었다는 사실에 의미가 있다“라며 ” RPESC-RPE-4W를 이용해 상실된 RPE세포를 대체함으로써 건성황반변성 환자의 손실된 시력을 회복하고 삶의 질을 향상시키는 것이 우리의 목표”라고 전했다. '건성황반변성'은 50세 이상의 사람들에게 흔히 나타나는 안구 질환이다. 이는 망막 세포가 죽은 후 재생되지 않아 황반세포가 지속적으로 악화되면서 발생하며, 이로 인해 시력이 흐려지거나 감퇴된다. 현재까지 건성황반변성 환자들의 손상된 시력을 회복시켜 줄 수 있는 치료제는 없어, 수많은 사람들의 삶이 질이 떨어지고 있다. CIRM의 치료 개발 부문 부사장인 아브라 크리시 박사는 “RPESC-RPE-4W 치료제는 건성황반변성 치료에 새로운 희망을 제시하며, 이 질환으로 고통받는 수많은 사람들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대한다”며 “우리는 룩사 바이오가 개발한 줄기세포 기반 대체 요법에 깊은 인상을 받았고 건성황반변성 환자의 시력을 회복시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발을 지원하게 되어 기쁘게 생각한다”라고 덧붙였다. 한편 룩사 바이오테크놀로지(Luxa Biotechnology, LuxaBio)는 건성황반변성(Dry AMD)을 위한 성체 망막색소상피 줄기세포(RPESC) 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 기업이다. 룩사바이오는 NSCI와 와이투솔루션의 합작법인으로, 건성황반변성 치료제로서의 망막색소상피 줄기세포 (RPESC-RPE)의 중간단계 전구 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 시험이 진행중에 있다. 룩사바이오는 NSCI의 강력한 연구 지원을 바탕으로 RPESC를 효과적이고 상업적인 세포 치료제로 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 한편 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다. 폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 오는 5월 1일 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 지난 2월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아필리부 국내 판권 파트너십 계약을 맺은 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로 '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아 데이터 기준 국내 매출 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다. 삼일제약 허승범 회장은 "제품 출시로 대상질환을 가진 환자들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 됐고 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(부사장)은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 오는 5월 1일 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 지난 2월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아필리부 국내 판권 파트너십 계약을 맺은 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로 ‘리제네론’이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 ‘아일리아’의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아 데이터 기준 국내 매출 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다. 삼일제약 허승범 회장은 “제품 출시로 대상질환을 가진 환자들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 됐고 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 말했다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(부사장)은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 인천=한갑수 기자】 ㈜이뮤니스바이오는 22일 우즈베키스탄에 어린이 백혈병 치료제로 NK세포치료제 MYJ1633을 공급하기로 우즈베키스탄 보건복지부와 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 우즈베키스탄 보건복지부는 안정적이고 효과적인 어린이 백혈병 치료제를 찾기 위해 다각적으로 노력한 결과 한국 기업인 이뮤니스바이오의 NK세포치료제를 가장 적합한 치료제로 선정했다. 이번 계약은 △NK세포치료제를 이용한 어린이 백혈병 치료제 및 항암용 치료제 △관계회사인 스마트셀랩의 연골전구세포치료제 및 줄기세포치료제 △제대혈/줄기세포 등에 대한 셀뱅킹을 주요 사업으로 10년간 독점적인 영업과 이후 10년간 우선권을 보장받는 내용을 담고 있다. 이뮤니스바이오는 하반기 내 우즈베키스탄에 법인과 GMP 시설을 세우고 본격적인 치료제 생산을 시작할 계획이다. 이뮤니스바이오는 이번 계약으로 앞으로 10년간 3000억원 이상의 매출을 거둘 것으로 전망하고 있다. 강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 계약은 우즈베키스탄에 한국의 세포치료제가 본격적으로 진출하는 초석이 될 것”이라고 말했다. kapsoo@fnnews.com 한갑수 기자

[파이낸셜뉴스] 이뮤니스바이오가 우즈베키스탄에 백혈병 치료제를 수출한다. 24일 이뮤니스바이오에 따르면 지난 22일 우즈베키스탄 어린이 백혈병 치료제로 NK세포치료제 'MYJ1633'을 공급하기로 우즈베키스탄 보건복지부와 계약을 체결했다. 이뮤니스바이오 인천 본사에서 진행한 이번 계약은 △NK세포치료제·CAR-T·CAR-NK 등을 이용한 어린이 백혈병 치료제 및 항암용 치료제 △관계회사 스마트셀랩 연골전구세포치료제 및 줄기세포치료제 △제대혈·줄기세포 등에 대한 셀뱅킹을 주요 사업으로 10년 간 독점적인 영업과 이후 10년간 우선권을 보장받는 내용을 담고 있다. 이뮤니스바이오 측은 "이번 계약은 우즈베키스탄에 한국 세포치료제가 본격적으로 진출하는 초석이 될 것"이라며 "향후 10년 간 3000억원 이상 매출과 함께 한국 세포치료제 위상을 중앙아시아 지역에서 더 높일 수 있을 것"이라고 설명했다. 우즈베키스탄 정부는 안정적이고 효과적인 어린이 백혈병 치료제를 찾기 위해 보건복지부에서 세포치료제와 유전자치료제 등에 대한 전방위적 분석과 평가를 진행했다. 그 결과 이뮤니스바이오 NK세포치료제를 가장 적합한 치료제로 선정했다. 이뮤니스바이오는 올 하반기 중 우즈베키스탄에 법인과 GMP 시설을 세우고 현지에서 백혈병 치료제를 생산할 예정이다. 강정화 이뮤니스바이오 대표는 "이번 계약을 통해 우즈베키스탄에 어린이 백혈병 치료제 이후 연골 및 줄기세포 치료제, 제대혈 뱅킹사업 등으로 사업을 확대할 예정"이라며 "한국 바이오 우수성을 중앙아시아 국가들에 널리 알릴 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자