[파이낸셜뉴스] 코스피 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 임상3상 종료를 목전에 둔 HD204(제품명 바스포다)의 임상3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다. 글로벌 임상3상은 전 세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다. HD204 임상3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 진행됐다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스의 바이오시밀러 전문 자회사인 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다. 프레스티지바이오파마는 연매출 2조원의 글로벌 제약사 인타스와 유럽 및 미국, 영국, 캐나다 등 전 세계 주요시장을 망라하는 HD204 공급계약을 체결했다. HD204의 품목 허가가 결정되면 공급계약 조건에 따라 마일스톤을 수령하게 되며 즉각적인 매출 실현이 가능해진다. 원약인 로슈의 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다. 회사는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 △베바시주맙 정제의 최적화된 방법 △항체의 정제 방법 △항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “임상3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라며 "원약을 포함해 타사 바이오시밀러와 비교해도 뒤지지 않는 가격경쟁력을 바탕으로 HD204의 판매 준비에도 만전을 기할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마그룹이 신규 혁신신약연구원을 이끌어 갈 새로운 수장을 선임하고 글로벌 제약·바이오 기업으로의 본격적인 도약을 예고했다. 프레스티지바이오파마는 자회사 프레스티지바이오파마IDC가 고상석 연구원장을 새 대표이사로 선임하고 각자 대표 체제로 전환한다고 5일 밝혔다. 프레스티지바이오파마IDC는 부산 명지지구에 1만평 규모 새로운 항체신약연구원(IDC) 완공을 앞두고 경영 의사 결정의 효율화 및 신약개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 대표 선임에 나섰다. 고 대표는 췌장암 항체신약을 비롯한 파이프라인 개발을 가속화할 예정이다. 기존 서석재 대표는 프레스티지바이오파마IDC 신규사옥 건립을 마무리하고 글로벌 오픈 이노베이션 허브로의 발전을 이끌어 갈 예정이다. 고 대표는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 치료표적인 'PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)' 단백질을 지난 2009년 발견했다. 고 대표는 PAUF 유전자의 발암성을 처음으로 규명한 뒤 이를 표적으로 하는 항암치료제를 연구해 췌장암 항체신약과 진단에 이르는 상용화를 주도하고 있다. 바이오마커의 발견자가 15년 이상의 연구를 꾸준히 지속하며 동물 실험을 거쳐 임상 시험까지 도달하는 경우는 극히 드물다는 게 회사 측 설명이다. 프레스티지바이오파마IDC는 이번 고 대표의 취임으로 PBP1510의 상용화를 비롯한 췌장암 치료 생태계 구축에 주력할 예정이다. 고 대표는 SCI급 학술지를 포함해 게재된 연구논문만 88편에 달하고 등록 특허는 14개에 이를 정도로 항체치료제 연구의 권위자다. 서울대 미생물학과를 졸업하고 동대학에서 분자유전학 박사학위를 취득한 뒤 미국 MIT 화이트헤드연구소에서 박사 후 연구원으로 재직했다. 이후 LG화학과 미국 LG의생명연구소, 한국생명공학연구원 항체치료제연구센터 센터장을 거치면서 PAUF단백질에만 선택적으로 결합하는 완전 인간 단일클론 항체를 개발했다. 2014년부터는 동아대 자연과학대학 바이오메디컬학과 정교수로 재직했고 동아대 자연과학대학 학장을 역임했다. 아울러 고 대표는 2019년 프레스티지바이오파마의 과학자문위원을 시작으로 2021년부터 프레스티지바이오파마IDC의 대표 원장직을 수행했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "고 대표의 취임은 신규 IDC 건립이 최종 단계에 들어섰음을 의미한다"라며 "부산 IDC는 합성의약품이 아닌 바이오의약품을 개발하는 연구센터로는 국내 최대 규모로 올 5월 준공을 마치고 6월 이전을 앞두고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 이어 "다수의 항체 신약 및 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 신약개발 허브이자, 단일건물 자체만으로 산업통상자원부가 선정하고 부산시가 관리하는 첨단투자지구에 선정됐다"고 덧붙였다. 프레스티지바이오파마IDC는 그동안 고유표적물질로써 지식재산권(IP)을 보유하고 있는 'PAUF'와 'CTHRC1' 단백질에 대한 연구를 기반으로 이중항체, 항체-화학항암제 복합체(ADC) 등 항체치료제 개발을 진행했다. 신종 감염병의 예방과 치료를 위한 백신 연구 및 질병의 조기 발견을 위한 다양한 진단 플랫폼 개발도 진행하고 있다. 고 대표는 취임사에서 “신약개발 과정은 마라톤에 비유할 정도로 장기 레이스지만 PBP1510의 미국 패스트트랙 지정과 같은 전략적인 방법으로 유망 신약에 대한 개발을 가속화하고 연구개발 전과정에 걸쳐 불확실성과 개발비용을 관리하기 위한 체계적인 시스템 구축이 첫 번째 목표”라고 말했다. 그는 이어 “바이오의약품 개발, 임상, 상업화, 생산까지 의약품의 전주기를 아우르는 밸류체인의 첫 단추가 될 부산IDC는 오픈이노베이션을 통해 새로운 산·학·연 비즈니스 모델을 육성해 나갈 것”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마 그룹이 단일국가로는 세계 3위에 해당하는 100조원 규모 일본 의약품 시장 공략에 나선다. 21일 프레스티지바이오파마 그룹은 코스피 상장 제약바이오 기업 프레스티지바이오파마(회장 박소연)와 코스닥 상장 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)가 각각 △아바스틴 바이오시밀러 HD204의 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’ 특허와 △‘항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템' 특허를 일본에서 동시 취득했다고  밝혔다. 그룹내 원천 기술 지식재산권에 대한 다수의 특허가 속속 출원되는 가운데 그룹사의 개별 국가 동시 취득은 이번이 처음이다. 최근 가격경쟁력을 무기로 본격적인 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있는 프레스티지바이오파마 그룹은 올해 일본 시장 진출에 적극 나서 새로운 판로를 개척한다는 전략이다. 일본 의약품 시장은 우리 나라 시장(22조원)의 5배인 110조원에 달하는 것으로 추산된다. 자국 제약사 의약품 선호도가 높아 가장 보수적인 시장으로 꼽히지만, 최근 인구 고령화 현상과 바이오의약품에 대한 관심이 증가하면서 거대 일본 시장에서 프레스티지바이오파마 그룹의 사업 기회가 충분하다는 것이 회사 측 설명이다. 가격경쟁력이 있는 항체의약품을 합리적으로 공급하기 위한 다수의 공정 특허 출원국에 일본이 선제적으로 포함되는 이유다. 회사는 이번 특허 획득을 통해 기술을 중시하는 일본에서 한국 기업과의 파트너링을 원하는 현지 기업의 수요에 기민하게 대응하며 비즈니스 기회를 창출하기로 했다. 의약품을 개발하는 프레스티지바이오파마와 의약품을 생산하는 프레스티지바이오로직스는 다양한 공정 기술을 개발하고 있다. 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 의약품 혜택을 누릴 수 있게 하기 위한 프레스티지바이오파마 그룹의 ‘생명을 위한 혁신(innovation for life)’ 비전은 결국 개발 및 생산하는 의약품의 가격경쟁력에 좌우된다고 해도 과언이 아니다. 프레스티지바이오파마의 이번 일본 특허는 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’에 관한 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’이다. 정제 과정에서 고가의 단백질 A(Protein A) 컬럼을 사용하지 않고 불순물을 효과적으로 제거, 고순도 및 고품질 항체 집단을 제조할 수 있는 핵심 기술로 향후 생산원가 절감을 통해 가격경쟁력에서 우위를 확보할 수 있다. 프레스티지바이오로직스의 항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템' 특허 또한 생산 과정에서 가격경쟁력을 확보하기 위한 그룹의 핵심 역량이 집약되어 있다. 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 사업에서 다양한 고객의 니즈에 대응하기 위해 1회용백을 사용하는 싱글 유즈(Single Use, SU) 바이오리액터와 반복해 쓸 수 있는 스테인리스 스틸(Stainless Steel, SS)을 조합한 특허 기술을 고안했고, 회사에서는 이를 ‘알리타(ALITA)스마트바이오팩토리’라는 이름으로 본사 4공장에 적용했다. 알리타시스템은 제조 스위트(Suite) 내의 업스트림 공정으로 분류되는 ‘배양 유닛’과 다운스트림 공정인 ‘정제 유닛’의 독립적인 운영이 가능하도록 설계해 교차오염을 방지하고 각각의 제조 스위트를 생산공정에 맞게 다양한 형태로 조합해 운영할 수 있다는 특징이 있다. 프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “품목허가를 마친 바이오시밀러의 판매와 바이오의약품 위탁개발사업은 결국 얼마나 합리적인 가격으로 우수한 품질의 바이오의약품을 공급할 수 있느냐에 따라 성패가 판가름 나는 시대가 되고 있다”며, “HD204가 개발 마무리에 들어서는 한편 국내 첫 대형 거래처 수주를 완료하며 글로벌 CDMO 사업 또한 청신호를 켠 만큼 이번 특허를 시작으로 일본 시장을 향한 적극적인 행보를 이어갈 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

18일 코스피는 전일 대비 -11.38p 하락한 2,607.62에 거래를 마감했다. 당일 상승한 종목의 수는 173개, 하락 726개, 보합 33개이다. 상승한 종목으로 프레스티지바이오파마(950210) 30.0%, 포스코퓨처엠(003670) 13.2%, 대원강업(000430) 10.3% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

18일 프레스티지바이오파마(950210), 프레스티지바이오로직(334970), 아이센스(099190)등이 상한가를 기록했다. 특히 프레스티지바이오파마는 전 거래일 대비 30.0% 오른 11,830원에 거래를 마감하며 높은 관심을 받았다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

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[파이낸셜뉴스] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 성공적으로 완료했다. 18일 프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 검토된 내용에 따라 최종 자료 준비가 완료되는 대로 HD201 품목허가 신청을 진행하기로 했다고 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 두 번째 도전인 만큼 지난 품목허가 신청 시 유럽 의약품청(EMA)와 견해 차이를 보인 쟁점 사안들을 집중적으로 점검했다는 설명이다. 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견을 제시한 바 있다. 회사 관계자는 “사전미팅은 지난 심사에서 이견을 보였던 내용을 집중적으로 검토하며 의견을 교환하는 시간이었고, 자료 준비가 완료되는 대로 품목 허가 신청(MAA)을 진행하라는 답변을 받았다”며 “HD201의 상용화가 더 이상 지연되지 않도록 이번 허가 신청에 공을 들이고 있는 만큼 차질 없이 일정을 진행해 품목허가 성공사례를 만들어 낼 것”이라고 말했다. 한편 프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 신청 준비와 함께 현재 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가 심사에도 적극적으로 대응하고 있다. 상반기 내 보완 자료에 대한 제출이 모두 완료될 예정이며 이와 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가 신청 제출도 준비 중이다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

16일 코스피는 전일 대비 -1.81p 하락한 2,377.91에 거래를 마감했다. 당일 상승한 종목의 수는 223개, 하락 673개, 보합 37개이다. 상승한 종목으로 프레스티지바이오파마(950210) 18.1%, 삼익THK(004380) 16.6%, 삼성제약(001360) 13.1% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마는 15일 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가 심사 신청을 자진 철회했다고 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명 투즈뉴) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다. HD201은 임상3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증됐음에도 불구하고, CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시한 바 있다. 이번 재심사에서는 새롭게 배정되었던 심사위원진의 주심(main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이가 완전히 좁혀지지는 못했다. 이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다. 자료 보완은 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하게 된다. 프레스티지바이오파마는 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것이라고 설명했다. 프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 재도전과 함께 지난해 이미 제출을 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 적극적으로 대응할 예정이다. 또 준비 중인 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사도 내달 사전미팅을 시작하고 올해 신청을 완료하는 속도전에 나서기로 했다. 특히 FDA의 품목허가 심사 시에는 품질 분석시험에서 넓은 분포를 보이는 ‘상용화 배치’를 기준으로 ‘임상시험배치’와의 동등성을 분석하도록 되어있기 때문에 이번 EMA 품목허가 심사에서 겪었던 상호 간 견해 차는 발생하지 않을 전망이다. 프레스티지바이오파마의 이번 프로젝트 자문단은 “임상3상 성공 및 수많은 시험 분석을 거친 HD201의 우수한 품질에 대한 믿음으로 재심사 자료와 발표에 최선을 다했지만 발표 및 질의응답 과정에서 기존 심사관의 분석부분에 대해 추가 분석을 통해 이견이 없도록 하는 것이 필수적일 것으로 생각돼 철회 및 재제출을 선택했다”며 “HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연됐지만, 이번 재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있으므로 빠른 시간내 재제출을 통해 유럽에서 반드시 판매승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 한편, 프레스티지바이오파마의 주력 파이프라인 개발은 순항 중이다. 우선 임상3상 중인 아바스틴 바이오시밀러인 ‘HD204’는 글로벌 임상3상 결과분석을 내년 초에 앞두고 있다. 회사는 지난 7월 파트너십 계약을 체결한 어코드 헬스케어(Accord Healthcare, 인타스 자회사)와 현재 EMA 및 FDA, 영국, 캐나다에 대한 품목허가 신청을 함께 준비 중이다. 특별히 바이오시밀러를 포함해 EMA에서 50건이 넘는 의약품의 품목허가 승인을 이끌어냈던 어코드가 직접 EMA와 FDA에 HD204의 품목허가 신청을 할 계획으로 보다 원활한 품목허가 심사 진행이 기대된다. 내년 상반기에 심사 신청에 필요한 1차 유효성지표를 확보해 FDA와 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 또한 EMA와 FDA, 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 후 미국과 유럽에서 임상1/2a상을 진행 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 가장 기대되는 파이프라인으로 FDA에 연내 패스트트랙(신속심사제도) 신청 준비에 나선다는 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

20일 거래소 기준으로 하락한 종목은 프레스티지바이오파마(950210) -29.8%, 에이프로젠제약(003060) -17.0%, DSR제강(069730) -17.0% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI