[파이낸셜뉴스] 앱클론이 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 항체 치료제 'HLX22'가 탁월한 효능을 입증하며 파이프라인으로서 경쟁력을 강화하고 있다. 18일 앱클론은 헨리우스가 발표한 1·4분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중"이라며 "현재 유방암 환자를 대상으로 퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 지난 1월 헨리우스는 미국 샌프란시스코에서 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22의 임상2상 중간결과를 발표했다. HER2 양성 위암, 위식도접합부 환자를 대상으로 HLX22를 표준 치료제에 병용투여해 치료 이점을 확인했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-04-18 08:35:39[파이낸셜뉴스] 항체신약 전문기업 앱클론은 글로벌 파트너사인 중국 최대 민영 제약 그룹 푸싱(Fosun)의 상하이 헨리우스 바이오텍(Shangahi Henlius Biotech, 이하 헨리우스)이 홍콩 증시에 약 4조원의 가치로 상장돼 5000억원 수준의 자금을 조달한 것으로 보인다고 밝혔다. 헨리우스는 앱클론이 개발한 HER2 표적 혁신항체신약 AC101의 글로벌 판권을 보유하고 있으며, 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 홍콩 증시 상장 목적은 헨리우스가 개발 중인 파이프라인들의 성공적인 임상수행을 위한 자금 모집이다. 상장 성공에 따라 AC101의 향후 임상 개발은 속도를 낼 것으로 보인다. 앱클론은 AC101의 임상 개발로 마일스톤과 판매 로열티를 수령하게 된다. AC101은 전임상연구단계에서 단독요법으로도 유방암 및 위암에서 효능을 보였지만 특히 허셉틴 바이오시밀러와 병용 투여됐을 때 탁월한 효능을 보여 세계 최초로 위암에서 퍼스트인클래스 (first-in-class)로 개발될 것으로 보인다. 위암의 경우 기존 치료제가 제한적인 효과를 보이고 있으며 다국적 제약사 로슈가 수행한 위암에 대한 퍼제타와 허셉틴의 병용요법이 실패로 종료된 것으로 알려져 있다. 이러한 퍼제타의 한계성과 달리 AC101은 위암 동물모델에서 허셉틴과 병용시 퍼제타 병용요법보다 뛰어난 전임상 결과를 나타냄으로써 위암 영역에서 AC101은 퍼제타 대신 허셉틴의 중요한 병용요법 옵션으로 자리잡을 가능성이 크다. 퍼제타는 지난해 매출 28억5200만달러(약 3조4642억원)를 기록한 의약품이다. 상하이 헨리우스 바이오텍은 다수의 항체신약과 바이오시밀러 항체의약품들을 임상 진행하고 있다. 헨리우스는 지난 2월 중국식약처(NMPA)로부터 중국 최초로 항체의약품 바이오시밀러 판매승인(리툭시맙)을 얻었다. map@fnnews.com 김정호 기자
2019-09-25 10:21:15국내 바이오기업이 연구 중인 '위암 HER2 표적 항체 신약 개발' 과제가 중국 기업에 기술수출된다. 범부처신약개발사업단(KDDF)는 KDDF의 지원을 받아 수행된 앱클론의 '위암 HER2 표적 항체 신약 개발' 연구가 최근 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전됐다고 2일 밝혔다. 앱클론의 위암 및 유방암 항체치료제(AC101)는 위암과 유방암 질환 단백질인 HER2를 표적하는 항체치료제로, 자체 항체신약개발 플랫폼인 NEST 플랫폼을 통해 개발됐다. 이 연구는 지난 2014년 11월 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정되어 1년 6개월간 후보물질 도출 단계의 개발이 성공적으로 진행된 바 있다. NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼 기술은 앱클론의 핵심기술 중 하나로, 질병 단백질의 다양한 부위에 결합하는 항체를 개발하여 효능이 우수한 항체의약품 후보주를 도출하는 기술이다. 앱클론에 따르면 AC101에 대해 헨리우스 바이오텍과 범 중국 지역에 대한 개발 및 상업화 권리 그리고 글로벌 판권에 대한 매수 옵션을 포함하는 기술이전 계약을 체결했으며, 이에 따라 초기계약금과 개발 단계에 따른 정액수수료, 판매로열티를 지급받게 된다. 헨리우스 바이오텍은 상하이 푸싱 제약사의 계열사로 그룹 내에서 항체의약품 분야를 담당하고 있으며, 중국 내 항체의약품 분야에서 가장 앞서 있는 회사이다. 6개의 항체의약품이 임상 진행 중이며, HLX01(리툭산 바이오시밀러)와 HLX02(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 임상 3상을 진행 중에 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-11-02 11:17:11[파이낸셜뉴스] 앱클론은 13일 자사의 HER2 표적 혁신 항체 신약 AC101이 바이오시밀러 병용 임상2상에서 최근 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다. AC101인 앱클론이 중국 상하이헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체 신약으로, 헨리우스는 이를 이용해 항-HER2 단일클론항체로 위암 및 유방암 치료제 개발을 진행하고 있다. 이번 임상으로 타깃하는 위암은 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역을 비롯해 세계 전역에서 발병률이 높은 악성 종양 중 하나로, 전 세계적으로 매년 새로 진단되는 위암 환자는 약 100만명에 이른다. 특히 위암은 일반적으로 예후가 좋지 않으며, 전이성 위암의 경우 더욱 심각한 것으로 알려져 있다. 현재 외과적 절제가 위암 환자에게 효과적인 용적축소 치료로 시행되고 있지만, 수술 후 재발 및 전이는 여전히 심각한 사망 원인이 되고 있다. 최근에는 허셉틴(위암표적 바이오시밀러)과 2가지 화학요법의 병용투여가 전이성 위암 환자의 1차 표준 치료제로 활용되고 있으나, 치료 효과와 환자의 생존율을 높일 수 있는 보다 개선된 치료제 개발이 필요한 상황이다. AC101은 허셉틴 또는 허셉틴 바이오시밀러와 병용투여 시 위암과 유방암에서 강력하고 특이적인 시너지 효과를 낸다는 것이 동물모델을 통해 입증됐다. 또 헨리우스는 표준 요법에 실패한 진행성 고형 종양에 대해 지난해부터 AC101 임상1상을 진행하면서 우수한 내약성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 앱클론 관계자는 “AC101의 임상2상 환자 투여가 본격화됨에 따라 퍼스트 인 클래스 위암 항체 치료제 개발 가능성을 높였다”면서 “또한 후속 마일스톤과 로열티 등 회사의 추가 수익도 기대된다”고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2021-10-13 15:31:38[파이낸셜뉴스]앱클론이 인투셀(IntoCell)과 ADC(항체약물결합체) 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 본 협약은 앱클론의 항체 발굴 기술과 인투셀의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 약물 대비 치료 효과가 개선된 ADC 개발을 목표로 한다. ADC는 △항체 △링커 △약물로 구성되며, 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 공격하는 표적 항암제 개발에 폭넓게 활용된다. 정상 조직에서는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC의 주요 목표이며, 결합력 및 물성이 우수한 항체를 발굴하는 기술과 항체와 약물을 연결하는 링커 기술이 우수한 ADC 개발의 핵심 요소이다. 앱클론은 항체 및 에피토프(결합부위) 발굴 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 통해 항원의 특정 에피토프에 결합하는 항체를 발굴하는 체계적인 프로세스를 갖추고 있다. 회사는 NEST 플랫폼 기술을 바탕으로 AC101(위암, 유방암 항체치료제)을 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)했으며, CAR-T 세포치료제 개발에도 응용하고 있다. 이번 인투셀과의 ADC 공동개발에도 NEST 플랫폼을 통해 발굴된 항체를 목적에 맞게 선별해 적용할 계획이다. 인투셀은 항체와 약물을 결합하는 OHPAS(Ortho-Hydroxy Protected Aryl Sulfate) 링커 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 기존 링커 기술은 주로 아민 계열의 약물에 적용됐으나, OHPAS 기술은 아민 류의 약물뿐만 아니라 기존 기술로는 쉽게 적용하기 어려웠던 페놀 계열의 약물에도 범용적으로 사용이 가능하다. 이종서 앱클론 대표는 “ADC는 항체의약품의 표적 특이성과 독성 항암제의 강력한 치료효과가 결합해 시너지가 발생하는 구조로, 최근 ADC 관련 기술이전이 글로벌 시장에서 활발하게 이루어지고 있다”면서 “앱클론이 보유하고 있는 항체 발굴 기술과 항체 데이터베이스를 기반으로 인투셀이라는 훌륭한 파트너와 함께 ADC 시장에 적극 진출할 계획“이라고 밝혔다. 박태교 인투셀 대표는 “앱클론과 인투셀이 가진 강점들이 시너지를 일으켜 좋은 성과를 창출해 내기를 바란다”며 “전략적 제휴를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 항체-약물 복합체 신약 후보물질을 발굴하겠다”고 말했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자
2021-04-07 13:33:12[파이낸셜뉴스]앱클론은 인투셀(IntoCell)과 항체약물결합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 앱클론의 항체 발굴 기술과 인투셀의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 약물 대비 치료 효과가 개선된 ADC 개발을 목표로 한다. ADC는 △항체 △링커 △약물로 구성되며, 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 공격하는 표적 항암제 개발에 폭넓게 활용된다. 정상 조직에서는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC의 주요 목표다. 결합력 및 물성이 우수한 항체를 발굴하는 기술과 항체와 약물을 연결하는 링커 기술이 우수한 ADC 개발의 핵심 요소다. 앱클론은 항체 및 에피토프(결합부위) 발굴 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 통해 항원의 특정 에피토프에 결합하는 항체를 발굴하는 체계적인 프로세스를 갖추고 있다. NEST 플랫폼 기술을 바탕으로 AC101(위암, 유방암 항체치료제)을 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)했다. CAR-T 세포치료제 개발에도 응용하고 있다. 이번 인투셀과의 ADC 공동개발에도 NEST 플랫폼을 통해 발굴된 항체를 목적에 맞게 선별해 적용할 계획이다. 인투셀은 항체와 약물을 결합하는 OHPAS(Ortho-Hydroxy Protected Aryl Sulfate) 링커 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 기존 링커 기술은 주로 아민 계열의 약물에 적용됐으나, OHPAS 기술은 아민 류의 약물뿐만 아니라 기존 기술로는 쉽게 적용하기 어려웠던 페놀 계열의 약물에도 범용적으로 사용이 가능하다. 이종서 앱클론 대표는 “ADC는 항체의약품의 표적 특이성과 독성 항암제의 강력한 치료효과가 결합해 시너지가 발생하는 구조로, 최근 ADC 관련 기술이전이 글로벌 시장에서 활발하게 이루어지고 있다”면서 “앱클론이 보유하고 있는 항체 발굴 기술과 항체 데이터베이스를 기반으로 인투셀이라는 훌륭한 파트너와 함께 ADC 시장에 적극 진출할 계획“이라고 밝혔다. kmk@fnnews.com 김민기 기자
2021-04-07 09:52:25[파이낸셜뉴스] 제넥신은 면역항암제로 개발중인 GX-I7을 동남아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 'KG BIO'에 기술 이전했다고 18일 밝혔다. 이번 기술 수출은 아세안 국가들과 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등의 지역을 대상으로 GX-I7의 사용권을 부여한 것으로, 계약금은 2700만 달러(약 300억원)이다. 여기에 향후 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함, 최대 11억 달러(약 1조 2천억원) 규모이다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없으며, 이와 별도로 계약 지역에서 GX-I7의 매출이 발생하면, 그의 10%를 로열티로 지급받는 조건이다. KG BIO는 이번 제넥신으로부터 기술 도입 이후, 현재 인도네시아에서 진행중인 코로나 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면, 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 이와 더불어 중국의 대표적인 제약사인 복성제약의 자회사인 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제 HLX10과의 다양한 병용 임상을 진행할 예정이다. 이를 통해 면역항암제로써 GX-I7의 가치를 확인함은 물론, 모회사인 칼베의 강력한 판매 네트워크를 활용해 인도와 오세아니아, 중동, 아프리카까지 타겟 시장을 확대해 세계적으로 인정받는 면역항암제 파이프라인으로 키울 전망이다. GX-I7은 다수 암종을 대상으로 다양한 단독 혹은 병용 임상 시험을 통해 면역 항암제로써의 가치를 입증하고 있다. 특히, 지난해 면역관문억제제인 키트루다와의 병용 임상 1b/2상 중간 결과에서 키트루다 단독 치료법 대비 객관적 반응률(ORR)을 5배 이상 높이는 성과를 보인 바 있으며, 로슈의 아바스틴과도 병용 임상 예정이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-02-18 16:27:37미래에셋대우는 31일 앱클론에 대해 우수한 항체 개발 능력으로 3개의 플랫폼 기술을 확보하고 있다고 조언했다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 "앱클론은 항체 전문업체"라며 "질환 단백질의 새로운 부위를 타겟하는 항체를 발굴해 신약을 개발하며, 우수한 기술력을 바탕으로 3개의 플랫폼 기술을 확보했다"고 말했다. 그는 이어 "단클론항체 개발 플랫폼 'NEST'와 이중항체 개발 플랫폼 'AffiMab CAR-T' 플랫폼이며, 이를 통해 풍부한 파이프라인을 갖췄다"며 "상하이 헨리우스 바이오텍과 녹십자랩셀에 기술이전한 바 있으며, 유한양행과 4건의 공동연구를 진행 중"이라고 덧붙였다. 김 연구원은 또 "실적은 올해 매출액 150억원, 영업이익 50억원으로 창사 이래 첫 영업이익 흑자를 기록할 것으로 예상된다"며 "상하이 헨리우스 바이오텍이 글로벌 판권에 대한 옵션을 행사하며 지급한 계약금 1000만달러가 1·4분기에 계상됐기 때문"이라고 설명했다. 아울러 그는 "파이프라인이 대부분 초기 단계라는 점이 아쉽다는 의견이 있지만, 3개의 플랫폼 기술 확보로 파이프라인 확장성이 뛰어나며 이중항체와 CAR-T 등 최근 글로벌 트렌드에 부합한 신약을 개발하고 있고, 복성제약과 유한양행, 녹십자랩셀에 이미 검증을 받았으며 CAR-T AT101 등이 연내 임상1상에 진입할 예정이라는 점이 긍정적"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2019-05-31 08:52:36NH투자증권은 2일 앱클론에 대해 내년 영업이익 흑자전환 가능성이 높다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 구완성 연구원은 "앱클론은 중국 상하이 헨리우스를 대상으로 유방암 치료제 AC101의 글로벌 권리를 이전했다"며 "내년 1·4분기 초기 계약금 110억원 인식으로 2019년 턴어라운드가 확정적"이라고 말했다. 앱클론은 2016년 10월 상하이 헨리우스에 1650만달러의 기술수출을 성사시켜, 초기 기술로 100만달러을 수취했다. 로슈의 퍼제타 대비 AC101이 우수할 것으로 기대하고 있다. 임상 1상 진입 시 추가적인 성과 기술료(마일스톤) 유입도 예상된다. 구 연구원은 "이번에 또다시 상하이 헨리우스와 4500만달러 규모의 글로벌 권리 이전이 이뤄졌다"며 "이는 기존 중국 권리 계약에 포함된 옵션으로, 상하이 헨리우스는 AC101의 잠재력을 높이 평가한 것"이라고 판단했다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자
2018-11-02 08:18:26