시판 허용당시 유해성 논란이 있었던 응급피임약 ‘노레보정’에 대해 판매사인 현대약품이 시판허가 조건인 ‘부작용 조사’를 하지 않았던 것으로 밝혀져 말썽을 빚고 있다.
그런데도 식품의약품안전청은 부작용 조사의 이행상황을 제대로 점검도 하지 않았고 수입판매사인 현대약품은 조사 주최가 어딘지 몰랐다며 발뺌하고 있다.
23일 식품의약품안전청에 따르면 노레보정은 지난 2001년 11월 전문의약품으로 시판을 허용할 당시 1년이 지난뒤 6개월 이내에 부작용과 사회에 미치는 영향 등을 면밀히 분석해 전문 또는 일반의약품으로 재분류할 수 있다는 조건을 달았다.
그러나 식약청은 부작용 조사 여부를 제대로 점검하지 않다가 허가일로부터 1년 6개월이 지난 이달 초에야 현대약품에 부작용 조사 내용과 사회에 미치는 영향에 대한 의견을 제출하도록 요구했다.
현대약품은 이에대해 자체 부작용 조사를 실시하지는 않았다고 밝혔다. 다만 자사 인터넷 홈페이지를 통한 고객 문의 내용 등을 토대로 할 때 부작용 접수사례는 없었다고 덧붙였다.
현대약품 관계자는 “당시에는 시판 허가 여부에만 관심이 쏠려 있었고, 부작용 조사에 대한 명확한 지침이 없었다”며 “허가 조건에서 부작용 조사 주최가 업체인지, 식약청인지가 명확하지 않았다”고 말했다.
식약청 관계자는 “허가 조건은 해당 업체에 해당되는 것으로, 업체가 의지만 있다면 자체 부작용 조사는 얼마든지 할 수 있다”고 상반된 주장을 내 놓았다.
이 관계자는 “그렇지만 부작용 조사가 행정처분을 전제로 한 것은 아니어서 현대약품을 제재할 수 있는 상황은 아니다”고 말했다.
서울YMCA 시민중계실의 신종원 실장은 “식약청이 당시 사회적으로 관심을 받는 사안이었다는 점을 고려해 시판 허가시 필요해서 조건을 달았다면 그 사항이 잘 이행되고 있는지를 당연히 점검, 실행되도록 했어야 옳다”고 지적했다.
프랑스 HRA파마사가 개발한 노레보정은 성관계 후 72시간 안에 두차례 복용하는 사후 응급피임약으로 허가 당시 인체 유해성과 윤리성 논란을 불러일으켰으며, 국내에서는 지난해 18억원, 올들어 7억원 가량이 판매됐을 것으로 추정된다.
/ ekg21@fnnews.com 임호섭기자
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