‘공부 잘하는 약’ 자살충동 유발 우려

‘공부 잘하는 약’으로 알려지며 학생들 사이에 오남용 우려가 있던 각성제 ‘모다피닐’이 자살충동 등 정신질환을 유발하는 것으로 판명됐다.

식품의약품안전청은 모다피닐의 효능에 기면증을 제외한 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선 등 기존 치료 효능(적응증) 2건을 제외시키도록 JW중외제약에 통보했다고 22일 밝혔다.

또 “모다피닐 복용으로 (불안·자살 충동 등) 정신과적 증상이 발생할 경우 모다피닐 치료를 중단하고 재투여해서는 안 된다”는 내용을 추가토록 했다.

이에 따라 국내에서 유일하게 모다피닐 시판 허가를 받은 JW중외제약은 1개월 내 이 성분의 의약품 ‘프로비질정’ 100㎎ 및 200㎎의 허가사항을 조정해야 한다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)이 지난해 11월과 10월 각각 모다피닐의 적응증을 기면증에 제한한 데다 지난 16일 중앙약사심의위원회도 같은 내용의 권고를 한 데 따른 것이다.

식약청 의약품안전정보팀 관계자는 “기면증을 제외하고 각성 등의 적응증으로는 효능이 위험성을 상회하지 않는다고 판단했다”며 “앞으로 기면증 치료 외에는 처방하지 않도록 권고한다”고 말했다.

이와 함께 허가사항에는 시판 후 나타난 이상반응에 대한 설명도 추가된다. 모다피닐을 투여받은 1561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 약 21%가 두통을 경험했으며 그 밖에 불안·정신착란·수면장애·자살관념 등이 보고된 바 있다.

/[e-mail]이세경기자

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