【 발리(인도네시아)=홍석근 기자】 "유럽의약품청(EMA)의 엄격한 허가절차를 통과한 것 자체만으로 의사로서 램시마의 데이터를 신뢰할 수 있다. 개인적으로 램시마는 또 하나의 레미케이드라고 생각한다."
전 유럽 류머티즘학회 회장인 토르 크비엔 교수(노르웨이 오슬로대학·사진)는 2일 기자와 만나 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대해 이같이 평가했다. 바이오시밀러로 EMA에서 검증받은 진짜 바이오시밀러인 만큼 과학적·의학적으로 또 하나의 오리지널 의약품이라는 것이다.
크비엔 교수는 "노르웨이 등 정부가 의약품을 공개 입찰하는 유럽 국가에서는 기존 오리지널과 효과·안전성 측면에서 동등하다는 전제하에 가격을 고려한다"면서 "이런 관점에서 EMA 승인을 받은 램시마는 가격이 저렴해 새롭게 국가 구매 의약품으로 선정될 가능성이 높다"고 설명했다.
―램시마가 EMA의 허가를 받았다. 현재에서는 어떻게 보는가.
▲나는 유럽 EMA의 허가 검토 절차가 진행되는 것을 옆에서 지켜볼 수 있었다. EMA의 허가 절차가 얼마나 엄격하게 진행되는지 알고 있다. 임상에서부터 허가에 이르기까지 EMA 전문가들과의 협의를 거쳐 최종 승인을 받았다는 것은 곧 데이터에 대한 신뢰를 의미한다.
―노르웨이에서 류머티즘 환자에 대한 바이오의약품의 처방은?
▲치료효과나 부작용 측면에서 바이오의약품은 화학의약품보다 뛰어나다. 그러나 가격이 문제다. 그래서 나라마다 바이오의약품의 사용률이 천차만별인 것이다. 노르웨이는 그중에서 바이오의약품을 많이 사용하는 나라 중 하나다. 상대적으로 부유한 나라이기 때문이지만 여전히 가격은 류머티즘 환자들의 치료에 있어서 큰 고려 대상 중 하나다.
―품질이 검증되고 가격이 싼 진짜 바이오시밀러가 공급된다면.
▲당연히 반길만한 일이다. 가격이 10%만 저렴하다고 하더라도 엄청난 혜택이 있다. 10%의 환자를 더 치료할 수 있다. 현재 노르웨이의 류머티즘 환자가 1만명 정도다. 10% 저렴한 바이오시밀러라도 노르웨이에서만 적어도 1000명의 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있다는 얘기다. 재정부담이 줄어들어 더 많은 환자들이 바이오의약품에 접근할 수 있게 되는 것이다.
―그렇다면 노르웨이 등 유럽에서 램시마 처방이 늘수 있다는 얘기인가.
▲노르웨이는 입찰을 통해 성분별로 구매할 약을 결정한다. 전년도 10월부터 다음 연도 입찰이 진행되는데 입찰에 참여한 제품을 성분별로 약가와 품질을 검토해 국가가 구매하게 되는 시스템이다. 램시마가 입찰에 참여해서 결정된다면 기존 TNF-알파 치료제에서 우선적으로 처방이 권고되는 1차 의약품이 되게 된다.
때문에 상당히 큰 의미를 갖는다. 여기에 기존에 처방 받던 환자들에 대해서는 그대로 기존 약을 처방하게 되는데 램시마의 교체처방에 대한 데이터가 나온다면 교체처방도 가능해질 것이다. 램시마의 경우 교체처방에 대한 임상연구가 진행되고 있는 것으로 알고 있다.
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