폐경기 호르몬치료제로 쓰이는 바이엘코리아의 '안젤릭정'(성분 : 드로스피레논+에스트라디올헤미하이드레이트)이 국내 임상에서 질출혈 등 부작용이 확인돼 사용설명서 기재사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 4078명을 대상으로 안젤릭정의 사용성적을 조사한 결과, 유해사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 12.97% 보고돼 허가 사항 변경 지시를 내렸다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 사용 설명서에 국내 사용성적 조사 결과를 업데이트하는 것이다. 식약처는 이와 관련된 사항을 바이엘코리아에 전달했다.
사용성적 조사 결과에 따르면 안젤릭정은 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율이 575건로 △질출혈 337건 △유방통 164건 △복통 10건 △오심 8건 △체중증가 6건 △얼굴홍조 6건 △질건조 4건 △소양증 4건 등의 순으로 보고됐다. 이중 △질출혈 13건 △유방통 6건 △얼굴홍조·복통·유방암 각 1건 등으로 모두 시판 전 임상시험에서 보고된 것이었다. 예상하지 못한 유해사례는 9건으로 피로, 목경직, 중심성비만, 비산욕기유즙분비, 근육통, 몸의통증, 유방검사이상, 따뜻한느낌, 부인과관련통증 등이 보고됐다.
식약처 관계자는 "국내 환자를 대상으로 출시 후 조사한 결과에서 유해사례가 확인돼 허가 사항 변경 조치를 내렸다"면서 "제품 회수 등의 조치가 아닌 사용설명서의 기재사항 업데이트 조치"라고 설명했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
식품의약품안전처는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 4078명을 대상으로 안젤릭정의 사용성적을 조사한 결과, 유해사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 12.97% 보고돼 허가 사항 변경 지시를 내렸다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 사용 설명서에 국내 사용성적 조사 결과를 업데이트하는 것이다. 식약처는 이와 관련된 사항을 바이엘코리아에 전달했다.
사용성적 조사 결과에 따르면 안젤릭정은 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율이 575건로 △질출혈 337건 △유방통 164건 △복통 10건 △오심 8건 △체중증가 6건 △얼굴홍조 6건 △질건조 4건 △소양증 4건 등의 순으로 보고됐다. 이중 △질출혈 13건 △유방통 6건 △얼굴홍조·복통·유방암 각 1건 등으로 모두 시판 전 임상시험에서 보고된 것이었다. 예상하지 못한 유해사례는 9건으로 피로, 목경직, 중심성비만, 비산욕기유즙분비, 근육통, 몸의통증, 유방검사이상, 따뜻한느낌, 부인과관련통증 등이 보고됐다.
식약처 관계자는 "국내 환자를 대상으로 출시 후 조사한 결과에서 유해사례가 확인돼 허가 사항 변경 조치를 내렸다"면서 "제품 회수 등의 조치가 아닌 사용설명서의 기재사항 업데이트 조치"라고 설명했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지