한국노바티스는 자사의 안과치료제 '루센티스'(성분명: 라니비주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료제로 추가 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다.
이번 승인으로 루센티스는 국내에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 네 번째 망막 질환 적응증을 승인 받은 최초의 유일한 망막 질환 치료제가 됐다.
이번 식약처 승인은 병적근시 환자를 대상으로 한 임상연구 결과에 따른 것으로, 해당 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인(베르테포르핀 광역학요법)과 비교해 신속하고 월등한 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다. 루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회의 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여를 필요로 하지 않았다. 또한, 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구 및 비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다.
한국노바티스 대표이사 브라이언 글라드스덴 사장은 "이번 승인으로 루센티스는 습성 연령관련 황반변성 등 4가지 망막질환에 대해 적응증을 가진 유일한 망막질환 대표 치료가 됐다"면서 "노바티스는 앞으로도 지속적인 연구를 통해 그 동안 축적된 루센티스의 효능과 안전성 프로파일을 더욱 강화하도록 최선의 노력을 다할 예정"이라고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지