녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 '헤파빅-진'의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.
헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. '헤파빅-진'은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다. 이에 따라 기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다.
이번 임상시험에서는 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 헤파빅-진의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다. 헤파빅-진은 앞서 진행된 2 회의 임상 1상 시험에서 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 평가된 바 있다.
녹십자 관계자는 "지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, 헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다"며, "헤파빅-진이 상용화 되면 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결하고 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 헤파빅-진은 지난해 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 희귀의약품 지정을 받아, 미국과 유럽 등지에서 임상시험 시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 녹십자는 이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. '헤파빅-진'은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다. 이에 따라 기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다.
이번 임상시험에서는 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 헤파빅-진의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다. 헤파빅-진은 앞서 진행된 2 회의 임상 1상 시험에서 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 평가된 바 있다.
녹십자 관계자는 "지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, 헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다"며, "헤파빅-진이 상용화 되면 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결하고 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 헤파빅-진은 지난해 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 희귀의약품 지정을 받아, 미국과 유럽 등지에서 임상시험 시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 녹십자는 이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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