케이스템셀은 13일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 임상2b/3상 시험 승인을 받았다고 밝혔다.
조인트스템은 환자 자신의 피하 지방 중 소량을 취하여 그 안에 존재하는 줄기세포만을 분리, 배양한 후 다시 자신의 무릎 관절 내로 주사하는 방법을 통해 퇴행성관절염을 치료하고자 개발된 줄기세포치료제이다.
지난 2008년 식품의약품안전처의 승인에 따라 퇴행성관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상이 진행된 바 있다. 조인트스템 투여 용량을 차츰 올려가는 내약성 평가 결과, 저용량에서뿐만 아니라 고용량에서도 조인트스템이 매우 안전하다는 것이 확인됨으로써 무릎 관절당 줄기세포 1억개를 1회 주사하는 투여 용량 및 용법이 결정됐다.
케이스템셀 임상개발 본부장인 신일섭 박사는 "조인트스템은 퇴행성관절염으로 인한 여러 증상을 근본적으로 해결할 수 있는 안전하면서도 편리한 줄기세포 치료제"라며 "앞으로 대조군을 포함한 대규모 다기관 임상을 통해 조인트스템 치료 효능의 우수성을 입증함으로써 전세계 퇴행성관절염 치료의 표준이 되도록 하겠다"고 계획을 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
조인트스템은 환자 자신의 피하 지방 중 소량을 취하여 그 안에 존재하는 줄기세포만을 분리, 배양한 후 다시 자신의 무릎 관절 내로 주사하는 방법을 통해 퇴행성관절염을 치료하고자 개발된 줄기세포치료제이다.
지난 2008년 식품의약품안전처의 승인에 따라 퇴행성관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상이 진행된 바 있다. 조인트스템 투여 용량을 차츰 올려가는 내약성 평가 결과, 저용량에서뿐만 아니라 고용량에서도 조인트스템이 매우 안전하다는 것이 확인됨으로써 무릎 관절당 줄기세포 1억개를 1회 주사하는 투여 용량 및 용법이 결정됐다.
케이스템셀 임상개발 본부장인 신일섭 박사는 "조인트스템은 퇴행성관절염으로 인한 여러 증상을 근본적으로 해결할 수 있는 안전하면서도 편리한 줄기세포 치료제"라며 "앞으로 대조군을 포함한 대규모 다기관 임상을 통해 조인트스템 치료 효능의 우수성을 입증함으로써 전세계 퇴행성관절염 치료의 표준이 되도록 하겠다"고 계획을 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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