식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단 기술을 이용한 의약품 개발을 지원하고자 '약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 가이드라인'을 마련했다고 27일 밝혔다.
약물유전체 생체지표는 약물의 효능·효과나 부작용 등을 예측할 수 있는 유전정보를 말한다. 이번 가이드라인은 의약품을 개발할 때 사용하는 약물유전체 생체지표에 대한 이해를 돕고, 허가 신청 시에도 그 적격성을 입증하는데 필요한 서류를 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △시험법 분석 자료 및 비임상 등 생체지표 자료 △품질 보고서 △비임상·임상 보고서 등 자료제출 형식 안내 등이다.
안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 국내 제약사의 약물유전체를 이용한 의약품 개발에 도움이 될 것"이며, "앞으로도 제약산업 지원을 위해 좋은 정보를 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
약물유전체 생체지표는 약물의 효능·효과나 부작용 등을 예측할 수 있는 유전정보를 말한다. 이번 가이드라인은 의약품을 개발할 때 사용하는 약물유전체 생체지표에 대한 이해를 돕고, 허가 신청 시에도 그 적격성을 입증하는데 필요한 서류를 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △시험법 분석 자료 및 비임상 등 생체지표 자료 △품질 보고서 △비임상·임상 보고서 등 자료제출 형식 안내 등이다.
안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 국내 제약사의 약물유전체를 이용한 의약품 개발에 도움이 될 것"이며, "앞으로도 제약산업 지원을 위해 좋은 정보를 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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