이식형 인공심장박동기 등 의료기기의 안정성과 유효성 심사가 강화된다. 또한 잠재적 위해성이 없는 1등급 의료기기 중 전기를 사용하거나 인체에 에너지를 전달하는 의료기기만 검사필징을 부착하면 된다.
4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정(안)을 지난 2일 행정예고했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 기술문서 등 심사 시 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료의 제출을 면제하고 있으나, 인간의 생명유지 목적으로 사용되는 이식형 인공심장박동기 등 4등급 고위해도 63종의 의료기기는 임상자료를 반드시 제출하도록 하여 안정성 및 유효성 심사를 강화했다. 중고의료기기 유통 활성화를 위하여 잠재적 위해성이 거의 없는1등급 의료기기 중 전기를 사용하거나 인체에 에너지를 전달 또는 생물학적 영향을 미치는 의료기기 등만 검사필증을 부착하도록 제도를 개선했다.
또한 전자의료기기에 내장된 소프트웨어와 소프트웨어 자체가 의료기기인 제품의 심사 시 제출 자료의 요건, 범위 및 작성방법 등을 명확히 규정했다. 아울러 멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 멸균 적합성 인정자료로 무균시험 자료 이외에 멸균 안전성 입증자료를 제출할 수 있도록 국제 기준에 맞게 그 인정범위를 확대했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정(안)을 지난 2일 행정예고했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 기술문서 등 심사 시 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료의 제출을 면제하고 있으나, 인간의 생명유지 목적으로 사용되는 이식형 인공심장박동기 등 4등급 고위해도 63종의 의료기기는 임상자료를 반드시 제출하도록 하여 안정성 및 유효성 심사를 강화했다. 중고의료기기 유통 활성화를 위하여 잠재적 위해성이 거의 없는1등급 의료기기 중 전기를 사용하거나 인체에 에너지를 전달 또는 생물학적 영향을 미치는 의료기기 등만 검사필증을 부착하도록 제도를 개선했다.
또한 전자의료기기에 내장된 소프트웨어와 소프트웨어 자체가 의료기기인 제품의 심사 시 제출 자료의 요건, 범위 및 작성방법 등을 명확히 규정했다. 아울러 멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 멸균 적합성 인정자료로 무균시험 자료 이외에 멸균 안전성 입증자료를 제출할 수 있도록 국제 기준에 맞게 그 인정범위를 확대했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지