케이스템셀의 일본 내 협력업체인 R-재팬은 일본의 재생의료추진법에 따른 '특정세포가공물 제조허가' 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
일본 정부는 지난해 11월 줄기세포 등 세포치료기술을 재생의료 분야의 핵심으로 규정하고 재생의료추진법 등 관련법률을 제·개정해 시행했다. 이에 따라 일본이 재생의료산업에 있어 선도적인 지위 및 표준화를 위한 첫발을 내 디딘 것이다.
R-재팬이 구축한 줄기세포 배양공정이 일본의 허가를 받게 되면 세계 표준으로 인정될 수 있을 전망이다. 또 지역 의료위원회에 재생의료 제공 계획서를 제출한 모든 병원에 줄기세포를 배양해 공급할 수 있어 일본의 기존 의료기술과 접목된 줄기세포 치료기술이 세계를 선도할 것으로 보인다.
케이스템셀 김주선 대표는 "R-재팬사의 이번 제조허가 신청은 우리의 기술로 전 세계의 세포손상환자들을 일본 소재 병원에서 치료하게 된다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.
한편, 일본은 재생의료를 국가성장동력산업으로 규정하여 약사법도 개정했다. 특정 질병의 치료를 위한 줄기세포치료제를 포함한 재생의료 의약품의 경우 임상 2상만 완료하면 임시 제조허가를 내주어 시판할 수 있고 이후 7년 내에 3상을 완료하도록 규제를 완화했다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
일본 정부는 지난해 11월 줄기세포 등 세포치료기술을 재생의료 분야의 핵심으로 규정하고 재생의료추진법 등 관련법률을 제·개정해 시행했다. 이에 따라 일본이 재생의료산업에 있어 선도적인 지위 및 표준화를 위한 첫발을 내 디딘 것이다.
R-재팬이 구축한 줄기세포 배양공정이 일본의 허가를 받게 되면 세계 표준으로 인정될 수 있을 전망이다. 또 지역 의료위원회에 재생의료 제공 계획서를 제출한 모든 병원에 줄기세포를 배양해 공급할 수 있어 일본의 기존 의료기술과 접목된 줄기세포 치료기술이 세계를 선도할 것으로 보인다.
케이스템셀 김주선 대표는 "R-재팬사의 이번 제조허가 신청은 우리의 기술로 전 세계의 세포손상환자들을 일본 소재 병원에서 치료하게 된다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.
한편, 일본은 재생의료를 국가성장동력산업으로 규정하여 약사법도 개정했다. 특정 질병의 치료를 위한 줄기세포치료제를 포함한 재생의료 의약품의 경우 임상 2상만 완료하면 임시 제조허가를 내주어 시판할 수 있고 이후 7년 내에 3상을 완료하도록 규제를 완화했다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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