한국 노보 노디스크제약는 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 '트레시바 플렉스터치주'(성분명 인슐린 데글루덱)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.
이번 승인은 트레시바의 심혈관계 안전성을 확인하기 위한 임상시험의 중간 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이로써 트레시바는 내년 1·4분기 내에 미국에서도 발매될 것으로 예상된다.
트레시바는 전세계 제2형 당뇨병 환자 1030명을 대상으로 진행된 3상 임상에서 인슐린 글라진과 비교해 야간 저혈당을 43%나 감소시켜, 효과와 안전성을 입증했다. 트레시바는 체내 주사 시 '멀티 헥사머(Multihexamer)'를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 이를 통해 혈당의 변동을 최소화해, 저혈당 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다. 반감기 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여가 가능하다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
한국 노보 노디스크 강한구 대표는 "트레시바가 미 FDA의 매우 까다로운 기준에 통과한 만큼 그 효과와 안전성이 다시 한 번 입증됐다"면서 "저혈당 부담을 크게 낮춘 기저인슐린으로 환자들의 목표 혈당 도달에 도움이 되길 바란다"고 말했다.
한편 트레시바는 미국 FDA 외에도 유럽연합(EU)집행위원회와 일본을 포함한 글로벌 58개국에서 승인을 받은 바 있다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지