국내 제약사들이 허가 절차 등의 이유로 제네릭 수출에 어려움을 겪고 있는 것으로 조사됐다.
14일 한국제약협회가 제네릭 수출경험이 있는 67개사를 대상으로 실시한 설문에 따르면 제네릭 수출시 어려움을 느끼는 정도가 평균 77.29점으로 제약사 대다수가 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다.
반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜한 것으로 나타났다. 항목 중에서는 마케팅/판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다. 제네릭 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음으로, 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다.
한편 한국제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치, 운영중인 APEC 규제조화센터 사무국은 오는 11월6일 서울 역삼동 리츠칼튼 호텔에서 'APEC 규제조화센터 네릭의약품 워크숍'을 개최한다. 워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며, 제네릭 규제조화 활동, 생물학적 동등성, 생동시험면제, 원료의약품 등록제도의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등을 논의할 예정이다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
14일 한국제약협회가 제네릭 수출경험이 있는 67개사를 대상으로 실시한 설문에 따르면 제네릭 수출시 어려움을 느끼는 정도가 평균 77.29점으로 제약사 대다수가 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다.
반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜한 것으로 나타났다. 항목 중에서는 마케팅/판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다. 제네릭 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음으로, 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다.
한편 한국제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치, 운영중인 APEC 규제조화센터 사무국은 오는 11월6일 서울 역삼동 리츠칼튼 호텔에서 'APEC 규제조화센터 네릭의약품 워크숍'을 개최한다. 워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며, 제네릭 규제조화 활동, 생물학적 동등성, 생동시험면제, 원료의약품 등록제도의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등을 논의할 예정이다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지