국내 첫 개발.. 식약처에 허가 신청
녹십자는 지난달 30일 성인용 Td백신 'GC1107의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 국내 제약기업이 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목허가를 신청하기는 이번이 처음이다.
Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 이 백신은 국가필수 예방접종백신으로 지정돼 있지만 국산 백신이 없어 전량 수입에 의존하고 있다. 이에 따라 녹십자가 제품을 출시할 경우 수입대체효과는 물론 수출증대에도 기여할 것으로 기대된다.
녹십자는 이번 허가를 위해 진행한 임상시험에서 GC1107은 대조약인 '티디퓨어주'와 면역원성을 비교한 결과 대조약 대비 비열등성을 보였고, 안전성에서도 거의 차이가 없는 것으로 나왔다고 설명했다.
안동호 녹십자 상무는 "글로벌 제약사 제품과 비교해 면역원성이 뒤지지 않는 것으로 나타나 국내시장은 물론 글로벌시장에서의 활약도 기대된다"며 "이 백신이 출시될 경우 국내 기술로 개발된 최초의 Td백신으로 기록될 것"이라고 말했다.
녹십자는 식약처의 품목허가가 떨어지면 생산라인 등 준비과정을 거쳐 오는 2017년께 시중에 출시할 수 있을 것으로 내다봤다.
녹십자는 이번 품목허가를 신청한 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합백신인 파상풍.디프테리아.백일해(Tdap)백신도 같은 날 임상1상 시험계획을 신청한 상태로 조만간 임상에 들어갈 계획이다.
홍석근 기자
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