만성 C형간염 치료제 '소발디'와 '하모니'가 이전 치료경험과 간경변 유무와 관계없이 높은 완치율을 보이는 것으로 확인됐다.
길리어드 사이언스 코리아는 지난 2일 서울 소공동 플라자호텔에서 기자간담회에서 울산의대 서울아산병원 임영석 교수는 소발디와 하보니의 아시아 3개국 임상연구 결과를 공개했다. 또한 제66차 미국간학회에서 발표 된 만성 C형간염 치료제 하보니의 대규모 리얼-월드 데이터도 공개됐다.
두 개의 대규모 아시아 연구는 국내 15개 센터를 포함 한국, 대만, 일본 3개국에서 유전자형 1형 환자 349명, 유전자 2형 환자 369명을 대상으로 각각 하보니와 소발디의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 3상 등록 임상연구 결과이다.
두 연구는 모두 개방표지 3상 임상으로 실제 진료현장에서의 예상 치료결과와의 차이를 최소화하기 위하여 참여대상의 20세 이상 성인환자에서 연령 상한 및 체질량지수(BMI) 제한을 없애 포괄적인 선정 기준을 적용한 것이 특징이다. 또한 참여 환자의 약 20% 이상은 기저시점에서 대상성 간경변증을 동반했고, 호중구 수치 최저 기준은 없으며 혈소판 수치 기준은 5만/㎣이상이다.
한국 129명(35%), 대만 87명(24%), 일본 153명(41%)이 참여한 아시아 3개국 소발디 3상 임상연구 결과 초치료 환자군(n=238)과 기존에 치료경험이 있는 환자군(n=131)의 소발디+리바비린 12주 치료결과 평균 98%(n=360/369)의 높은 치료 종료 후 12주에 지속바이러스반응(SVR12)를 달성해 전반적으로 우수한 내약성과 안전성을 확인햇다.
소발디+리바비린 12주 병용요법은 간경변이 진행된 환자에서도 이전 치료경험에 관계없이 높은 치료성과를 보였다.
임영석 교수는 "최근 비약적으로 발전된 DAA 제제들의 도입으로 이제 인터페론을 사용하지 않고도 90% 이상의 SVR 달성이 가능하게 됐으며, DAA 치료시 환자의 상태와 각 약제별 특성 등을 고려해야 한다"며, "환자들에게 가장 큰 치료혜택을 주기 위해서는 만성 C형간염 치료 방법을 결정함에 있어 약제의 효능과 안전성이 최우선 기준이 돼야 할 것"이라고 말했다.
또한 지난달 13일부터 17일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 제66차 미국간학회에서 길리어드의 만성 C형간염 DAA 소발디, 하보니의 실제 진료현장에서의 치료효과를 검증하는 다양한 리얼-월드 데이터와 한국·대만·일본 아시아 3개국 환자 대상으로 두 치료제의 안전성 및 유효성을 평가한 제 3상 등록 임상연구 결과가 공개됐다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "이제 인터페론 없이 C형간염을 치료하는 시대가 되었다. 유럽, 미국, 일본 등에서는 소발디와 하보니가 C형간염 치료에 범용으로 사용되고 있다"며, "다양한 리얼-월드 데이터를 통해 과거 약제 치료, 간경변 및 내성과 연관된 변이 여부에 관계 없이 소발디와 하보니의 우수한 치료상의 혜택이 재확인 된 만큼, 만성 C형간염으로 고통 받는 국내 환자의 치료에 소발디, 하보니가 효과적이고 안전한 치료대안이 될 것이다"고 말했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
길리어드 사이언스 코리아는 지난 2일 서울 소공동 플라자호텔에서 기자간담회에서 울산의대 서울아산병원 임영석 교수는 소발디와 하보니의 아시아 3개국 임상연구 결과를 공개했다. 또한 제66차 미국간학회에서 발표 된 만성 C형간염 치료제 하보니의 대규모 리얼-월드 데이터도 공개됐다.
두 개의 대규모 아시아 연구는 국내 15개 센터를 포함 한국, 대만, 일본 3개국에서 유전자형 1형 환자 349명, 유전자 2형 환자 369명을 대상으로 각각 하보니와 소발디의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 3상 등록 임상연구 결과이다.
두 연구는 모두 개방표지 3상 임상으로 실제 진료현장에서의 예상 치료결과와의 차이를 최소화하기 위하여 참여대상의 20세 이상 성인환자에서 연령 상한 및 체질량지수(BMI) 제한을 없애 포괄적인 선정 기준을 적용한 것이 특징이다. 또한 참여 환자의 약 20% 이상은 기저시점에서 대상성 간경변증을 동반했고, 호중구 수치 최저 기준은 없으며 혈소판 수치 기준은 5만/㎣이상이다.
한국 129명(35%), 대만 87명(24%), 일본 153명(41%)이 참여한 아시아 3개국 소발디 3상 임상연구 결과 초치료 환자군(n=238)과 기존에 치료경험이 있는 환자군(n=131)의 소발디+리바비린 12주 치료결과 평균 98%(n=360/369)의 높은 치료 종료 후 12주에 지속바이러스반응(SVR12)를 달성해 전반적으로 우수한 내약성과 안전성을 확인햇다.
소발디+리바비린 12주 병용요법은 간경변이 진행된 환자에서도 이전 치료경험에 관계없이 높은 치료성과를 보였다.
임영석 교수는 "최근 비약적으로 발전된 DAA 제제들의 도입으로 이제 인터페론을 사용하지 않고도 90% 이상의 SVR 달성이 가능하게 됐으며, DAA 치료시 환자의 상태와 각 약제별 특성 등을 고려해야 한다"며, "환자들에게 가장 큰 치료혜택을 주기 위해서는 만성 C형간염 치료 방법을 결정함에 있어 약제의 효능과 안전성이 최우선 기준이 돼야 할 것"이라고 말했다.
또한 지난달 13일부터 17일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 제66차 미국간학회에서 길리어드의 만성 C형간염 DAA 소발디, 하보니의 실제 진료현장에서의 치료효과를 검증하는 다양한 리얼-월드 데이터와 한국·대만·일본 아시아 3개국 환자 대상으로 두 치료제의 안전성 및 유효성을 평가한 제 3상 등록 임상연구 결과가 공개됐다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "이제 인터페론 없이 C형간염을 치료하는 시대가 되었다. 유럽, 미국, 일본 등에서는 소발디와 하보니가 C형간염 치료에 범용으로 사용되고 있다"며, "다양한 리얼-월드 데이터를 통해 과거 약제 치료, 간경변 및 내성과 연관된 변이 여부에 관계 없이 소발디와 하보니의 우수한 치료상의 혜택이 재확인 된 만큼, 만성 C형간염으로 고통 받는 국내 환자의 치료에 소발디, 하보니가 효과적이고 안전한 치료대안이 될 것이다"고 말했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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