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한미약품과 '에플라페그라스팀'을 공동 개발 중인 미국 스펙트럼사가 최근 지속형 호중구감소증 치료를 위한 바이오신약 에플라페그라스팀의 미국 임상3상 수행계획을 미국 식품의약국(FDA)의 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다고 18일 밝혔다.
해당 임상시험은 항암화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀: 제품명 뉴라스타) 대조시험으로 한국과 미국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다.
에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 지속형 호중구감소증 치료제로 항암화학요법의 치료주기당 1회 투약을 가능케 했다.
미국에서 임상1상을 마친 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼사와의 라이선스 계약을 통해 에플라페그라스팀을 임상2상부터 공동개발하고 있다. 제품이 최종 시판될 경우 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖는다.
한미약품 이관순 대표이사는 "에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물"이라며 "파트너사인 스펙트럼과의 공동개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중하겠다"고 말했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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