작년 국내에서 가장 많이 개발된 제네릭(복제약)은 정신신경계의약품이었다.
식품의약품안전처는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황은 총 201건으로 2014년(156건)에 비해 증가했다고 23일 밝혔다.
생동성 승인건수는 2011년 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해짐에 따라 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가한 것으로 분석됐다.
치료영역별로 보면 가장 많이 개발된 제네릭은 정신신경계의약품(52건·25.9%)이었다. 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐다.
이어 △심혈관계의약품(49건·24.4%) △대사성의약품(23건·11.4%) △소화계의약품(20건·9.9%) △비뇨·생식기계의약품(17건·8.4%) △면역억제제/알레르기용의약품(13건·6.5%) 등의 순이었다.
지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭 개발을 위한 승인건수는 148건으로 전체 승인건수(201건)의 73.6%에 달했다. 올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다.
식약처는 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 설명했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
식품의약품안전처는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황은 총 201건으로 2014년(156건)에 비해 증가했다고 23일 밝혔다.
생동성 승인건수는 2011년 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해짐에 따라 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가한 것으로 분석됐다.
치료영역별로 보면 가장 많이 개발된 제네릭은 정신신경계의약품(52건·25.9%)이었다. 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐다.
이어 △심혈관계의약품(49건·24.4%) △대사성의약품(23건·11.4%) △소화계의약품(20건·9.9%) △비뇨·생식기계의약품(17건·8.4%) △면역억제제/알레르기용의약품(13건·6.5%) 등의 순이었다.
지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭 개발을 위한 승인건수는 148건으로 전체 승인건수(201건)의 73.6%에 달했다. 올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다.
식약처는 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 설명했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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