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특히 이 폐암 표적치료제는 작년 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 작년 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩과 라이선스 계약을 체결한 바 있어 글로벌 혁신 신약으로서의 가능성을 인정받았다. 또한 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정받기도 했다.
13일 식품의약품안전처와 한미약품에 따르면 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타정200㎎'(성분명 올무티닙염산염일수화물)과 '올리타정400㎎'은 13일 식약처 허가를 받았다.
올리타정은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)하여 제품 출시를 약 2년 단축했다.
올리타정은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.
식약처는 이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다.
한미약품은 올리타정이 한국 최초의 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대했다. 이 신약을 지난해 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩과 기술수출 계약을 체결하고 글로벌 임상을 진행중이다.
베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/베링거인겔하임 임상시험명: ELUXA 1)을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국·중국제외)를 목표 하고 있으며, 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.
한미약품 손지웅 부사장은 "올리타정은 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임·자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다"면서 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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