금연 치료제 '챔픽스'(성분명:바레니클린)의 신경정신학적 이상반응에 대한 경고 수준이 완화될 전망이다.
21일 한국화이자에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 산하의 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 챔픽스(성분명:바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다.
이번 FDA 자문위원회의 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES를 바탕으로 논의된 결과이며, 이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 이에 따라 이르면 연말에 블랙박스 경고문에서 삭제될 전망이다.
화이자 올해 초 EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 화이자는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들에게 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 환기시켜 줄 수 있도록 EAGLES 결과에 근거해 해당 내용을 제품설명서상의 '경고 및 주의사항' 부분에 포함할 것을 제안했다.
화이자 글로벌 의학부 최고책임자인 프레다 루이스-홀 박사는 "EAGLES 결과를 비롯해 지금까지 확인된 전반적인 과학적 근거가 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일을 뒷받침해주고 있다"면서 "이를 반영해 FDA가 챔픽스의 제품설명서 업데이트와 관련한 최종 결정을 내릴 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "제품설명서 업데이트가 챔픽스의 신경정신학적 안전성 프로파일을 보다 정확하게 반영해 환자와 의료진이 금연치료 옵션에 대해 현명한 결정을 내릴 수 있도록 도와줄 수 있는 중요한 계기가 될 것이라고 생각한다"고 덧붙였다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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