오심·구토 증상 완화 목적으로 사용되는 돔페리돈과 돔페리돈멜산염 성분 의약품 55품목에 대해 임산부 복용이 제한된다.
식품의약품안전처는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대한 사용상 주의사항을 임부에서는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 내용으로 변경한다고 18일 밝혔다.
이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정된 것이다.
이번 결정의 주요내용은 △임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 △수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.
이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰돼 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다. 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
식품의약품안전처는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대한 사용상 주의사항을 임부에서는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 내용으로 변경한다고 18일 밝혔다.
이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정된 것이다.
이번 결정의 주요내용은 △임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 △수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.
이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰돼 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다. 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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