네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 상업임상 2b 임상시험을 완료했다고 3일 밝혔다.
조인트스템의 2b 임상시험은 지난 2014년 10월 식약처의 승인을 받아 2015년 8월부터 강동 경희대병원, 강남 세브란스 병원에서 24명의 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 실시됐다.
이번 임상시험에서는 위약대조군이 설정돼 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 순수한 효과를 확인했다.
시험 결과 중대한 이상반응도 나타나지 않았고 효과 부문 1차 평가 변수인 관절기능평가지표(WOMAC)가 유의하게 개선됐다.
이에 네이처셀은 알바이오와 공동으로 국내 품목허가 및 시판을 위한 준비절차에 돌입했다. 우선 이달 중으로 식약처에 임상시험 결과를 보고하고 다음달 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 상반기 내 품목허가를 받아 하반기에는 3상을 실시할 10개 병원에서만 시판하게 된다.
네이처셀은 시판 첫 해인 2017년에는 조인트스템을 500도스(dose) 공급하고, 2018년에는 1만 도스 이상 공급한다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
조인트스템의 2b 임상시험은 지난 2014년 10월 식약처의 승인을 받아 2015년 8월부터 강동 경희대병원, 강남 세브란스 병원에서 24명의 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 실시됐다.
이번 임상시험에서는 위약대조군이 설정돼 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 순수한 효과를 확인했다.
시험 결과 중대한 이상반응도 나타나지 않았고 효과 부문 1차 평가 변수인 관절기능평가지표(WOMAC)가 유의하게 개선됐다.
이에 네이처셀은 알바이오와 공동으로 국내 품목허가 및 시판을 위한 준비절차에 돌입했다. 우선 이달 중으로 식약처에 임상시험 결과를 보고하고 다음달 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 상반기 내 품목허가를 받아 하반기에는 3상을 실시할 10개 병원에서만 시판하게 된다.
네이처셀은 시판 첫 해인 2017년에는 조인트스템을 500도스(dose) 공급하고, 2018년에는 1만 도스 이상 공급한다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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