셀트리온, 유럽종양학회서 '허쥬마' 1년 안전성 추가 임상 결과 발표

셀트리온은 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명 CT-P6)의 조기유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조4800억원이다.

셀트리온은 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받았으며 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.

이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족했다.

허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터 저스틴 스테빙 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널의약품과의 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 '유방조직 및 액와림프절의 완전관해(Total pCR)'면에서 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여줬다"며 "안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다"고 설명했다. 그는 이어 "이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신있게 심어줄 수 있다고 판단했다"며 "향후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 말했다.

[e-mail] 정명진 기자

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